加拿大隱私專員表示,其國人在美國雖享有一些隱私保護,但該保護主要係依賴不具法律效力之行政協議,因而相當脆弱。
隱私專員Daniel Therrien在一封致加拿大司法部長、公共安全部長及國防部長的公開信中,請求加拿大政府官員們向其對口之美國政府部門,要求藉由將加拿大列入美國國會去(2016)年通過之「司法賠償法案(Judicial Redress Act of 2015)」指定國家清單,以強化對其國人之隱私保護。隱私專員並表示,國人關切並請加拿大隱私專員辦公室(OPC)針對美國總統唐納.川普(Donald John Trump)所發布之行政命令進行影響評估,因其將排除非美國公民及合法永久居民隱私權法中關於個人可資識別資料之保護。
倘若加拿大能如同歐洲聯盟(European Union)及26個歐洲國家一般,於今年初時被列入前述指定清單,則其公民即可透過美國法院之強制執行,獲得隱私保障。此外亦可同時強化行政協議,如:美加邊境安全行動計劃(Canada-U.S. Beyond the Border Action Plan)及其聯合隱私聲明原則(Joint Statement of Privacy Principles)給予加拿大人之保護。
聯合隱私聲明原則涵括12項,其重要者有:
1.善盡一切合理努力,確保個人資料之正確性,以及後續請求查閱及更正錯誤之權利。
2.個人資料適當安全維護措施。
3.蒐集個人資料之相關性及必要性。
4.當事人認為其隱私受侵害時,得受繼有國家當局之賠償。
5.公務機關之有效監督。
縱算美國隱私權法自始即從未適用於加拿大人,且前開行政命令亦未改變現況,該命令仍突顯出「在南邊境上對加拿大人個人資料保護的顯著差距」。 「作為一個長期盟友以及密切的貿易夥伴,加拿大應要求被給予和那些經指定列入清單之歐洲國家相同程度之保護。」
歐盟部長理事會(The Council of the European Union)於2025年2月24日通過第16輪對俄羅斯的制裁規定,以因應俄羅斯持續滿三年非法侵略烏克蘭的行為。第16輪制裁針對俄羅斯經濟中具有系統重要性的部門,例如能源、貿易、運輸、基礎建設和金融服務加強管制,並且加強打擊規避制裁的行為。 第16輪制裁中有關出口管制的黑名單交易對象、物流與金流的措施概述如下: 1.實體名單更新與反規避 (1)制裁名單新增管制理由,包括制裁支持不安全油輪(unsafe oil tankers)營運者。 (2)將74艘貢獻俄羅斯能源收入的船隻,列入制裁名單。 (3)對53家支持俄羅斯軍工複合體(military-industrial complex)或從事規避制裁的新公司(其中包括俄羅斯以外國家的34家公司),實施針對性的出口限制。 (4)實體名單新增83個實體(包括48名自然人及35個法人實體),例如支持俄羅斯軍工複合體、積極從事規避制裁、俄羅斯加密資產交易所,以及海事領域的公司。 2.軍民兩用項目出口管制 (1)違反化學武器公約,用於生產氯化苦(chloropicrin)和其他用作化學武器的防暴劑(riot control agents)的兩用化學前驅物(precursor)。 (2)用於製造武器的電腦數控(Computer Numerical Control,即CNC)工具機相關軟體,以及俄羅斯軍隊在戰場上駕駛無人機時使用的視訊遊戲控制器。 (3)鉻礦石及化合物。 3.金融業措施 (1)將13家提供專門金融訊息服務的金融機構列入實體名單。 (2)對於使用俄羅斯中央銀行金融訊息系統(Financial Messaging System of the Central Bank of Russia)規避歐盟制裁者,在交易禁令(transaction ban)中增加3家銀行。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AIA)自2024年8月1日正式生效,與現行的《醫療器材法》(Medical Devices Regulation, MDR)及《體外診斷醫療器材法》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)高度重疊,特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統(Medical Device AI, MDAI)。為釐清三法協同適用原則,歐盟人工智慧委員會(Artificial Intelligence Board, AIB)與醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)於2025年6月19日聯合發布常見問答集(Frequently Asked Question, FAQ),系統性說明合規原則與實務操作方式,涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去,MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範,但始終缺乏明確的協同適用指引,導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答,系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯,重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點,具高度實務參考價值。此外,傳統醫療器材的上市後監測,難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統,並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言,該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查,而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面,體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則,預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
德國新營業秘密保護法—契約擬定「禁止逆向工程」條款建議德國新營業秘密保護法(The new German Trade Secrets Act, TSA)其中一個亮點即為:除非有明確契約或其他法規要求,逆向工程是合法的,其規範於該法第3條第1款,德國以往舊法(不正競爭防止法)並未特別明文,我國營業秘密法亦同。現今企業應盡快透過調整契約內容、保密政策或保密技術來防止該類法所「允許」之情形發生[1],以避免供應鏈間之風險。德國法律專家提出有關「制定合作契約」建議供參: 禁止條款應有期間明文:契約起草禁止逆向工程條款時需注意其法律效力。法明文允許進行逆向工程,也代表著可促進企業市場參與並能從現有技術中受益做進一步發展。如契約一律禁止形同限制經濟自由,無論該條款訂於平行契約(如研發契約)或於垂直契約(如授權契約),往後遇有爭議恐被法院認為條款無效。故可折衷於「期間」加以限制,禁止逆向工程直到產品或服務上市為止,基本上企業只有在確信可以收回成本情況下才會投資於新技術開發。合理而言應在產品或服務公開上市後,才可以對產品或服務進行逆向工程。 注意誠實信用原則並延長條款效力:現行法就禁止逆向工程與否可由締約雙方協議。該禁止條款並不當然有違德國民法第307條第2項誠實信用原則而不利益於締約雙方之情況。但為避免仍有違誠實信用原則疑慮,契約可明確約定於產品或服務上市前不限制締約人使用相對人產品或服務並從中發現技術或資訊,也確保該期間內營業秘密所有權人之營業秘密專有權。合作契約亦可約定禁止條款於契約提早終止一定期間內仍有效。 [1]Dr. Henrik Holzapfel,New german law on the protection of trade secrets, https://www.mwe.com/insights/new-german-law-protection-trade-secrets/ (last visisted Sep.25,2019).
歐盟提出共同策略架構以打造完整之創新研發供應鏈歐盟執委會(The European Commission)於2011年2月9日提出「從挑戰到機會:邁向歐盟研發創新補助之共同策略架構」綠皮書(Green Paper - From Challenges to Opportunities: Towards a Common Strategic Framework for EU Research and Innovation funding,以下簡稱綠皮書),以整合現有研發創新補助機制(包括FP、CIP及EIT)、改善參與容易度、增進研發之科學影響及經濟價值為目標,提出以共同策略架構(Common Strategic Framework)作為歐盟未來創新研發補助機制的構想,希冀藉此串聯基礎研究、技術服務商品化及非技術性創新等環節,以打造完整之創新研發供應鏈(innovation chain)。 歐盟共同策略架構包括了三大重點目標:1.聚焦於「提供歐盟一個世界級的科學基地」、「增進跨國間競爭」及「解決重大挑戰」;2.使歐盟研發補助更具吸引力且更易進入;3.建立更為一致的會計制度,使補助資金的使用更為容易。 歐盟綠皮書在具體作法與詳細內容上雖有待擬定,但針對現有研發補助機制之改進已提出明確方向,包括:釐清補助目標、減少法規複雜性、增進補助的附加價值與影響力,同時避免資源重覆及分散、簡化參與程序、擴大補助計畫參與、透過補助增進競爭等。此外,執委會亦已預定於2011年底提出具體立法建議,未來此一立法將為歐盟科技研發補助架構帶來如何之變革與影響,值得密切注意。