由於新興通訊技術的應用與網路頻寬的快速成長,透過網路收看電視已不再是遙不可及的科技願景。網路電視(Internet Protocol Television;IPTV)在許多國家都已經是逐漸應用成熟的服務,但是相對而言,法規的管制架構卻多仍處於追趕摸索的階段。 網路電視之相關法制爭議眾多,曾被提出討論者如攸關管制基準之網路電視定位,是否視同傳統廣播電視加以管制?相關之義務是否比照要求(如對於無線電視之必載義務)?網路電視市場之界定?市場力量之監督與公平競爭環境之維護等,皆為重要的關注焦點。 韓國國會傳播特別委員會於上月(11月)通過一項網路電視法案(IPTV Bill),對於重要之網路電視相關規範加以界定。此一國會傳播特別委員會所通過之網路電視服務法草案,對未來網路電視可能的市場主導者(包含廣播電視公司、網際網路服務提供者、電信公司等)之行為,事先加以規範。例如規定KT等重要電信公司提供網路電視服務並不需要另行成立附屬公司;另一方面,廣播電視公司未來將可提供全國性的網路電視服務,惟其市場佔有率將限於整體市場的三分之一以下。 未來的網路電視型態可能包含被動收視或主動要求播送,其他附加的服務更包含透過網路電視進行購物、遊戲、金融服務等,潛藏之商機已引起各界注意,也值得國內盡早思考整體管制架構,促進產業成熟發展。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢(Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom),並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」(Software and AI as a Medical Device Change Programme)。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革,徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束,而該修正案預計於2023年7月生效,與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE(Conformité Européenne, 歐洲合格認證)標誌並要求採用英國UKCA(UK Conformity Assessed, 英國合格評定)標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目(work package,下稱WP),WP1與WP2分別為監管資格與監管分類,皆涉及監管範圍之劃定;WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後,如何確保其安全性與有效性的監管之研究;WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範;WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制,分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 (innovative licensing and access pathway)的機制,以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」(airlock classification rule);WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究;WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性(interpretability)以及演進式(adaptive)人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露,針對上述工作項目,其已與重點國家和國際機構進行研究合作,已有不少進展即將公布。
國內版RoHS 將比照歐盟規定歐盟有毒物質禁用指令( RoHS )已自今年 7 月起上路,國際間陸續有其他國家跟進:目前為止,美國約有半數的州已通過相關法令,加州從明年起亦將開始實施;至於亞洲的日本已與歐盟同步實施、韓國將於明年 7 月上路;澳洲草案也已經出爐,至於實施日期則未定。 為與國際接軌,環保署也正積極推動國內版 RoHS ,目前法案名稱尚未確定,不過內容將會與國際接軌,除限制電子電機等產品,不得含有鉛、汞、鎘、六價鉻、聚溴聯苯和聚溴二苯醚等六種有毒化學物質或限制其比率外,檢驗標準亦將比照歐盟,採用事後市場管理機制,亦即先放行產品進口,並採事後抽測方式檢驗,因為採事前市場管理,將造成貿易障礙,實施檢驗亦有困難。至於罰責方面則仍須商榷,環保署表示目前我國要先合併「廢棄物清理法」與「資源回收再利用法」的法源,預定在年底前召開公聽會並送行政院審查,最快也要等明年立法院第一會期通過後才會實施。
日本經產省修正《輸出貿易管理令》對南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查2019年7月1日,日本經產省依據《外匯及對外貿易法(以下簡稱外匯法)》,對於產品技術的輸出與輸入進行適當之進出口管制,要求日本國內向南韓進行輸出之行為,必須通過嚴格的出口管制審查。日本經產省表示,進出口管制制度係建構在國際信賴關係的基石之上,近年來有相關產品技術輸出南韓管制不當之案例,已造成日韓兩國間信賴關係嚴重損害(例如二戰強徵勞動力的訴訟案件爭議,以及日本提供的材料可能從南韓非法轉運至北韓、被轉為軍事用途之風險等),故提出兩項政策以為反制,包括將南韓從白色國家名單移除,及提升對南韓出口管制審查標準等,具體說明如下。 1.修正日本對南韓之輸出貿易管理列表 基於《外匯法》第48條,擬修正外匯法之政令《輸出貿易管理令》附件三類別表,將南韓從日本安全保障、友好貿易夥伴的「白色國家」列表中刪除,透過監管改革嚴格審查對南韓的出口管制制度。 2.針對向南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查與核發特定出口許可證 自2019年7月4日起,針對日本向南韓出口的三項半導體關鍵電子原料,含氟聚醯亞胺(Fluorine Polyimide)、光阻劑(Resist)、蝕刻氣體(Eatching Gas)以及轉讓相關連的製造技術等,均被排除於綜合出口許可證制度範圍外,須額外單獨申請特定出口許可證並進行出口審查。 針對日本管制措施,南韓產業通商資源部(Ministry of Trade, Industry and Energy, MOTIE)表示強烈抗議,認為日本在未提供任何具體證據的情況下逕行對南韓實施出口管制,並將南韓從白色國家名單中刪除,已違反WTO自由與公平貿易原則(Free and Fair Trade),構成貿易壁壘與歧視性差別待遇,嚴重威脅日韓經濟夥伴關係,恐將引發兩國企業及全球產業供應鏈動盪,對自由貿易造成負面影響。南韓政府已強烈要求日本取消對於出口管制的不公平措施,撤銷將南韓從白色國家名單移除之《輸出貿易管理令》修正案,同時積極尋求聯合國安全理事會介入調查。