何謂「LAB- FAB - APP- Investing in the European future we want」？
歐盟執委會研究創新總署之高級專家小組(High Level Group)2017年7月3日提交名為《研究、生產、應用—投資於我們所期待的歐洲未來》(LAB- FAB - APP- Investing in the European future we want)報告，呼籲歐盟及成員國大幅增加對研發創新的投入。該報告認為過去20年，工業化國家2/3的經濟增長歸功於研發創新。歐洲必須妥善利用大量知識，將創新潛力轉化為現實的經濟增長，從而促進歐洲繁榮，解決社會挑戰。該報告提出11項建議：(1)將歐盟及成員國的預算優先考慮投入研發創新，將下一個歐盟研發創新計畫的預算提高一倍；(2)建立可創造未來市場的歐盟創新政策；(3)投入未來教育培訓，投資創新人才；(4)編制能夠發揮更大影響力的歐盟研發創新計畫，堅持目標、完善評估系統以增加計畫靈活度；(5)採取任務導向、焦點式措施應對全球挑戰；(6)使歐盟資金分配更加合理，實現與歐盟結構性基金的協同效應；(7)進一步簡化計畫管理模式，更注重效果而不是過程；(8)激勵公眾參與創新；(9)更好地促進歐盟及成員國的研發創新投資合作；(10)使國際合作成為歐盟研發創新的特徵，通過共同資助等方式，開放歐盟研發創新計畫；(11)將歐盟研發創新品牌化，擴大研究創新成果及作用。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
紐西蘭於今年4月14日通過遏制線上非法檔案分享的著作權修正法案。甫通過的的修正法案廢除並取代了紐西蘭1994年著作權法92A條款。新法賦予著作權人可以向網路服務提供者提交侵權使用者的侵權證據，並要求網路服務提供者通知該使用者停止侵權行為之權利。若侵權使用者在三次通知後仍未停止侵權行為，則著作權人可以在著作權法院提出損害賠償請求，此一請求賠償金額最高可達1萬5千元紐幣。 而備受爭論的斷網措施，在本次修正法案中暫時被保留而未立刻生效，待觀察前述通知與損害補償機制是否能有效的遏制網路侵權行為，若前述機制仍無法達成制止侵權行為的效果時，斷網措施條款將由議會決定生效適用，賦予著作權人可以向地方法院請申請命令，強制網路服務提供者中止該侵權帳戶的網路服務，中止期間最高可達六個月。 該法案是在2010年2月23日在紐西蘭國會中第一次被提出。日前通過後，將於今年9月1日正式生效，惟手機網路服務部分，則延後於2013年10月才會納入適用範圍。
模型內記憶化即構成重製--德國慕尼黑地方法院 判決Suno敗訴對AI訓練合理使用之衝擊模型內記憶化即構成重製--德國慕尼黑地方法院 判決Suno敗訴對AI訓練合理使用之衝擊 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年08月24日 前言 生成式人工智慧以受著作權保護之作品為訓練資料，其行為是否構成著作權侵害、又能否主張合理使用或文字與資料探勘之限制，是人工智慧快速應用以後在著作權領域最主要的核心爭議。德國慕尼黑第一地方法院於2026年7月31日就 GEMA 控告 Suno 案作成終局判決[1]，首度就生成式音樂AI的「模型內記憶化」特點給予著作權定性，並明確指出引據主張文字與資料探勘限制之適用界線。 壹、事件摘要 德國慕尼黑第一地方法院（Landgericht München I，LG München I）於2026年7月31日就德國著作權集體管理團體「音樂表演權與機械性重製權協會」（Gesellschaft für musikalische Aufführungs- und mechanische Vervielfältigungsrechte，下稱 GEMA）訴美國 AI 音樂生成器業者（被告即 Suno）案（案號42 O 763/25）作成終局判決，認定被告將受著作權保護之音樂著作「記憶化」（Memorisierung）於其模型中，構成德國著作權法（Urheberrechtsgesetz，UrhG）第16條第1項之重製，並侵害權利人之「公開再現（öffentliche Wiedergabe）」利用權[2](相當於我國著作權法上提供或傳達著作內容，包括使公眾得於其各自選定之時間或地點，以上述方法接收著作內容的公開傳輸)。 本案系爭標的為六首德語經典流行音樂：「Atemlos durch die Nacht」、「Daddy Cool」、「Rasputin」、「Big in Japan」、「Forever Young」，以及「Mambo No. 5」之副歌。原告主張，使用者僅需輸入原曲歌詞、風格或標題等簡單提示，被告之音樂生成器即會輸出與原曲高度近似之音樂[3]。法院判決被告不得以系爭音樂著作訓練模型、於模型中儲存系爭著作、在德國境內提供以系爭著作訓練之模型，以及製作侵害系爭著作之著作物[4]。本判決尚未確定，被告得提起上訴[5]。 貳、重點說明 一、模型內「記憶化」構成重製 法院認為 AI訓練依時間先後區分為三階段：抽取訓練素材並轉入機器可讀格式，即訓練資料之製作；資料之分析及以後設資訊加以增益，即模型之訓練；其後藉提示與輸出對已訓練模型之利用。整體流程依訓練性質可區分為--「僅為轉入數位格式或為分析目的而作之重製」與「留存於模型中之重製」[6]。本件關鍵在於第二階段：系爭音樂著作以可再現之方式含於模型中，其記憶化即構成著作權上相關之重製[7]。 （一）模型記憶化之概念 法院認定系爭音樂著作含於模型中，得作為輸出而被抽取，此即「記憶化」；其係指模型於訓練時，非特定之參數不僅自訓練資料集抽取資訊，且於訓練後所特定化之參數中，可見對訓練資料之完整承接（Übernahme，意指納入其中）[8]。所謂「完整」指承接超出單純資訊（如模式與相關性）之部分，非指承接之數量須完整或精確，而係至少部分地承接其內容[9]。模型自訓練資料習得統計規律，本身不受著作權法非難，然若所承接者已是著作的內容而非關於著作的資訊，性質不再只是「分析」而是「留存」 [10]。而且，被告之模型格外易受影響，特別擅長把與該提示相符之受著作權保護曲目，以極貼近原曲之方式生成為輸出[11]。換言之，使用者毋須指名要哪一首歌，只要在語音節奏上仿寫得夠像，模型即可能把原曲於輸出中再現。 法院指出記憶化判定標準因模型類型而異，有的研究要求原作與輸出內容同一，有的以部分一致為已足；就生成圖像或音訊之模型，訓練時僅抽取經選取之基礎特徵，細節資訊則被有意捨棄，故要求百分之百精確一致並不實際亦非必要。而且，模型因訓練時採「量化」（Quantisierung）而有意捨棄細節資訊，因此難以想像有一訓練資料被百分之百精確相符的記憶化，不過法院指出這些被捨棄的本就是人類感官難以掌握之細節，所以記憶化之認定應兼採「檢視旋律、節奏、和聲、識別度與風格相似值之自動檢核」及「人為評價」[12]。而記憶化的原因來自於模型自含有著作各種變體之訓練資料學習後，特定後設資料（如標題、類型或歌詞）與著作音樂特性（調性、節奏等）間之統計關聯被強化，造成使用者於提示中使用此等後設資料時，AI以所學得之統計機率導出「音樂特性大致相似」之輸出[13]。至於證明方法，法院認為訓練資料為已知時，得逕以訓練資料與輸出之比對認定；訓練資料不明時，則得借助「熵」（Entropy）與「困惑度」（Perplexity）等參數，探究模型再現一輸出之確定性[14]。 （二）記憶化之事實認定 法院以系爭著作為訓練資料一事並無爭執，而且系爭著作可藉「原歌詞、音樂風格及著作標題」之提示，明顯可辨識地再現於所提出之輸出中，認定本件記憶化已得逕以系爭音樂著作與輸出之比對認定[15] 。法院就被告之抗辯，逐一駁斥： 1. 系爭提示為簡單、開放結果之提示，輸出並非藉操控性提示所誘發：雖然被告主張原告以歷時數月、上千次、高度脈絡化之提示故意誘發記憶化，但法院認為原告固曾為3,779次提示，惟其中僅338次涉及系爭六曲；且同一提示之反覆輸入並未將輸出導向特定方向，此有別於「以評價性或暗示性指定改變脈絡」之誘發性提示[16]。 2. 系爭輸出不應歸類為偶然：鑑於所生成音樂之複雜性、長度及其與訓練資料之廣泛相符，已可排除係偶然出現的相似[17]。 3. 原告每曲僅提出一則輸出並無妨害：因為記憶化之存在，與「以不變提示是否生成同一輸出」無關[18]。 4. 無關訓練資料全部存儲可能性：雖然被告主張其模型儲存空間於數學上不足以精確儲存全部訓練資料，但法院認為重要的僅為系爭六曲是否可辨識地被記憶化[19]。 （三）記憶化含攝於著作權法之重製概念 法院就被告聲請鑑定「系爭著作是否於模型中儲存或記憶化」予以駁回，認為「權重與參數之區分於何範圍構成重製」係法律問題、非鑑定所能及[20]。法院基於下述理由認為記憶化已構成著作權法之重製： 1. 重製含「直接或間接」、「暫時或永久」及「以任何方法及任何形式」，不僅為與原件同一原樣之重製，亦包括以變更形式對著作之固著，例如類比著作之數位化、以 MP3 等壓縮檔格式之儲存，或以縮小版本之儲存[21]。 2. 因為記憶化是透過模型特定化參數中之資料，而該等參數本身又具體存於伺服器上，所以系爭著作之著作權重製要件「具體固著」。至於採何等技術固著並非決定性，模型若因訓練所導出之統計資訊而具「生成可辨識地再現該音樂著作之統計上可能詞元序列（Tokenfolgen）」之能力，即為已足[22]。 3. 固著於模型中之著作，得藉音樂生成器、一具螢幕之終端裝置及簡單、開放結果之提示，讓一般使用者以其可及之技術輔助接觸，感知並不困難。而且，重製不以可反覆之再現為前提，故認為被告要求評估的「特定輸出之機率與可反覆性」，頂多涉「是否存有記憶化」之事實問題，而非「法律意義之重製是否存在」[23]。 二、模型內重製不能主張文字與資料探勘 （一）文字與資料探勘之定義與目的拘束 法院認為「文字與資料探勘」（Text and Data Mining，TDM）係指對數位著作之自動化分析，以自其中取得特別是關於模式、趨勢與相關性之資訊[24]。而自動化分析本身並非著作權上相關之行為，蓋著作中所含非創作性之資訊本身不受保護。但因為文字與資料探勘有時須有可能侵及利用權之準備措施而涉及重製，故 TDM 的核心思想在於此等重製僅為其後分析目的而作，不損及著作人之利用利益，故人工智慧訓練為準備訓練語料之重製行為，為 TDM 所涵蓋[25]；惟本案所爭執者，並非此等準備階段之重製，而是訓練後留存於模型內、並得於輸出中再現之重製[26]。 （二）記憶化逾越文字與資料探勘 法院認定系爭著作於模型中之重製並非文字與資料探勘，因為文字與資料探勘旨在抽取單純資訊，將此等資訊轉入模型參數。惟系爭著作之記憶化讓作為訓練資料之音樂著作不僅被分析，而且被承接入模型參數，並損及著作人之利用利益。因此，藉由模型記憶化所生之重製，並非「不觸及利用利益」之第一階段（製作訓練資料），文字與資料探勘限制於此不成立[27]。 （三）不得類推、無合法接觸 法院進一步排除歐盟數位單一市場著作權指令第4條[28]之類推適用，因為該條所規範的是「僅抽取單純資訊、著作本身未被重製」之情形，反之於模型內重製則使著作利用受持續損害；若類推適用，權利人將陷於無保護狀態，明顯有違該指令前言認限制對權利人所生損害僅屬「極微」之考量[29]。因此，法院進一步認為若依技術現狀無從防止訓練資料之記憶化，則以受保護資料訓練模型，即不能適用文字與資料探勘限制[30]。另外，法院亦認為本件被告係破解 Rolling Cipher 保護裝置、以串流側錄（Stream-Ripping）自 YouTube 下載系爭著作；Rolling Cipher 係為阻止下載而設，被告欠缺合法接觸，不能主張德國著作權法第44b條第2項「合法接觸」之規定[31]。 三、模型提供與生成記憶內容構成公開再現的侵害 法院認定藉模型之提供、生成音樂之應用及系爭輸出，造成權利人所享之公開再現權利受侵害[32]。 （一）公開再現之判斷標準與認定 法院指出公開再現之保護範圍，判斷標準在於著作之原創要素於另一標的中可辨識，亦即受保護著作中足以反映著作人人格之創作抉擇，是否可辨識地被承接於被指摘之標的。縱使所涉僅為著作之一小部分，只要該部分本身表達著作人自己之精神創作，即構成侵害[33]。其判斷只須以一般平均音樂聽者之聽覺理解為準[34]。 經比對譜例與聽覺印象，法院認定輸出廣泛承接六曲之旋律、作曲與編曲，各輸出均未與原曲保持充分距離。例如「Big in Japan」創意在於旋律自主歌經前副歌至副歌之三段式遞升，表達蓄積而終告釋放，同時和弦速度加快而傳遞急迫印象；AI輸出重演此整體情況，聽者因而體驗到相同之音樂起伏與情感效果[35]。 （二）被告直接為再現行為並應歸責 法院認為「再現行為」（Handlung der Wiedergabe）應不問技術手段，廣義涵蓋受保護著作之一切傳輸，故認定被告藉模型之提供及生成音樂之應用，經由使用者介面使系爭著作可被存取，模型並儲存於德國境內之邊緣伺服器，故其侵害公開再現之利用權[36]。而且只要有被存取之可能即構成，著作實際是否被存取並非所問[37]。 而且法院認被告應歸類為正犯，蓋其對藉內容輸出所為重製具行為支配（Tatherrschaft）。被告基於訓練決定輸出內容，於再現中扮演核心角色，並決定模型運作方式、訓練資料選取與訓練鋪陳，係自身為公眾開啟著作享用，非僅只是中介角色。且此等內容藉簡單提示即被再現，決定輸出具體內容的不是提示而是被告所運作之模型，被告未將行為支配給予使用者。是以，被告之模型並非僅提供「錄製私人重製所需之器械」，亦不能與不負內容責任之販售平台相比擬[38]。 基於上述理由，法院未採被告主張援引歐盟數位服務法第6條[39]的責任限制，認為該條僅限制「儲存使用者所提供資訊之中介服務」之責任，就服務提供者自身之內容並不適用。本件被告非僅提供技術中立之基礎設施，而係提供模型並製作系爭輸出，其前之提示簡單且未於內容上指定或誘發，故各輸出為被告自身之資訊，就此其扮演主動角色，而非被動中介之外來資訊[40]。 四、合理使用抗辯不成立 針對被告在美國境內之訓練行為，法院依美國著作權法（17 U.S.C.）審酌是否構成合理使用（Fair Use），認為四項因素綜合觀之均不利於被告[41]： （一）利用之目的與性質 本件被告之應用並未生成新音樂著作，而係生成與訓練所用系爭著作實質相似之錄音，音樂著作並未被轉化[42]。被告之利用亦為商業性利用，其重製與原作追求相同的目的[43]。法院並將被告規避 Rolling Cipher、以串流側錄取得訓練資料一節，評價為惡意而顯著不利於被告[44]。 （二）著作之性質 系爭音樂著作為涉著作權核心之創意著作，被告所製作之音樂非僅承接概念，而係承接系爭曲之創意要素，故非如逆向工程般僅為研究功能而重製[45]。 （三）所利用之質量 被告為訓練其模型而對系爭音樂著作為廣泛重製，且未闡明其何以必須依賴此等廣泛重製。法院指出於大量重製之情形，關鍵在於所重製之著作係向公眾提供，抑或僅參與技術上不可見之後端程序；本件與 Google Books 案顯著不同，該案被告並未將重製向公眾提供[46]。 （四）對潛在市場或價值之影響 法院認為訓練所生之輸出構成取代原作之替代物，在「使用者直接消費之娛樂音樂」市場與原作競爭[47]。被告抗辯系爭輸出係在同一提示反覆輸入多次之後才出現，故不足以認定市場影響；而且第四項因素不僅看具體侵害行為之影響，還要看此類利用行為一般而言是否可能對原作市場產生顯著負面效果。本件原告就各曲分別輸入4至176則相同提示始取得系爭輸出，惟被告之音樂生成器於2024年單一月份即錄得220萬名訪客，以此流行程度計，縱使平均每4次或每176次輸入才得到一個與原作實質相似之音樂，累積於市場上之替代效果仍屬顯著[48]。 法院特別強調本件輸入僅含歌詞之提示後生成實質相似輸出，與美國 Bartz、Kadrey 兩案顯著不同，該兩案中訓練資料未實質於輸出中讓使用者可觸及，未因生成實質相似輸出而明顯可看到對市場的影響[49]。權衡一切因素，法院認被告之具體利用不為合理使用所涵蓋，且並非所有模型均記憶化其訓練資料，故於本案件否定合理使用既不妨礙進步或競爭，亦不牴觸模型之發展公益[50]。 參、事件評析 本案立於歐盟資訊社會著作權指令與數位單一市場著作權指令所建構之重製權與文字與資料探勘體系，其「公開再現」與我國由公開播送、公開演出、公開傳輸等權能概念亦並不全等同，而其本身能否維持猶待上訴審檢驗，亦有待後續觀察。但本案的重點在於，把過去類似爭議的爭訟焦點由「訓練是否構成重製」展開為「模型是否留存並於輸出中再現受保護著作」，並進一步加重AI開發與服務提供者被歸責可能性，本文認為可歸納其重點如下： 一、法院未全面否定訓練之資料取用可主張合理使用，但前提須為合法取得 本判決雖判被告不得援引合理使用，惟其論證重心並不在「以受保護著作訓練模型」這件事本身。法院明白表示訓練一個能生成新音樂作品的模型，一般而言確實可能是具轉化性、追求更進一步目的而為合理使用所涵蓋之利用。本案之所以認定不同，是被告之應用並未生成新的音樂作品，而係以系爭輸出生成與訓練所用著作實質相似之錄音，音樂著作因而未受轉化。法院於綜合權衡時亦明言，並非所有模型都會記憶其訓練資料，於本案否定合理使用既不妨礙進步與競爭，也不牴觸公共利益，蓋須取得授權不等於不能訓練。因此，本判決所否定的是「訓練後留存於模型、並得於輸出中再現」，而非概括否定 AI 訓練之資料取得有主張合理使用之餘地。但法院對被告規避 Rolling Cipher、以串流側錄取得訓練資料一節評價為惡意，顯示取得手段是否合法，從目前國際上的司法案例看來，仍是決定是否能主張合理使用的重要環節。 二、能否主張合理使用或文字與資料探勘，取決於一般提示下是否再現實質近似內容 法院認定本案與美國 Bartz、Kadrey 二案顯著不同，關鍵在於本案訓練資料實質地在使用者僅輸入歌詞、未作任何音樂上要求之簡單且結果開放之提示下，即可生成與原曲實質相似之輸出。而文字與資料探勘之審酌，法院並不否認為準備訓練語料所為之第一階段重製落入德國著作權法第44b條範圍，真正逾越限制者是第二階段留存於模型內之記憶化。是以，若訓練所得之模型不會在一般、未經特別設計引導之提示下再現實質近似之內容，主張文字與資料探勘限制或合理使用仍有空間。而且必須注意的是，倘依技術現狀無從防止訓練資料之記憶化，法院認為將受保護資料訓練模型即不為該限制所涵蓋，則「能否防止記憶化」就是AI開發與服務業者重要的技術降險研發重點。 三、AI記憶化的輸出由模型提供者承擔侵權責任 本判決外溢效果最大者為責任歸屬，法院認定AI記憶化的輸出產生的再現行為，是源自於被告以模型與使用者介面，開啟讓公眾對已記憶化著作可存取。就輸出所生之重製，被告因對模型架構、訓練資料選取與訓練設計負責而具行為支配，應歸類為正犯；僅輸入提示觸發生成之使用者，不被視為重製行為人。顯見有關AI責任的認定，法院著重於誰對於結果具有實質主導的控制能力，AI 服務提供者將來可能更難以主張模型只是提供「工具」、由使用者決定產出，也不能主張自己是中立平台而把使用責任歸予使用者。 本案法院判決提出的模型記憶化(留存受保護著作)構成重製的觀點，其重點在於一定程度緩解權利人的內容再現舉證困難，並透過受訓練資料與特徵近似的生成結果判斷記憶化的存在，進一步認定存在重製結果，而且該重製欠缺轉化性、具商業目的、結果對權利人市場造成明顯負面影響。我國對於AI 訓練是否合法的認定，仰賴著作權法第65條合理使用之一般條款判斷，雖須個案、事後之權衡，但從本案法院見解可見，避免AI的記憶與所記憶內容的出現是關鍵點，如技術上可能，業者須溯源在訓練過程採取去記憶化的事前避險措施，以避免成為記憶內容之提供者而須自行承責。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]LG München I, Endurteil vom 31.07.2026, Az. 42 O 763/25。 [2]Id., Rn. 239, 262, 317, 375. [3]Id., Rn. 4, 26. [4]Id., Urteilstenor Nr. 1 a) aa), a) bb), b), c). 原告依德國著作權法第19a條公開提供權所為之聲明則遭駁回，法院認一次調取至多需輸入176個相同提示，該調取非於使用者所選定之時間發生；其餘之訴亦經駁回。Rn. 315, 316, 554. [5]Landgericht München I, Pressemitteilung vom 31.07.2026, https://www.justiz.bayern.de/gerichte-und-behoerden/landgericht/muenchen-1/presse/2026/16.php (last visited Aug. 21, 2026). [6]LG München I, supra note 1, Rn. 240. [7]Id., Rn. 241. [8]Id., Rn. 243. [9]Id. [10]Id., Rn. 240, 243, 283, 294. [11]Id., Rn. 244. [12]Id., Rn. 245. [13]Id., Rn. 246. [14]Id., Rn. 247. [15]Id., Rn. 249. [16]Id., Rn. 250-253. [17]Id., Rn. 258. [18]Id., Rn. 259. [19]Id., Rn. 260. [20]Id., Rn. 261. [21]Id., Rn. 263, 264. [22]Id., Rn. 268-270. [23]Id., Rn. 276-279. [24]Id., Rn. 283. [25]Id., Rn. 284, 285. [26]Id., Rn. 289, 293. [27]Id., Rn. 294, 295. [28]Directive (EU) 2019/790 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on copyright and related rights in the Digital Single Market and amending Directives 96/9/EC and 2001/29/EC, art. 4, 2019 O.J. (L 130) 92. [29]LG München I, supra note 1, Rn. 299. [30]Id., Rn. 304. [31]Id., Rn. 13, 308, 310. [32]Id., Rn. 317. [33]Id., Rn. 321. [34]Id., Rn. 323. [35]Id., Rn. 197, 349. [36]Id., Rn. 373, 374. [37]Id., Rn. 375, 376. [38]Id., Rn. 399-401. [39]Regulation (EU) 2022/2065 of the European Parliament and of the Council of 19 October 2022 on a Single Market For Digital Services and amending Directive 2000/31/EC (Digital Services Act), art. 6, 2022 O.J. (L 277) 1. [40]LG München I, supra note 1, Rn. 408, 409. [41]Id., Rn. 447-449. [42]Id., Rn. 484-486, 493, 494. [43]Id., Rn. 498-500. [44]Id., Rn. 504-510. [45]Id., Rn. 511, 512. [46]Id., Rn. 514-518. [47]Id., Rn. 519-523. [48]Id., Rn. 27, 492, 527. [49]Id., Rn. 480, 526. [50]Id., Rn. 530, 531.
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
歐洲食品管理局發佈「基因改造動物所衍生的食品及飼料與基因改造動物的健康與福利之安全評估」指導文件雖然歐盟未曾批准基因改造動物所衍生的食品與飼料之市場應用。然生物科技發展迅速，許多歐盟境外的國家已發展許多關於基因改造動物科技之應用。是故，歐盟基於此類基因改造動物所衍生的食品與飼料可能對歐洲整體食品安全及環境帶來影響評估，而由歐盟執委會（European Commission, EC）要求歐洲食品管理局（European Food Safety Authority, EFSA）在歐盟第1829/2003 號規章（Regulation EC No 1829/2003）之架構下，發展關於「基因改造動物所衍生的食品及飼料與相關動物的健康與福利，以及對環境影響之安全評估」的綜合性的指導文件（Guidance），預計發布兩份指導性文件，第一份即為此份指導文件，其係針對「基因改造動物所衍生的食品及飼料」以及「基因改造動物的衛生與福利方面」兩方面的風險評估，在歷經2011所進行的公眾諮詢（Public Consultation）後，EFSA於2012年1月26日正式公布。該份指導文件內容並未包含「基因改造動物衍生之食品與飼料」對於環境所產生的影響之評估，EFSA另行制定第二份指導文件做為評估之依循，目前初稿已制定完成，並進行公眾諮詢，而可能於近期發佈。 因畜牧而豢養的動物之健康狀態，向來作為衡量此類農畜食品與飼料的安全之重要指標，本指導文件即以此指標作為整體基本假設。故該指導性文件之發展策略即以傳統飼養的動物健康狀態及其所衍生的食品與飼料作為安全衡量的基底標準（Baseline）；並同時發展合適於「基改動物」與「衍生的食品與飼料」，各自的不同比較尺度的評估方法。其評估重點如下： 1.分子特性之評估，係提供針對動物插入一個穩定基因特徵（Trait）的結構描述之資訊之評估； 2.毒性物質之評估，針對基改動物以及衍生之食品與飼料所可能導致生物上改變之影響； 3.新蛋白質的誘發性過敏評估，係針對所有基改動物所衍生的食品所可能導致過敏之評估； 4.營養性評估，係針對所有的基改動物所衍生的食品與飼料對於人類或傳統飼養動的營養評估。 5.針對基改動物衍生的食品與飼料上市後的監測調查（Post-Market Monitoring, PPM），辨識此類基改食品與飼料在上市後可能的潛在之影響 此指導文件另一重點，即對於基因改造動物的健康與福利之評估，這項評估指標之重要性在於： 1.基於動物倫理，即對於動物本身之健康與福利之衡量； 2.動物本身的健康與福利之情形，亦被視為動物衍生產品之安全之重要指標。 綜上，此份指導文件建構出關於申請此類「基因改造動衍生食品與飼料」上市前的安全評估所必須提供的特定資料之內容架構，並結合即將發布的第二份關於環境影響評估的指導文件，做為上市前的綜合安全評估之依循。