歐盟執委會(European Commission)的移動與運輸專員(European Commissioner for Mobility and Transport )Violeta Bulc在2016年11月23日於華沙發表歐盟目前到2019年的無人機發展計畫───U-space管理系統,該計畫希望能使無人機融入歐盟公民日常生活中的一部分。
U-Space為都會區上的空間(Urban-Space),也代表「你的空間」(Your space),範圍為150公尺以下涉及日常生活的空域空間。其在經濟目標上,期望藉由具體的政策,包含全自動化的導航與空中交管系統的建立,可以使一般人可以公平且容易的使用無人機,讓無人機應用在未來的日常生活成為普遍的應用活動,藉以促進整個歐盟無人機產業的發展。因此,進一步在法規管理上,需要在歐盟地區確立有關無人機之註冊、辨識以及衛星輔助設備之要求的全面一體化(Harmonized)系統,以確保該系統下的無人機操作均符合安全和保安的標準且可以達到隱私與環境保護的訴求。
目前看來,U-Space是推動無人機應用的管理系統,法規方面需要歐洲航空安全總署(European Aviation Safety Agency, EASA)於2016年8月22日公布之的初步無人機法規草案(EASA ‘Prototype’ Commission Regulation on Unmanned Aircraft Operations)支持,像是全自動化的導航系統需要的衛星輔助系統(Geo-fencing)就在EASA草案中提及。
而根據歐盟同一天的新聞稿,為達成U-Space之建置有三個面向須努力:
1.新創技術專案之展示:根據U-Space制度涵蓋之項目為運作基礎的展示專案應該評估特定技術的可行性,以讓相關產品服務早日投入應用,具體專案計畫將在2017年上半年推出。
2.產業密切合作:必須在產業相信歐盟執委會的決心以及願意投資無人機科技的前提下,執委會發展相關基礎設施才有意義。
3.設立新的法規標準:即就前述提及之EASA初步無人機法規草案徵詢各界之意見,預計蒐集各界相關意見後,並經由歐盟執委會、歐盟理事會(Council of the European Union)以及歐洲議會(the European Parliament)的三方會議後,在近期內出現更為具體的草案,議題將包含安全、資安、環境以及隱私等。
近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
列管高科技人員,政府加強有效管理西進的措施已漸顯露隨著去年( 93 )「臺灣地區人民法人團體或其他機構擔任大陸地區法人團體或其他機構職務或為其成員許可管理辦法」的公佈,加上行政院十月已將「敏感科學技術保護法」列為立法院第 6 屆第 2 會期優先審議法案,若是完成立法程序後,將同步對敏感科學技術以及人才登陸進行嚴密管制。 這項管理措施雖在於避免大陸不正當的挖角行為、國家核心技術及人才外流等,但是截至目前為止,限制進出的高科技人才清單至今尚未公告;即便清單公告後,相信透過第三地進出等投機方式,政府在管理上應當會疲於奔命,增加執行困難。政府發展高科技經濟理應建立「吸引留下」的環境,而非以防堵心態限制人才登陸工作,如此只會加速人才的流失、國外人才或廠商來台工作或投資之意願降低,更遑論台灣永續發展的可能。
布拉格提案(The Prague Proposals)2019年5月3日,來自全球30多國的政府官員與來自歐盟、北大西洋公約組織的代表於捷克布拉格所舉辦的5G資安會議(Prague 5G Security Conference)中,強調各國建構與管理5G基礎建設時應考慮國家安全、經濟與商業發展等因素,特別是供應鏈的安全性,例如易受第三國影響之供應商所帶來的潛在風險,本會議結論經主辦國捷克政府彙整為布拉格提案(The Prague Proposals),作為提供世界各國建構5G基礎建設之資安建議。 在這份文件中首先肯認通訊網路在數位化與全球化時代的重要性,而5G網路將是打造未來數位世界的重要基礎,5G資安將與國家安全、經濟安全或其他國家利益,甚至與全球穩定等議題高度相關;因此應理解5G資安並非僅是技術議題,而包含技術性與非技術性之風險,國家應確保整體性資安並落實資安風險評估等,而其中最關鍵者,則為強調確保5G基礎建設的供應鏈安全。 因此在布拉格提案中強調各國建構通訊網路基礎建設,應採用國際資安標準評估其資安風險,特別是受第三國影響之供應商背後所潛藏之風險,並應重視5G技術變革例如邊緣運算所產生的新風險態樣;此外對於接受國家補貼之5G供應商,其補貼應符合公平競爭原則等。布拉格提案對於各國並無法律上拘束力,但甫提出即獲得美國的大力肯定與支持。