美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下: 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。 FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。
老鼠耳朵LOGO引發商標之爭--迪士尼v.s.加拿大知名DJ加拿大知名DJ Deadmau5去年(2013年)6月向美國專利商標局申請一個貌似迪士尼米奇老鼠樣子的logo為商標(一個大圓加上兩個小圓盤當作耳朵),此舉引發迪士尼的不滿,於本週二向美國專利商標局提出異議。 迪士尼認為Deadmau5所申請的logo跟其知名的米奇老鼠耳朵(Mickey ears)太過近似,若美國專利商標局核准註冊Deadmau5的logo將可能對其在美國及世界各地的事業有所損害,所以迪士尼正試圖阻止Deadmau5於美國取得註冊商標。 根據Deadmau5的律師陳述,Deadmau5一直以來都帶著老鼠頭形狀的頭套出現在各場合,時間已長達10年已上,且已於超過30個國家取得老鼠頭形狀的註冊商標,包含日本、得國、義大利及英國等。 而此位33歲的知名DJ Deadmau5則於社群網路上發文表示他已經決定好要奮力對戰迪士尼,迪士尼此種積極保護其米奇老鼠商標的行為已行之有年、眾所皆知。例如1989年時迪士尼成功透過法律行動的威脅,讓位於佛羅里達州的三家幼兒照顧中心清除了原本漆於牆上的米奇老鼠和其他迪士尼卡通人物角色。 此次商標註冊爭議,迪士尼究竟能否成功阻止Deadmau5註冊取得類似米老鼠耳朵樣式的logo,值得後續關注。
菲律賓就共乘服務發布新法令,針對以APP招車及其相關營運進行明確規範菲律賓於今(2015)年05月13日發布共乘服務(如:Uber)新法令,成為全球第一個針對以APP招車及相關營運進行明確具體規範的國家。在該法令規範之下,車齡在七年以下之私人轎車、休旅車及小貨車得經如「優步」(Uber)或GrabCar等共乘服務公司之認證合格後參與營運。 菲律賓交通部長阿巴亞(Joseph Emilio Abaya)說明,根據全球資料庫 “Numbeo”公司之調查研究,由於首都馬尼拉(東南亞第二壅塞,僅次於印尼首都雅加達的城市)缺乏足夠的大眾運輸工具,故共乘服務有其需求及必要性。 「我們不應將共乘服務視為傳統計程車產業的損害者,而應該認為它可以提供更優質的服務、同時迫使傳統業者現代化及革新。」阿巴亞在本週就該規範即將施行的簡報中如此闡述。 總部設立於美國的「優步」(Uber),係全球最具價值之風險投資新創公司,估計市值400億美元。關於優步如何支付駕駛報酬、向乘客收取車資費用並確保其安全、以及違反交通法令規範等層面,業已在全球面臨諸多法律挑戰。共乘服務運用科技來連結市民利用其自有私家車與欲搭乘車輛之消費者,而傳統計程車經營者之忿怒則在於其毋須支付許可(執照)費、也毋須遵守當地相關規範。 優步考量到馬尼拉人口達1,500萬之眾,因此預期菲律賓將會是有利可圖的市場。優步菲律賓總經理Laurence Cua於接受路透社(Reuters)訪問時表示:「此次修法,係將消費者的安全置於優先考量,亦認同如優步這類型公司之價值,以及其運用科技改善城市運輸品質之能力。」 然而優步及其他同類公司發現:要在經濟快速成長的東南亞經營,未必是一件輕而易舉的事情。傳統計程車業者揚言要控告政府,以促其保護在馬尼拉攬客維生的27,000部計程車。 「世界各地政府均瞭解計程車業者投資多少於經營,卻僅有菲律賓的業者未受保護。」菲律賓全國計程車駕駛協會主席Jesus Manuel Suntay對路透社如是說。 根據日本獨立行政法人國際協力機構估計,馬尼拉因交通阻塞,每日生產力損失的價值高達5,700萬美元之譜。
魔術方塊立體商標權與競爭法之交會今年5月26日,歐盟高等法院做出裁決,認為魔術方塊不應擁有立體商標權的保護,結束了長達十年的魔術方塊立體商標權爭議。而本案於11月10日已結束聽證會(full hearing),多數意見仍然支持法院的觀點。 歐盟高等法院認為,魔術方塊的立體造型外觀,已成為他3D多面旋轉功能不可或缺的一部分,如果賦與其商標權保護,由於商標權可無限期展延的特性,等於永久阻止所有相同或類似造型外觀的產品上市,間接妨礙了技術上的突破與創新,形成一種相同或類似技術上的獨占地位(monopoly)。裁決更指出,其應以專利權作為申請標的,以保障發明人智慧財產權,而非以商標權變相延伸專利權的保護範圍。 在類似的案例中,雀巢的四指造型巧克力被歐盟法院(CJEU)駁回,理由之一為產品形狀為達到技術結果的必須條件(該造型提供了掰開巧克力的獨特方式),與本案有異曲同工之妙。 然而,反對見解認為,如不賦與魔術方塊立體商標,等於鼓勵仿冒者用相同或類似外觀作為商標使用,而不論該仿品外觀是否確實賦與相同之技術結果,間接限縮了立體商標權的保護效力。 我國立體商標審查基準中也有類似的規定,排除具有功能性的外觀造型註冊立體商標。然而,應該思考的毋寧是,當產品技術水準無法成功申請專利權保護時,如同時駁回該產品外觀的立體商標註冊,則該如何維護該產品的智慧財產權,又該如何防止他人抄襲與仿冒,是本案遺留下的重要問題。