據報載, 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定( TIFA )會談,藥廠權益乃雙方談判焦點,美方這次來台所提出之談判項目中,對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權( Data Exclusivity ),及專利連結( Pattern Linkage )兩項,本土製藥業擔心,政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。 儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文,但預料美方這次將要求政府重新修法,以保障外商藥廠的權益。此外,專利連結( patent linkage )也是衛生署嚴陣以待的項目,外商訴求此一機制之目的,係希望透過專利資訊之揭露,使任何申請上市許可之學名藥品,均係在專利到期後或未侵害專利之前提下,使得上市。 專利連結制度首見於美國,美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」,要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊,並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為,如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定,可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司,衝擊我國製藥產業。
解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題 澳大利亞政府擬修正《支付系統管理法》將數位支付,如Apple Pay、Google Pay納入法律規範中澳大利亞國庫部(Department of the Treasury)於2023年10月11日發布《支付系統管理法》(Payment Systems(Regulation)Act 1998)修正草案,擬擴張法案適用主體,將Apple Pay、Google Pay等數位支付或提供此項支付服務事業納入規範,其目的在於提升企業的開放性及責任,並關注大型科技企業在其中扮演的角色。 本次修正案中,將修改現行支付系統的定義及適用主體,擴大至提供支付服務平臺企業,將被視為金融機構受到拘束,並授權澳大利亞準備銀行(the Reserve Bank of Australia,下稱RBA)監管數位支付平臺。修正草案內容整理如下: 1.重新定義「支付系統」。現行法定義為「透過任何形式或方式促進貨幣流通的系統」,草案則納入非貨幣(non-monetary,如數位貨幣)及提供便利支付服務的支付平臺系統。 2.擴大「參與者」定義。現行法規中參與者僅包含管理、運作支付系統的企業,草案則擴張至與支付價值鏈(payments value chain)具直接或非直接相關連之所有企業。 3.現行規範中,僅RBA在可能涉及使用者財務安全及公共利益(下述)考量時,有指定支付系統的職權,並有權監管該支付系統,包含決定新參與者的加入、訂定制度內參與者應遵守的標準及指引、對相關爭議問題進行仲裁等。修法後國庫部部長(Minister)將擁有相同權力。規範所稱之「公共利益」,指有助提升財務安全、高效率並具有競爭性,且不會導致金融體系風險增加。 4.提高法案中刑事處罰的罰金金額。現行法規授權RBA訂定支付制度之相關標準及指引,若制度內參與者未依標準或指引行事,RBA會提出要求企業為特定行為或不行為之指示,仍未依循可能會科處澳幣5,500元的罰金(約臺幣11萬3千元),修法後將提高至2倍,惟罰金之處罰權最終仍須法院審判決定。 我國針對電子支付產業有電子支付機構管理條例、金融消費者保護法規範,並要求第三方支付服務業者落實洗錢防制法規定,避免淪為洗錢或地下匯兌工具,未來可持續觀察澳大利亞及其他國家對於支付平臺議題之討論及發展趨勢,作為我國評估相應治理措施及手段參考基礎。