日本內閣官房下設之未來投資會議於2017年6月9日,以構築「Society5.0」為目標,提出《未來投資戰略2017》,宣佈未來施政將以「延長健康壽命」、「實現移動革命」、「供應鍊的次世代化」、「街道活性化」以及「Fintech」等5大領域為中心。
在實現移動革命部份,《未來投資戰略2017》計畫藉由無人自動駕駛移動服務、小型無人機和自動駕駛船隻等,提高物流效率與實現高度化移動服務,以減少交通事故和解決人力不足等問題。
與此同時,日本亦將自2018年起展開卡車列隊行駛公路實驗,以期在2022年前達成卡車列隊行駛商業化之目標;此外,亦將於2018年起在山間地帶展開以小型無人機運輸貨物之實驗。除上述自動駕駛技術之實驗外,日本亦將朝向擴大駕駛資料收集和利用,主導制定資料傳輸規格等方向努力,並計畫於2017年底擬定高度自動駕駛系統商業化相關法規及制度之整備大綱。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
長久以來國際藥廠從大量販售的藥物中獲取上億元的營收,例如抗癌藥物與抗瘧藥物,均是萃取自中國的草本植物,但是這些擁有藥物傳統知識與遺傳資源的族群部落(the community),卻只得到相對微薄的報酬。為此,世界智慧財產組織(The World Intellectual Property Organization)已經在過去五年中力圖達成將利益擴及到提供傳統知識與遺傳資源的族群部落。 許多先進國家到非洲、亞洲等地方蒐尋具有療效的植物後,回實驗室進行研發萃取其物質後做成藥物,但卻從來沒有主動的揭露其來源,也不曾主動的回饋其獲利給那些藥廠從中獲得藥物植物的族群部落。開發中國家已試著要去制止這非法的竊用傳統知識的行為。 但由於傳統知識是累積的,因此傳統知識的保護也面臨到如何認定其於何時已存在的困難。因此傳統的智慧財產保護體系對於不能確認個別權利人與權利標的範圍的傳統知識無法提供保護。 不過,世界智慧財產組織表示藥廠已開始關心並參與傳統知識利用的協議,因為這些投資億元於研發而已有成功結果的藥廠,並不希望他們處於一個法律上不確定的狀態。
德國聯邦內閣政府決議通過「電信終端設備連接與自由選擇法草案 (Gesetz zur Auswahl und zum Anschluss von Telekommunikationsendgeräten)」為防止網路服務企業,在提供網路服務上替客戶連接寬頻網路(Breitbandanschluss)時,僅准許使用自家公司提供之路由器(Router),進而導致路由器或數據機(Modem)市場之壟斷狀況,違反市場自由競爭,德國聯邦內閣政府於2015年8月12日決議通過德國聯邦經濟暨能源部(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie)於2015年2月25日所提出之「電信終端設備連接與自由選擇法草案」(Gesetz zur Auswahl und zum Anschluss von Telekommunikationsendgeräten)。 透過該草案,德國廣播電台與電信發射設施法(Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeeinrichtungen)新增條文,以確保所有的終端設備(Endgeräten)列為市場自由化之對象。透過法定市場自由化的規範亦達成歐盟貨物公開及自由流通(free movement of goods)之原則。 該草案亦修定德國電信法(Telekommunikationsgesetz),「客戶之網際網路接取」現被定義為「被動式網絡終端點(passiver Netzabschlusspunkt)」。亦即,網路的架構設定與規劃,以往通常為電信業者所指定及管理,並包括路由器在其中,然而透過新法之修訂,已將路由器排除在被動式網絡終端點外,反而明確定義為積極終端設備(aktives Endgerät)。電信業者的管轄管理權限,以草案之修訂在路由器端前就會被設限。因此,讓網際網路使用者自己可使用自己裝置的路由器來定義自身的積極連接點(aktives Zugangspunkt)。 然而,網路營運者仍然可以提供其客戶終端設備,像是路由器或網路數據機,但透過該草案,客戶現可擁有終端產品的選擇權,而不致被迫使用被指定之網路終端設備。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
Apple Inc. 因販售個人資料面臨團體訴訟三位來自Massachusetts州的州民,以Apple Inc.(下稱Apple)為被告,於該州地方法院提起團體訴訟。其等主張在2012年至2013年間,透過信用卡於Massachusetts州Apple的零售商店購買該公司相關商品時,Apple有過度蒐集與不當利用個人資料之情形。據Apple網站指出,消費者得選擇透過信用卡的方式購買商品,然若選擇信用卡方式付費,必須提供個人相關識別訊息,包含完整的郵政編碼,如果提供不完整,Apple將不會允許使用消費者使用信用卡方式付費;且Apple亦在網站上聲稱保有允許提供該類訊息予提供產品和服務的合作夥伴,或得利用該類訊息幫助行銷的權利。故原告等透過信用卡消費後,收到不必要的市場行銷資訊;又Apple將原告等人可識別的個人資訊銷售第三方公司,並在未顧及原告等權益下,挪用了該具有經濟價值的個人可識別資訊。基於上述理由,原告等請求至少500萬元美金之損害賠償,其中不包含訴訟費用以及相關利息等其他費用。 依據Mass. Gen. Laws ch. 93 §105 規定,不論是個人、商號、合夥、公司或一切營業人,當接受信用卡交易模式時,並不能要求消費者填寫任何個人可識別的資訊。若法院同意原告們的訴求,Apple將因「不公平且欺騙之貿易行為」而被認定違反該州法律而必須負擔賠償責任,且Apple也將被要求停止蒐集全州的個人可識別資料。