「數位藥丸(digital pill)」新運用
英國航空公司(British Airways)近來對數位藥丸申請了專利，並且調查乘客是否願意吞食數位藥丸，使空服員得對其提供更好的服務。
該數位藥丸以主要是一個可食用的偵測系統，藉此航空公司得以知悉乘客的身理狀況，包含偵測乘客的心跳、體溫、或是否處於睡眠等生理反應，航空公司便可據此調整基上的的燈光、用餐時間以及機上娛樂設施等等。這一整套「為了提升乘客旅遊品質」的系統現在被寫成專利申請書，並於2016年提出英國航空公司表示利用不同的資料可以幫助機員了解乘客是醒或睡、是否緊張、冷熱或感到不舒適，並通知機員。依據其專利申請書，英國航空希望創造一個App，協助乘客改善整體旅遊品質，不僅是在機上，而是乘客從踏出家門開始到旅程結束，均能享受此科技之便利。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
德國第二部開放資料法案簡介德國第二部開放資料法案簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年03月25日 壹、前言 德國聯邦政府於2021年7月16日通過「第二部開放資料法案」（Zweiten Open-Data-Gesetz），包含修正《電子政務促進法（電子化政府法）》（E-Government-Gesetz，EGovG）第12a條，以及修正《資訊再利用法》（Informationsweiterverwendungsgesetz，IWG）並更名為《公部門資料使用法》（Datennutzungsgesetz - DNG），並於同年月23日生效。 修正目的係為充分發揮資料開放政策之潛力，建立一個初步的監管框架，改善資料提供、提高標準化及互通性的問題，以進一步提高資料之可用性。另外，也為轉換歐盟於2019年6月修正《開放資料與公部門資訊再利用指令》（DIRECTIVE (EU) 2019/1024，Open Data and the re-use of Public Sector Information Directive，下稱開放資料指令）[1]。 資料來源：作者自繪 圖一 「德國第二部開放資料法案」立法沿革 以下分別介紹電子化政府法第12a條及《公部門資料使用法》的修法內容： 貳、修法內容 一、電子化政府法第12a條 2017年7月13日，德國在《電子化政府法》新增第12a條「聯邦直接行政機關開放資料」（Offene Daten der Behörden der unmittelbaren Bundesverwaltung）規定，做為「聯邦政府」進行開放政府資料的法源[2]。本次修法法案，調整電子化政府法第12a條的部分條文，並改稱標題為「聯邦開放資料授權命令」，課予聯邦政府之政府資料開放義務（但仍未賦權民眾依據本法要求開放特定之政府資料）。以下簡介新舊規範比較： （一）受規範主體範圍：所有聯邦機關 舊法限於「直接從屬於聯邦政府的行政機關」，不包含自治團體（如邦政府）、公立機構、公立法人、公立基金會、公立大學等[3]。 新法則擴大主體範圍，不限於「直接從屬於聯邦政府的行政機關」，而涵蓋所有「聯邦機關」（Die Behörden des Bundes）（第1條），包含公營造物、公法社團法人及公法財團法人等[4]；這些新適用主體開放資料的緩衝期，為法規生效後12個月內應首次提供。不過，適用主體仍不包含自治團體（如邦政府）與公權力受託人[5]。 （二）受規範客體範圍 同舊法，本法所稱的資料，仍為「由聯邦機關為完成公共任務所蒐集，或由受委託之第三方代表聯邦機關所蒐集之資料」，且包含「研究資料」，並應符合以下5款條件： 1.以電子方式儲存、以集合形式結構化（尤其適用於列表和表格）。 2.存在於該機關之外的事實，但與該機關有關者 3.非由聯邦機關處理其他資料所產生的結果 4.調查後未經過處理者 但有以下情形時可以處理後再開放：（1）為糾正錯誤而處理；（2）基於法律或事實原因而處理，例如依個資法規定匿名）。 5.資料涉及個人時，匿名化且無法再識別個資者。 舊法中，以負面表述的方式，提及涉及個資保護事由時，不開放資料；新法則增加正面表述，資料雖涉及個人，但若已去識別化且無法再識別者，即可作為開放客體。 （三）開放原則及例外 與舊法相同，採取「預設開放原則」（Open by Default），即已經完成電子化，且不具例外理由時，聯邦機關即須開放這些資料。 例外則是符合以下情形者，聯邦機關不須提供資料： 1.資訊自由法規定不公開之政府資料 根據資訊自由法（Informationsfreiheitsgesetz，IFG）第3、4及6條（涉及特殊公共利益的資料、保護官方決策程序的資料、保護智慧財產權及營業秘密），不具取用權（Zugangsrecht，right of access）或僅具有限取用權的資料（與舊法相同）。 2.只有在第三方參與後，取用權才存在的資料（與舊法相同） 例如依據相關法規規定，須經過聽取第三方意見的程序（如聽證會），或須衡量第三人利益，才能提供資料的情形。[6] 3.資料由非受公權力委託之第三方建置，且非法律規定有傳輸義務者（與舊法相同） 4.已透過其他管道開放之研究資料（新法新增） 基於研究目的所蒐集之資料，且已透過開放取用（open access）的網路免費提供者，無須再提供；但仍可自願於國家詮釋資料入口網站（GovData）開放。 此為新法新增，不同於舊法，「基於研究目的所蒐集之資料」應開放提供，但法規特別規定如果已經基於其他原因已可開放取用者，即依照原先狀態繼續開放取用，機關無義務再透過其他管道提供[7]。 5.受銀行保密義務保護之資料（新法新增） 6.含有個人資料的資料集 特別從前款「資訊自由法規定不公開之政府資料」拉出，單獨成項（新增於電子化政府法第12a條第3a項）作為強調。 （四）資料提供方式 1.原則蒐集後立即提供，但研究資料可延後 新法新增為研究目的所蒐集之資料的提供時點彈性，研究資料若要提供，則應於研究計畫完成且研究目的完成後才能提供[8]。 2.以機器可讀格式提供 3.提供詮釋資料於「國家詮釋資料入口網站」（GovData） 4.免費、隨時、無須理由、不須註冊、透過公開使用網路提供資料檢索 5.可不受限制的再利用 （五）各部門設立協調員與中央辦公室聯繫 聯邦政府應設立中央辦公室，負責就聯邦機關提供資料作為開放資料時給予建議，並作為各邦負責開放資料辦公室的聯絡點。 聯邦各機關也應任命一名開放資料協調員，作為各部門與中央辦公室聯繫的聯絡人，並致力於識別、提供及再利用其所屬部門之開放資料。 （六）推行開放資料 與舊法相同，聯邦政府應每2年提出研究報告，向聯邦眾議院報告透過聯邦機關（不包含公營事業）開放資料的進展。 新法另增訂兩項事宜： 1.聯邦政府應評估開放資料法之適用主體擴展到自治團體、邦政府、受委託行使公權力的自然人與法人的可能性。 2.授權聯邦內政部與其他聯邦權責單位及聯邦政府專員達成協議，訂定法規命令規範開放資料之具體作法。 （七）公務員免責 聯邦機關沒有義務檢查所提供的資料的正確性、完整性、可信性。 （八）第12a條不能作為提供資料的請求權依據 電子化政府法於第12a條第1項後段明文該條不能作為提供資料的請求權依據，因此人民未被賦予得以請求政府開放資料之權利。[9] 二、公部門資料使用法 德國於2006年轉換2003年版的歐盟《公部門資訊再利用指令》（Directive 2003/98/EC，下稱PSI指令），制定《資訊再利用法》（Informationsweiterverwendungsgesetz，IWG），並隨著PSI指令於2013年的修正（Directive 2013/37/EU）而於2015年修正。本次再基於PSI指令於2019年修正為開放資料指令，《資訊再利用法》隨之全部修正，並更名為《公部門資料使用法》（Datennutzungsgesetz - DNG），以下簡介規範內容： （一）立法目的 《公部門資料使用法》的立法目的為「政府資訊再利用」、「改善公部門資料在商業目的之使用」，而統一政府資料的格式、授權、開放原則、收費原則及非歧視原則等內容。公部門資料使用法第1條第2項明文強調，本法未課予提供資料之義務或賦予近用資料之權利。 另外，本法係用以統一國內各相關法規之規範標準，使聯邦及各邦的資料，都能順利被用於商業及非商業利用[10]。 （二）適用主體 1.公部門機構 包含聯邦機關、地方自治團體（如邦政府），及公營造物、公法社團法人及公法財團法人等。 2.提供公共服務之公營事業 本次修法，納入提供公共服務（例如能源及交通）之公營事業，這些公共服務公營事業包含獨佔事業及處於競爭市場者。 3.提供研究資料的大學、研究機構及研究資助機構 （三）適用客體 1.一般政府資料 公部門機構與公共服務依法有義務提供之資料、依法有近用權之人可近用之資料。 2.高價值資料集 公部門機構與公共服務，若要提供歐盟開放資料指令之6種主題類別高價值資料集時，須透過適當之API、機器可讀、可批量下載的方式提供。 3.研究資料 研究資料係指，由公共資助的科學研究活動中所蒐集，或作為證據使用，或用以驗證研究成果的數位形式紀錄。且已透過大學、研究機構、研究資助機構、所屬研究人員或計畫資料庫開放取用（open access）。 若研究資料與合法商業利益、知識轉移活動或第三方智慧財產權等原因相衝突，則不適用本法方式提供。 4.不適用客體 與個資保護相衝突的資料、與商業秘密相衝突的資料、國家安全及公共安全資料、關鍵基礎設施保密資訊、保密統計資料、涉及第三人智慧財產權資料、不屬公部門機關公務範圍之資料、標誌及徽章、公共節目及廣播、文化機構資料、中學以下教育機構資料、中學以上教育機構非研究資料。 （四）提供格式 1.提供既有之可利用格式資料 聯邦機關或公營事業，只須提供既有的、已電子化、機器可讀、FAIR資料原則（可近用、可搜尋、可再利用、可互通格式）、符合開放標準（確保可互通）的資料。 2.詮釋資料 機器可讀的詮釋資料，應透過國家詮釋資料入口網站（GovData）提供。 3.動態資料 如果資料具有波動性或時效性的特性，而須頻繁或即時更新時，則聯邦機關或公營事業應透過API及批量下載方式，在資料蒐集後立即提供。 （五）授權提供 原則上不一定要以授權方式提供資料，但一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館中具有智慧財產權的資料，以及提供公共服務的公營事業的資料，皆應以授權方式提供。使用授權條款時，應盡可能使用開放授權，或不做非必要的使用限制。 （六）資料原則 1.「概念上與標準化之開放」原則 應盡可能依據「概念上與標準化之開放」原則（der Grundsatz „konzeptionell und standardmäßig offen“）建置本法規範範圍的資料。立法理由稱，依此原則，本法適用之資料應盡可能以「預設開放」方式提供[11]。 2.收費原則 一般聯邦機關，應免費提供資料，但允許因以下原因收取邊際成本補償費用，且收費標準應透明公開：a.資料複製、提供及傳輸；b.個資匿名化措施；c.營業秘密保護措施。 例外可收取費用的機關則有以下3類，且收費標準亦應透明公開：a.須自籌財源履行公務委託之機關；b.一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館；c.提供公共服務的公營事業。 所有聯邦機關及提供公共服務的公營事業，提供高價值資料與研究資料時，應免費且不得收取邊際成本補償費。但一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館提供高價值資料與研究資料時，可收取費用。 3.非歧視原則及禁止排他原則（不得與他人訂定專屬授權） 參、法律適用關係 （一）電子化政府法之法律適用通則規定 電子化政府法第12a條與其他相關法規涉及「資料」規定之間的關係，須依據電子化政府法第1條第4項法律適用通則規定處理，該條項規定「當有相同內容的規定或相衝突的規定存在時，不適用本法」，因此在電子化政府法第12a條與其他相關法規的適用優先順序上，僅在沒有聯邦法律對於「資料提供」有相同或相矛盾的規定情況下，才能適用電子化政府法第12a條，反之，當有任何其他法規涉及「資料提供」時，電子化政府法第12a條就退居於次位，以使其他法規的立法目的仍可實現，也能避免與國際標準或歐盟法規的要求重複、矛盾或衝突[12]。 （二）電子化政府法第12a條與公部門資料使用法之適用關係 雖然公部門資料使用法未課予提供資料之義務或賦予近用資料之權利，但由於仍規範資料之標準及格式，使政府資料能再利用，所以仍被認為涉及「資料提供」，而有法律適用優先順序問題。 因此，電子化政府法第12a條開放資料法的適用主體及客體，基本上適用公部門資料使用法的相關規定，包含政府資料的格式、授權、開放原則、收費原則及非歧視原則等內容。例如：圖書館所藏資料，若涉及高價值資料的提供時，圖書館可收取費用。 肆、評析 德國聯邦政府透過於電子化政府法制定開放資料法相關規範，除了促使聯邦政府機關將政府資料全部改以電子化、機器可讀方式建置以外，也促使政府資料以「預設開放」為原則建置，使政府資料能更被加值活化再利用。 而2021年的修正，更將「基於執行政府出資研究計畫目的所蒐集之資料」，以及「公營造物、公法社團法人及公法財團法人等主體所建置的政府資料」納入開放客體，擴大開放政府資料的範圍。 保護機敏資料部分，除了原先規範得不開放具第三方智慧財產權之資料，以及具國家安全、特殊公共利益等資料以外，新修正法案也加強規定個資保護（含有個人資料之資料集不開放，僅開放已匿名化資料），以及增列「受銀行保密義務保護之資料」為不須開放資料。 另外新修正的法案，也加上許多推行開放資料的措施，包含「聯邦各部門應任命一名開放資料協調員」、「開始評估政府開放資料義務要求，擴展到邦政府及受委託行使公權力的可能性」，以及「授權政府開放資料主管機關聯邦內政部，訂定法規命令規範開放資料之具體作法」等。 綜上，德國透過開放政府資料專法及公部門資料使用法，建立開放資料的格式標準及開放原則，帶頭推動國內的資料開放環境，以促進資料的進一步活化再利用。 [1]Council Directive 2019/1024, art. 17, 2019 O.J. (L 172) 56, 77. [2]立法理由A、IV、第1段：「聯邦行政對提供資料開放之監管，就其性質而言，屬於聯邦之獨立事務，因此僅能由聯邦政府本身監管。」Deutscher Bundestag, BT-Drucksache 19/27442 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 19, https://dserver.bundestag.de/btd/19/274/1927442.pdf (last visited Mar. 21, 2023). [3]Wiss. Mit. Heiko Richter, „Open Government Data“ für Daten des Bundes - Die Open-Data-Regelung der §§ 12 a, 19 E-Government-Gesetz, NVwZ, 2017(19), 1408, 1409 (2017). [4]立法理由A、II、第1段。Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 17. https://dserver.bundestag.de/btd/19/274/1927442.pdf (last visited Mar. 21, 2023). [5]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 2. [6]Von Dr. Ralf Schnieders, Die neue Open-(Government)-Data-Gesetzgebung in Frankreich und in Deutschland, Die Öffentliche Verwaltung, 2018(5), 175, 183 (2018); Deutscher Bundestag, Drucksache 18/11614 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 20, http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/18/116/1811614.pdf (last visited Mar. 21, 2023) [7]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 30. [8]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 30-31. [9]Wiss. Mit. Heiko Richter (Fn.3), S. 1412. [10]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 18. [11]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 33. [12]Deutscher Bundestag, Drucksache 18/11614 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 17, http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/18/116/1811614.pdf (last visited Mar. 21, 2023); Wiss. Mit. Heiko Richter (Fn.3), S. 1412.
荷蘭資料保護局：Google隱私權政策違反該國資料保護法荷蘭資料保護局（Data Protection Authority, DPA）歷經長達七個月的調查，於2013年11月28日發布新聞稿，聲明Google違反該國資料保護法，因其未適當告知用戶他們蒐集了什麼資料、對資料做了些什麼事。 DPA主席Jacob Kohnstamm表示：「Google在未經你我同意的情形下，對我們的個人資料編織了一張無形的網，而這是違法的。」調查報告援引了Google執行長Eric Schmidt在2010年一場訪談中所說的話：「你不用鍵入任何字，我們知道你正在什麼地方、去過什麼地方，甚至或多或少知道你在想些什麼。」。 調查顯示Google為了展示個人化的廣告及提供個人化的服務，而將不同服務取得的個人資料加以合併，如搜尋記錄、所在位置及觀看過的影片等。然而，從用戶的觀點來看，這些服務係基於全然不同的目的，而Google亦未事先提供用戶同意或拒絕的選項。依照荷蘭資料保護法的規定，Google合併個人資料前，應經當事人明示同意，而該同意無法藉由概括（隱私）服務條款取得。針對DPA的聲明，Google回應他們已經提供用戶詳細資訊，完全符合荷蘭法律。 DPA表示將通知Google出席聽證會，就調查結果進行討論，並決定是否對Google採取強制措施。但是，從Google的回應看來，他們不太可能在聽證過後改變心意。以先前Google街景車透過Wi-fi無線網路蒐集資料的案例為鑑，Google（市值達3500億美元）若繼續拒絕遵循，將有可能面臨高達1佰萬歐元的罰鍰。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。