數位技術改變人們的生活,為使英國人民、企業及組織接受數位時代的變革,並確保英國做好脫離歐盟(European Union)的準備,英國數位文化媒體及運動部(Department for Digital, Culture Media & Sport)修正1998年的資料保護法(Data Protection Act 1998),於2017年9月14日,提交2017資料保護法草案(Data Protection Bill 2017)(以下簡稱:本草案)予上議院審議,以因應數位時代的來臨。
此次本草案修正的方向為:
本草案除建制一個一般資料處理、執法程序及國家安全的資料保護體系外,更加強對於學術研究、金融服務及兒童保護等領域的資料保護,以因應數位時代之變革。
美國專利商標局USPTO日前宣佈一項專為綠色科技(Green Technologies)而設的前導計劃(Pilot Program),透過這項計劃期望能將相關溫室氣體排減、節約能源等申請案加速其審查、公開及訴願程序,至少縮短流程一年。目前平均來說從申請至最終結果出爐需耗時40個月。這項消息係由美國商務部長駱家輝(Gary Locke)所宣佈,普遍被認為是為了呼應於哥本哈根舉行的聯合國氣候變化框架公約第15次締約方會議。 符合條件的申請案必須於2009年12月8日前送件,而且必須是尚未收到第一次官方通知(First Office Action,包括限縮專利範圍的通知),另外申請人還必須於2010年12月8日前以電子檔提交「特別審查程序」(petition to make special)並符合下列要求: ●必須是正式發明申請案(non provisional utility application),不適用於再領證(reissue) 與再審查(re-examine) 專利 ●必須是上述前導計劃中所包括的約79項專利項目之一 ●申請案必須不包含超過3個獨立項與20個專利申請範圍 ●如欲提早公告需附上申請書 (petition) ●如果USPTO判定為超過一項的發明,申請人必須同意用電話做出選擇 雖然USPTO預估目前有25,000件審核中的專利符合加速審理的資格,但他們預計只受理最初的3000件申請以評估這項計劃的效益與工作量。至於有意提出申請者則需要審慎評估快速審查之外的其他利弊,例如提早公告,限縮的運用範圍與專利申請範圍等。這項計劃公佈的同時USPTO的局長 David Kappos 亦承諾將定期對外更新該計劃的進度,並將成立一個網上的交流平台讓大眾可以對此計劃提出意見。
日本農林省研議農業AI契約指引日本為提高農產品品質及附加價值,近年積極推動智慧農業,鼓勵利用AI等新技術研發農業產品和相關服務,惟技術研發需要使用大量資料訓練AI模型,部分農業工作者擔心自身經驗及知識等資料在研發過程中外洩,為避免上述狀況發生,農林水產省於2019年7月9日召開「農業AI利用契約指引檢討會」(農業分野におけるAIの利用に関する契約ガイドライン検討会),研議「農業AI利用契約指引」,防止在進行AI相關應用研發時,農業工作者提供之資料不慎外洩或遭到不當利用,導致其權益受損。 「農業AI利用契約指引檢討會」於2019年12月19日舉辦第3次會議,公布農業AI利用契約指引草案,草案內容包括(1)總論︰說明本指引之制定目的、農業與AI的關係,以及本指引與其他類似指引之差異和適用範圍;(2)農業AI產品、服務契約基本事項︰說明利用AI研發之農業產品和服務相關之智慧財產權,契約要件(契約目的及契約當事人等)及農業AI模型研發流程等基本概念;(3)農業AI產品、服務契約注意事項︰說明AI產品和服務契約之特徵和注意事項,以及利用AI等新技術進行研發之當事人訂定契約時應注意的問題,如農業工作者所提供之資料的重要性、以及個人資料的處理方式等;(4)契約範本︰針對農業AI研發契約、農業AI產品和服務利用契約,以及向第三方提供農業資料之契約,說明契約內容重點及提供範本供作參考。
韓國政黨提出法案,建議修改「海關法」禁止營業秘密侵權商品之進出口據韓國媒體於2024年2月13日報導指出,越來越多韓國企業面臨因為營業秘密的外洩而導致企業虧損的問題,鑒於目前的韓國海關扣留制度(Customs Retention System)僅適用於對外公開的智慧財產權(如商標與專利),多方呼籲應將侵害企業內部營業秘密之侵權商品納入海關法的管制中,甚至有政黨提出法案,建議擴大海關法的適用範圍,禁止侵害韓國企業營業秘密的商品進出口。 該篇報導藉一起正在調查中的營業秘密侵害案件為例,涉案之韓國槍械零件製造商,以「前員工在職時,透過個人電子郵件與客戶進行業務往來,取得企業營業秘密資訊(包括設計圖),並於離職後,創設一間A企業並涉嫌出口利用獲得之營業秘密生產的侵權商品」為由,於2023年向該名離職員工提起訴訟,該案後經政府機關調查,最終於2024年2月底進行首次聽證會。 針對上述案件,國防產業相關人士(Defense Industry Insiders)指出,因為韓國海關僅得依法禁止專利、商標之侵權商品進出口,營業秘密的侵權商品在爭議案件調查期間仍可持續進出口。對此,韓國政黨提出了一項法案(下稱系爭法案),旨在修改海關法,從而允許海關扣留「侵害營業秘密的商品」以及「侵害國家指定的先進工業和國防技術的商品」。 該篇報導也指出,雖韓國海關局對於修法基本上持贊成態度,但也有相關疑慮,如:可能會因為海關扣留範圍的擴大被濫用於壓制競爭行為;相較於容易識別的商標侵權案,營業秘密的範圍很廣,界線模糊,可能造成海關難以立即識別侵權。 綜上,即使系爭法案有利於營業秘密侵權救濟,但仍有上述疑慮有待解決,故本議題仍值得持續關注。而本文仍建議相較於事後救濟,企業可參考資策會科法所發布之「營業秘密保護管理規範」,透過PDCA循環建置系統性營業秘密規範,協助企業從事前防範營業秘密侵權風險,始為企業長久經營之計。 本文同步刊登於TIPS網(https://www.tips.org.tw)
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命,醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性,因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性,特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案,FDA依據具體情況,判定其利益-風險的適當程度之不確定性,包括: (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能,需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准(PMA)和人道用途器材免除(HDE)的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中,FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險,需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。