數位商品交易金流機制之法律問題
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
世界智慧財產權組織發佈2015年全球創新指數排名世界智慧財產權組織於2015年9月17日發佈的2015年全球創新指數報告(The Global Innovation Index)顯示，瑞士、英國、瑞典、荷蘭和美國是世界上最具創新力的前5名國家。 全球創新指數自2007年起每年發布，2015 年全球創新指數是該指數的第8版，由康乃爾大學(Cornell University)、歐洲工商管理學院(INSEAD)和聯合國專門機構世界智慧財產權組織（WIPO）共同發布，現已成為重要的評比基準，為全球國家競爭力與政策發展重要項目。世界智慧財產權組織總幹事Francis Gurry在當天的新聞發佈會上說：「每個國家都必須找到最佳的政策組合，以調整其經濟內部創新與創造的潛力」。從整體觀看，今年前25位排名都是高收入經濟體，與以往相較變動不大。值得注意的是，瑞士已連續5年位居第一，英國則從4年前的第8位躍升至第2位。英國的智慧財產權部長說：「產出優秀的科研成果向來是英國的優良傳統，英國人口比率佔不到世界1%，但發表頂尖的研究成果佔16%，卓越的科研是英國躍升國際創新排名第2位的主要原因。英國政府致力於創新研發、為新創提供足夠的智慧財產權保護、支持新創產業。」其後依次為：瑞典、荷蘭、美國、芬蘭、新加坡、愛爾蘭、盧森堡和丹麥。亞洲國家中只有新加坡進入前10名。 該份報告顯示，在創新質量方面，其中美國和英國保持領先，主要是因為其擁有世界級的大學；接著是日本、德國和瑞士。在創新質量上得分較高的中等收入經濟體則有中國、巴西和印度。 為了支持全球創新討論、指引各項政策、強調良好的作法，需要利用相關指標對創新和相關政策表現進行評估。全球創新指數創造出一種環境，即是使這些相關創新因素得到持續評估，其特色列舉如下： 1. 141個國家的現況介紹，包括根據79項指標所得出之數據、排名與優勢情形。 2. 根據30多個國際公私部門指標所得出的79個數據表，其中55個是可靠數據，19個是綜合指標，5個是問卷調查。 3. 公開透明且可複製的計算方法，其中每個指數排名（全球創新指數、產出和投入分項指數）有90%的置信區間，加上對影響每年排名的因素進行分析。 2015年全球創新指數是以兩個分項指數的平均值計算。創新投入分項指數衡量的是顯現出創新活動的國家經濟因素，這些因素共分為五大類：(1)機構，(2)人力資本與研究，(3)基礎設施，(4)市場成熟度，和(5)商業成熟度。「創新產出分項指數」是由創新成果的實際創新產出為證，分為兩大類：(6)知識與技術產出及(7)創意產出。
歐盟執委會發布碳差價合約國家援助指引歐盟執委會發布碳差價合約國家援助指引 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年09月10日 碳差價合約（Carbon Contracts for Difference, CCfD）透過約定履約價（strike price），提高氫能、碳捕捉等高成本減碳投資的商業可行性，縮小歐盟產業採用低碳技術所面臨的成本劣勢，降低碳洩漏風險，並強化歐洲戰略自主與產業韌性。 壹、事件摘要 歐盟執委會（European Commission）於2026年7月17日發布CCfD國家援助指引，協助會員國依《氣候、環境保護與能源國家援助指引》（Climate, Environmental Protection and Energy Aid Guidelines, CEEAG）設計用於產業減碳的CCfD制度[1]。歐盟雖已透過歐盟排放交易體系（EU Emissions Trading System, EU ETS）及相關政策，使企業承擔部分溫室氣體排放成本並形成減碳誘因，但對氫能、電氣化及碳捕捉等高成本減碳技術而言，既有政策誘因仍不足以促使企業採用相關技術[2]。於此背景下，執委會於2022年發布CEEAG時，將差價合約列為減碳援助可採用的方式之一，並指出其可運用於減碳領域形成CCfD，促進產業減碳創新技術商業化，並為會員國設計CCfD援助制度提供依據[3]。 於此架構下，荷蘭、德國、瑞典、奧地利及法國等國已陸續建立CCfD或相關產業減碳補助制度。由於CCfD若設計不當，可能扭曲市場訊號及競爭，執委會參考上述國家的經驗提出本指引，整理CCfD的制度設計與審查重點。本指引不具法律拘束力，亦不限制會員國依自身需求採取不同制度設計，但可供會員國設計CCfD時掌握CEEAG下主要適用的審查標準，並有助於相關制度建立及加速後續國家援助審查[4]。 貳、重點說明 以下就CCfD的補助方式、補助必要性、競標設計，以及減碳成效與市場影響等四項重點進行說明。 一、CCfD補助方式 CCfD為政府與受補助企業簽訂的補助契約，約定每減少一噸二氧化碳當量所對應的履約價，並依企業實際減量提供補助。當市場價格低於履約價時，由政府支付兩者差額；市場價格高於履約價時，採雙向CCfD（two-way CCfD）者企業須返還差額，採單向CCfD（one-way CCfD）者則由企業保留高於履約價的收益。 履約價原則依競標結果決定，由企業提出每減少一噸二氧化碳當量所需的補助金額，並依投標價格由低至高排序。市場價格則可參考EU ETS排放配額價格；涉及碳移除時，則可參考碳移除信用額度價格[5]。 二、補助必要性 會員國須證明若無補助，企業原本不會進行相關減碳投資，以確認補助具必要性。對已納入EU ETS的產業，補助範圍須將EU ETS既有減碳誘因納入考量，例如僅就排放表現優於EU ETS標竿值（ETS benchmark）的部分提供補助，避免將EU ETS本身已有減碳誘因的部分納入CCfD補助[6]。 三、競標設計 補助預算或額度應設計為無法滿足所有預期投標需求，並確保有足夠投標者參與，以形成有效競爭。投標原則上依每噸二氧化碳當量減量所需的補助金額排序，如另納入非價格條件，其合計權重不得超過30%[7]。 此外，同一投資如已取得其他國家援助或歐盟資金，相關補助應納入投標價格計算，或自CCfD補助金額中扣除，以避免過度補助[8]。 四、減碳成效與市場影響 CCfD補助須確保整體溫室氣體排放減少，受補助設施所增加的間接排放不得超過其直接減排量，避免新增排放抵銷減碳效果。受補助設施亦須實際降低生產過程產生的直接排放，不得僅以改用再生能源電力或產品於下游產生的減量作為補助依據。 此外，制度設計須保留電力價格等市場訊號，不應完全抵銷能源價格波動，以維持企業提升營運效率的誘因[9]。 參、事件評析 為因應氣候變遷並落實《巴黎協定》（The Paris Agreement）所定溫度目標，歐盟透過《歐洲氣候法》（European Climate Law）確立2030年淨溫室氣體排放較1990年減少至少55%、2040年減少90%，以及2050年達成氣候中和的目標[10]。惟歐盟目前能源密集產業的減碳速度不足，許多已宣布的減碳計畫亦未實際落實[11]。因此，歐盟此次發布CCfD國家援助指引，乃藉由說明CCfD制度的設計方式，鼓勵會員國建立並運用相關制度，降低企業採用高成本減碳技術的投資風險，以進一步推動產業減碳。 就政策效果而言，CCfD除可提高氫能、電氣化及碳捕捉等高成本減碳技術的商業可行性，亦可縮小歐洲企業採用低碳生產方式所面臨的成本劣勢，減少企業因成本壓力而將生產線移往歐盟境外的誘因，降低碳洩漏風險並強化歐洲產業韌性。 惟CCfD主要處理企業採用低碳技術所面臨的投資風險與成本差距，本身並不直接創造低碳產品需求。由歐盟近期「潔淨產業政綱」（Clean Industrial Deal）[12]與《產業加速法》草案（Industrial Accelerator Act, IAA）[13]等政策方向可看出，歐盟除降低企業減碳投資成本外，亦逐步透過公共採購等措施增加低碳產品需求。因此，若歐盟希望透過CCfD使高成本減碳技術長期具備商業可行性，尚須搭配需求面政策增加低碳產品需求，並透過EU ETS等碳定價制度提高高排放生產方式的成本，逐步改善企業採用低碳技術所面臨的成本劣勢，並降低企業對政府補助的依賴。 [1] EUROPEAN COMMISSION, Carbon contracts for difference schemes for industrial decarbonisation under the CEEAG – State aid Guidance for Member States (July 17, 2026), at 1, https://competition-policy.ec.europa.eu/document/download/42330cc4-d31e-41cf-ae35-3db7ab933331_en?filename=20260717_guidance_on_carbon_contracts_for_difference.pdf (last visited Sept. 7, 2026). [2] Id. at 3, 7. [3] Communication from the Commission – Guidelines on State aid for climate, environmental protection and energy 2022, 2022 O.J. (C 80) 1, 38. [4] EUROPEAN COMMISSION, supra note 1, at 1, 4. [5] Id. at 3-5. [6] Id. at 6-7. [7] Id. at 9, 11. [8] Id. at 11-12. [9] Id. at 12-14. [10] Regulation (EU) 2021/1119, 2021 O.J. (L 243) 1, 9; Regulation (EU) 2026/667, O.J. L, 2026/667, 18.3.2026. [11] Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council Establishing a Framework of Measures for the Acceleration of Industrial Capacity and Decarbonisation in Strategic Sectors, at 2, COM (2026) 100 final (Mar. 4, 2026). [12] Clean Industrial Deal, EUROPEAN COMMISSION, https://commission.europa.eu/topics/competitiveness/clean-industrial-deal_en (last visited Sept. 7, 2026). [13] COM (2026) 100 final.