美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission)於1998年要求有線電視業者將條件式接取(conditional access, CA)元件與機上盒的基本瀏覽設備分離;並於2003年採用CableCARD做為共通標準,希望藉由此「機卡分離」措施,達成有線電視服務層與設備層的結構分離,為設備層導入競爭與投資,以促進機上盒之功能創新與降低價格。 惟本措施2007年實施以來,因CableCARD安裝程序複雜、有線業者與機上盒製造商態度消極,致實行成效不彰。絕大多數的民眾仍未自購市售機上盒;且租用有線業者所提供機上盒者,大多未安裝CableCARD。 FCC故於2010年底發佈新命令,希望弭平有線訂戶租用與自購機上盒之落差;本命令於2011年8月生效,FCC表示將「嚴格執行」以下八項政策。有線業者應: (1)提供零售機上盒相容性之精確資訊; (2)提供非租用機上盒之訂戶同等的頻道套餐折扣; (3)無論租用或自購機上盒,CableCARD之價格必須一致,且明確揭露費用; (4)不得因租用或自購機上盒而行費率之差別待遇; (5)允許訂戶自行安裝CableCARD; (6)專業安裝人員必須到府完整安裝CableCARD; (7)提供具多重串流(multi-stream)效能之CableCARD; (8)確保得以收視所有的線性(linear)頻道。
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命,醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性,因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性,特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案,FDA依據具體情況,判定其利益-風險的適當程度之不確定性,包括: (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能,需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准(PMA)和人道用途器材免除(HDE)的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中,FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險,需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
美國商會呼籲我國政府儘速通過智財三法我國近年來對智財權保護不遺餘力,政府除祭出各種方案使智慧財產之觀念深入人心外,相關修法動作也持續進行,今年度經濟部智慧財產局更展開大規模的修法,並分別就各修正議題舉辦多場之法案公聽與說明會。諸此種種努力逐漸獲得國際間的肯定,美國政府也釋出善意,在今年初公布之二00五年三0一報告書中,特別將我國從「特別三0一優先觀察名單」中,調降為一般觀察名單。 據美國商會表示,台灣投資環境近年最大的改善,莫過於對智慧財產權的重視,以及落實智財權保障的有效執法機制。不過美國商會也認為,網路盜版猖獗及智財權案件審理費時冗長,將是台灣未來智財權保護的兩大挑戰。尤其在網路盜版方面,保智大隊前幾年查獲的案件中,只有2%與網路侵權有關,但今年到十一月底,比例上升80%,顯示網路盜版加劇,因此建議我國應加速規範P2P傳輸業者的立法,以遏止下載未經授權的音樂、影片,或其他受著作權保障的作品。 美國商會呼籲,為維持得來不易的成績,立法院應儘速在本會期通過智慧財產法院組織法草案、智慧財產案件審理法草案,及在著作權法新增技術立法,以規範P2P(網路點對點傳輸)業者等智財三項法案;與此同時,美國商會也建議未來智財法院的法官,應具備技術背景並體認國際投資競爭、偽藥及假農藥等公共衛生議題對於生技等創新產業發展之重要性。
中國駭客入侵德國政府電腦中國總理溫家寶對於最近發生疑似中國駭客入侵德國政府機關電腦事件表示關心,並於2007年8月27日宣布–中國將與德國共同合作解決此一問題。 本起事件起因於德國總理Angela Merkel宣稱中國駭客企圖利用間碟軟體影響德國政府的電腦運作。其特別強調中國在快速工業化的過程中,與其他國家的關係正在不斷增強,不應放任駭客恣意入侵他國電腦,以免損害中、德長期的友好關係。 德國政府資料安全暨保護部的資安專家在今年五月份早已發現電腦駭客曾企圖利用間碟軟體經由網際網路入侵德國政府部門的電腦,且有若干政府部門被植入特洛伊木馬程式,其中包括外交部、經濟部、研究發展部等。他們曾監測到有一個約160G-bye的電腦檔案正從德國政府部門的電腦傳送到中國,幸好及時阻止資料傳送而得以避免損害發生。倘若當時中國駭客成功竊取德國政府的電腦資料,後果恐怕難以預料。 對於此一事件,德國的內政部發言人始終不願予以證實或作任何評論。僅強調德國政府將會持續增強所有政府部門的電腦防駭能力,保證能夠確實防止駭客的攻擊和入侵。 為對付駭客行為,德國在2007年8月7日公布「反駭客法」,即使駭客僅有侵入他人電腦系統的行為而未有竊取資料或造成損害,仍須面臨十年的刑則。另外,任何故意設計、散佈或購買非法駭客工具程式的行為亦同。