英國發布「2017年資料保護法」草案,以符合數位時代之需求

  數位技術改變人們的生活,為使英國人民、企業及組織接受數位時代的變革,並確保英國做好脫離歐盟(European Union)的準備,英國數位文化媒體及運動部(Department for Digital, Culture Media & Sport)修正1998年的資料保護法(Data Protection Act 1998),於2017年9月14日,提交2017資料保護法草案(Data Protection Bill 2017)(以下簡稱:本草案)予上議院審議,以因應數位時代的來臨。

  此次本草案修正的方向為:

  1. 一般資料處理(§3-26):
    一般資料處理係依歐盟的一般資料保護規則(General Data Protection Regulation,簡稱GDPR)為標準,將歐盟GDPR一般資料處理的相關規範之標準制定於此次修正之資料保護法中,並確保健康、社會安全與教育資料等個人資料之安全維護。另對於個人資料的近用與刪除予以規範以強化公共政策,並維護國家安全。
  2. 執法程序(§27-79):
    拜科技進步所賜,網路世界如遠弗屆,透過網路跨境傳輸、分享、蒐集資料,並非難事,因此,更需要一個強而有力且一致性的個人資料保護規範框架。警方、檢方或司法刑事機關為偵查犯罪行為,而蒐集、處理或利用個人資料,須有明確、正當、合法的執法目的,對於國際間個人資料的交流利用須依明確的程序規範並賦與相當之保護措施,確保英國退出歐盟後,仍可繼續與歐盟各成員國間聯手偵辦重大犯罪案件,以維護國際間之資訊安全。
  3. 國家安全(§80-111):
    因國家安全事項不在歐盟法(EU Law)規範範圍之列,故GDPR或指令法律(Law Enforcement Directive,LED)之效力不及於各成員國對於國安全之情資蒐集。故英國本次修法參採個人資料保護公約(Convention for the Protection of Individuals with regard to Automatic Processing of Personal Data,又稱現代化公約108(modernised Convention 108))之精神,將情報單位基於維護國家安全之必要蒐集個人資料之規範,明文納入個人資料保護法之適用,以符合國際間的資訊安全規範標準。
  4. 資訊委員與執行(§112-168):
    資訊委員(Information Commissioner)係指保護資訊權之公共利益、促使公務機關公開資訊與維護個人資料隱私權之獨立政府官員,得主動偵查犯罪,並得通知或教育廣泛的資料管理者,以提高資料保護之標準。繼2010年賦與資訊委員針對金融犯罪之執法權限之後,本草案亦增列意圖還原已去識別化之個人資料、禁止不當揭露個人資料兩種犯罪類型,賦與資訊委員更廣的處理權責。違反資料保護法(如不當揭露個人資料),將處以行政罰責(最高可處1,700萬英鎊/2,000萬歐元罰鍰)。

  本草案除建制一個一般資料處理、執法程序及國家安全的資料保護體系外,更加強對於學術研究、金融服務及兒童保護等領域的資料保護,以因應數位時代之變革。

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德國第二部開放資料法案簡介

德國第二部開放資料法案簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年03月25日 壹、前言 德國聯邦政府於2021年7月16日通過「第二部開放資料法案」(Zweiten Open-Data-Gesetz),包含修正《電子政務促進法(電子化政府法)》(E-Government-Gesetz,EGovG)第12a條,以及修正《資訊再利用法》(Informationsweiterverwendungsgesetz,IWG)並更名為《公部門資料使用法》(Datennutzungsgesetz - DNG),並於同年月23日生效。 修正目的係為充分發揮資料開放政策之潛力,建立一個初步的監管框架,改善資料提供、提高標準化及互通性的問題,以進一步提高資料之可用性。另外,也為轉換歐盟於2019年6月修正《開放資料與公部門資訊再利用指令》(DIRECTIVE (EU) 2019/1024,Open Data and the re-use of Public Sector Information Directive,下稱開放資料指令)[1]。 資料來源:作者自繪 圖一 「德國第二部開放資料法案」立法沿革 以下分別介紹電子化政府法第12a條及《公部門資料使用法》的修法內容: 貳、修法內容 一、電子化政府法第12a條 2017年7月13日,德國在《電子化政府法》新增第12a條「聯邦直接行政機關開放資料」(Offene Daten der Behörden der unmittelbaren Bundesverwaltung)規定,做為「聯邦政府」進行開放政府資料的法源[2]。本次修法法案,調整電子化政府法第12a條的部分條文,並改稱標題為「聯邦開放資料授權命令」,課予聯邦政府之政府資料開放義務(但仍未賦權民眾依據本法要求開放特定之政府資料)。以下簡介新舊規範比較: (一)受規範主體範圍:所有聯邦機關 舊法限於「直接從屬於聯邦政府的行政機關」,不包含自治團體(如邦政府)、公立機構、公立法人、公立基金會、公立大學等[3]。 新法則擴大主體範圍,不限於「直接從屬於聯邦政府的行政機關」,而涵蓋所有「聯邦機關」(Die Behörden des Bundes)(第1條),包含公營造物、公法社團法人及公法財團法人等[4];這些新適用主體開放資料的緩衝期,為法規生效後12個月內應首次提供。不過,適用主體仍不包含自治團體(如邦政府)與公權力受託人[5]。 (二)受規範客體範圍 同舊法,本法所稱的資料,仍為「由聯邦機關為完成公共任務所蒐集,或由受委託之第三方代表聯邦機關所蒐集之資料」,且包含「研究資料」,並應符合以下5款條件: 1.以電子方式儲存、以集合形式結構化(尤其適用於列表和表格)。 2.存在於該機關之外的事實,但與該機關有關者 3.非由聯邦機關處理其他資料所產生的結果 4.調查後未經過處理者 但有以下情形時可以處理後再開放:(1)為糾正錯誤而處理;(2)基於法律或事實原因而處理,例如依個資法規定匿名)。 5.資料涉及個人時,匿名化且無法再識別個資者。 舊法中,以負面表述的方式,提及涉及個資保護事由時,不開放資料;新法則增加正面表述,資料雖涉及個人,但若已去識別化且無法再識別者,即可作為開放客體。 (三)開放原則及例外 與舊法相同,採取「預設開放原則」(Open by Default),即已經完成電子化,且不具例外理由時,聯邦機關即須開放這些資料。 例外則是符合以下情形者,聯邦機關不須提供資料: 1.資訊自由法規定不公開之政府資料 根據資訊自由法(Informationsfreiheitsgesetz,IFG)第3、4及6條(涉及特殊公共利益的資料、保護官方決策程序的資料、保護智慧財產權及營業秘密),不具取用權(Zugangsrecht,right of access)或僅具有限取用權的資料(與舊法相同)。 2.只有在第三方參與後,取用權才存在的資料(與舊法相同) 例如依據相關法規規定,須經過聽取第三方意見的程序(如聽證會),或須衡量第三人利益,才能提供資料的情形。[6] 3.資料由非受公權力委託之第三方建置,且非法律規定有傳輸義務者(與舊法相同) 4.已透過其他管道開放之研究資料(新法新增) 基於研究目的所蒐集之資料,且已透過開放取用(open access)的網路免費提供者,無須再提供;但仍可自願於國家詮釋資料入口網站(GovData)開放。 此為新法新增,不同於舊法,「基於研究目的所蒐集之資料」應開放提供,但法規特別規定如果已經基於其他原因已可開放取用者,即依照原先狀態繼續開放取用,機關無義務再透過其他管道提供[7]。 5.受銀行保密義務保護之資料(新法新增) 6.含有個人資料的資料集 特別從前款「資訊自由法規定不公開之政府資料」拉出,單獨成項(新增於電子化政府法第12a條第3a項)作為強調。 (四)資料提供方式 1.原則蒐集後立即提供,但研究資料可延後 新法新增為研究目的所蒐集之資料的提供時點彈性,研究資料若要提供,則應於研究計畫完成且研究目的完成後才能提供[8]。 2.以機器可讀格式提供 3.提供詮釋資料於「國家詮釋資料入口網站」(GovData) 4.免費、隨時、無須理由、不須註冊、透過公開使用網路提供資料檢索 5.可不受限制的再利用 (五)各部門設立協調員與中央辦公室聯繫 聯邦政府應設立中央辦公室,負責就聯邦機關提供資料作為開放資料時給予建議,並作為各邦負責開放資料辦公室的聯絡點。 聯邦各機關也應任命一名開放資料協調員,作為各部門與中央辦公室聯繫的聯絡人,並致力於識別、提供及再利用其所屬部門之開放資料。 (六)推行開放資料 與舊法相同,聯邦政府應每2年提出研究報告,向聯邦眾議院報告透過聯邦機關(不包含公營事業)開放資料的進展。 新法另增訂兩項事宜: 1.聯邦政府應評估開放資料法之適用主體擴展到自治團體、邦政府、受委託行使公權力的自然人與法人的可能性。 2.授權聯邦內政部與其他聯邦權責單位及聯邦政府專員達成協議,訂定法規命令規範開放資料之具體作法。 (七)公務員免責 聯邦機關沒有義務檢查所提供的資料的正確性、完整性、可信性。 (八)第12a條不能作為提供資料的請求權依據 電子化政府法於第12a條第1項後段明文該條不能作為提供資料的請求權依據,因此人民未被賦予得以請求政府開放資料之權利。[9] 二、公部門資料使用法 德國於2006年轉換2003年版的歐盟《公部門資訊再利用指令》(Directive 2003/98/EC,下稱PSI指令),制定《資訊再利用法》(Informationsweiterverwendungsgesetz,IWG),並隨著PSI指令於2013年的修正(Directive 2013/37/EU)而於2015年修正。本次再基於PSI指令於2019年修正為開放資料指令,《資訊再利用法》隨之全部修正,並更名為《公部門資料使用法》(Datennutzungsgesetz - DNG),以下簡介規範內容: (一)立法目的 《公部門資料使用法》的立法目的為「政府資訊再利用」、「改善公部門資料在商業目的之使用」,而統一政府資料的格式、授權、開放原則、收費原則及非歧視原則等內容。公部門資料使用法第1條第2項明文強調,本法未課予提供資料之義務或賦予近用資料之權利。 另外,本法係用以統一國內各相關法規之規範標準,使聯邦及各邦的資料,都能順利被用於商業及非商業利用[10]。 (二)適用主體 1.公部門機構 包含聯邦機關、地方自治團體(如邦政府),及公營造物、公法社團法人及公法財團法人等。 2.提供公共服務之公營事業 本次修法,納入提供公共服務(例如能源及交通)之公營事業,這些公共服務公營事業包含獨佔事業及處於競爭市場者。 3.提供研究資料的大學、研究機構及研究資助機構 (三)適用客體 1.一般政府資料 公部門機構與公共服務依法有義務提供之資料、依法有近用權之人可近用之資料。 2.高價值資料集 公部門機構與公共服務,若要提供歐盟開放資料指令之6種主題類別高價值資料集時,須透過適當之API、機器可讀、可批量下載的方式提供。 3.研究資料 研究資料係指,由公共資助的科學研究活動中所蒐集,或作為證據使用,或用以驗證研究成果的數位形式紀錄。且已透過大學、研究機構、研究資助機構、所屬研究人員或計畫資料庫開放取用(open access)。 若研究資料與合法商業利益、知識轉移活動或第三方智慧財產權等原因相衝突,則不適用本法方式提供。 4.不適用客體 與個資保護相衝突的資料、與商業秘密相衝突的資料、國家安全及公共安全資料、關鍵基礎設施保密資訊、保密統計資料、涉及第三人智慧財產權資料、不屬公部門機關公務範圍之資料、標誌及徽章、公共節目及廣播、文化機構資料、中學以下教育機構資料、中學以上教育機構非研究資料。 (四)提供格式 1.提供既有之可利用格式資料 聯邦機關或公營事業,只須提供既有的、已電子化、機器可讀、FAIR資料原則(可近用、可搜尋、可再利用、可互通格式)、符合開放標準(確保可互通)的資料。 2.詮釋資料 機器可讀的詮釋資料,應透過國家詮釋資料入口網站(GovData)提供。 3.動態資料 如果資料具有波動性或時效性的特性,而須頻繁或即時更新時,則聯邦機關或公營事業應透過API及批量下載方式,在資料蒐集後立即提供。 (五)授權提供 原則上不一定要以授權方式提供資料,但一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館中具有智慧財產權的資料,以及提供公共服務的公營事業的資料,皆應以授權方式提供。使用授權條款時,應盡可能使用開放授權,或不做非必要的使用限制。 (六)資料原則 1.「概念上與標準化之開放」原則 應盡可能依據「概念上與標準化之開放」原則(der Grundsatz „konzeptionell und standardmäßig offen“)建置本法規範範圍的資料。立法理由稱,依此原則,本法適用之資料應盡可能以「預設開放」方式提供[11]。 2.收費原則 一般聯邦機關,應免費提供資料,但允許因以下原因收取邊際成本補償費用,且收費標準應透明公開:a.資料複製、提供及傳輸;b.個資匿名化措施;c.營業秘密保護措施。 例外可收取費用的機關則有以下3類,且收費標準亦應透明公開:a.須自籌財源履行公務委託之機關;b.一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館;c.提供公共服務的公營事業。 所有聯邦機關及提供公共服務的公營事業,提供高價值資料與研究資料時,應免費且不得收取邊際成本補償費。但一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館提供高價值資料與研究資料時,可收取費用。 3.非歧視原則及禁止排他原則(不得與他人訂定專屬授權) 參、法律適用關係 (一)電子化政府法之法律適用通則規定 電子化政府法第12a條與其他相關法規涉及「資料」規定之間的關係,須依據電子化政府法第1條第4項法律適用通則規定處理,該條項規定「當有相同內容的規定或相衝突的規定存在時,不適用本法」,因此在電子化政府法第12a條與其他相關法規的適用優先順序上,僅在沒有聯邦法律對於「資料提供」有相同或相矛盾的規定情況下,才能適用電子化政府法第12a條,反之,當有任何其他法規涉及「資料提供」時,電子化政府法第12a條就退居於次位,以使其他法規的立法目的仍可實現,也能避免與國際標準或歐盟法規的要求重複、矛盾或衝突[12]。 (二)電子化政府法第12a條與公部門資料使用法之適用關係 雖然公部門資料使用法未課予提供資料之義務或賦予近用資料之權利,但由於仍規範資料之標準及格式,使政府資料能再利用,所以仍被認為涉及「資料提供」,而有法律適用優先順序問題。 因此,電子化政府法第12a條開放資料法的適用主體及客體,基本上適用公部門資料使用法的相關規定,包含政府資料的格式、授權、開放原則、收費原則及非歧視原則等內容。例如:圖書館所藏資料,若涉及高價值資料的提供時,圖書館可收取費用。 肆、評析 德國聯邦政府透過於電子化政府法制定開放資料法相關規範,除了促使聯邦政府機關將政府資料全部改以電子化、機器可讀方式建置以外,也促使政府資料以「預設開放」為原則建置,使政府資料能更被加值活化再利用。 而2021年的修正,更將「基於執行政府出資研究計畫目的所蒐集之資料」,以及「公營造物、公法社團法人及公法財團法人等主體所建置的政府資料」納入開放客體,擴大開放政府資料的範圍。 保護機敏資料部分,除了原先規範得不開放具第三方智慧財產權之資料,以及具國家安全、特殊公共利益等資料以外,新修正法案也加強規定個資保護(含有個人資料之資料集不開放,僅開放已匿名化資料),以及增列「受銀行保密義務保護之資料」為不須開放資料。 另外新修正的法案,也加上許多推行開放資料的措施,包含「聯邦各部門應任命一名開放資料協調員」、「開始評估政府開放資料義務要求,擴展到邦政府及受委託行使公權力的可能性」,以及「授權政府開放資料主管機關聯邦內政部,訂定法規命令規範開放資料之具體作法」等。 綜上,德國透過開放政府資料專法及公部門資料使用法,建立開放資料的格式標準及開放原則,帶頭推動國內的資料開放環境,以促進資料的進一步活化再利用。 [1]Council Directive 2019/1024, art. 17, 2019 O.J. (L 172) 56, 77. [2]立法理由A、IV、第1段:「聯邦行政對提供資料開放之監管,就其性質而言,屬於聯邦之獨立事務,因此僅能由聯邦政府本身監管。」Deutscher Bundestag, BT-Drucksache 19/27442 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 19, https://dserver.bundestag.de/btd/19/274/1927442.pdf (last visited Mar. 21, 2023). [3]Wiss. Mit. Heiko Richter, „Open Government Data“ für Daten des Bundes - Die Open-Data-Regelung der §§ 12 a, 19 E-Government-Gesetz, NVwZ, 2017(19), 1408, 1409 (2017). [4]立法理由A、II、第1段。Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 17. https://dserver.bundestag.de/btd/19/274/1927442.pdf (last visited Mar. 21, 2023). [5]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 2. [6]Von Dr. Ralf Schnieders, Die neue Open-(Government)-Data-Gesetzgebung in Frankreich und in Deutschland, Die Öffentliche Verwaltung, 2018(5), 175, 183 (2018); Deutscher Bundestag, Drucksache 18/11614 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 20, http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/18/116/1811614.pdf (last visited Mar. 21, 2023) [7]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 30. [8]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 30-31. [9]Wiss. Mit. Heiko Richter (Fn.3), S. 1412. [10]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 18. [11]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 33. [12]Deutscher Bundestag, Drucksache 18/11614 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 17, http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/18/116/1811614.pdf (last visited Mar. 21, 2023); Wiss. Mit. Heiko Richter (Fn.3), S. 1412.

德國「智慧聯網倡議」

  德國聯邦經濟及能源部於2016年9月1日公布數位議程框架新的經費公告,以支持智慧聯網示範的實施與推廣。德國聯邦政府於2015年9月公布的智慧聯網(Initiative Intelligente Vernetzung)戰略,該戰略實施的4個面向如下:   (1)應用領域的支持:聚焦教育、能源、衛生、交通和管理五大應用領域的數位化和智慧化運用及發展,並排除相關實施障礙; (2)促進合作:促進資通訊技術與五大應用領域間的跨領域溝通與合作; (3)改善框架條件:加強投資環境並消除相關障礙;保護隱私權及加強網路安全;制訂相關標準化作業;提升商品或服務市場競爭力; (4)加強各界參與:促進各界參與及討論,共創及共享經濟利益。德國聯邦政府基於該戰略計劃,提出智慧聯網倡議,及提供開放式創新平台,促進不同領域的合作及整合運用,將有助於產業價值及競爭力的提升,並提高國際間合作的機會。   我國為發展智慧聯網相關產業,曾推出包括「智慧辨識服務推動計畫」、「智慧聯網商區整合示範推動計畫」等相關應用服務整合及解決方案計畫,今年更陸續推出「亞洲‧矽谷推動方案」、「數位國家‧創新經濟發展方案」,藉以提高數位生活服務使用普及率,並以創新驅動產業升級轉型。

FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案

  醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。   FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。   FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。

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