何謂「LAB- FAB - APP- Investing in the European future we want」？
歐盟執委會研究創新總署之高級專家小組(High Level Group)2017年7月3日提交名為《研究、生產、應用—投資於我們所期待的歐洲未來》(LAB- FAB - APP- Investing in the European future we want)報告，呼籲歐盟及成員國大幅增加對研發創新的投入。該報告認為過去20年，工業化國家2/3的經濟增長歸功於研發創新。歐洲必須妥善利用大量知識，將創新潛力轉化為現實的經濟增長，從而促進歐洲繁榮，解決社會挑戰。該報告提出11項建議：(1)將歐盟及成員國的預算優先考慮投入研發創新，將下一個歐盟研發創新計畫的預算提高一倍；(2)建立可創造未來市場的歐盟創新政策；(3)投入未來教育培訓，投資創新人才；(4)編制能夠發揮更大影響力的歐盟研發創新計畫，堅持目標、完善評估系統以增加計畫靈活度；(5)採取任務導向、焦點式措施應對全球挑戰；(6)使歐盟資金分配更加合理，實現與歐盟結構性基金的協同效應；(7)進一步簡化計畫管理模式，更注重效果而不是過程；(8)激勵公眾參與創新；(9)更好地促進歐盟及成員國的研發創新投資合作；(10)使國際合作成為歐盟研發創新的特徵，通過共同資助等方式，開放歐盟研發創新計畫；(11)將歐盟研發創新品牌化，擴大研究創新成果及作用。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
Thomson Reuters v. ROSS案──美國聯邦第三巡迴上訴法院認定以商業替代目的訓練非生成式AI不構成合理使用 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年10月16日 人工智慧(AI)訓練利用他人著作是否、如何構成合理使用，是各國著作權法持續討論中的爭議。美國聯邦第三巡迴上訴法院(United States Court of Appeals for the Third Circuit，下稱第三巡迴法院)於今(2026)年9月就Thomson Reuters v. ROSS案作成判決，認定以商業替代目的訓練非生成式AI，不構成合理使用[1]。 壹、事件摘要 美國聯邦第三巡迴法院就Thomson Reuters Enterprise Centre GmbH (下稱Thomson Reuters)及West Publishing Corp. (下稱West)控告ROSS Intelligence Inc. (下稱 ROSS)案(案號 No. 25-2153)作成判決，認定Thomson Reuters之法律裁判要點(headnote)具原創性而受著作權保護，且 ROSS為訓練AI而使用該等裁判要點，不構成合理使用(fair use)[2]。判決指出Thomson Reuters的素材具有「創作火花」(creative spark)，受著作權保護，且ROSS意圖以高度相似的目的使用這些素材，成為直接競爭者，認定不構成合理使用[3]。 Thomson Reuters為蒐集、整理、註解並出版司法判決等法律內容之公司，並推出線上法律研究平台Westlaw。Westlaw以主題與關鍵編號系統整理司法判決，撰擬提供裁判要點，清楚簡明的呈現判決所表明之關鍵法律論點，並讓使用者點選即可前往該要點所依據之判決段落[4]。ROSS係AI法律搜尋引擎開發者，其以數千則 Westlaw裁判要點作為訓練AI的素材，使其能辨識哪些判決段落足以妥適回應法律問題[5]。Thomson Reuters得知後對ROSS提起訴訟，主張著作權侵害。 貳、重點說明 判決指出Thomson Reuters之裁判要點編輯，須決定哪些法律論點重要到足以納入裁判要點，以及如何依Westlaw之撰寫準則表達這些論點，內容必須納入足夠之事實背景與理由，且無須參照判決或任何其他裁判要點即可被理解，首先肯定裁判要點具有原創性[6]。反駁ROSS主張，法院認為裁判要點內容並未等同判決內容，著作權主張並不會實際上壟斷司法判決[7]，而且「表達司法判決中的法律論點有許多方式」，並不適用概念與表達合一原則(merger doctrine)[8]。同時，逐項衡量美國著作權法四項合理使用因素，提出如下看法： 一、使用之目的與性質不利於合理使用 法院首先考量使用屬商業性或非營利性，因為商業性使用不利於認定合理使用；其次考量複製者之使用有多大之轉化性(transformative)，亦即新著作是否僅取代原創作之標的，抑或增添新內容、具有進一步之目的或不同之性質，其指標在於複製者之使用是否維持「獨特的目的」[9]。法院認為ROSS 意在建立一個收費與 Westlaw 相當之法律研究平台，與 Westlaw 爭取客戶，因此 ROSS 之使用具商業性[10]。而且，就轉化性而言，Thomson Reuters使用其裁判要點，協助法律研究者尋找並理解載有與其搜尋相關法律論點之司法判決；ROSS使用Thomson Reuters之裁判要點，建立一個法律研究平台，協助使用者找出回應其搜尋之判決段落。雙方方法雖略有差異，但都是使用裁判要點來建立並改進一個協助使用者尋找相關法律資料之法律研究平台，終極目的相同[11]。法院認定ROSS使用具高度商業性且僅具輕微轉化性，第一項因素不利於合理使用[12]。 判決指出，本案不同於Authors Guild v. Google案，該案Google 掃描整本書籍，供使用者搜尋並閱讀與其搜尋詞相符之書籍小段摘錄；原書之目的是供人閱讀，而搜尋功能之目的，是使使用者得以找到含有搜尋者所感興趣詞語之書籍[13]。但本案不存在這種轉化性目的，相反的，ROSS之平台使用Thomson Reuters之裁判要點，是協助使用者找到與其法律研究詢問相關之司法判決，而這正是Thomson Reuters已經以其裁判要點在做的事。而且Google之搜尋功能可能將使用者導向其後會向原作者購買之書籍，但本案ROSS不會把使用者導向Westlaw，相反地正如 ROSS 所承認，其目的是取代 Westlaw[14]。法院亦未支持ROSS的「中間複製」(intermediate copying)[15]主張，判決指出ROSS無須複製Thomson Reuters之裁判要點，即可取得原始的司法判決，並可自由複製這些判決，ROSS 選擇不這麼做，不是因為複製裁判要點是提供製作訓練備忘錄的「必要」方式，而是因為它是較「簡便」的方式[16]。 二、著作性質雖略為有利於合理使用但影響輕微 著作在被使用時是已發行或未發行，以及該著作雖具足以受著作權保護之創意，是否同時含有事實性或功能性要素；越具創意、越少事實性之著作，越「接近著作權保護的核心」，即越不利於合理使用。法院認為Thomson Reuters在 ROSS 使用前已發行這些裁判要點，且裁判要點較偏事實性而非虛構性，因其必須準確傳達法律，並描述不受著作權保護之司法判決，因此此項因素有利於合理使用[17]。惟法院亦指出，著作性質因素在合理使用判斷中鮮少扮演重要角色[18]。 三、所使用部分之量與重要性不利於合理使用 就量與重要性而言，法院認為ROSS 將 25,000 則 Westlaw 撰寫之裁判要點(本案經認定侵權而受審查者為其中2,243則)[19]全文複製到其備忘錄中，並以之訓練其 AI 程式，且意在利用 Westlaw 之成果，製作 Westlaw 之商業替代品，因此 ROSS 欠缺足以使大量複製成為合理之轉化性目的與性質[20]。雖然ROSS 主張其所取用的僅是Thomson Reuters 2,800 萬則裁判要點之0.08%[21]，但法院認為關鍵在於達成複製者之目的[22]「所取用者是否未超出必要程度」，在ROSS缺乏足以正當化之轉化性目的的情況下，其複製取用這些裁判要點即屬超出必要程度；而且每則被取用之裁判要點，ROSS所複製的都是全部，如此廣泛之複製因缺乏足夠之轉化性目的支持而不合理，故第三項因素不利於合理使用[23]。 四、利用結果產生價值影響與市場取代的效果 第四項因素關乎該使用對受著作權保護著作之潛在市場或價值所生之影響；「潛在市場」包括原著作之市場，以及原著作衍生使用之任何市場[24]。ROSS 主張相關原市場是裁判要點作為獨立產品之市場，Thomson Reuters則主張法律研究平台市場才是相關原市場。 法院認為ROSS 複製裁判要點，是為了在與 Westlaw 相同之競爭性法律研究平台市場中競爭，損害 Westlaw 在該原市場中之地位[25]。而且，縱採 ROSS 所稱的裁判要點市場，ROSS論點仍忽略其使用對Thomson Reuters裁判要點價值之影響。法院援引Video Pipeline案[26]駁斥ROSS類似論點，指出合理使用法規係指示法院考量使用對受著作權保護著作「價值」之影響，而不僅是對「市場」的影響。ROSS 複製裁判要點並以之建立自己之競爭性法律研究平台，挪用裁判要點在尋找與分析司法判決上之價值，並減損其作為吸引使用者前往Thomson Reuters法律研究平台之誘因的功能[27]。 此外，針對潛在衍生市場影響，Thomson Reuters則主張，ROSS 損害其將裁判要點授權作為 AI 訓練資料之潛在衍生市場，ROSS則主張裁判要點之衍生市場並不存在。法院認為將裁判要點作為文本授權用於訓練 AI 之市場正快速發展[28]，Thomson Reuters提出證據顯示，其正將裁判要點用作自身 AI 搜尋產品之訓練資料，而且Thomson Reuters未將其裁判要點授權予他人，並不能證明不存在可供授權之市場。ROSS 未經授權即複製裁判要點作為訓練資料，剝奪Thomson Reuters進入該衍生市場並為此目的授權其裁判要點之機會[29]。 最後，法院針對ROSS 主張其複製將因增加法律之可近性而有益於公眾、AI 對國家安全之主張，表示司法判決本可自由取得，且 ROSS 提供服務之價格與 Westlaw 相當，無法認定 ROSS 之複製能大幅增加公眾對法律之可近性[30]；雖然某些 AI 技術可能涉及國家安全疑慮，但這並不使 ROSS 僅因其納入了 AI，就可毫無顧忌地違反著作權法，不予採納。綜合上述理由，法院認定 ROSS 對這些裁判要點之使用並非合理使用，法院維持原裁定[31]。 參、事件評析 第三巡迴法院認為，本案與Bartz案及In re: OpenAI案之 AI 模型不同，ROSS 之 AI 平台無法產生原創表達，且本案證據支持欠缺轉化性之結論；ROSS 訓練其 AI，目的是創造 Westlaw 之商業替代品。本判決之意義，不在提供一個論述AI 訓練能否主張合理使用之依據，而在於哪些事實使本案走向利/不利於合理使用之結論。 一、著作性質偏事實性，但此因素法院認為權重較低：本案系爭的裁判要點偏事實性，與Bartz案、Kadrey案以創意程度較高之書籍為對象不同。判決雖因其須準確傳達法律、描述不受著作權保護之判決，認定略有利於合理使用，但仍指出該因素在合理使用判斷中鮮少扮演重要角色。 二、AI使用終極目的與原使用等同即欠缺轉化性：本案與Authors Guild 案之搜尋功能導向原書，及Bartz案、Kadrey案之模型生成新文字不同，ROSS雖非為產出相同裁判要點而訓練AI，但其自承產品與 Westlaw 直接競爭，並以取代 Westlaw 為目的；法院雖承認訓練為中間步驟，但仍以該步驟所服務之法律研究平台與 Westlaw 之使用具相同目的，作出輕微轉化之判斷。 三、利用須在達成轉化利用目的所必要的限度內：法院認為關鍵在於達成複製者之目的「所取用者是否未超出必要程度」，本案非如同其他案件，複製係為達成其他目的而必須採取的必要動作，ROSS 原即可自由取得原始司法判決，卻選擇複製裁判要點以求簡便。 四、將 AI 訓練授權機會納入衍生的潛在市場評價：只要能舉證即可納入認定市場影響，Thomson Reuters 提出其已將裁判要點用於訓練自身 AI 搜尋產品，以及 AI 訓練授權市場正在發展之證據，獲得法院支持。法院在有證據之前提下，認定 ROSS 篡奪Thomson Reuters進入並授權該潛在市場之機會。 由上述說明可知，第三巡迴法院與其他法院在判斷架構上並無歧異，不同點在於非生成式訓練、與原著作處於同一市場、且底層資料可自由取得之情況，如何認定使用目的與市場損害。本文認為ROSS使用目的的取代意圖過於明確，實質影響第三巡迴法院對第一、第三及第四項合理使用因素的判斷。特別是在市場影響的認定上，除原著作之市場外，法院明示其亦考量使用對著作價值之影響，即使不存在裁判要點之獨立市場，仍可認定價值受損；而且潛在衍生市場不以著作權人已實際授權為限，只要有證據顯示授權市場正在發展。在AI訓練結果具轉化性與對既有市場影響這兩個要素，可預見將來會有更多不同的判決，因應事實情況的差異，而發展出更細部的判斷因素。AI訓練授權市場之提出，後續如何牽動合理使用邊界值得持續觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]Thomson Reuters Enterprise Centre GmbH v. ROSS Intelligence Inc., No. 25-2153, slip op. (3d Cir. Sept. 29, 2026), https://www2.ca3.uscourts.gov/opinarch/252153p.pdf（最後瀏覽日：2026/10/07）（下稱 ROSS slip op.）。 [2] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 2：“We therefore hold that Thomson Reuters’s materials are copyrightable and that ROSS’s use was not fair.” [3] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 2。 [4] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 3。 [5] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 5–6。 [6] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 10–11。 [7] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 11。 [8] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 12。 [9] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 14–15。 [10] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 16。 [11] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 16–17。 [12] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 17–18。 [13] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 18–19，引述 Authors Guild v. Google, Inc., 804 F.3d 202, 216 (2d Cir. 2015)。 [14] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 19。 [15] 即美國聯邦第九巡迴上訴法院之 Sega Enterprises Ltd. v. Accolade, Inc. 案與 Sony Computer Entertainment, Inc. v. Connectix Corp. 案中提及的，複製電腦程式碼之目的，是使使用者得讓其軟體與既有電腦系統相容運作，其使用具有轉化性，因為複製均為接觸電腦程式碼不受保護之功能性面向所必要。ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 19–20，引述 Sega Enters. Ltd. v. Accolade, Inc., 977 F.2d 1510, 1514 (9th Cir. 1992)；Sony Comput. Ent., Inc. v. Connectix Corp., 203 F.3d 596, 599, 606–08 (9th Cir. 2000)；Google LLC v. Oracle Am., Inc., 593 U.S. 1, 6–7, 30–31 (2021)。 [16] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 20–21。 [17] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 21–22，引述 Campbell v. Acuff-Rose Music, Inc., 510 U.S. 569, 586 (1994)；Oracle, 593 U.S. at 20, 28–29。 [18] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 22，引述 Authors Guild, 804 F.3d at 220。 [19] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 7 & n.3；p. 28。 [20] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 22–23。 [21] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23。 [22] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23：“The crux of the inquiry is whether ‘no more was taken than necessary’” to achieve the copier’s purpose. 引述 Authors Guild, Inc. v. HathiTrust, 755 F.3d 87, 98 (2d Cir. 2014)。 [23] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23 & n.10：“So, ROSS took more than necessary when it copied these headnotes without a justifying transformative purpose. Thus, the third factor weighs against fair use.”。 [24] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 24。 [25] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 25。 [26] 該案認為即使不存在預告片之獨立市場，被告Video Pipeline 發布的預告片，損害預告片吸引使用者前往迪士尼網站購買產品之價值。ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 24–25，引述 Video Pipeline, Inc. v. Buena Vista Home Entm’t, Inc., 342 F.3d 191, 202 (3d Cir. 2003)。 [27] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 25。 [28] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 26。 [29] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 26。 [30] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 27。 [31] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 27–28。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
何謂「離崗創業」？所謂「離崗創業」係指中國大陸允許國立的研究開發機構、大學院校科技人員於履行職責、完成本職工作的前提下，經徵得單位同意得保留職位至企業或自行創業從事研發成果運用活動之研發人員激勵措施。 中國大陸於2012年時首次提出「創新驅動發展戰略」之國家政策，該政策的主要涵義包括了未來的發展要靠科技創新驅動，而不是傳統的勞動力以及資源能源驅動；以及創新的目的是為了驅動發展，而不是為了發表高水準論文。 在實施該戰略政策之前提下，中國大陸於2016年2月發布了《實施〈中華人民共和國促進科技成果轉化法〉若干規定》，於該文件中，為激勵研發人員創新創業，開放國立研究開發機構、大學院校科技人員於履行職責、完成本職工作的前提下，經徵得單位同意得保留職位至企業或自行創業從事研發成果運用活動。該文件並要求國立研究開發機構及大學院校應建立相關規範，或與研發人員約定留職從事研發成果運用活動期之間和期滿後的權利和義務，以及規定研發人員依該規定留職者，其期間以3年為限。
新加坡通過2010年版電子交易法施行細則繼新加坡2010年版本電子交易法（Electronic Transactions Act, ETA）於2010年7月1日式施行後，該國資通訊發展局（Info-communications Development Authority, IDA）因應修正電子交易法施行細則，該細則並於2010年11月1日起正式實施。其目的在使憑證機構管理制度得以配合新興資訊安全技術齊驅發展，進而使其與國際趨勢相符，修正要點如下： 1. 修正許可制為志願許可制：此次修正最大變革即在使該國憑證機構管理制度由原本的許可制，改為志願許可制。前者係使所有憑證機構均應向主管機關申請許可後，始能對外簽發憑證；而志願許可制則是原則上憑證機構對外簽發憑證無需主管機關許可，但憑證機構如果希望所簽發之憑證具備特定法律效果，則仍須經過許可。 2. 證據法上的推定效果：經過自願申請許可通過的憑證機構，經其所簽發之憑證而製作的數位簽章將有證據法上推定為真之效力，無待憑證用戶舉證即有其真實性，惟該真實性仍可由他方另舉反證推翻。換句話說，若數位簽章製作人使用的憑證為一般未經申請許可之憑證機構所簽發者，憑證用戶需先向法院提出其他輔助證據證明該簽章真實性。 3. 許可申請之要求：憑證機構自願申請許可時，應繳交申請費1千元新加坡幣（下同）及2年有效之許可執照費1千元。此外，新版施行細則統一整合舊有之「安全指導手冊」（Security Guideline）及其他各項稽核規定於「稽核需求要項表」（Compliance Audit Checklist），以供憑證機構得以更便利之方式了解並遵循共通之稽核程序。