近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
智慧電表的陷阱美國及歐洲都開始引進附加通訊功能的電表(所謂智慧電表)。這一波動向也真正開始影響到日本。日本國內最大家的東京電力公司將於2010年10月開始進行智慧電表的實際驗證研究。 雖然至今只有關西電力公司與九州電力公司有引進智慧電表,但在10年之後,日本大半以上的電表會是智慧電表。 從短期來看,智慧電表就只具有使用電力的遠距抄表跟遠距截斷的功能。但是就只具有這樣的功能是不足以讓眾多目光聚焦的,它所具有的是期待在未來透過電表跟家電機器等所形成的資訊通信網絡。在目前許多企業打算就先透過網路蒐集使用電力的資訊,之後在提供新的附加服務。 這樣的動向不只是發生在電力公司,在瓦斯及自來水業界也正在發生。例如東京瓦斯公司將於2010年度起,開始實驗運作具有無限通訊功能的瓦斯表,快的話在2012年就會正式更換約1000萬台的瓦斯表。東京瓦斯公司還計畫在之後將用於瓦斯表上的通訊系統擴張到自來水表的抄表上。美國企業如IBM公司也積極投入自來水表的「智慧化」。 但是,在實際引進智慧電表時,美國發生了引進智慧電表的住戶的電費急速增加,產生了不少的訴訟,美國德州Oncor電力公司正面對這樣的訴訟,加州的PG&E公司的顧客也正聲請相關的訴訟。 專家們指出一些會影響電費增加的原因,其中就指出因為引進智慧電表使得「正確測量出電力使用量」這也是因為美國至今所使用的電表太過老舊,無法正確的測量出正確的電力使用量,以致用戶都在付出比實際使用量要少的電費。所以在引進智慧電表測量出正確的電力使用量之後,就產生出「電費增加」的錯覺。 現在美國的電力公司主要把智慧電表用於自動抄表上,這只是利用智慧電表的第一步。若在初始階段無法得到消費者的支持,之後要推廣則會更為困難。使用電力的相關資訊在某種意義上可視為是個人資料的其中一種。隱私權的問題等與消費者保護汲汲相關的議題陸續都會出現。 美國眾議員Edward Markey在眾議院提出了電力公司要將智慧電表所測量的電力使用資訊即時提供給消費者,並有保護該資訊隱私權義務化的法案。在技術面上,有關重視資訊安全的通訊型式的討論亦蓬勃發展起來。
英國不贊同歐盟新視聽媒體服務指令英國傳播、電信、科技及媒體相關領域業者及團體於 2006 年 4 月聯合發表一份意見書,反對歐盟提出的新視聽媒體服務指令( Audiovisual Media Services Directive )草案。同時英國政府也正關注這項草案並與其他會員國進行討論。 自 2005 年 9 月起,歐盟開始針對電視無國界指令( Television without Frontiers Directive )的修正進行討論。歐盟考慮將該指令修改為視聽媒體服務指令,擴大其規範範圍,使其包括各種與電視相似( TV-like )的服務,並將所有視聽媒體服務區分成線性( linear )及非線性( no-linear )服務,分別給予不同程度的管制。 不過英國有許多業者及團體對於這項新指令的制訂深表不贊同,其認為: (1) 就非線性服務(例如隨選視訊)而言,目前既有法規以及業者自律規範已足以保障消費者; (2) 線性及非線性的分類方式可能不適宜作為法律定義的基礎; (3) 新指令將可能阻礙新進業者參與市場的意願,甚至導致投資者轉向其他國家發展。所以希望透過連署,要求歐盟重新檢視這項新指令。