歐盟創新採購機制觀測
世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2023年10月19日發布「人工智慧於健康領域之監管考量因素」（Regulatory considerations on artificial intelligence for health）文件，旨在協助各國有效監管健康領域之人工智慧，發揮其潛力同時最大限度地降低風險。本文件以下列六個領域概述健康人工智慧之監管考量因素： （1）文件化與透明度（Documentation and transparency） 開發者應預先規範（pre-specifying）以及明確記錄人工智慧系統（以下簡稱AI系統）之預期醫療目的與開發過程，如AI系統所欲解決之問題，以及資料集之選擇與利用、參考標準、參數、指標、於各開發階段與原始計畫之偏離及更新等事項，並建議以基於風險之方法（Risk-based approach），根據重要性之比例決定文件化之程度、以及AI系統之開發與確效紀錄之保持。 （2）風險管理與AI系統開發生命週期方法（Risk management and AI systems development lifecycle approaches） 開發者應在AI系統生命之所有階段，考慮整體產品生命週期方法（total product lifecycle approach），包括上市前開發管理、上市後監督與變更管理。此外，須考慮採用風險管理方法（risk management approach）來解決與AI系統相關之風險，如網路安全威脅與漏洞（vulnerabilities）、擬合不足（underfitting）、演算法偏差等。 （3）預期用途、分析及臨床確效（Intended use, and analytical and clinical validation） 開發者應考慮提供AI系統預期用途之透明化紀錄，將用於建構AI系統之訓練資料集組成（training dataset composition）之詳細資訊（包括大小、設定與族群、輸入與輸出資料及人口組成等）提供給使用者。此外，可考慮透過一獨立資料集（independent dataset）之外部分析確效（external analytical validation），展示訓練與測試資料以外之效能，並考慮將風險作為臨床確效之分級要求。最後，於AI系統之上市後監督與市場監督階段，可考慮進行一段期間密集之部署後監督（post-deployment monitoring）。 （4）資料品質（Data quality） 開發者應確認可用資料（available data）之品質，是否已足以支援AI系統之開發，且開發者應對AI系統進行嚴格之預發布評估（pre-release evaluations），以確保其不會放大訓練資料、演算法或系統設計其他元素中之偏差與錯誤等問題，且利害關係人還應考慮減輕與健康照護資料有關之品質問題與風險，並繼續努力創建資料生態系統，以促進優質資料來源之共享。 （5）隱私與資料保護（Privacy and data protection） 開發者於AI系統之設計與部署過程中，應考慮隱私與資料保護問題，並留意不同法規之適用範圍及差異，且於開發過程之早期，開發者即應充分瞭解適用之資料保護法規與隱私法規，並應確保開發過程符合或超過相關法規要求。 （6）參與及協作（Engagement and collaboration） 開發者於制定人工智慧創新與部署路線圖之期間，需考慮開發可近用且具有充足資訊之平台，以於適合與適當情況下促進利害關係人間之參與及協作；為加速人工智慧領域實務作法之進化，透過參與及協作來簡化人工智慧監管之監督流程即有必要。
德國卡爾斯魯爾行政法院(VG Karlsruhe)公布第一個有關DSGVO的判決卡爾斯魯爾行政法院在今年6月7日公布第一個關於歐盟個人資料保護規則（Datenschutzgrundverordnung，DSGVO）的判決。在本案中，原告是一間負責處個人信用資料的民間公司，其依據現行BDSG（Bundesdatenschutzgesetz，聯邦個人資料保護法）的規定來蒐集、保存與傳輸個人資料給第三人。巴登符騰堡邦的主管機關在預見原告將來會違反DSGVO規定的情況下，向原告發出一份行政處分（Verfügung），要求原告必須依照DSGVO的相關規定調整作業流程以符合DSGVO的規範。但原告認為，其只需要在2018年5月24號之後，就相關作業流程符合DSGVO的規範即可。 本案的關鍵在於，主管機關是否已經可以用DSGVO的規定來規範民間企業？因為依據DSGVO第99條的規定，DSGVO現雖已生效，但必須到2018年5月25日才開始適用。 根據BDSG第38條第5項規定，監督機構可以採取必要措施，確保民間企業在收集、傳播和使用個人資料時遵守相關保護規定；且本案中，原告在2018年5月24號後可能會出現的違法情形也已顯而易見，但法院並不同意行政機關可以預先發布行政處分的看法。因為DSGVO雖已生效，但民間企業必須適用的期限仍未屆至。行政機關不得在未有法律授權的情況下，預先規範限制未來的可能違法行為。現行法律對於行政機關的授權範圍必須被嚴格遵守，在DSGVO未開始適用的情況下，目前行政機關仍只能依據BDSG及DSAnpUG（Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz，個人資料保護調整和施行法）的規定，來處理相關的行政措施。
歐盟針對數位化單一市場著作權指令法案達成改革性修正2019年2月13日，歐盟針對數位化單一市場著作權指令（Directive on Copyright in the Digital Single Market，2016/0280(COD)）（下稱著作權指令）之爭議條款第11條及第13條進行討論修正，並達成共識。 從2016年9月，歐盟委員會提出修改新版著作權法，一直到去年9月12日，通過「著作權指令」法案，兩年多的改革過程始終產生多方爭議；其中，最具爭議性的有兩大條款：第11條「連結稅」（link tax），是要求網路平台業者在使用或摘錄其著作內容時，需向上傳的出版、新聞業者支付授權費用，對於Google、YouTube等網路巨擘易造成傳播新聞資訊的阻礙；而第13條「上傳過濾器」（upload filter），則是強調網路平台業者需負監督責任，防止上傳者侵權行為，現今流行的模仿搞笑影片、歌曲混音、翻唱影片等涉及部分著作權問題者，都有可能受到法規影響而大量減少。 近二十年以來，網路平台業者大多可以避免侵權責任，只要他們不知道上傳的內容侵權，並在發現侵權後立刻將內容移除。此次，著作權指令將加強規範於網路平台業者的行為，要求平台業者建立有效過濾機制，適當監督新聞傳播及熱門資訊之分享，並保護出版業、新聞業、文創產業等的著作權，且未來允許網路平台業者須支付授權費給著作權人。 此次修正的著作權指令法案，歐洲議會將預計於3月或4月進行投票，確認修法是否通過。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
瑞士聯邦委員會發布報告推進以數位自決權創建可信賴資料空間瑞士聯邦委員會於2022年3月30日，發布了一份關於推進可信的「資料空間」（Data Spaces）與「數位自決權」（Digital Self-Determination）報告。此份報告旨在強調資料是數位時代下創造價值的基礎，為了更好地運用資料的潛在價值，呼籲各界採用新的資料使用概念，加強資料所有者（Data Owner）或資料控管者（Data Controller）對於資料的控制，以「數位自決權」為核心，透過科學技術與法律制度，進一步為實踐「資料共享」（Data Sharing）提供一個安全、便捷、自主、開放、公平而值得信賴的「資料空間」。 值得注意的是，透過該報告，聯邦委員會指示聯邦外交部（FDFA）與聯邦環境、運輸、能源和通訊部（DETEC）實施多項措施，以期能在2023年6月份之前，制定一部由所有利害關係人參與的可信賴資料空間操作之自願行為準則。 此外，該報告列舉出當下對於充分發揮資料潛力所存在的障礙，包括： 資料愈趨集中於大企業手中，且多基於自身目的而使用。 私人和公共服務的提供者在資料的使用上存在多種障礙，例如：資源不足、缺乏專業知識以及擔心競爭劣勢。 社會對於資料的使用態度轉趨保守，無論是擔心資料被濫用而侵犯隱私，或是缺乏資料共享的動機。 該報告更進一步指出資料流通的跨國性，因而有必要創建值得信賴且國際兼容的資料空間，為此亦須建立可信賴資料空間的國際準則，以在國際間形成法律確定性。 觀諸我國個人資料保護法第1條便明確指出，本法制定的目的不僅是為了保護個人資料以及相應之人格權與隱私權，而是更進一步欲透過個人資料管理制度的建構與落實，健全社會及商業互信，以期達成資料的合理利用、創造價值並促進公共福祉的終極目標。 關於我國的資料共享體制，現階段主要從金融機構間開始萌芽，未來如何以數位自決權為基礎，同時在充分保障資訊安全的前提下，擴及其他產業並接軌國際，有賴更多科技與法制的創造與積累、外國經驗的借鑑以及國際參與，而台灣近日以創始會員身分加入「全球跨境隱私規則論壇」（Global Cross-Border Privacy Rules Forum）即為著例。