日本厚生勞動省對於利用電話、視訊等資通訊機器所為之遠距醫療,因應明年修正健康保險診療報酬,提高遠距醫療服務給付項目及支付標準,為了明確適用健康保險之相關要件與規定,成立研究委員會以作成相關適用指引。隨著資通訊技術發展,利用資通訊機器所為之遠距醫療漸漸普及。在擔保醫療之安全性、必要性及有效性下,為了更進一步普及並推進適當之診療,有必要整備相關法令規定。厚生勞動省於11月設置研究委員會,預定在2018年3月底前訂定「遠距醫療適用指引(情報通信機器を用いた診療に関するガイドライン)」。
日本1948年制定之醫師法第20條規定醫師非親自診療,不得為治療等行為。此一規定迄今未修正,遠距醫療並非當時所能想像與規範。目前,厚生勞動省以函釋通知方式,對於該條之適用為相關通知與事務聯絡,以擴大遠距醫療適用之可能性。厚生勞動省於1997年第一次發出之通知(平成9年12月24日健政發第1057號厚生省健康政策局長通知),對於遠距醫療與醫師法第20條的適用關係提出基本見解,認為醫師法第20條親自診療原則規定,不一定等於直接見面診療,以代替方式而對於病患身心狀況得以獲得有用資訊下,使用遠距醫療並非違反本條親自診療規定。在本號通知「留意事項」中,對於遠距醫療之適用對象地區與病患,有以下規定:1. 初診原則上必須為面對面診療;2.直接面對面診療有困難之離島及偏遠地區;3. 對於病況穩定之病患,在確保緊急對應處理及聯絡體制下,以「別表」列舉適用之慢性疾病(例如:居家氧氣治療病患)為對象。但是本來只是例式規定的「非初診」「離島及偏遠地區」、「特定慢性疾病」,卻被解釋成限定列舉規定,導致遠距醫療適用範圍非常狹窄,變成原則禁止之情形。
直至2015厚生勞動省再發出通知(平成27年8月10日厚生勞動省事務連絡),明確非初診、離島及偏遠地區、「別表」所列舉之慢性疾病等,僅是例式規定,對象地區及病患不限於此,以及就算是初診,直接為親自診療有困難時,基於病患要求下充分考量病患有利條件下,依據醫師之判斷,活用各種可能之工具,結合社交網路服務(SNS)、視訊影像以及電子郵件等方式組合而為適當之遠距醫療。於「別表」列舉遠距醫療之九種病患對象為,居家氧氣治療病患、居家罕見疾病病患、居家糖尿病患、居家氣喘病患、居家高血壓病患、居家過敏性皮膚炎病患、褥瘡居家療養病患、居家腦血管病患以及居家癌症病患等。
2015年通知使得遠距醫療之適用對象範圍大為擴大,因此日本醫療院所積極整備資通訊設備環境。同時,厚生勞動省在2017年底提出之2018年度福祉預算中,明確修正健康保險診療報酬,提高遠距醫療之醫療服務給付項目與支付標準,使得利用遠距醫療為診療服務之利益大為提高,更加速提高遠距醫療之利用可能性。惟,前述2015年通知之內容,對於適用對象與診療內容,尚有不明確之處,因此邀集醫療、法學、遠距醫療專門等12名專家成立研究委員會,以訂定明確適用規則,防止未來對於病患造成不利益之判斷。
中國近年來與美歐等國的貿易順差快速增長,此一方面彰顯中國的國際競爭力逐步提高,但也帶來人民幣升值壓力加大、貿易摩擦增多等問題。在去年底召開中央經濟工作會議,中國提出要把促進國際收支平衡作為宏觀調控的重要任務,緩解外貿順差過大所產生的問題。 近期中共商務部宣布將會同有關部門,採取五項具體措施包括:盡快頒布擴大先進技術設備進口的政策;加強從貿易順差國進口;大型展會增加進口功能;簡化手續及完善進口管理法規,規範進口市場秩序等,解決貿易順差過大的問題。其中最值的注意的是,中國擬藉由擴大先進技術設備進口之方式,解決貿易順差問題,其重點支持的高科技設備進口包括:大陸急需的半導體製造設備、高級化纖設備、高性能數控機床等先進技術設備,以及節能降耗的新設備、新工藝和新技術之進口。 為此,中國除規劃組織企業赴國外採購,擴大自美國、俄羅斯等重點國家的進口,推進節能環保領域的國際交流合作外,亦擬利用於舉辦大型展覽會之際增設進口館,鼓勵和支持各地設立機電產品進口展覽館,舉辦國外機電產品展覽。
何謂專利適格(Patent Eligibility)的兩階段標準(Two-Step Test)?「專利適格」(Patent Subject Matter Eligibility)用淺白的文字解釋,就是成取得專利的基礎門檻、資格。專利適格的司法排除事項(Judicial Exception)為:「自然法則、自然現象、抽象概念」。而「兩階段標準」的導入,是給司法排除事項「敗部復活」的機會。 可取得專利適格的標的於35 U.S.C. §101有明文:「任何人發明或發現新穎而有用之程序(Process)、機器(Machine)、製品(Manufacture)或物之組合(Composition of Matter),或其新穎而有用之改良,皆得依據本法所定規定及要件就其取得專利權利。」但符合§101的敘述,不必然具專利適格。最高法院表示:「自然法則、自然現象、抽象概念是科學與科技成品的基礎,不可被獨佔。」然而,隨愈來愈多的發明與發現推出、電腦文明的發展,司法排除事項亦受挑戰,在 Mayo v. Prometheus,最高法院首次針對自然法則和自然現象提出「兩階段標準」。基此,美國專利與商標局(USPTO)2012年發表專利審查綱要。後續,Alice v. CLS Bank中,引「兩階段標準」將兩階段標準應用在「電腦應用過程、電腦系統、減免交割風險的電腦可讀媒介」的抽象概念。USPTO也將「兩階段標準」編入專利審查手冊(Manual of Patent Examining Procedure)。 USPTO專利審查手冊公布的「兩階段標準」: 第1步:四種可取得專利適格的標的(35 U.S.C. §101) 程序、機器、製品、物之組合。 第2A步:司法排除事項 假設不是「自然法則、自然現象、抽象概念」三種司法排除事項,則具專利適格;若是司法排除事項,則進入第2B步。 第2B步:是否「更具意義」(Significantly More)? 這一個步驟是「敗部復活」。如果該發明存在「發明概念」(Inventive Concept),則符合「更具意義」,可取得專利適格;反之,則無專利適格。
中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範為妥適管理中國幹細胞醫療產業,中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為,並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年(2012年)1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章,明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作,如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表,報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動;另外一方面,中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組,制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用,於通知文件中明白揭示應予停止;已經批准者,亦不得任意變更臨床試驗方案,或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者,為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理,並研擬符合國內需求之管理機制,直至今年7月1日前,相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止,尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策,僅適用一般性藥品法規,相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視,針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
美國CIPU報告指出「智財管理者與企業經營者須具備充足之智慧財產權素養,以處理日常業務上的智慧財產權議題」美國The Center for Intellectual Property Understanding(CIPU,以提高人們的智慧財產管理素養和提倡阻止侵權行為為宗旨的教育推廣非營利組織)於2025年2月19日發布之「Manager and Entrepreneur IP Experience: The Limitations of On the Job Learning」報告指出,於美國從事智慧財產權的美國商業人士於智慧財產權相關問題時有兩大現象,包括:專利人員具備基本營業秘密素養之重要性與日常商務活動之商標、著作權問題日趨普遍。 針對前者,根據Ocean Tomo發布的市場研究,從1975年到2020年,無形資產佔整公司整體價值從17%提升至90%,可見智慧財產權在國際市場的重要性,這也表示有更多不同領域的專業人士在參與處理專利、著作權及商標之問題,包括非法律專業人士,例如工程師、行銷策略師和其他來自教育領域之人員等,但是這些人員之所學很少涉略智慧財產,將導致無法確實有效的因應智慧財產議題,進而造成付出代價高昂的溝通障礙以及難以認定專利是否具備商業應用等負面影響。而一些從事專利領域的人員指出,當了解營業秘密的重要性,將可使從事處理智慧財產相關工作的人員決定是否要保密抑或揭露公開揭露這些資訊。 至於後者,在本篇報告相關的研究指出,高商標註冊率和高獲利及股票回報價值的整體無形資產間存在正向關係。許多受訪者還提到透徹了解商標法對於發展品牌、降低責任風險的方式至關重要。對於生成式AI的領域的企業家,因為侵權和合理使用問題持續存在,所以著作權意識的重要性也隨之提升。而為公司管理著作權資產的專業人士時常有管理多樣化資產的機會,例如廣播、串流媒體的權利金及整個產業鏈的製作成本等。 因此,對於時常接觸智慧財產之產業之相關人員而言,應提供更多智慧財產權相關課程,開發可存取、使用者友善的資源,以彌平從事任何形式的智慧財產權的專業人員法律素養之差距,進而使這些人員足以應對日常業務上可能面臨的智慧財產問題。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)