日本內閣官房提出未來投資戰略報告加速機器人實用及活化
日本內閣官房日本經濟再生總合事務局（内閣官房日本経済再生総合事務局）在2017年6月9日第10次「未來投資會議」中提出未來投資戰略2017報告（未来投資戦略2017~Society 5.0 の実現に向けた改革~），在成長的戰略成果（5）日本第四次產業革命及新經濟的展開中，分別對於機器人實用、物聯網（IOT）、大數據（BIG DATA）、人工智慧（AI）等提出成果及未來計畫。
機器人加速實用化：首先，機器人廣泛利用在商業設施、機場等日常生活空間，於2016年9月羽田機場設置機器人實驗室「Haneda Robotics Lab」，利用機器人改善服務並補充勞動力。有關打掃清潔、協助移動、查詢服務等17種機器人，將進行實證實驗。而路面協助行走型機器人「RT.1」已經完成，於2015年生活協助型機器人之安全性得到國際認證，其後發展之「RT.2」將使用於長期照顧層面。其次，開發農業使用之自動駕駛拖車，並提供工作實際狀況和土壤狀況之電子管理服務。今年6月開始商業化之自動駕駛顯示器，可以監控自動駕駛耕作機器進行自動耕作等。在物流管理方面，於2018年將於山間部等地區進行無人機的包裹遞送，2020年將在都會區全面無人包裹遞送。預計將與日立等相關公司，進行物流管理系統之開發及活用福島機器人測試場域。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蕭仁豪
法律研究員 編譯整理
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
從歐洲法院實務看資料保護在智慧聯網時代下發展－以資料保存指令無效案和西班牙Google案為例 英國政府制定監管計畫以應對科技巨頭帶來的問題英國政府於2022年5月6日宣布將針對大型企業（major firms）壟斷市場的情況制定新的監管計畫。該監管計畫將重新平衡大型與中小企業和消費者的關係，以利中小企業和消費者受到更好的保護，並使市場競爭環境更為公平。 該監管計畫針對的大型企業，即是國際市場上的科技巨頭（tech giants），如Google and Facebook。此類科技巨頭擁有並控制大量用戶的網路資料，並將該資料應用在特定應用程式與瀏覽器的搜尋演算法上，以確保其市場壟斷地位，使潛在的競爭者難以進入市場，進而影響市場的公平競爭以及消費者的自由選擇權。為解決前揭問題，英國預計透過修法賦予競爭和市場管理局下的「數位市場部門」（Digital Markets Unit, DMU）法定權力與監管權限，並搭配措施與作法如下： 強化市場公平性：英國政府預計提出價格糾紛解決機制，平衡內容提供商（如媒體業與廣告業）與科技巨頭間的議價能力，以確保更為公平、透明的市場。此外，科技巨頭亦應將其演算法之資訊分享給一般公司，避免科技巨頭濫用其市場力量。 增進消費者權益：科技巨頭必須確保消費者在使用資訊設備或服務時有充分的自主權與選擇權。例如，於手機的IOS和 Android 系統之間轉換或是社交軟體帳戶之間的資訊移轉時不會喪失其資料和訊息。DMU也將限制公司預先安裝瀏覽器、社交軟體等APP，讓消費者在APP上有更多選擇權。而隨著新業者進入市場，智慧型手機用戶將可以有更多搜尋引擎和社交平台選擇。此外消費者亦可選擇退出具有針對性的個人化廣告發送，以達成讓消費者擁有更多的資料自主權。 為能有效落實上述措施，DMU將有權指定特定企業為具有「戰略市場地位」（strategic market status）的公司。指定標準將依公司的營業額、對消費者的影響力、對市場活動的影響力、公司的活躍程度與規模等綜合評估，檢視其是否達到強大且根深蒂固的力量（substantial and entrenched market power）。DMU並將針對少數主導數位市場的企業應如何公平對待其用戶和其他公司提出行為準則。被指定的公司若違反相關規範，將面臨全球年營業額最高10%的罰款，如果連續違反，則可被處以全球每日營業額5%的額外罰款。 英國政府期待透過新的監管計畫及未來的修法介入市場競爭，促使市場環境更為公平且適於創新，同時讓消費者擁有更多選擇權。英國新監管計畫之實施情形，值得持續關注。
歐盟檢視「2005-2009年歐洲奈米科學與技術行動計畫」之執行成效歐盟執委會(European Commission)於今年9月初公佈了「『2005-2009年歐洲奈米科學與技術行動計畫』(Nanosciences and Nanotechnologies: An action plan for Europe 2005-2009)之期中執行報告」，文中總結了於2005至2007年有關該計劃重點領域執行之相關的活動及進程。 在該報告中，歐盟執委會也在報告中指出歐洲在奈米科學與技術發展上的一些弱點，包括：主要跨領域基礎設施的缺乏、私資金在奈米科技產業研發創新上的短缺（儘管「歐洲技術平台」積極鼓勵私人參與奈米科學與技術的投資，但目前私資金仍只佔全部資金之55%）、以及隨著歐盟會員國投資的增加，重複研究及分裂研究的風險也隨之增加。此外，奈米科技跨領域及創新的本質對於既有之研究、教育、專利授予及規範等方法也形成不少的挑戰。 另一方面，報告也指出歐洲在一些重點區域研究的整合相當成功；例如，在中小企業參與第六期研發綱領計畫(FP6) 中之奈米科學與技術計畫的部份，即由2003-2004年的18%成長至2006年的37%。此外，歐盟執委會也有計劃地來支持技術商業化的發展，像是競爭及創新計畫(Competitiveness and Innovation Programme)、財務風險分攤機制（Risk Sharing Financial Facility）、以及接收利用奈米技術為基礎之控制管路(pilot lines)；未來，歐盟執委會計畫對負責任奈米科學與技術之研究採取自願性的行為規範。 下一份奈米科學與技術行動計畫之執行報告預計在2009年底公佈。