澳洲詮釋自動駕駛「恰當駕駛」內涵
澳洲國家交通委員會（National Transport Commission, NTC）2017年11月提出「國家自駕車實施指南（National enforcement guidelines for automated vehicles）」，協助執法單位適用目前道路駕駛法規於自駕車案例上。由於澳洲道路法規（Australian Road Rules）第297條第1項規範「駕駛者不得駕駛車輛除非其有做出恰當控制（A driver must not drive a vehicle unless the driver has proper control）」，此法規中的「恰當控制」先前被執法機關詮釋為駕駛者應坐在駕駛座上並至少有一隻手置於方向盤上。因此本指南進一步針對目前現行法規適用部分自動駕駛系統時，執法機關應如何詮釋「恰當駕駛」內涵，並確認人類駕駛於部分自動駕駛系統運作時仍應為遵循道路駕駛法規負責。
本指南僅提供「恰當控制」之案例至SAE J2016第一級、第二級和第三級之程度，而第四級與第五級之高程度自動駕駛應不會於2020年前進入市場並合法上路，因此尚未納入本指南之詮釋範圍之中。本指南依照採取駕駛行動之對象、道路駕駛法規負責對象（誰有控制權）、是否應將一隻手放置於方向盤、是否應隨時保持警覺以採取駕駛行動、是否可於行駛中觀看其他裝置等來區分各級自動駕駛系統運作時，人類駕駛應有之恰當駕駛行為。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
柯亦儒
組長 編譯整理
澳洲國家交通委員會針對駕駛法規之修正進行公眾諮詢，聚焦自駕系統實體法律義務
https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=72&d=7919&no=64
2022年2月23日，歐盟委員會（European Commission，以下簡稱委員會）公開資料法案草案（Data Act，以下簡稱草案），基於促進資料共享的目的，草案其中一個目標是使不同規模的企業、用戶在資料利用上有著更加平等的地位，內容包含確保用戶資料可攜性、打破資料存取限制、推動大型企業的資料共享，扶植微/小型企業等幾大方向。 以下就草案對大型企業要求的義務切入，說明草案所帶來的影響： 確保用戶訪問資料的權利： 基本資訊的告知，包含所蒐集資料性質以及訪問方式、使用資料的目的；用戶可在不同產品/服務提供者（以下簡稱提供者）之間切換，且提供者須有技術支援；提供者需要有合理技術，避免資料在未經授權被查閱。 對於提供者的限制： 提供者不得將所蒐集的資料用於取得用戶的經濟地位、資產、使用喜好；具守門人性質的企業不得採取獎勵措施以鼓勵用戶提供自其他提供者處所取得的資料；提供者提供資料可以收取補償，但必須以公平、合理、非歧視、透明的方式為之，需要提供補償計算方式與基礎。 對於微/小/中型企業的保護 提供者對於微/小型企業所收取的資料補償，不得超過提供資料所需的成本；提供者利用市場優勢，對於微/小/中型企業的不合理/公平的約定無效（如單方面免除一方的重大過失/故意行為的責任）。 該資料法案草案須經歐盟議會（European Parliament）通過後才會生效，目前草案規定只要有在歐盟提供物聯網產品或服務之企業，就須遵守草案內容規範，考量到網路服務可跨國提供服務，草案規範與進度仍值得國內企業關注。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
美國加州公共事業委員會提出自動駕駛車輛試點計畫加州公共事業委員會（California Public Utilities Commission, CPUC）提出自駕車試點計畫，允許在未有配置人類駕駛之情況下測試自駕車，此次計畫包含兩個試點項目，將於5月被五人委員會審核，並決定是否批准。 第一個試點項目允許參與廠商之自駕車上路測試，並須配置經培訓的人類駕駛於自駕車內，以應付隨時的突發狀況；第二個試點項目則允許無人駕駛之自駕車上路測試，惟在無人類駕駛隨車之情況，必須符合加州機動車輛管理局（Department of Motor Vehicles, DMV）之規定，如遠端監控車輛狀態及操作，以保障乘客安全。 參與廠商必須定期向CPUC及DMV繳交營運報告，包含測試期間車輛碰撞（collision）及解除自動駕駛（disengagement）次數。 此次試點計畫已開放廠商申請，科技大廠及叫車服務公司如Google、Tesla、Uber以及Lyft等目前亦已正進行自駕車之設計與測試。若此提案通過，CPUC將進一步規劃自駕車載客服務之相關辦法，使自駕車測試之法制更臻完善。
美國影片業者將開放網路電影的下載燒錄目前網路上雖然有CINEMANOW、MOVIELINK等業者提供電影下載服務，不過，業者提供下載的電影卻只能限制在電腦主機上觀賞，無法將電影燒錄到光碟後在電視螢幕播放。因此合法下載電影的網路服務，一直無法獲得社會大眾的熱烈回響。 雖然好萊塢影片業者對於防範未經授權的影片在網路上散播一事，不遺餘力，但盜版問題仍存在，因此美國的DVD Copy Control Association（DVD複製管制協會）決定改寫其加密科技，以配合好萊塢業者改變對抗盜版的整體策略--藉由提供消費者合法、便宜和方便的數位電影下載管道，壓縮盜版的生存空間。該協會發言人 Greg Larson表示：「我們要以民眾想要的方式，提供他們想要的娛樂。」。 線上視頻服務商GUBA的創辦人兼執行長MCINERNEY 已和SONY PICTURES與WARNER BROS對提供合法的電影下載達成協議。McInerney說：「這只是這個產業第一季的第一分鐘，現在你可以用DVD燒錄電影，不久之後，寬頻的進展將帶來更快速的網路影片傳輸，一切便水到渠成。」