個人資料受害該向誰求償?

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2004年07月,第147期
 

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Apple 對於Psystar案件之判決

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美國FDA擬參考PDUFA,向學名藥產業收費

  美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。   目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。   雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。   總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。

歐盟智慧財產服務台提供中小企業「掌握智慧財產權五步驟」的建議,以助其最大化IP價值

歐盟智慧財產服務台(European IP Helpdesk)於2023年7月10日提供中小企業「掌握智慧財產權五步驟」的建議,以協助中小企業最大化IP價值。五步驟如下: (1)盤點企業擁有的IP數量及排定優先順位:企業應盤點其擁有的專利、商標、設計、著作權、營業秘密等的數量,並根據IP對企業成功的重要性進行排序。 (2)進行IP查核:企業應就其所擁有的智慧財產組合(IP Portfolio)進行詳盡的檢視,以評估其優、劣勢;企業應辨別出目前其智慧財產組合所可能遭受危險的地方,並評估其目前擁有的智慧財產組合,若其中有改以其他IP保護者,則風險可能為何。 (3)制定IP保護計畫:根據上述(2)的查核結果,企業應發展出一套IP保護政策,此並應包含「可監控及執行其IP,藉以排除他人侵權行為」的情形。同時,企業也應檢視自己的IP有無侵犯到他人的權益,例如透過「自由運營分析」(Freedom-to-Operate analysis)的方式,來進行專利侵權風險排查。 (4)將保護計畫付諸行動:企業應執行上述計畫,並確保其員工係對此等政策及措施有所認知。除此之外,亦應對員工施以教育訓練,以使其知道「IP保護的重要性」及「辨別潛在侵權行為的最佳方法」。 (5)保護計畫之檢視及更新:企業應時時檢視其IP保護計畫及進行更新,以確保其整體IP策略係與企業發展目標一致。

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