日本首相安倍晉三於2017年5月16日在官邸舉行智慧財產戰略本部(知的財産戦略本部)會議,並正式頒布「2017智慧財產推動計畫(知的財産推進計画2017)」。為因應大數據(ビッグデータ)、人工智慧(人工知能)等相關先進科技議題,透過調整產官學資源,培育地方中小企業智慧財產基礎認知,保護高附加價值農產品品種,振興觀光及影視等文化產業,提昇國家綜合競爭力,構築第4次產業革命(society5.0)之基礎。該會議中,所發表「2017智慧財產推動計畫」之三大基礎政策面向分別為:
一、建構第4次產業革命之智慧財產系統
(一) 充分利用、活用資訊及人工智慧以強化產業競爭力:
(二) 智慧財產系統基礎之準備:
(三) 推動引領全球之智慧財產制度及相關標準化:
二、活用智慧財產之潛力,推動區域活絡與發展
(一)積極活用強化農林漁業、食品業等智慧財產:
(二) 活用地方中小企業智慧財產,並推廣產學及產業間之互助:
(三) 每一位國民都是智慧財產人才,推動智財教育:
三、2020年大放異彩之日本
(一)海外推廣和產業基地之加強:
(二)振興電影產業:
(三)構築資料庫:設立跨部門之窗口,在產官學共同協助下活用研究成果、及商業化。
這個推動計畫乃是與「總合科學技術革新會議(総合科学技術・イノベーション会議)」及「IT總合戰略總部(IT総合戦略本部)」等共同合作,並結合「資訊利用促進基本計畫(官民データ活用推進基本計画)」(以「科學技術基本計畫」、「科技創新綜合戰略(科学技術イノベーション総合戦略)」、「資訊利用促進基本法(2016第103號法律)」等為基礎所發展的新計畫),在智慧財產戰略總部的主導下進行推動,積極穩健的落實智慧財產價值之保護、智財潛力活用及地方革新推動、日本文化之集結及向世界傳達日本的新文化價值等三大目標,以達到國家的發展戰略中,智慧財產戰略政策之最大使命。
兩年前蘋果選擇開放原始碼成像引擎( rendering engine ) KHTML 做為 Safari 瀏覽器的基礎;兩年後,蘋果則打算以自己的程式碼取代該引擎,藉以解決相容性的問題。 KHTML 成像引擎──也是其瀏覽器的核心,考慮在其架構上放棄 KHTML 的程式庫( code base ),或者所謂的「樹狀圖」( tree ),改用蘋果自己的版本,也就是所謂的 WebCore (網頁核心)。 KHTML 原本是為了要在 KDE ( K Desktop Environment )上執行而撰寫的──這是 Linux 和 Unix 作業系統的介面。 Safari 並不是蘋果唯一以開放原始碼為基礎的軟體,其麥金塔( Macintosh )作業系統就是以達爾文( Darwin )開放原始碼計畫為基礎。 企業在某些方面受到限制,而開放原始碼社群以不受限制為傲。蘋果自己內部有些問題搞不定,以致銜接不上 KDE 開發 KHTML 的模式,導致 KHTML 與 Safari 逐漸產生分歧,後來情況則越來越嚴重。
淺談區塊鏈之著作權保護機制淺談區塊鏈之著作權保護機制 資策會科技法律研究所 法律研究員 翁竹霆 105年11月21日 FinTech,即金融科技,泛指利用科技使金融服務變得更有效率之創新技術。因比特幣(Bitcoin)而廣為人知之區塊鏈(Block chain)技術便是其中之一大代表,其對金融產業帶來破壞性之創新,顛覆金融產業長久以來之概念架構,未來勢必對人類社會帶來不小的影響。 著作權又稱版權,係指在作品上設定權利,並加以保護之制度,長久以來與科學技術相輔相成,共同促進人類社會進步[1]。然網路技術使作品複製與傳播之成本大幅降低,對著作權制度之震撼甚大,管見以為,以點對點(Peer-to-Peer)網路技術為基礎之區塊鏈,恰是著作權制度與網路技術此番挑戰之調和劑,引入區塊鏈技術應用於著作權保護,使新科技不僅是對法制帶來危機,亦可能是帶來轉機,此為本文撰寫之契機。 壹、技術背景 區塊鏈之概念最早可溯及2008年11月,中本聰發表之《比特幣:一種對等式的電子現金系統》[2]。簡言之,區塊鏈是一去中心化之分散式系統,在P2P網路上利用非對稱加密技術記錄每筆行為資訊,具有去中心化、透明性、開放性、自治性、訊息不可篡改、匿名性等六大特徵[3]。比方說在一塗鴉牆上,人人在牆上可畫可看牆上訊息,但僅有訊息之收發當事人能看懂訊息內容。 區塊鏈能防止訊息偽造,提升系統穩定,將傳統交易對人的信任更新為對技術的信任,降低信任成本,當前各國正積極投入區塊鏈之應用。然區塊鏈技術雖有諸多優點,亦不例外有其缺點。本質上,區塊鏈係以成本為代價,換取鏈內資訊之真實與完整,此缺陷反映於該技術之時間與空間成本。 貳、我國法制 區塊鏈發展至今,其應用領域已延伸至各種領域,如數位金融、食安履歷、智財保障等,本文將聚焦於區塊鏈技術對著作權存證之應用機制。 有權利即有救濟之法理,可見於我國大法官會議釋字第243號解釋,故著作權受有侵害時,著作權人應得提訴以維護其權利。然依我國民事訴訟法第277條與刑事訴訟法第232條、第319條之規定,民事原告和刑事告訴人負有證明自己為權利人或被害人之一舉證責任,就採行註冊或登記主義之專利權、商標權而言,權利人之舉證或非難事,惟於採創作主義之著作權而言,此舉證責任難度顯然高於專利權人及商標權人。就此我國著作權法雖有參酌各國立法例,規定如著作人之著作符合一定推定規則,在訴訟上即不負有舉證責任,此即「著作人推定」[4]。依著作權法第13條之著作權人推定之規定,必須在著作之原件或其以發行之重製物上,或將公開發表時,以通常方法表示著作人之本名或眾所周知之別名。反面解釋來說,若著作人一時疏忽或因該創作領域之習慣,未於著作表示著作人本名或別名,著作人將難受推定而享有著作權,創作心血將付之一炬。 我國最高法院92年度台上字第1664號判決之見解認為,著作權人為證明著作權,應保留其著作之創作過程、發行及其他與權利有關事項之資料作為證明自身權利之方法;該判決更指出著作權人至少需證明著作權人身分、著作完成時間、非抄襲之獨立創作;102年度台非字第24號判決重申著作權人未提出或交待研發過程之相關資料,尚不足認其主張之系爭標的係屬著作,亦不得僅憑該造友性證人之宣誓書及證言云云,即謂所述創作歷程可採;而智財法院97年刑智上易字第70號判決中則指出,該件鑑定小組藉由就權利人之營業處所及其創作過程進行實地勘查,推論得知告訴人係真正創作之著作權人。基此,權利人無法受有著作人推定時,需提出證據,跨越三道門檻,方可證明其確有權利,此為現行制度下,著作權人維權所面臨之現實難處。 如前所述,當前著作權人之維權存在著舉證難、週期長、成本高的問題,而區塊鏈在技術上可應用於著作權之存證,與實務見解之著作人身分、著作完成時間、非抄襲之獨立創作等待證事項完美匹配,原因分析如下: 一、著作權人身分 此部分意在證明著作確係主張權利人所創作,證明難度應不高,僅需著作人於登入系統時進行身分驗證,透過如帳號密碼、電子憑證等技術,便能推定系統之使用者確為著作人本人。目前多數網路平台均有採相似技術,於登入系統時確認使用者之身分、年齡等資訊,如結合區塊鏈不可篡改之特性,將更可保存身分資料,確認真實性。惟著作人本人是否具行為能力,甚至具備創作能力,尚非區塊鏈技術可以解決,仍需視個案事實認定之。 二、著作完成時間 區塊鏈在技術上,其區塊之排列係按照歷史時間順序,恰可將我國實務見解強調之創作過程,如日記般記載呈現,清楚確定著作係於何時生成而取得著作權,有助於釐清權利取得先後之爭議。 三、非抄襲之獨立創作 所謂創作過程乃著作人在創作時之相關紀錄,常見之紀錄包含筆記、草稿、設計圖、會議紀錄等。又因我國法律並無明定何謂抄襲之判定基準,法院常以創作過程做為認定系爭著作是否抄襲之依據。惟著作人於訴訟中證明自己確非抄襲存有困難,縱委請公證人進行著作認證,或將著作寄存於特定機構,亦僅能證明自己在特定時點完成著作,仍無法證明系爭著作係自己之獨立創作[5]。若運用區塊鏈具有去中心化、透明性、訊息不可篡改等特徵,即能確保創作過程係被忠實記錄於區塊鏈中,不受變更;過程訊息之完整性與真實性亦可通過科學之檢驗,便於著作人舉證證明系爭著作之創作過程。透過作品之創作緣由、經過細節,輔以庭審詰問質證,即可舉證之著作人確為實際創作者。 綜上,如導入區塊鏈對我國之著作權進行存證保護,作為此技術之新運用,應符合法院實務見解與創作市場需求,具有可行性。 叄、國際實例 台灣近期已有銀行業者將區塊鏈運用於金融業務[6],如欲建立我國區塊鏈之著作權保護機制,或可借鑑國外成功實例,汲取他人操作經驗。目前國際上,將區塊鏈技術運用至著作權保護之實例以歐美為大宗,包括blockai[7]、Ascribe[8]、Verisart[9]等許多網路平台運用區塊鏈對著作權進行存證,本文分別簡介如下: 一、blockai 美國長久以來係由國會圖書館管理著作權事宜,惟實作程序上曠日費時且效率不彰。blockai便在此環境中誕生,作為一運用區塊鏈保護著作權之網站,其旨在提供更簡單有效的新選擇。blockai以區塊鏈建立公眾資料庫搭配圖像比對技術,以證明作品確由著作權人創作進而保障之。其開立之著作權證書雖並無法定證據效力[10],但因區塊鏈信息不可篡改之技術特徵,仍可成為法庭上有相當證明力之證據[11]。 二、Ascribe 德國的Ascribe通過區塊鏈,使作者可以確定作品的權利屬性,安全的進行分享並追蹤作品傳播情況[12],亦透過區塊鏈對作品創作真實性進行認證,在發行時可就發行數量進行限制,旨在使數位內容作品在網路環境中能如同實體作品般具備稀少性。與blockai作法類似,Ascribe也提供著作權證書[13],該證書除作者名稱、作品名稱、完成時間外,更包括所有權人、交易時間,透過紀錄所有權移轉歷程體現數量限制、追蹤傳播情況的功能,有效避免一權多賣。 三、Verisart Verisart亦是透過區塊鏈從事著作權保障的網站,作法係提供一App予使用者,使其可以簡單、快速地驗證作品,使用者包括創作者、收藏家、交易者不等,與其他平台不同處在Verisart操作上通過手機、平板電腦等行動裝置,在作品訊息的資料上,更記載作者當前地點,突顯行動性,係區塊鏈技術與行動裝置的創新結合,以行動裝置使著作權的存證不受時間、地點的桎梏。 雖然區塊鏈目前只能提供每秒150次交易,但對著作權驗證已堪用。蓋著作權存證之目的在於呈現訴訟實務上所重視之創作過程,該過程係一歷史事實之呈現,著眼於訊息之正確與完整,而不要求訊息傳遞之即時性,是以區塊鏈技術上之時間成本,於此並不構成致命缺陷;至於空間成本,因硬碟儲存技術之發展,儲存空間已可以極低成本予以克服。 肆、結論 面對虛擬貨幣之新思潮,各國政府與民間爭相投入區塊鏈之應用研究,望能藉新技術降低產業成本,如中國人民銀行成立中國區塊鏈研究聯盟,美國有利用區塊鏈保障著作權之平台,台灣亦有金融業者加入全球區塊鏈聯盟與國際接軌。從我國著作權訴訟實務上著作人舉證責任視之,通過科學技術保障權利標的進行舉證,與一般證人之證言宣誓有別,證據之證明力更禁得起檢驗。在我國現行法未有著作權登記制度之際,引入區塊鏈於著作權保護之應用,可對現行法制上之舉證難題對症下藥,緩和權利人不易舉證之窘境,使權利人更能獲得其應有之權益保障,落實我國著作權法之立法目的。期待產業主管機關或著作權專責機關,推動運用區塊鏈技術解決創作舉證不易而產生的著作權歸屬糾紛,並進一步利用區塊鏈技術於授權交易,促進原創作品的流通,為我國數位經濟與文化創意發展構築更加完備的發展環境。 [1] 吳偉光,《數字技術環境下的版權法》,知識產權出版社,頁17(2008)。 [2] Satoshi Nakamoto, Bitcoin: A Peer-to-Peer Electronic Cash System, https://bitcoin.org/bitcoin.pdf (last visited Oct. 3, 2016). [3] 長鋏、韓鋒,《區塊鏈:從數字貨幣到信用社會》,中信出版社,頁54(2016)。 [4] 蕭雄淋,《著作權法論》,五南出版股份有限公司,第七版,頁71(2010)。 [5] 台灣內容市集網站,https://www.tcrm.org.tw/index.php(最後瀏覽日:2016/10/04)。 [6] 華銀區塊鏈應用大躍進,http://udn.com/news/tory/7239/2035353(最後瀏覽日:2016/10/20)。 [7] blockai網站, https://blockai.com/ (last visited Oct. 4, 2016). [8] Ascribe網站, https://www.ascribe.io/ (last visited Oct. 20, 2016). [9] Verisart網站, https://www.verisart.com/ (last visited Oct. 20, 2016). [10] 蔡茜堉,金融科技專利現況,http://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/67259101946.pdf(最後瀏覽日:2016/10/04)。 [11] 區塊鏈豈止用於金融?外國新創利用技術保護知識產權,http://unwire.pro/2016/03/15/blockai-uses-blockchain-to-protect-intellectual-property/startups/(最後瀏覽日:2016/10/04)。 [12] 長鋏、韓鋒,《區塊鏈:從數字貨幣到信用社會》,中信出版社,頁229(2016)。 [13] Ascribe證書範例, https://d1qjsxua1o9x03.cloudfront.net/live%2Fcb70ab375662576bd1ac5aaf16b3fca4%2F23964ae7-3bfc-46b4-85d6-05c9f09ba300%2Fcoa%2Fcoa-2016-01-04t12-56-13.pdf (last visited Oct. 20, 2016).
歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
歐洲食品管理局發佈「基因改造動物所衍生的食品及飼料與基因改造動物的健康與福利之安全評估」指導文件雖然歐盟未曾批准基因改造動物所衍生的食品與飼料之市場應用。然生物科技發展迅速,許多歐盟境外的國家已發展許多關於基因改造動物科技之應用。是故,歐盟基於此類基因改造動物所衍生的食品與飼料可能對歐洲整體食品安全及環境帶來影響評估,而由歐盟執委會(European Commission, EC)要求歐洲食品管理局(European Food Safety Authority, EFSA)在歐盟第1829/2003 號規章(Regulation EC No 1829/2003)之架構下,發展關於「基因改造動物所衍生的食品及飼料與相關動物的健康與福利,以及對環境影響之安全評估」的綜合性的指導文件(Guidance),預計發布兩份指導性文件,第一份即為此份指導文件,其係針對「基因改造動物所衍生的食品及飼料」以及「基因改造動物的衛生與福利方面」兩方面的風險評估,在歷經2011所進行的公眾諮詢(Public Consultation)後,EFSA於2012年1月26日正式公布。該份指導文件內容並未包含「基因改造動物衍生之食品與飼料」對於環境所產生的影響之評估,EFSA另行制定第二份指導文件做為評估之依循,目前初稿已制定完成,並進行公眾諮詢,而可能於近期發佈。 因畜牧而豢養的動物之健康狀態,向來作為衡量此類農畜食品與飼料的安全之重要指標,本指導文件即以此指標作為整體基本假設。故該指導性文件之發展策略即以傳統飼養的動物健康狀態及其所衍生的食品與飼料作為安全衡量的基底標準(Baseline);並同時發展合適於「基改動物」與「衍生的食品與飼料」,各自的不同比較尺度的評估方法。其評估重點如下: 1.分子特性之評估,係提供針對動物插入一個穩定基因特徵(Trait)的結構描述之資訊之評估; 2.毒性物質之評估,針對基改動物以及衍生之食品與飼料所可能導致生物上改變之影響; 3.新蛋白質的誘發性過敏評估,係針對所有基改動物所衍生的食品所可能導致過敏之評估; 4.營養性評估,係針對所有的基改動物所衍生的食品與飼料對於人類或傳統飼養動的營養評估。 5.針對基改動物衍生的食品與飼料上市後的監測調查(Post-Market Monitoring, PPM),辨識此類基改食品與飼料在上市後可能的潛在之影響 此指導文件另一重點,即對於基因改造動物的健康與福利之評估,這項評估指標之重要性在於: 1.基於動物倫理,即對於動物本身之健康與福利之衡量; 2.動物本身的健康與福利之情形,亦被視為動物衍生產品之安全之重要指標。 綜上,此份指導文件建構出關於申請此類「基因改造動衍生食品與飼料」上市前的安全評估所必須提供的特定資料之內容架構,並結合即將發布的第二份關於環境影響評估的指導文件,做為上市前的綜合安全評估之依循。