歐盟執委會(European Commission)的移動與運輸專員(European Commissioner for Mobility and Transport )Violeta Bulc在2016年11月23日於華沙發表歐盟目前到2019年的無人機發展計畫───U-space管理系統,該計畫希望能使無人機融入歐盟公民日常生活中的一部分。
U-Space為都會區上的空間(Urban-Space),也代表「你的空間」(Your space),範圍為150公尺以下涉及日常生活的空域空間。其在經濟目標上,期望藉由具體的政策,包含全自動化的導航與空中交管系統的建立,可以使一般人可以公平且容易的使用無人機,讓無人機應用在未來的日常生活成為普遍的應用活動,藉以促進整個歐盟無人機產業的發展。因此,進一步在法規管理上,需要在歐盟地區確立有關無人機之註冊、辨識以及衛星輔助設備之要求的全面一體化(Harmonized)系統,以確保該系統下的無人機操作均符合安全和保安的標準且可以達到隱私與環境保護的訴求。
目前看來,U-Space是推動無人機應用的管理系統,法規方面需要歐洲航空安全總署(European Aviation Safety Agency, EASA)於2016年8月22日公布之的初步無人機法規草案(EASA ‘Prototype’ Commission Regulation on Unmanned Aircraft Operations)支持,像是全自動化的導航系統需要的衛星輔助系統(Geo-fencing)就在EASA草案中提及。
而根據歐盟同一天的新聞稿,為達成U-Space之建置有三個面向須努力:
1.新創技術專案之展示:根據U-Space制度涵蓋之項目為運作基礎的展示專案應該評估特定技術的可行性,以讓相關產品服務早日投入應用,具體專案計畫將在2017年上半年推出。
2.產業密切合作:必須在產業相信歐盟執委會的決心以及願意投資無人機科技的前提下,執委會發展相關基礎設施才有意義。
3.設立新的法規標準:即就前述提及之EASA初步無人機法規草案徵詢各界之意見,預計蒐集各界相關意見後,並經由歐盟執委會、歐盟理事會(Council of the European Union)以及歐洲議會(the European Parliament)的三方會議後,在近期內出現更為具體的草案,議題將包含安全、資安、環境以及隱私等。
經歷十天的談判,巴西政府與美國製藥廠商 Abbott Laboratories終於達成專利協定。在此之前,巴西政府表示將開始製造一種主要抗HIV/AIDS藥物,Kaletra,的學名藥。此舉也造成製藥商的壓力,使其同意在今後六年降低Kaletra的價格,以維持該藥物在巴西的專利權,巴西也將得到Kaletra的下ㄧ代新配方。 巴西目前每年需給付約1.07億美金(約34億台幣)購買Kaletra,並免費提供給國內病患。 Abbort Laboratories 同意在不提高整體費用的前提下治療更多病患,為巴西節省超過2.5億美金。製藥商表示巴西是非洲之外取得最多價格讓步的國家。另外,若此藥物的專利權被破壞,製藥公司也將不敢投資進一步的研究。 此談判受到許多開發中國家的關注,在這些國家約有 3600 萬人感染 HIV 病毒。巴西政府在最後一刻改變心意,同意不破壞專利權的舉動,必定會激怒許多 HIV 遊說團體。這些團體一再敦促巴西政府破壞 Kaletra 之專利權。他們認為,根據世界貿易組織法則( World Trade Organization rules ),破壞該藥物專利權是合法的,並且有助於降低全世界抗逆轉濾過性病毒藥物的價格。
如何規範通聯紀錄的詐取及販售行為,成為美方關注的焦點美國第四大無線通訊業者T-Mobile於1月24日依據華盛頓州暴利罪法(criminal profiteering laws)向該州高等法院提出申請,要求法院對Data Find Solutions公司、1st Source Information Specialists公司及其他有關的公司與個人發出禁制令(injunction),以防止上述公司透過詐欺手段獲取及販售T-Mobile客戶的通聯紀錄(call records)。 目前包括了州議員、州檢察總長及聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission),均積極探求相關的法律規定,如果Data Find Solutions等公司非法獲取及販售通聯紀錄的情況屬實,將依法予以定罪。 無獨有偶,在一週之前伊利諾州檢察總長也對1st Source Information Specialists公司提出了訴訟,控告該公司非法取得及販售通聯紀錄。數位眾議員及參議員,已經公布了相關立法計畫,未來凡以欺詐的手段獲取及出售通聯紀錄都將被視為違法行為。參議院多數黨領袖Bill Frist議員即表示,「詐取客戶通聯紀錄並透過網路出售是一錯誤的行為,必須加以制止。」
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
RFID應用與相關法制問題研析-個人資料在商業應用上的界限