美國最高法院判決:向境外供應侵權產品若為單一元件不構成侵權行為

  美國最高法院於2月22日針對Life Technologies Corp. v. Promega Corp.一案作出判決,對於向美國境外供應多元件侵權產品的其中單一元件,並不構成35 U.S.C. 271(f)(以下稱271(f))的侵權責任。

  美國醫療生技公司Promega控告同業LifeTech侵害其專利,指稱LifeTech所製造的基因檢測套件中之組裝元件中之DNA聚合酶元件(Taq polymerase)是由美國製造,運送到英國組裝後,再販售至世界各地。Promega認為LifeTech將單一元件輸出至英國組裝的行為,已違反271(f)(1)中的「境外組裝」規定。

  該案爭點之一在271(f)(1)之詮釋及適用爭議:「一當事人未經授權自美國向境外供應專利中全部或相當部份("all or a substantial portion")之元件,若元件尚未組合,而在美國境外將主要部分加以組合,如同其在美國境內將該元件組合,應視為侵權者而負其責任。」

  地院認為271(f)(1)中的"all or a substantial portion"不符合本案只提供單一元件之情形,判定侵權不成立。不過CAFC認為地院有不當解釋271(f)(1),故認定LifeTech所販售的聚合酶元件符合271(f)(1)規定的"substantial portion"應解釋為"重要的部分",故推翻一審判決,判定侵權成立。

  最高法院解讀271(f)(1)時,將其中的"substantial portion"解釋為"大量"或"多的",因此認定所述"單一元件"並不構成271(f)(1)中的"substantial portion",原因為單一元件並非法條所指的"多量"。

  最終,最高法院認為,本案被告僅供應"單一元件"在境外組合,因此並不構成35U.S.C.271(f)(1)法條所定義之侵權行為。

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日本建立物聯網產品資安符合性評鑑及標籤制度(JC-STAR),助消費者提升產品資安識別 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年10月30日 壹、事件摘要 為因應物聯網(Internet of Things,簡稱IoT)產品日趨嚴重的資安威脅,日本陸續訂定針對物聯網產品資安之國內法規與政策方針,除了為強化物聯網產品之資安要求以外,藉由具體的資安評級要求,適用不同類型的物聯網產品,再透過資安標籤制度以區別產品,提升產品之資安識別,以供消費者選購時參考。據此,本文觀測日本近期建立的JC-STAR制度與其所適用國內法規,供我國未來參考與借鏡。 貳、重點說明 一、日本JC-STAR制度背景與目的 日本資訊處理推動機構(独立行政法人情報処理推進機構,Information-Technology Promotion Agency, Japan,簡稱IPA),依日本經濟產業省於2024年8月23日所公布之《IoT產品資安符合性評鑑制度建構方針》政策架構下[1],建立了《物聯網產品資安符合性評鑑及標籤制度》(セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度,Labeling Scheme based on Japan Cyber-Security Technical Assessment Requirements,簡稱JC-STAR),並於2025年7月29日完成《物聯網產品資安符合性評鑑與標籤制度之基本規章》[2](セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度の基本規程,簡稱本規章)之最終修訂,建立了JC-STAR制度的框架。本規章將物聯網產品的定義、產品所需的附隨服務(含數位服務等)、可提供驗證服務之單位、第三方監督、廠商自我宣告機制、資安符合性基準、評鑑與評鑑報告書、資安符合性標籤及分級機制等多種要件、適用對象與要求事項明確化,確立了以星等為評級的JC-STAR資安標籤制度框架。此外,JC-STAR制度針對物聯網產品採購方、使用方等不同的資安需求,透過附有資安標籤的產品以供各自選購時為考量,因此JC-STAR制度有以下二點優勢: (一) 較易滿足政府或企業的採購標準 針對政府機關或企業等所需採購的物聯網產品,事前已透過共通性的適用標準,將物聯網產品資安進行評鑑分級,並將評鑑流程可視化管理,不僅使產品符合各組織或單位的資安防護需求,同時使產品選購更加便利。 (二) 確保特定領域事業或行業等符合資安法規要求 基於特定領域事業或行業可能有特殊的資安需求,通過符合性評鑑的物聯網產品,因經第三方驗證後以最高等級的標籤呈現,故可確保符合特定領域事業團體之特殊資安需求,或配合指定使用,以確保其採購之物聯網產品均具備合規性。 二、日本JC-STAR框架與資安要求 日本JC-STAR制度是結合歐洲電信標準協會(ETSI)網路安全技術委員會於2022年6月所公布的《網路安全暨隱私保護標準》(ETSI EN 303 645),以及美國國家標準與技術研究所(NIST)於2022年9月公布的《消費者物聯網產品之核心基準》(NISTIR 8425)等適用標準,並經日本官方改定調整成為適用於日本國內之獨特制度。[3]JC-STAR是基於日本官方所定義之物聯網產品符合性標準(涉及資安技術要求事項等),確認物聯網產品是否符合資安要求以及進行可視化的管理。JC-STAR將物聯網產品區分成四種星級,詳述如下: (一) 一星級(★1) 物聯網產品須符合產品共通性之要求,並適用最低限度之資安要求事項,倘若產品已滿足相關要求事項,由產品供應商自我宣告即可。 (二) 二星級(★2) 視物聯網產品的類型、功能特徵等因素,於一星級以上增訂基礎的資安要求事項,倘若產品已滿足相關要求,仍由產品供應商自我宣告即可。 (三) 三星級(★3) 視物聯網產品的使用對象,包含政府機關、關鍵基礎設施或相關業者、地方政府或人民團體、大型企業之關鍵系統等,依產品類型、功能特徵等因素,訂定共通性之資安要件,並須由獨立第三方進行驗證,並須取得評鑑機關作成的符合性評鑑報告書以及受相關單位賦予標籤。 (四) 四星級(★4) 適用程序上雖與三星級相同,依產品類型、功能特徵等因素,訂定共通性之資安要件,並由獨立第三方進行驗證,須取得評鑑機關作成的符合性評鑑報告書以及受相關單位賦予標籤。惟物聯網產品中,諸如通信設備等所適用的資安要求及相關風險層級較高,因此為最高防護等級。 值得注意的是,日本正積極與新加坡、英國、美國、歐盟等各國專責機關等交涉中[4],預計將JC-STAR制度與各國物聯網產品制度相互承認並使其與國際接軌。 參、事件評析 日本透過國內政策方針及訂定規章,結合其他先進國家的資安標準,建立了屬於日本自己的物聯網產品資安標籤JC-STAR制度。主要將各種不同類型的物聯網產品,賦予不同星等評級,供一般消費者或政府、企業法人等選購時參考,具體提升針對物聯網產品的資安識別。此外,依產品適用對象或風險層級不同,適用不同程度的資安要求事項。倘若涉及政府或企業法人等採購需求,則可能適用三星或四星等級,且產品均須經獨立第三方進行評鑑後,才能取得符合性評鑑報告書,並添附資安標籤。 因此,JC-STAR並非僅針對政府或公部門單位採購適用,而是擴及日本國內產業或是一般消費者,因此日常中物聯網產品的使用,均受到全面性的資安保障。另一方面,倘若未來日本JC-STAR制度受到其他各國承認,即代表物聯網產品可在已簽署承認的國家間受到信任而流通產品,故可望大幅降低日本國內物聯網產品供應鏈符合國際法規或契約要求的成本,有助於提升產業競爭力。據此,日本以資安標籤提升消費者識別,並有物聯網產品資安驗證機制之整體性規劃,均可供我國推動物聯網產品資安治理政策之未來借鏡與參考。 [1]〈IoT製品に対するセキュリティ適合性評価制度構築方針〉,経済産業省,https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/sangyo_cyber/wg_cybersecurity/iot_security/pdf/20240823_1.pdf (最後瀏覽日:2025/10/13)。 [2]〈セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度の基本規程〉,独立行政法人情報処理推進機構,https://www.ipa.go.jp/security/jc-star/begoj90000003563-att/JSS-01.pdf (最後瀏覽日:2025/10/13)。 [3]〈IoT製品のセキュリティ確保に向けて ~セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度(JC-STAR*)の紹介~〉,頁25,独立行政法人情報処理推進機構,https://www.ipa.go.jp/security/jc-star/begoj9000000gg60-att/JC-STARsetumeikai_1.pdf (最後瀏覽日:2025/10/13)。 [4]〈ファクトシート:岸田総理大臣の国賓待遇での米国公式訪問〉,日本外務省,https://www.mofa.go.jp/files/100652150.pdf (最後瀏覽日:2025/10/13)。

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臺商拓展海外市場之法規遵循-以印尼食品登記程序與清真認證為核心 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 詹喨嵎 2018年5月10日 壹、概說:臺商投資印尼食品業利基與困難   據統計,印尼包裝食品總銷售額在2012年為223兆印尼盾(約合新台幣4億7千萬元),直至2017年成長到390兆印尼盾(約合新台幣8億3千萬元) [1]。食品作為印尼民眾最主要的消費類別,約占一般家庭收入的53%,而快速即食的加工食品更占家庭收入的11% [2],顯見印尼食品市場所具有之龐大商機。此外,華裔印尼人雖僅占印尼總人口數之3%至4%,約700萬人上下,但仍是華人數量最多之非華語國家,且華人控制大部分印尼經濟,屬具有高消費能力之族群 [3]。近年來伴隨現代化通路如量販店、超級市場及購物中心逐漸普及,部分我國餐飲連鎖品牌如鼎泰豐、日出茶太,亦成功將具我國特色之餐點或飲品拓展至印尼市場,增加印尼當地對於我國食品的認識與接受度 [4]。故印尼食品業對於我國廠商而言,可說是極具利基之投資產業。   然而,我國廠商投資印尼食品業所會面臨的第一個困難,即是印尼食品進口、食品安全及相關認證的法規遵循問題。由於印尼對於本土產業的保護主義,包裝食品若未依法取得相關註冊號碼或進口准證,將無法進入印尼市場;另外基於宗教族群分布的特殊性,印尼具有龐大的穆斯林人口,故為了符合伊斯蘭教義的生活需求,亦有相關認證制度。本文以下將從印尼相關主管機關出發,分別介紹印尼食品進口販售最重要的食品登記程序(BPOM認證),以及拓展穆斯林國家市場所必須的清真認證制度。 貳、印尼食品登記程序 一、印尼食品藥物管理局(BPOM)簡介   印尼食品藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM,下稱印尼食藥局),其地位如同我國衛生福利部食品藥物管理署。依照印尼政府於2017年第80號總統令第2條之規定,作為職掌監督食藥之中央主管機關,印尼食藥局主要負責制定食品藥物之管理政策,亦對於食品藥物及相關有害物質的測試技術進行研究與指導[5]。   其管理食品藥物之客體包含:藥物、原料藥、成癮物質、傳統草藥、化妝品以及包裝加工食品[6]。若為家畜肉品、家禽、乳製品等未經加工、包裝之原料,則以農業部(Ministry of Agriculture)作為主管機關,並經不同之規範程序進口[7]。 二、食品登記程序簡介 (一) 法源與效力   印尼政府於2012年公布法律第18號之《食品法》,作為食品之一般性規範,食品法主要提供下述各食品管理面向之法律正當性:食品營養與消費、食品安全、食品標示與廣告、食品資訊系統等,並包含食品進口之基礎規定 [8]。惟如食品添加物、農藥殘留量、食品包裝與標示及食品登記註冊等具體事項要求,尚須遵守印尼衛生部、國家標準署及食藥局等有關機關所制定之法律、法規命令及國家標準[9]。   此外,為確保包裝食品符合印尼《食品法》的食品安全、品質、營養與標示規範,印尼食藥局基於《食品法》公布2016年第12號條例規範食品登記程序 [10]。未經食品登記之包裝食品,不得在印尼國內零售通路合法販售,故取得印尼食藥局之食品登記註冊號碼,可說是拓展印尼食品市場最基本的前提要件 [11]。又為了強化包裝產品之管控,2016年第12號條例進一步規定,即便是相同的食品,但零售包裝大小、標示設計、生產地址甚或進口商及經銷商若有不同,皆須重新申請登記[12]。 (二) 風險分級與基本程序   依照印尼食藥局規範,食品登記依其目的可分為三種類型:針對全新產品之「新登記」、涉及產品相關資料改變之「變更登記」及到期前為延長效期之「再登記」程序;另依食品風險等級高低,分成一般申請及快速申請程序[13]。   一般申請程序適用被認為具有較高風險、含有添加物或特殊營養成分之食品,例如孕婦專用食品、減肥食品等 [14]。申請人應備文件包含委任書(letter of appointment, LoA)、自由銷售證明(free sale certificate, FSC)、實驗室檢驗結果、印尼文之食品成分表及規格標示等文件。經過書面審核通過後,即可經線上申請系統取得效期五年之註冊號碼(ML number)[15]。   快速申請程序則限於少數被評估為具有一般或低風險之食品方得申請(例如罐頭食品),相較於一般申請程序,約可節省二個月左右之時間。無論採取何種程序或類型,有資格申請食品登記者,僅限印尼本土之進口商或經銷商,故如何選擇合格可信賴之當地業者合作,為我國廠商的重要課題。 (三) 其他要求:印尼國家標準(SNI)與食品進口准證(SKI)   透過前述食品登記程序取得註冊號碼之法律效果有二,一為使包裝食品取得零售端合法販賣之資格,二為進口包裝食品之必要標示。但特定食品如瓶裝水、即溶咖啡、麵粉等,尚須符合國家標準署制定之印尼國家標準(SNI),方能取得食品登記註冊號碼[16]。   此外,印尼食藥局為了確實掌握進口食品流向,於2017年第4號及第5號條例規定,包含加工食品、食品原料、食品添加物、相關食品配方等食品及相關產品。我國廠商若透過進口方式將食品輸入印尼市場,則必須在每一船運航次取得印尼食藥局之食品進口准證(SKI)[17] ,作為海關進口之前階段程序。食品進口准證係獨立於食品登記之外的另一程序,申請人必須提交包含進口人姓名、地址及產品名稱種類等內容之申請函、產品規格及完稅證明等相關聲明書,經過書面審核通過方可取得食品進口准證(SKI)[18]。 參、印尼清真認證 一、 清真認證簡介與印尼穆斯林商機   印尼全國總人口數為2億5千萬,其中超過2億人為穆斯林,約佔總人口數的85%以上,符合伊斯蘭國家合作組織(Organization of Islamic Cooperation, OIC)對穆斯林國家之定義。為了顧及國內廣大穆斯林教徒之需要,印尼屬於國際間較早推行清真認證制度者,原本由民間之印尼伊斯蘭宗教理事會(MUI)建立並實施清真認證制度,印尼政府於2014年通過公布第33號法律之《清真產品保證法》,已在2017年成立相關主管機關,將清真認證制度正式納入國家行政的一環 [19]。   所謂「清真(Halal)」,原意為合法的,代表符合伊斯蘭教法之事物,具體而言則指穆斯林於日常生活中不得接觸不潔之物,例如豬狗等雜食性動物、酒精及動物血液等[20]。特別是與身體直接接觸者如衣物、飲食、美妝,皆為穆斯林於生活中會特別注意是否符合伊斯蘭教法之產品 [21]。由於穆斯林生活方式所帶來的特別需要,加之現代加工食品種類及其他產品製程複雜,為了避免違反伊斯蘭教法,因此穆斯林多會選購經清真認證之產品,形成以穆斯林為目標客群的特殊商機,於穆斯林占絕大多數的印尼市場更是如此 [22]。 二、 清真認證程序簡介   目前東協國家如馬來西亞、印尼及新加坡,與中東海灣國家如阿拉伯聯合大公國等國有不同的清真認證制度,惟其基本精神皆在保障規範產品符合清真,僅於執行程序略有差異 [23]。   印尼之清真認證制度原以印尼伊斯蘭宗教理事會進行審查與證書核發。在2014年公布第33號法律《清真產品保證法》後,印尼政府並於2017年10月設立「清真產品認證局(BPJPH)」,並計劃相關法規命令修訂完成後,將由清真產品認證局進行認證 [24]。惟目前印尼清真認證程序仍依照印尼伊斯蘭宗教理事會(MUI)之制度,故以下介紹將以印尼伊斯蘭宗教理事會(MUI)之程序為主。   清真認證之產品範疇,主要是以穆斯林食用或接觸之產品為主,如肉品、加工食品、化妝品等,且認證範圍不僅限於製造過程,包含原物料、工廠設備、倉儲、物流甚至零售端賣場都必須符合清真要求,故清真認證係一套溯源驗證之制度 [25]。   在申請流程部分,無論是印尼國內外食品製造商,皆可於線上網站登記公司相關資料,上傳相關文件提供審查,並於繳交費用後,始可進入驗證最為重要的工廠實地檢查階段 [26]。在實地檢查階段,印尼伊斯蘭宗教理事會將會派遣教法與技術領域共兩名稽核員進行檢查,若是海外廠商,則須負擔相關交通及食宿費用,稽核員將檢查結果回覆給評議委員會,經審議通過後即可取得清真認證,每次認證效期為2年,到期仍須重新申請驗證 [27]。 肆、結語   拓展印尼食品市場,取得食品登記程序之註冊號碼為必不可少之前置作業,又若採取食品進口至印尼販售之商業途徑,另須依相關條例規範取得食品進口准證(SKI)並遵守後續海關進口程序。申請食品註冊號碼時必須注意,有資格申請者為印尼本土進口商或經銷商,故尋求合格可信賴之當地代理業者,並簽訂權利義務明確之商業合作契約,對於能否順利進入印尼市場實屬關鍵。若與不肖代理業者合作,又未簽訂可保障權益之契約,不僅可能無法進入印尼市場,甚或有商標等智慧財產權遭到搶註及商品被仿冒的隱患存在。   此外,印尼行政機關在執行上亦存有行政流程不夠透明及行政怠惰之問題。根據印尼當地台商之訪問調查,印尼行政流程緩慢,且不會主動通知受審文件是否缺漏,廠商往往必須就單一產品重複申請數次方能取得註冊號碼,且耗時達半年至一年以上 [28]。造成相當時間與金錢成本的損失,故廠商應在申請前明確瞭解須備妥之相關文件,節省行政流程之往返。   關於清真認證制度方面,目前無強制規定食品必須進行清真認證,始可在市場銷售,惟若取得清真認證,將可提升穆斯林消費者的購買意願。印尼政府於2014年公布第33號法律《清真產品保證法》,除了透過設立主管機關「清真產品認證局(BPJPH)」,將清真認證制度正式納入行政機關管轄外,影響更重大的即為「強制清真認證」規定。根據《清真產品保證法》相關規範,2019年後在印尼境內販賣、流通與交易之產品,包含食品飲料、化學產品及醫藥品等皆有進行清真認證之義務,若非屬清真亦應標示「非清真」,縱然是進口產品亦適用前述規範 [29]。然而強制清真認證的相關法規命令尚未修訂完成,且印尼國內亦有不同意見,有主張強制清真認證將對印尼相關產業造成嚴重打擊者,亦有認為影響不大 [30],目前並未有明確之發展方向 [31] ,惟對有意進入印尼市場的廠商而言,強制清真認證屬關鍵之法規遵循問題,其未來動向值得關注。 [1] 胡婉玲,〈食品進軍印尼 八個準備不能少〉,經濟日報,2018/03/18, https://money.udn.com/money/story/5612/3037116 (最後瀏覽日:2018/03/22)。 [2] 經濟部投資業務處編,《印尼投資環境簡介》,頁48,經濟部,2017年。 [3] 同前註,頁2。 [4] 同前註,頁56。 [5] 〈BPOM主要職掌〉,BADAN POM官方網站, http://www.pom.go.id/new/view/direct/job(最後瀏覽日:2018/4/20)。 [6] USDA Foreign Agricultural Service, Indonesia Food and Agricultural Import Regulations and Standards – Narrative (2017). [7] Id. [8] Id. , at 3. [9] 印尼食品進口法規簡介,行政院經貿談判辦公室, https://www.moea.gov.tw/Mns/otn/content/ContentDesc.aspx?menu_id=25481(最後瀏覽日:2018/4/20)。 [10] 同前註。 [11] European Union, The Food and Beverage Market Entry Hand book: Indonesia 28-31 (2016). [12] Supra note 6. [13] 同註9。 [14] Supra note 6. [15] Id. [16] 同註9。 [17] Supra note 6. [18] Id. [19] 同前註,頁5。 [20] 經濟部投資業務處,《印尼投資環境簡介》,頁56-60,2017年8月。 [21] 同前註。 [22] 同前註。 [23] 同註20,頁7。 [24] 同註22。 [25] 同註20,頁6。 [26] 同註22,頁61。 [27] 同註20,頁8。 [28] 〈印尼食品與藥物管理局(BPOM)簡介〉,優質平價新興市場資訊網, https://mvp-plan.cdri.org.tw/regulations;jsessionid=51E00524C4F5E47D6EE98246B3B9460A?panel=0(最後瀏覽日:2018/4/20)。 [29] LAW OF THE REPUBLIC OF INDONESIA NUMBER 33 2014 ABOUT HALAL PRODUCT CERTIFICATION §§4, 67. [30] 印尼伊斯蘭宗教理事會認為強制清真認證縱然會影響到部分中小企業,但對於規模較大之國際企業,進行清真認證並不會因成本而受到影響。 [31] 同註20,頁18-19。

美國參議院通過對開放政府資料(Open Government Data)政策法制化具指標性意義之「數位責任與透明法」(Digital Accountability and Transparency Act,DATA Act)草案

  美國參議院於2013年4月10日一致通過「數位責任與透明法」(Digital Accountability and Transparency Act,DATA Act)草案,現在續行送往眾議院審查。DATA 法草案目的在於使政府支出資料更為透明公開,且以得再利用的方式提供。該草案若通過,將建立使用聯邦基金(Federal funds)做支出或受資助的政府機關單位或其他實體財務資料的標準;擴展USAspending.gov網站含括上述資料,並要求聯邦政府以電子格式,自動化、標準化的方式公佈財務管理及採購相關資料,使公私部門便於近用與進行分析。目前草案版本內文並無規定資料特定格式的資料標準,但可得確定的是必須為被廣泛接受、非專有、可搜尋,且獨立於平台使用之電腦可判讀格式,以及可得一致適用於各機關單位之聯邦得標廠商與接受政府補助之實體的特殊標誌。   曾協助草擬2011年DATA法草案之「資料透明聯盟」(Data Transparency Coalition)執行長Hudson Hollister表示,DATA法草案把結構性的資料模式應用於聯邦政府支出時,將前所未有的激發責任與支出情況間的關係;同時,也將聯邦支出資料(federal spending information)轉化為開放政府支出資料(open spending data),成為強化民主治理與激發創新的重要公共資源。然而,由於DATA法草案所涉及的機關眾多,主要包括商務部(DOC)、財政部(DOT)、總務管理局(GSA),與預算管理辦公室(OMB),該法案通過後是否能落實,絕大部分還是取決於白宮是否會要求聯邦政府機關單位完整且迅速的遵循法律的構成要件。

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