英國修正公布施行「2017年智慧財產權不正當威脅法」，使智慧財產權之法規範更具明確性
英國智慧財產局於2017年10月1日修正公布施行智慧財產權不正當威脅法（IP Unjustified Threats Act 2017），使智慧財產權之法規範更具明確及一致性，並協助企業免於昂貴的訴訟費用。
所謂智慧財產權之不正當威脅（unjustified threat）係指無智慧財產權、智慧財產權已過期或無效、或雖未實際發生智慧財產權之侵權事實，卻對他人提起侵權之法律行為或措施，該行為耗費成本、引起市場混亂，致使客戶出走並造成企業合法販售商品或服務之業務停滯，並扼殺智慧財產創新之本質，破壞市場衡平。
因涉及智慧財產侵權之法規範複雜、不明確或不一致，且當有侵權之虞尚未進入司法審判程序前其紛爭難以解決，致使智慧財產權人（特別是擁有智慧財產權之中小企業）不願意實施其權利。因此，修正公布施行智慧財產權不正當威脅法將有助於智慧財產權人或第三人知悉何種行為算是威脅，提供明確之規範框架，鼓勵企業建立商談（talk first）文化，使爭議雙方可交換訊息以解決紛爭，而非興訟。並使企業或個人在智慧財產權爭議中取得公平合理的地位，以保護客戶及供應鏈（包括零售商或供應商），避免企業或個人因不正當威脅、惡性之商業競爭，而遭受損害。再者，智慧財產權之不正當威脅法適用於專利權、商標權及設計權，使智慧財產權法複雜之規範更趨明確且一致。
歐洲法院（Court of Justice of the European Union）日前（2015年10月22日）裁決，根據歐盟增值稅指令（Council Directive 2006/112/EC of 28 November 2006 on the common system of value added tax (OJ 11.12.2006 L 347, p. 1-118, ‘the VAT Directive’)），虛擬通貨比特幣（bitcoin）與其他傳統通貨的兌換交易免徵增值稅。 本案肇因於歐盟會員國瑞典之國民David Hedqvist欲申請線上比特幣交易平臺營利，預先向瑞典稅法委員會（Swedish Revenue Law Commission）申請先裁決定（preliminary decision），以確認比特幣與其他傳統通貨，諸如瑞典克朗，之間的兌換交易免徵增值稅。委員會表示，比特幣作為一種支付方式，其使用與合法的支付方式相似，因此比特幣與傳統通貨之間的兌換免徵增值稅。然而瑞典稅務機關（Skatteverket; the Swedish Tax Authority）對該決定不符因而上訴至瑞典最高行政法院（Högsta förvaltningsdomstolen; Supreme Administrative Court, Sweden）。法院認為本案涉及歐盟增值稅指令之解釋，因此以之為先決問題暫停訴訟而提交至歐洲法院，請求先行裁決（the reference for a preliminary ruling）。先行裁決是歐盟法院進行的程序之一，由各會員國法院請求其對歐盟法內容或效力作出解釋並拘束所有會員國，藉此保證歐盟法的法確定性及適用上的一致性。 瑞典最高行政法院認為，固然可以從歐洲法院先前判決推導出：從傳統通貨與虛擬通貨的兌換交易中，取得買賣虛擬通貨之差額作為對價，構成「提供服務以獲取對價」。有疑者，該等交易是否被歐盟增值稅指令第135條第1項各款規定所涵蓋，而屬於得免除增值稅之金融服務提供。其提交歐盟法院請求解釋之問題有二：第一，系爭交易是否屬於歐盟增值稅指令第2條第1項所定之「提供服務以獲取對價」之交易；第二，如是，該等交易是否屬於同法第135條第1項所規定得免除增值稅之交易？ 歐洲法院認為，比特幣具有雙向通貨流的性質，而其除了作為支付工具之外別無意義。該虛擬通貨與傳統通貨的兌換，性質上屬於不同支付方式的交換；此外，比特幣販售者所獲得報酬等同於其買賣比特幣的價差，與交易有直接連結，屬於歐盟增值稅指令第2條第1項c款「提供服務以獲取對價」之交易。 關於第二個爭點，歐洲法院認為，歐盟增值稅指令第135條第1項e款之目的即在於避免金融交易中，決定應稅額及增值稅抵扣額的困難。更重要者，傳統通貨與虛擬通貨比特幣之相互兌換，在交易雙方都可接受比特幣作為支付方式之情況下，僅是不同支付方式之交換而屬於金融交易。若將系爭交易排除於該款適用範圍之外，將會剝奪規範目的的部份效果，因此應認定其免徵增值稅。 至於此裁決是否代表歐盟全面肯認，諸如比特幣等具有雙向通貨流性質之虛擬通貨，其作為通貨的性質？裁決中提到，就歐盟指令而言，虛擬通貨與電子錢不同，且前者並非以諸如歐元之傳統記帳單位（traditional accounting units）表示，僅是虛擬記帳單位。因此，比特幣乃至虛擬通貨於歐盟法上之定位，仍有待觀察。
從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 方玟蓁 2018年6月19日 壹、背景介紹 新藥開發雖具龐大商機，惟需負擔高成本及高失敗風險，因此出現了「老藥新用」策略，產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙；阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益，驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。 然而，我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法，因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解；瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」，德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」；惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法，職是，在2007年以前，瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務，於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法，非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法，其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇，得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」，則非屬於法定不予專利之標的；簡言之，為符合專利適格性，我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。 2007年12月13日，歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2]，明訂第二或後續（second or further）醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的；換言之，第二醫藥用途發明之物質或組合物，得以「限定用途之藥物」來申請專利；同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日，歐洲專利局（EPO）擴大上訴委員會（Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA）就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3]，提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention，簡稱EPC)第54條第（5）項保護範圍之解釋；G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注，EBA就G2/08案提出：未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此，歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式，始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項，演變至以「物」為標的之用途限定請求項。 過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時，前提須有製造藥物行為；改為用途限定藥物請求項後，是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定，成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一，惟近期德國、荷蘭之實務見解，已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢，恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定，倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場，亦須留意歐洲各國之實務見解風向。 貳、德國實務見解 德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法，德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。 德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念，專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為，且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容，其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑；惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述，或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的，則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途，因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。 然而，實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途，通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單；甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics，簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊，進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此，即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離，惟因外部資訊補充，衍生出交叉(cross)仿單現象，使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的，增加專利權人舉證之難度。 2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形，提出可認定直接侵權的要件[7]： (1)藥物在客觀上適用於專利治療用途； (2)供應商利用外部環境之客觀優勢，係以某種「其他方式」，且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果，得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。 德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍，連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形，未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。 參、荷蘭實務見解 荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月，荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件： (1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利，客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖； (2)相關領域技術者得根據外部環境資訊，因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的； (3)若符合以上情形，那麼學名藥廠須採取合理預防措施，防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet，簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊，則該預防措施仍有不足。 對照德國法院的見解，荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的，且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知，則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調，若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除，仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意，未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊，或可增加警語標示，聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。 肆、法國實務見解 法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定，除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售，尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9]，近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此，關於交叉仿單侵權情形，專利權人在舉證上仍有困難。 伍、總結 歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口，惟當專利權發生侵害時，專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧，歐盟規劃整合專利訴訟制度，設立歐洲統合專利法院（The Unified Patent Court，簡稱UPC）。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為： (1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品；或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品； (2)使用受專利保護之製程或方法；或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用，卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內； (3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品，係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。 雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範，惟承本文前述，近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢；荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施，作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除；法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念，然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨，未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此，對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意，避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。 我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法，唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的，才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文，導入專利連結制度，未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利，則學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權，向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此，我國學名藥廠在實際進入我國市場前，尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利，或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。 [1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215. [2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. [3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018). [4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018). [5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England **Email: p.england@taylorwessing.com . Search for other works by this author on: Oxford Academic Google Scholar Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018). [6] 「產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪，<歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs的指導方針>，2013年3月4日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012(最後瀏覽日：2018年6月19日) [7] 同註解4。 [8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430(last visited June 19, 2018). [9]同註解4。 [10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf(last visited June 19, 2018).
連結稅（link tax）連結稅（link tax）並非政府稅捐，而是網路業者以連結方式擷取新聞內容提供予他人，應向新聞業者協議取得授權，並支付適當費用的俗稱。針對網路業者擷取使用或彙整他人的新聞（例如Google News），導致發布該新聞之新聞業者實際獲得的點擊率與網路流量減少的情形，為了平衡新聞業者與網路業者間的利益，歐盟於2019年通過施行的歐盟數位單一市場著作權指令（The Directive on Copyright in the Digital Single Market）中，訂定網路業者應向新聞業者取得著作使用之授權協議，包含網路業者應與新聞業者分享一定比例之收益。 本條文於草案階段即備受爭議，草案條文（第11條）甚至包含使用超連結（hyperlink）的行為在內，而引發網路業者與使用者的反彈，並戲稱支付使用超連結的費用為繳交超連結稅。而最後通過的條文（第15條），則排除了非商業使用的個人、使用超連結或是僅單詞或簡短摘錄的情形，並將新聞業者的權利限於發表後的兩年以內，且不溯及適用指令施行前發表的新聞。 德國跟西班牙分別於2013年及2014年立法賦予新聞業者類似的權利，但結果顯示新聞業者對於網路業者的依賴，可能還遠大於網路業者擷取新聞業者內容所獲得的利益。法國於2019年7月完成將歐盟著作權指令內國法化，Google也因此調整其擷取政策，除非新聞業者主動完成對擷取內容範圍限制與授權的設定，Google將刪除全部擷取內容；連結稅能否保障新聞業者對其所發布新聞的相關權利，並平衡新聞業者與網路業者間的利益，仍有待觀察。
歐盟發布新人工智慧規範，以風險程度判斷防止科技濫用歐盟執委會於2021年4月21日提出「人工智慧規則」（AI regulation）草案，成為第一個結合人工智慧法律架構及「歐盟人工智慧協調計畫」（Coordinated Plan on AI）的法律規範。規範主要係延續其2020年提出的「人工智慧白皮書」（White Paper on Artificial Intelligence）及「歐盟資料策略」（European Data Strategy），達到為避免人工智慧科技對人民基本權產生侵害，而提出此保護規範。 「人工智慧規則」也依原白皮書中所設的風險程度判斷法（risk-based approach）為標準，將科技運用依風險程度區分為：不可被接受風險（Unacceptable risk）、高風險（High-risk）、有限風險（Limited risk）及最小風險（Minimal risk）。 「不可被接受的風險」中全面禁止科技運用在任何違反歐盟價值及基本人權，或對歐盟人民有造成明顯隱私風險侵害上。如政府對人民進行「社會評分」制度或鼓勵兒童為危險行為的語音系統玩具等都屬於其範疇。 在「高風險」運用上，除了作為安全設備的系統及附件中所提出型態外，另將所有的「遠端生物辨識系統」（remote biometric identification systems）列入其中。規定原則上禁止執法機構於公眾場合使用相關的生物辨識系統，例外僅在有目的必要性時，才得使用，像尋找失蹤兒童、防止恐怖攻擊等。 而在為資料蒐集行為時，除對蒐集、分析行為有告知義務外，也應告知系統資料的準確性、安全性等，要求高度透明化（Transparency obligations）。不只是前述的不可被接受風險及高風險適用外，有限風險運用中的人工智慧聊天系統也需要在實際和系統互動前有充足的告知行為，以確保資料主體對資料蒐集及利用之情事有充足的認知。 在此新人工智慧規範中仍有許多部份需要加強與討論，但仍期望在2022年能發展到生效階段，以對人工智慧科技的應用多一層保障。