美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。
IMD世界人才評比瑞士洛桑管理學院(International Institute for Management Development, IMD)於2019年11月18日發布2019 年世界人才評比報告(The IMD World Talent Ranking 2019 results)。IMD作為全球最著名商學院之一,其所屬之世界競爭力研究中心(IMD World Competitiveness Center, WCC)透過收集數據以及分析相關政策結果,推進對世界競爭力的認知,包含每年出版年度世界競爭力排名(World Competitiveness Rankings)、世界數位競爭力報告(World Digital Competitiveness Ranking),和世界人才評比報告。 2019 年世界人才評比報告以「人才投資與發展」、「人才吸引力」和「人才整備度」(Readiness)為三大評比指標,評比63個經濟體。「人才投資與發展」衡量國家提供給人力之資源,「人才吸引力」評估吸引本地和外國人才的程度,「人才整備度」則評估人才技術及競爭品質。三大指標下再區分有32個細項,包含公共教育支出、師生比、在職訓練、女性勞動力、學徒制度、員工獎酬及紅利、個人所得稅率、職場環境健康等。 2019年之人才評比結果,前5名均為歐洲國家,依序為瑞士、丹麥、瑞典、奧地利及盧森堡。我國在全球排名20,亞洲排名第3,僅次新加坡(10)與香港(15),勝過排名分別為35和33的日韓兩國,為歷年來排名最佳。細項中,我國較為優勢的部分包括國際學生能力評鑑(PISA)排名第2、理工科畢業生比例全球第3、衛生健康環境全球第6等。
二氧化碳減量 環保署建議政策環評環保署近日表示,一九九八年所訂二氧化碳減量標準無法達成,建議參考經濟合作暨發展組織( OECD )模式,在二○二五年年平均成長率降為一%,對工業、能源和交通等有影響環境之虞的政策實施「政策環評」。但學者研究認為,及早因應比延後減量更有利。依據環保署所提出對溫室氣體減量根本問題,所牽涉的工業、能源和交通等重大政策進行政策環評,首當其衝包括蘇花高、中油八輕和台塑大煉鋼廠恐都將接受「檢驗」。 除鋼鐵排放持續逐年增加,國內前一百大公司的溫室氣體排放量佔工業部門排放量九成,住商和運輸部門執行情況也差。尤其推動汽燃費改隨油徵收一直未落實,交通政策以大量資金投注在新道路建設,吸引更大車流,應檢討整體運輸政策。 在策略上,應根據現有環境影響評估法第廿六條,訂定「政府政策環境影響評估作業辦法」,對國家溫室氣體減量最根本所在的工業、能源、交通政策,以及其他有影響環境之虞政策,都應實施「政策環評」,並應建立現有能源價格和徵收碳稅討論機制。
京都議定書效應 核電乾淨能源鹹魚翻身京都議定書實施後,號稱最乾淨能源的核電,反而有利於環境;而台灣燃煤電廠密度列世界前茅,是否有必要再檢討「非核家園」政策,值得觀察。 調查顯示,美國除了將要提前除役的核電廠延役外,芬蘭、韓國、日本都有建新核電廠的計畫,中國大陸更將以一年一座核電的速度,持續到 2020 年,美國奇異公司、法國、甚至韓國都有意分食這塊大餅,就連台灣反核的師法對象德國,都有改弦易轍的打算。 另外,根據國際原子能委員會推估, 2020 年前全球將有超過 60 座的核電廠上線運作,將全球核電廠的數量推升到 500 座,這些核電廠大多分布在亞洲。 目前台灣燃煤發電廠密度名列世界前茅,不論是二氧化碳及汞汙染都十分嚴重,面對京都議定書,燃煤電廠勢必不能再增加,不必將核能發電排除在未來選項中。面對京都議定書所造成的新論點,及國際能源不斷上漲的新趨勢,台灣在六月份全國能源會議中該訂定新的能源比例,不必特別排除核能發電,並發展再生能源,另外,在鼓勵汽電共生政策中,該特別鼓勵天然氣電廠,以減少燃煤電廠比例不斷上升。