歐盟宣布欲在2019年時達成U-space的管理系統建置以創造無人機服務市場
歐盟執委會(European Commission)的移動與運輸專員(European Commissioner for Mobility and Transport )Violeta Bulc在2016年11月23日於華沙發表歐盟目前到2019年的無人機發展計畫───U-space管理系統，該計畫希望能使無人機融入歐盟公民日常生活中的一部分。
U-Space為都會區上的空間(Urban-Space)，也代表「你的空間」(Your space)，範圍為150公尺以下涉及日常生活的空域空間。其在經濟目標上，期望藉由具體的政策，包含全自動化的導航與空中交管系統的建立，可以使一般人可以公平且容易的使用無人機，讓無人機應用在未來的日常生活成為普遍的應用活動，藉以促進整個歐盟無人機產業的發展。因此，進一步在法規管理上，需要在歐盟地區確立有關無人機之註冊、辨識以及衛星輔助設備之要求的全面一體化(Harmonized)系統，以確保該系統下的無人機操作均符合安全和保安的標準且可以達到隱私與環境保護的訴求。
目前看來，U-Space是推動無人機應用的管理系統，法規方面需要歐洲航空安全總署(European Aviation Safety Agency, EASA)於2016年8月22日公布之的初步無人機法規草案(EASA ‘Prototype’ Commission Regulation on Unmanned Aircraft Operations)支持，像是全自動化的導航系統需要的衛星輔助系統(Geo-fencing)就在EASA草案中提及。
而根據歐盟同一天的新聞稿，為達成U-Space之建置有三個面向須努力：
1.新創技術專案之展示：根據U-Space制度涵蓋之項目為運作基礎的展示專案應該評估特定技術的可行性，以讓相關產品服務早日投入應用，具體專案計畫將在2017年上半年推出。
2.產業密切合作：必須在產業相信歐盟執委會的決心以及願意投資無人機科技的前提下，執委會發展相關基礎設施才有意義。
3.設立新的法規標準：即就前述提及之EASA初步無人機法規草案徵詢各界之意見，預計蒐集各界相關意見後，並經由歐盟執委會、歐盟理事會(Council of the European Union)以及歐洲議會(the European Parliament)的三方會議後，在近期內出現更為具體的草案，議題將包含安全、資安、環境以及隱私等。
- 1.EU Commission, Warsaw Declaration “Drones as a leverage for jobs and new business opportunities” ( November 24, 2016)
- 2.Drones: Commissioner Bulc presents plans for the creation of a European drone services market, EU Commission November 23, 2016
- 3.Violeta Bulc, EU Commissioner, Address at Drones Conference in Warsaw (November 23 2016)
林秉昱
法律研究員 編譯整理
1.EU Commission, Warsaw Declaration “Drones as a leverage for jobs and new business opportunities” ( November 24, 2016) < https://ec.europa.eu/transport/sites/transport/files/drones-warsaw-declaration.pdf >(viewed at 15 January 2017)
2.Drones: Commissioner Bulc presents plans for the creation of a European drone services market, EU Commission November 23, 2016 < https://ec.europa.eu/transport/modes/air/news/2016-11-23-drones-commissioner-bulc-presents-plans-creation-european-drone-services_en > (viewed at 16 January 2017)
3.Violeta Bulc, EU Commissioner, Address at Drones Conference in Warsaw (November 23 2016)< https://ec.europa.eu/commission/2014-2019/bulc/announcements/speech-commissioner-bulc-drones-conference-warsaw_en > (accessed 15 January, 2017)
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
行動定位服務中的位置資料隱私保護 淺談創新應用服務（OTT）之創新與規範課題淺談創新應用服務（OTT）之創新與規範課題 科技法律研究所 法律研究員 蔡博坤 2015年05月26日 隨著資通訊科技快速的發展，例如網際網路、雲端運算、智慧聯網、巨量資料、4G/5G等等，創新應用服務（Over-the-top, OTT）已逐漸包含各種基於網際網路之服務與內容。此科技應用的服務應如何在現行法律規範體系下被論及，其本身以及衍生的議題復為何，均為所欲介紹的核心，本文係以美國作為觀察之對象，希冀對於我國未來在OTT領域之法制有所助益。 壹、美國FCC對於創新應用服務（OTT）的態度觀察 在美國，聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission, FCC）係美國境內主管電信與通訊領域聯邦層級的主管機關，對於網際網路上之新興應用服務，為鼓勵新興技術的發展，一向以避免管制為原則，也因此一些OTT TV或VoIP之商業模式，近年來無論係在美國境內抑或境外，皆有著長足的發展。另一方面，隨著科技快速變遷，FCC亦與時俱進持續透過公眾諮詢，尋求是否有調整相關定義，抑或擴張規範管制之必要。例如，2014年12月，FCC發布一個法規修訂公開意見徵集的通知（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），希冀更新目前於1934年通訊法（Communications Act of 1934）下之相關規範，以反映目前透過網際網路所提供的影音服務，特別將更新對於Multichannel Video Programming Distributor（MVPD）一詞定義。 貳、關鍵之法制課題 由於FCC在創新應用服務（OTT）領域市場管制者（market regulator）的角色乃至關重要，同時，提供此應用服務的業者，無論係電信業者還是新興科技業者，其彼此間相互且複雜之法律關係，所衍生之法制議題，實有必要探討以及釐清，謹就兩個層面的問題概述如下： 關於第一個層次網路中立（Net Neutrality）的議題，從相關案例實務判決觀察，2014年2月，美國有線寬頻業者Comcast即以頻寬有限資源，以及確保網路流量充足的理由，說服Netflix服務營運商，同意因此付費給Comcast，而雙方所進行之合作，也引起所謂網路中立性的爭議課題。今（2015）年2月，FCC於最新通過的Open Internet Order，有別於過往命令僅能有限度地適用於行動網路服務業者（mobile broadband），新的命令將能全面性地適用於固網以及行動網路業者，反應近年來在無線寬頻網路科技之快速進展，將擴張保護消費者近取網際網路的方式。 其次，觀察目前美國境內OTT的業者，包括Now TV、Netflix、Ditto TV、Whereever TV、Hulu、Emagine、myTV等，均有建置整合平台，俾利提供消費者新型態的商業服務，從知名Netflix公司所建構的平台政策，相關重要的規範課題包含資料的蒐集、處理與利用，也提到對於安全性的重視與兒少保護等。在相關隱私權議題面向，其指出，由於使用者得通過不同的媒介透過網際網路近取相關服務，誠是些來源皆有各自獨立之隱私權聲明、注意事項與使用規約，除了提醒用戶應盡相關的注意義務外，相關衍生的責任亦會予以劃清。 參、簡評 從上述可得知，創新應用服務（OTT）整體之發展，係與網際網路（Internet）相關推動工作係一體的，因此，我國未來如欲推動OTT相關創新服務，相關網際網路所衍生的議題，例如網路中立等，勢必將成為重要的法制層面所亟需探究之課題。 在我國，如同美國聯邦通訊委員會（FCC）角色之行政主管機關係國家通訊傳播委員會（NCC），在主管的法令中，目前依據電信法相關規範，電信事業應公平提供服務，除另有規定外，不得為差別處理（第21條）;無正當理由，第一類電信事業市場主導者不得對其他電信事業或用戶給予差別待遇，抑或不得為其他濫用市場地位或經主管機關認定之不公平競爭行為（第26-1條）。 相關法律條文規範是否可因此援引作為討論創新應用服務（OTT）之法源基礎，復如何調和第一類電信事業市場主導者與新興應用服務科技業者之關係，仍存在著灰色地帶。從鼓勵產業創新之觀點出發，謹初步建議從正面的立場，鼓勵相關創新應用發展，宜避免逕就OTT服務過度管制。
肯塔基州上訴法院認為，未經當事人同意即使用臉書上之tag功能標示出該當事人，並無違法美國肯塔基州上訴法院於月前駁回一名女子所提出的監護權認定案的上訴。該女子之上訴理由中提到：法院所據以決定監護權之證據之一，乃是未經她同意即被其他人標示出該女子姓名，並放在臉書(Facebook)上供人點閱、瀏覽的照片。但該州上訴法院並不同意這個看法，其在判決中指出：目前並無任何法律要求他人必須先取得該女子之同意後才能對之攝相，並上傳至臉書或其他網站；此外亦無任何法律規定其他人不得將該女子之姓名標示(tag)於這些照片上。 暫撇開其他法律不談，此一案件引人思考之與個人資料保護相關之處至少有二：首先，是關於法律適用的部分，亦即，如本案發生在日後個人資料保護法開始施行後的台灣，則該法第51條第1項(註1)之排除規定是否適用的問題；其二則是法律政策的部分，究竟在這個資訊數位化且易於搜尋的網路時代，為個人或家庭活動目的而毫無設限（例如本案之供不特定人瀏覽）的利用他人之個人資料是否確無為保護個人資料為著眼點之規範必要？（在肯塔基州這個案子裡，此一「無規範」的結果或許是正面的，但在其他的許多狀況，可能並非如此。） 註1：個人資料保護法第51條第1項：「有下列情形之一者，不適用本法規定：一、自然人為單純個人或家庭活動之目的，而蒐集、處理或利用個人資料。二、於公開場所或公開活動中所蒐集、處理或利用之未與其他個人資料結合之影音資料。」