自日本產業競爭力強化法暨特區立法談監理沙盒立法之推動與課題
郭戎晉
副主任兼應研組組長 編譯整理
澳洲醫療安全與品質委員會（Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC）與衛生、身心障礙及高齡照護部（Department of Health, Disability and Ageing）聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》（AI Clinical Use Guide），旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧（Artificial Intelligence, AI）。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場，卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰，試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。 該指引以臨床流程為核心，將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段，強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制，並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出，當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時，可能構成醫療器材，須符合澳洲醫療用品管理管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）的相關法規要求。 在風險治理方面，該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI，指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高，臨床人員不得過度依賴系統建議，仍須以專業判斷為核心。同時，文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制，持續監測效能、偏誤與病安事件，並於必要時通報TGA或隱私主管機關。 在病人權益與隱私保護方面，指引強調知情同意與透明揭露，醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案，並遵循《1998年隱私法》（Privacy Act 1988）對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引，展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向，為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。 表1 人工智慧臨床應用指引合規流程 使用前 使用中 使用後 1.界定用途與風險。 2.檢視證據與合規。 3.完備治理與告知。 1.AI輔助決策。 2.即時審查修正。 3.維持溝通透明。 1.持續監測效能。 2.標示可追溯性。 3.通報與再評估。 資料來源：AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).
新加坡個人資料保護委員會針對企業蒐集、使用、揭露永久居留證(NRIC)號碼提出新的諮詢指引考量各行各業的從業習慣及民眾對企業蒐集、使用、揭露永久居留證(National Registration Identification Card, NRIC)號碼之看法，新加坡個人資料保護委員會(Personal Data Protection Commission, PDPC)於2017年11月提議修改個人資料保護法的諮詢指引(Advisory Guidelines on the Personal Data Protection Act )，明確界定企業蒐集、使用、揭露NRIC及其號碼之範圍。 依據舊的諮詢指引，新加坡個人資料保護法允許企業在基於合理特定目的並依法獲得當事人有效同意之情況下，蒐集、使用或揭露NRIC號碼。因此，不少企業活動習慣蒐集利用民眾的NRIC號碼，包括零售商店所舉辦的抽獎活動。然而，在PDPC提出新的諮詢指引後，企業可蒐集利用NRIC號碼的情況受到大幅限縮。 由於NRIC號碼與個人資訊息息相關且具不可取代性，無差別地蒐集利用將增加資料被用以從事非法活動之風險，故新的諮詢指引闡明，原則上企業不應蒐集、使用或揭露個人NRIC號碼或複印NRIC，除非有下列兩種例外情況之一：(一)法律要求；(二)為確實證明當事人身分所必要。第一種例外情況，雖因法律要求無須取得當事人同意，但企業仍應踐行告知義務，使當事人知悉NRIC號碼被蒐集、使用或揭露之目的，並確保企業內已採行適當安全措施，防止NRIC號碼被意外洩漏。第二種例外情況則仍須就NRIC號碼的蒐集、使用或揭露取得當事人同意，除非符合個人資料保護法規定下毋庸取得當事人同意之例外(如急救等緊急狀況)。 此外，PDPC針對得蒐集、使用或揭露NRIC號碼或複印NRIC的情況，以情境案例方式於諮詢指引中說明供企業參考，另給予12個月的審視期間，使企業得修正組織內部政策並尋找可行替代方案。
科技人力需求缺口持續擴大，海外高科技人才延攬刻不容緩高科技人才缺口逐年擴大，據經濟部統計，三年總計僅有一九二二位海外人才來台，政府延攬海外人才績效不及新加波、韓國。新加坡為鼓勵企業延攬國際人才，企業招聘的支出可減稅，並提供人才高薪和住房，在新加坡工作的外籍人員還可參加星政府資助的國內外培訓等獎勵措施。韓國在二○○三年更擴大辦理延攬海外科技人才，除延長外籍人士居留時間、優先核准簽證，外籍技術人員薪資所得並可五年免稅，一年延攬之科技人才高達一萬多人。除此，大陸人才濟濟，新加坡與韓國也主動延攬，新加坡對大陸人才更提供「落地永久居民批准信」。 相較於星、韓的積極態度，我國政府對延攬海外人才趨向被動，我國高科技人才需求是由產業提出，政府配合提供誘因，我國以補助外籍人員的來回程機票、保險費，及薪給差額等為主。另礙於兩岸關係，國內並不開放引進大陸人士，大陸碩士以上人才來台每年僅兩位數，主要從事研究活動相關，而非長期工作。 針對目前國內科技人才需求緊迫，立委質疑國內科技人才缺乏，政府禁止大陸人才來台，卻不限制科技人才前往大陸，形成不平衡。經濟部表示，將彙整各界意見，再思索推動政策協助；陸委會則擬在六月底前提出積極管理科技人才前往大陸的辦法。
標準必要專利法制發展及對應策略