數位技術改變人們的生活,為使英國人民、企業及組織接受數位時代的變革,並確保英國做好脫離歐盟(European Union)的準備,英國數位文化媒體及運動部(Department for Digital, Culture Media & Sport)修正1998年的資料保護法(Data Protection Act 1998),於2017年9月14日,提交2017資料保護法草案(Data Protection Bill 2017)(以下簡稱:本草案)予上議院審議,以因應數位時代的來臨。
此次本草案修正的方向為:
本草案除建制一個一般資料處理、執法程序及國家安全的資料保護體系外,更加強對於學術研究、金融服務及兒童保護等領域的資料保護,以因應數位時代之變革。
COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
加拿大政府公開徵求利用衛星擴充行動通訊覆蓋範圍之意見,期能彌平通訊落差現況加拿大創新科學暨經濟發展部(Innovation, Science and Economic Development Canada, ISED)於2024年6月24日啟動「以衛星擴充行動通訊覆蓋範圍之政策、授權與技術框架」(Policy, Licensing and Technical Framework for Supplemental Mobile Coverage by Satellite (SMCS))公眾意見徵詢,指出偏遠地區通訊服務不足之現況將帶來嚴重公共安全風險,並抑制經濟成長與社會融合,因此提出擬透過公眾意見徵詢達成之四項政策目標如下: (1)為服務缺乏、不足之區域提供行動通訊服務; (2)促進無線服務提供之競爭性,提供消費者更多選擇; (3)提升電信服務的可靠性與韌性; (4)開發創新應用促進無線網路的投資與發展。 以此政策目標為基礎,ISED就以下內容徵詢公眾意見: (1)頻譜政策框架: 於考量區域/國際協調、利害關係人利益、最小化干擾等因素後,提出多個適用頻段選項。 (2)SMCS授權框架: 探討以行動衛星服務(Mobile satellite services, MSS)框架為基礎,對衛星與地球基地臺(如手機)分別進行授權,並針對個別許可證授予條件(如不允許排他性條款等)提出建議。 (3)技術考量因素: 討論行動通訊消費者設備與SMCS太空基地臺技術要求、同頻段共存與預防干擾等議題。 新的SMCS框架預計於2025年4月1日生效,而在新框架生效前,考量到試驗或早期布建能帶來之利益,ISED將依據文件內之資格要求,針對個案核發SMCS暫時許可。
英國科學辦公室發布分佈式分類帳技術報告,提出八大建議2016年1月, 隸屬英國商業、創新和技術部 (Department for Business, Innovation and Skills,BIS)的科學辦公室(Government Office for Science)發布「分佈式分類帳技術:區塊鏈以外(Distributed Ledger Technology:beyond block chain)」研究報告。本篇報告由產官學界合作完成,主要在評估分佈式分類帳技術可以運用在哪一些公私領域,並決定政府以及私人應該採取哪些行動以促進分佈式分類帳技術可被有益運用,並避免可能帶來的傷害。 該份研究報告認為,分佈式分類帳技術可在多個領域協助政府機構,包含徵稅、提供福利、發行護照、土地登記、確保商品供應鏈並且確保政府記錄與服務的完整性。相較於其他網路系統,分佈式分類帳技術較不易受駭客攻擊,而且由於每個参與者都有一份帳簿副本,如果有惡意竄改的狀況,也可以輕易被發現,但這不表示分佈式分類帳技術就不會被駭客攻擊。 數位五國(Digital 5,D5)之一的愛沙尼亞,已多年實驗運用分佈式分類帳技術於公領域服務多年。愛沙尼亞政府透過私人公司運用分佈式分類帳技術建制「免金鑰簽名設施(Keyless Signature Infrastructure,KSI)」,KSI允許愛沙尼亞公民驗證其在政府資料庫資訊的完整性,並避免內部人透過政府網路從事非法活動。KSI確保公民資訊安全以及準確,因而可協助愛沙尼亞政府提供數位化的公司登記以及稅務服務,減少政府以及社會大眾的行政作業負擔。 除此之外,分佈式分類帳技術也有助於確保商品以及智慧財產權的所有以及出處。例如Everledger此一系統可用於確保鑽石的身分,從礦產、切割到銷售,可減少並避免欺詐以及「血鑽石」進入市場。 簡而言之,分佈式分類帳技術提供政府可減少詐欺、腐敗、錯誤以及紙上作業成本的框架,並透過資訊分享、公開透明以及信任,具有可重新定義政府與公民關係的潛力。對於私領域而言也具有同樣可能性,報告特別提出可透過分佈式分類帳技術發展「智慧契約」,可增加信任度並提高效率。據此,本報告針對政府部門提出八大建議: (1) 應成立專責部門,並與產業、學界緊密合作,並應考慮成立臨時性的專家諮詢團隊。 (2) 英國的研究社群應該要投入研究確保分佈式分類帳技術具備可即性、安全性以及內容準確性。 (3) 政府應支持為地方政府成立分佈式分類帳技術實地教學者,匯聚所有測試技術以及其運用的所需元素。 (4) 政府需要思考如何為分佈式分類帳技術建立妥適的法制框架。法規需要配合新科技應用技術的發展而進步。 (5) 政府應該與產學合作確保相關標準可以符合分佈式分類帳技術及其內容完整性、安全性以及隱私的需求。 (6) 政府應與產學合作確保最有效率以及最可用的身分認證網路協議可為個人及組織所使用,這項工作應與國際標準的發展與執行緊密連結。 (7) 政府應對分佈式分類帳技術進行試驗,以評估該項技術在公領域的可行性。 (8) 建議成立跨部門的利益群體,結合分析以及政策群體,以生成並發展潛在使用案例,並且在公民服務中提供具備知識的專家人員。 除了八大建議,管理與法制上,本報告指出分佈式分類帳技術具有兩種管理規範:法律規範以及技術規範。法律規範是「外部」規範,法律規範可能會被違反,緊接著面臨違法處罰的問題。技術規範是「內部」規範,假如違反技術規範,「錯誤(error)」產生無法運作,因此「規範」本身就可以確保會被遵循。換句話說,技術規範可以節省法律規範的執法成本。另外一方面,分佈式分類帳技術為去中心化技術,如果要以法制管理,也只能在参與者身上施加法律義務,例如Bitcoin,只能對於提供Bitcoin交易服務的平台施加法律義務。美國紐約州金融服務部所發行的比特幣交易執照BitLicnese即為一例。因此,基於去中心化的特性,報告建議政府單位應該要儘量参與技術標準的制定,並且配合技術標準制定相關法律,法律規範與技術規範兩者應該要交互影響。
歐盟數位經濟公平稅負指令草案無共識,法國與奧地利將先行交付立法2018年3月21日,歐盟執行委員會(European Commission)發布數位經濟公平課稅(Fair Taxation of the Digital Economy)指令草案,指出在數位經濟模式中,由於創造利益的用戶資料地並不受限於營業處所,因此銷售貨物與提供勞務之增值發生地,與納稅主體之納稅地點分離,而無法為現行來源地原則所評價,嚴重侵蝕歐盟境內稅基。對此,該草案分別提出了數位稅(Digital Tax)與顯著數位化存在(Significant Digital Presence)兩份提案,用以針對特定數位服務利潤制定共同性數位稅制,以確保數位服務業者與傳統的實體公司立於平等的市場競爭地位。 值得關注的是,該草案之長遠解決提案以「顯著數位化存在」(Significant Digital Presence)修正國際間課稅權歸屬之重要人事(Significant People function)功能判斷,並認為建立利潤分配原則時,應參考經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development)稅基侵蝕與利潤移轉(BEPS,Base Erosion and Profit Shifting)行動計劃中DEMPE模式(Development Enhancement Maintenance Protection Exploitation function),決定獲利之分配,作為未來增值利益的認定。 然而不少持反對意見的國家認為,數位經濟只是傳統公司面對數位化,利用無形資產的商業模式改變而已,而此種新興模式並不足以作為開徵數位稅收新稅種。縱使數位經濟下無形資產產生之價值必須重新界定,現行稅收歸屬與國際間租稅協定本身並無不妥,而應強調各國稅捐機關之租稅資訊之合作。愛爾蘭已與捷克共和國、芬蘭、瑞典發表反對聲明,表示數位經濟課稅的方案不應背離BEPS行動計畫之期中報告,並應考慮到國際間因租稅引起的貿易戰爭,以及避免對數位經濟的扼殺。對此,歐盟監管審查委員會(Regulatory scrutiny Board)亦認為,草案並未針對數位稅的有效稅率進行量化分析,嚴重忽略了數位稅對於區域內經濟的衝擊。 由於未能獲得歐盟會員國的共識,法國為了回應黃背心運動(Mouvement des gilets jaunes)的要求, 12月17日法國財政部長已公開表示2019年3月前,將自行針對數位廣告所得與數位資料所得稅收法案送交國內立法程序,該法案將直接以境內網路社群利潤推估大型數位企業之應稅所得,並支持「顯著數位化存在」的認定原則。同時奧地利財政部長也表示,會跟進數位稅收的立法並於2019年1月底公布稅收草案。