COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
澳洲詮釋自動駕駛「恰當駕駛」內涵澳洲國家交通委員會(National Transport Commission, NTC)2017年11月提出「國家自駕車實施指南(National enforcement guidelines for automated vehicles)」,協助執法單位適用目前道路駕駛法規於自駕車案例上。由於澳洲道路法規(Australian Road Rules)第297條第1項規範「駕駛者不得駕駛車輛除非其有做出恰當控制(A driver must not drive a vehicle unless the driver has proper control)」,此法規中的「恰當控制」先前被執法機關詮釋為駕駛者應坐在駕駛座上並至少有一隻手置於方向盤上。因此本指南進一步針對目前現行法規適用部分自動駕駛系統時,執法機關應如何詮釋「恰當駕駛」內涵,並確認人類駕駛於部分自動駕駛系統運作時仍應為遵循道路駕駛法規負責。 本指南僅提供「恰當控制」之案例至SAE J2016第一級、第二級和第三級之程度,而第四級與第五級之高程度自動駕駛應不會於2020年前進入市場並合法上路,因此尚未納入本指南之詮釋範圍之中。本指南依照採取駕駛行動之對象、道路駕駛法規負責對象(誰有控制權)、是否應將一隻手放置於方向盤、是否應隨時保持警覺以採取駕駛行動、是否可於行駛中觀看其他裝置等來區分各級自動駕駛系統運作時,人類駕駛應有之恰當駕駛行為。
歐盟擬立法要求電信業者及ISP業者保留通聯紀錄歐洲議會民眾權益委員會( the European Parliament's civil liberties committee)於2005年11月25日以33票對8票通過新的指令草案,要求電話與網路的通聯紀錄(但不包含內容紀錄)均需被保留6個月到12個月。目前此草案已送交部長理事會(Council of Ministers)審議中。 為避免保留之通聯紀錄遭到濫用,民眾權益委員會要求僅法官可以調閱通聯紀錄,且僅限於調查重大犯罪(例如恐怖份子或是組織犯罪)時始可調閱。但創作及媒體企業協會( the Creative and Meida Business Alliance, CMBA)則希望歐盟能放寬通聯紀錄調閱之限制,允許進行所有犯罪之調查時,特別是在查緝盜版犯罪之情形,能調閱通聯紀錄。 對於業者因配合保留通聯紀錄而增加的額外負擔,則可能透過轉嫁給消費者或是透過整府補貼的方式解決。
歐盟執委會對荷蘭T-Mobile併購Tele2一案展開第二階段的反競爭調查荷蘭電信商T-Mobile NL根據歐盟併購條例收購Tele2 NL一案使執委會擔心其合併可能導致價格上漲,並損害荷蘭消費者的權益。 本交易案主角為德意志電信(Deutsche Telekom, DT)的子公司T-Mobile NL,以及Tele2的子公司Tele2 NL,兩者分別是荷蘭手機電信市場的第3大和第4大業者。T-Mobile NL在去年12月宣布將以2.21億美元的現金收購Tele2 NL,並持有合併後公司25%的股權。本併購案將使荷蘭的手機電信商數量從4個減少到3個。但合併後的新公司仍無法超過前兩大電信公司KPN和Vodafone。 DT表示,合併後的公司將在T-Mobile品牌下運營,新公司由於規模增長,將能夠打破目前KPN與Vodafone的雙佔市場。結合原來2間公司的資源,可以帶給電信市場更有效的競爭,並有利於5G佈局。 執委會的初步調查確定了以下主要爭點: 目前T-Mobile NL和Tele2 NL 在荷蘭手機電信市場相互競爭。執委會擔心本併購案會減少市場參與者的數量,使剩下的業者更不願進行有效競爭。可能導致價格上漲和投資減少。 執委會還打算進一步調查另外2個問題: 合併後電信商數量的減少可能會削弱競爭壓力,並增加電信商聯合行為的可能性,並提高價格; 除了4家擁有基礎設施手機電信商之外,還有一些活躍在市場中的虛擬電信商,它們使用其他業者的基礎設施向消費者提供電信服務。 執委會擔心,未來虛擬電信商如想利用基礎設施,可能遭受更多阻礙。