歐盟委員會(European Commission)原則上禁止將歐盟境內的個人資料傳輸至境外,只有經歐盟委員會認定其個人資料保護機制達到歐盟認可標準的國家或地區例外,例如:瑞士、加拿大、以色列等。而日本未能進入前揭國家之列的主要原因,係日本之個人資料保護法未將政府部門納入規範對象。但是基於經濟全球化的需求,日本與歐盟自2017年第一季開始加速進行雙邊合意協商。
日本個人資料保護委員會公布,於2017年5月修正施行的個人資料保護法,已符合歐盟資料保護規則中准許進行境外傳輸的標準。其中包括以獨立的個人資料保護機關來確保必要的保全機制能確實執行等五點(新設立個人資料保護委員會、個人資料定義的明確化、個人料去識別化、非法販賣個人資料之處罰、其他)。
歐盟對此表示,雙邊對於個人資料保護之標準的差異性已經漸漸縮小,利於日本與歐盟間個人資料國際傳輸的環境也已經逐漸形成。目前於歐盟境內設立子公司或是設立法人的日本企業,預期2018年即能自由就歐盟境內雇員或顧客的個人資料,進行日本與歐盟間的國際傳輸。
由於歐盟關於個人資料之保護,為歐洲聯盟基本權利憲章(Charter of Fundamental Rights of the European Union)所明定,企業若非法進行個人資料境外傳輸,會被處以高額罰金,金額約相當於該企業一年內全球營業額總額的4%或2000萬歐元,兩者取其高者為上限;股東甚至也可能面臨被提起訴訟的風險。日本此次修法,對日本在歐盟境內的企業經營將帶來莫大的裨益。
美國食品及藥物管理局(the U.S. Food and Drug Administration)於2019年1月更新「軟體預驗證計畫(Software Precertification Program)」及公布該計畫「2019測試方案(2019 Test Plan)」與「運作模式初版(A Working Model v1.0)」,使審查流程更加明確及具有彈性,並促進技術創新發展。 在更新計畫中,FDA聚焦於審查架構的說明,包含考量納入醫療器材新審查途徑(De Novo pathway)及優良評估流程(Excellence Appraisal process)的審查內涵。在優良評估流程中,相關研發人員須先行提供必要資訊,以供主管機關驗證該軟體器材之確效(validation)及是否已符合現行優良製造規範(current good manufacturing practices)與品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證,主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序,並加速查驗流程。 在測試方案中,則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查,並比較兩種途徑的結果,以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後,FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案,提出「運作模式初版」,以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序,並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到,將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議,而未來將參酌建議調整計畫內容。
綠不綠有關係?!-論綠色資料中心及其相關能源效率法制政策 英國能源安全暨淨零排放部發布「先進核能框架」政策文件,旨在促進該國民用先進核能技術之發展英國能源安全暨淨零排放部(Department for Energy Security and Net Zero, DESNZ)於2026年2月4日發布「先進核能框架」(Advanced Nuclear Framework)政策文件,說明政府如何營造有利投資之政策環境,以支持民用先進核能技術之專案開發與商業化布建。 英國政府認為先進核能技術,包含「小型模組化反應爐」(Small Modular Reactors, SMRs)、「先進模組化反應爐」(Advanced Modular Reactors, AMRs)及「微型模組化反應爐」(Micro Modular Reactors, MMRs),不僅可持續供應低碳電力,且有助於維護電網穩定。 英國政府與產業利害關係人溝通而鑑別出推動民間專案所需解決之融資障礙,並提出相關因應方案,重點說明如下: (1)本框架導入「先進核能發展進程清單」(Advanced Nuclear Pipeline)及「專案就緒度評估程序」(Project Readiness Assessment),由政府協助鑑別於技術、供應鏈、資金、選址與營運方面具相當成熟度之專案,以增強投資人對專案長期前景之信心。 (2)於具成本效益之前提下,政府得考慮為民營專案提供保險、收益支持,同時「國家財富基金」(National Wealth Fund, NWF)亦將於專案開發與建設階段進行投資,而可化解投資人對於高昂開發成本、難以承保風險與缺乏明確回報之疑慮。 (3)能源安全與淨零排放部將成立「先進核能商業參與單位」(Advanced Nuclear Business Engagement Unit)以提供專門服務,負責專案推進與克服市場障礙,並協助企業與政府機構及地方政府溝通。
中國大陸國務院於2014年11月19日通過其《促進科技成果轉化法修正案(草案)》,並將提請全國人大常委會審議中國大陸國務院常務會議於2014年11月19日通過其《促進科技成果轉化法修正案(草案)》,並將提請全國人大常委會審議。本次修法重視「國家制定政策,充分發揮市場在科技成果轉化中的決定性作用,建立科技成果轉化市場導向機制和利益分配機制」,其中明文規定中國大陸國務院和地方各級人民政府應當加強財政、稅收、產業、金融、政府採購等政策,以強化科技成果轉化相關活動,推動科技與經濟結合,加速科學技術進步,實現創新驅動發展。 按中國大陸《促進科技成果轉化法》係於1996年10月1日施行,歷經2007年之修訂,共計6章37條。本次通過的修正草案,增加至9章58條,其中保留和擴充現行法13條,修改合併20條,刪除4條,新增29條。本次修法加大其政府對於科技成果轉化的財政性資金投入,並可引導其他民間資金投入。此外,本次修法也放寬中國大陸高等院校和重點研究院所之科技成果的歸屬,讓其能夠順利地轉化至民間企業。例如:草案第8條規定利用財政性資金設立的科研機構、高等學校可以採取合作實施、轉讓、許可和投資等方式,向企業和其他組織轉移科技成果,並且國家鼓勵這類機構優先向中小企業轉移科技成果。 另,草案第10條亦規定科研機構、高等學校對其依法取得的科技成果,可以自主決定轉讓、許可和投資,通過協定定價、在技術市場掛牌交易等方式確定價格。相關修正大幅放寬成果運用的彈性,惟科研機構、高等學校仍應依草案第14條規定,向主管部門提交科技成果轉化情況年度報告;主管部門應當將科技成果轉化情況納入對科研機構、高等學校的考核評價體系。 本次修法還有一個重點是放寬中國大陸科研機構的研究員及大學教授從事科技成果轉化活動。例如:草案第13條規定利用財政性資金設立的科研機構、高等學校應當建立符合科技成果轉化工作特點的職稱評定、崗位管理、考核評價和工資、獎勵制度。而草案第19條第一項規定,科研機構、高等學校科技人員可以在完成本職工作的情況下兼職從事科技成果轉化活動,或者在一定期限內離職從事科技成果轉化活動。同條第二項亦規定科研機構、高等學校應當建立制度規定或者與科技人員約定兼職、離職從事科技成果轉化活動期間和期滿後的權利和義務。 綜上,本次修法除強化中國大陸研發成果之運用外,更替中國大陸大學教授打開一條前往民間服務或創業的康莊大道,影響不可謂不大,但修正草案最後尚須經中國大陸全國人大常委會審議通過,將持續觀察審議之最終結果。