瑞典創新夥伴計劃(Innovation partnership programmes),起源於瑞典企業與創新部下屬的國家創新委員會所強調的三個社會挑戰:數字化,環境氣候變遷和人口老齡化。創新夥伴計畫最重要的任務,在於公部門、企業界和學術界間的交流,為社會挑戰尋求創新解決方案,同時加強瑞典的全球創新和競爭力。創新夥伴計畫具體可分為五項重點發展領域。
一、下一代交通:目標是成為運輸效率更高的社會,以智能方式運輸,使用更多的節能型車輛。
二、智慧城市:智慧城市係利用訊息和通訊技術提高政策服務的質量,提升效能和互動性,降低成本和資源消耗,改善公民與政府的聯繫。
三、循環經濟:開創世界資源的新途徑,目標是可持續和無毒的原料生產。包括糧食供應管理、能源問題、及循環生物經濟轉型。
四、生命科學:透過醫療、商業和學術界合作,研發創新藥物,使健保和醫療技術惠及社會,並運用數位技術為強化。
五、新材料:為刺激瑞典工業的廣泛數位化運用,必須在各種成熟行業、新創公司和研究環境中加強夥伴關係,提升瑞典的產業競爭力。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本國會於本會期(2015年1月)中,進行個人資料保護法修正草案(個人情報保護法の改正案)的審議。修正草案研擬之際,歷經多次討論,IT總合戰略本部終於在2014年6月公布修正大綱,後於同年12月公布其架構核心。 本次修正,主要目標之一,是使日本成為歐盟(EU)所認可之個人資料保護程度充足的國家,進而成為歐盟所承認得為國際傳輸個人資料的對象國;為此,此次修正新增若干強化措施,包含(1)設立「個人資料保護委員會」;(2)明訂敏感資料(包含種族、病歷、犯罪前科等)應予以嚴格處理;(3)明訂資料當事人就其個人資料得行使查詢或請求閱覽等權利。 本次修正的另一個目標,則是促進個人資料利用及活用的可能性。2014年中,日本內閣府提出「有關個人資料利活用制度修正大綱」,提倡利用、活用個人資料所帶來的公共利益,並指出,過往的法規僅建構於避免個人資料被濫用的基礎,已不符合當今需求,且易造成適用上的灰色地帶,應透過修法予以去除;未來應推動資料的利用與活用相關制度,來提升資料當事人及公眾的利益。本次修正因此配合鬆綁,允許符合下述法定條件下,得變更個人資料之利用目的:(1)於個人資料之蒐集時,即把未來可能變更利用目的之意旨通知資料當事人;(2)依個人資料保護委員會所訂規則,將變更後的利用目的、個人資料項目、及資料當事人於變更利用目的後請求停止利用的管道等,預先通知本人;(3)須使資料當事人容易知悉變更利用目的等內容;(4)須向個人資料保護委員會申請。 目標間的兩相衝突,使得該案提送國會審議時,引發諸多爭議。論者指出:允許在特定條件上變更個人資料的利用目的,雖顧全資料利用的價值,但似不符合歐盟個人資料保護指令對於個人資料保護的基準,恐使日本無法獲得歐盟認可成為資料保護程度充足的國家,亦徹底喪失此次修正的最重要意義。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
馬爾他政府針對電子商務法之建議修法內容尋求公眾意見馬爾他競爭力暨通訊部 (Ministry for Competitiveness & Communications, MCMP) 部長 Censu Galea 九月二日公布了「電子商務法」建議修法內容之公開諮詢文件。部長特別強調了電子商務的重要性,尤其對地理位置孤立的島國如馬爾他,電子商務更能有效克服其競爭力上的缺憾。 馬爾他「電子商務法」 自 2002 年生效以來,該國的電子商務呈現蓬勃發展之勢,亦達到 為資訊社會鋪路之目的 。 此次修法建議欲建立一輕度但有效的管理機制,此機制不但能確保網路服務提供者切實遵循法律義務,並加強了消費者權益的保護。另外,此修法建議也計劃完整移植歐盟電子商務指令及電子簽章指令之規定。 馬爾他通訊局 (Malta Communications Authority, MCA) 身為修法建議中的主管機關,將獲授權得於法庭外調解網路服務提供者與消費者間之爭議。 該修法建議亦設計相關措施,確保在馬爾他成立的資訊社會服務提供者不受不必要的官僚體系而阻礙發展。在馬爾他設立之資訊社會服務提供者不論其在何國提供服務,都將只受馬爾他法律規範。再者,這些服務也不必經過任何形式的許可。 該修法建議亦要求網路服務提供者必須揭露基本資訊,讓客戶了解其交易對象,並維持網路交易過程一定的透明度。
歐盟發布綠色政綱產業計畫,提供綠色轉型、國家補助、供應鏈韌性政策歐盟執委會於2023年2月1日公布「綠色政綱產業計畫(Green Deal Industrial Plan)」,該計畫主要包含淨零產品產業建立、國家補助、強化供應鏈、資金等綠色轉型重要政策。「綠色政綱產業計畫」將透過以下四大支柱協助歐盟進行綠色轉型。 (1)建立可預測、簡化且一致的管制環境 歐盟將提出《淨零產業法(Net-Zero Industry Act)》草案簡化管制框架來支持電池、風車、熱汞、太陽能板、電解、碳捕捉等技術;本法案將分析各產業部門後,建立各部門2030年能力目標,確保產業供應鏈不會遭遇瓶頸,並縮短淨零產品工廠選址和中小企業補助核准流程時間,以及增強核准流程的可預測性。另外歐盟並將提出《關鍵原物料法(Critical Raw Material Act)》草案,以管制生產淨零產品的關鍵物資,並透過回收、來源多樣化等方式來降低歐盟對第三方國家的依賴。 (2)更快的提供充足資金 歐盟將放寬各會員國的補助程序,並提高補助金額上限。另外因應中國和美國對淨零產業的補助,本計畫將提高歐盟與歐盟會員國的淨零產業補助額度,讓補助效果能和其他非會員國的補助達同樣程度。 (3)人才訓練與技術強化 歐盟將透過人才訓練、認證和補助來增加綠色及數位轉型技術之勞動力。 (4)為建立韌性供應鏈開放貿易 歐盟將加強與非會員國的自由貿易協定,增加關鍵原物料來源。歐盟也將透過《外國補助規則(Regulation on Foreign Subsidies)》保護歐盟市場的公平性、調查非會員國的傾銷行為、扭曲市場的補助。