日本修訂醫藥品強化綜合戰略
日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。
「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
副主任 編譯整理
厚生労働省，〈「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の一部改訂について（公表）〉， http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000189123.html（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
厚生労働省，〈医薬品産業強化総合戦略 ～グローバル展開を見据えた創薬～〉，http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10807000-Iseikyoku-Keizaika/0000194058.pdf（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
歐盟執委會發布「歐盟太空交通管理方法」聯合通告 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年3月10日 2022年2月15日，歐盟執委會（European Commission）發布「歐盟太空交通管理方法（An EU Approach for Space Traffic Management）」聯合通告（Joint Communication）。由於可重複使用之火箭、小型衛星等技術越發成熟，以及私人太空活動發展，地球軌道上之衛星數量呈現指數成長，嚴重威脅歐盟及其成員國的太空資產韌性（resilience）與安全性，亦使太空交通管理（Space Traffic Management, STM）成為具有優先性之公共安全議題。在此背景下，歐盟執委會發布聯合通告，希望能確立歐盟之STM方法。在維護歐盟戰略自主性與產業競爭力的同時，提升太空使用之整體安全性（safety and security）與永續性[1]。 壹、背景說明 根據聯合公告的定義，所謂太空交通管理（Space Traffic Management）為保障整體安全性與永續地近用與執行太空活動之方法，包含太空監視與追蹤（Space Surveillance and Tracking, SST）之太空情況感知（Space Situational Awareness, SSA）活動、軌道碎片減緩與移除、太空軌道與無線電頻譜之管理、太空梭的重返大氣層活動，以及太空運作之完整生命週期，包含發射、太空載具進入軌道、除役後脫離軌道等階段[2]。 伴隨近年衛星相關技術進步，許多國家與企業著眼於衛星應用所帶來的利益與發展潛力，紛紛投入太空產業。然而，隨著各國對衛星的依賴性提升，衛星作為軍事攻擊目標的可能性也同步升高，具有敵對關係的國家可能會使用反衛星導彈進行攻擊，而此一行動將造成大量的太空碎片，不僅使軌道交通更為壅塞，更將嚴重影響軌道上物體的安全性，使太空交通管理成為重要問題[3]。 為應對產業蓬勃發展與軌道碎片造成之太空交通問題，2014年4月，歐洲議會（European Parliament）與歐洲理事會（European Council）公布有關《建立太空監視與追蹤支援框架之第541/2014/EU號決定（Decision No 541/2014/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 establishing a Framework for Space Surveillance and Tracking Support）》，其目的在於確保對歐洲經濟、社會和公民之整體安全性而言，重要且屬於歐盟及其成員國之太空基礎設施、裝置和服務的長期可用性。該框架評估並降低歐洲發射太空載具，以及在軌道上碰撞之風險，使太空載具經營者能更有效率地對風險減緩措施進行規劃。此外，上開框架會調查不受控制返回地球大氣層的太空載具與碎片，以盡早對可能受影響之歐盟公民與基礎設施提出警告。最後，該框架亦尋求能防止太空碎片增生之作法，希望盡可能降低太空碎片的影響[4]。 在第541/2014/EU號決定發布後，歐盟持續關注並推動STM領域之發展，包含透過「地平線2020（Horizon 2020）」計畫給予STM領域相關之研究與創新項目補助[5]；於2021年2月公布之「民用、國防與太空產業協同行動計畫（Action Plan on Synergies between civil, defence and space industries）」中，將發展STM標準與規範作為旗艦項目之一[6]；於2021年4月公布《建立聯盟太空計畫與歐盟太空計畫機關，並廢止歐盟第912/2010號、第1285/2013號與第377/2014號規則，及第541/2014/EU號決定之第2021/696號規則（Regulation (EU) 2021/696 of the European Parliament and of the Council of 28 April 2021 establishing the Union Space Programme and the European Union Agency for the Space Programme and repealing Regulations (EU) No 912/2010, (EU) No 1285/2013 and (EU) No 377/2014 and Decision No 541/2014/EU）》中，將太空物體、太空碎片與太空環境相關之整體安全性與永續發展列為執行目標之一[7]；並於歐洲理事會2021年5月公布之「人類的新太空（New Space for People）」結論文件中，強調歐洲STM標準之制定的重要性[8]。受上述發展之影響，歐盟執委會意識到其有必要制定歐盟之STM方法，以因應未來新興之全球挑戰[9]。 貳、內容摘要 不同於第541/2014/EU號決定及第2021/696號規則，本次歐盟發布之聯合通告雖不具法律上之拘束力，但其從整體說明STM之運作、影響與未來發展規劃，並指出四項關鍵行動。 一、評估STM之要求與對歐盟之影響 歐盟執委會於聯合通告中指出，歐盟必須明確認識STM所涉各利害關係人之需求與潛在影響，並需整合各領域之利害關係人，使其無論在認知或行動上皆能保持一致。為此，歐盟執委會與高級代表（High Representative）預計於2022年中建立具有包容性與透明性之諮詢機制，透過與利害關係人定期對話，蒐集所有與STM及軍事、民用要求相關之資訊，並於2023年初進行初步彙整[10]。 二、加強歐盟SST之能力 為應對STM相關之挑戰，歐盟須提高其SST能力，透過加速對自動避碰服務（automatic collision-avoidance services）、人工智慧與量子技術的研發與使用，進一步提升歐盟的戰略自主性。據此，聯合公告規劃於2023年中分析STM需求，以識別更高效率與高性能SST系統所需之必要資源。聯合公告亦建議向產業界開放歐盟太空監視與追蹤聯盟（EU Space Surveillance and Tracking Consortium）之資料共享平台中，有利於發展STM服務附加價值研究之部分資料，並以該平台為基礎，提高SST偵測技術精準度，並擴大歐盟外SST設備之布建，建立歐盟太空物體目錄（catalogue of space objects），同時與產業界合作建立兼具技術與創新之論壇，以促進並推動SST技術之發展[11]。 三、制定STM監管框架 STM之監管框架可分為三個面向，分別為在歐盟層級制定不具拘束力之標準與指引、具有拘束力之法規，以及藉由積極的獎勵措施，鼓勵歐盟之經營者遵守標準與指引。在標準與指引部分，其規劃於2023年底舉辦論壇，就新歐洲與國際標準之制定進行交流與溝通，並推廣其選定之標準與指引，同時建立可用於協助成員國處理太空活動許可申請之工具箱（toolbox）。在法規部分，其預計於2023年底初步設定太空活動應遵循之義務，如要求所有在歐盟提供服務的衛星經營者應對其碰撞避免（collision avoidance）服務進行登記，且該服務之性能應至少與現有之歐盟SST服務相當。2024年年中，歐盟執委會期望透過與成員國間之交流，根據各成員國之能力，協助會員國制定STM相關之識別與監管規範。此外，為使歐盟市場內部保持一致性，以減少產業之跨國成本並維持競爭力，聯合通告指出歐盟執委會應根據利害關係人需求、已制定之規範與標準等，於2024年底提出歐盟層級之STM立法提案。最後，在獎勵措施部分，歐盟執委會預計於2023年底，確認有關落實STM標準和指引之獎勵措施和認證機制，並於2024年底具體落實前述之措施與機制[12]。 四、在全球層面推廣歐盟的STM方法 STM不僅是歐盟領域內之事務，更與全球各國息息相關。為此，聯合通告積極推動歐盟與其全球合作夥伴的雙邊、多邊合作，透過參與聯合國、確定或幫助建立處理STM相關議題之特定機關，以在全球層面執行具體的STM解決方案[13]。 參、評析 地球軌道資源有限，而隨著衛星的多元應用與重要性的上升，如何透過STM促進軌道資源的利用與確保其安全性，為目前國際上倍受關注之議題。歐盟本次之聯合通告自需求面出發，調查並評估各相關領域利害關係人的需求，並規劃透過諮詢機制建立各界共識，以即時因應未來發展。 就產業發展而言，我國在半導體、晶片、射頻（Radio frequency）器材等精密機械技術上具有發展優勢，目前已有多家廠商成功加入國際衛星大廠的地面接收設備、天線之製造供應鏈[14]。另一方面，我國政府亦長期推動自主衛星研發與製造，2019年1月15日由行政院核定之「第三期太空長程發展計畫」中，預計投入251億元用於發展共計10顆之先導型高解析度光學遙測衛星、超高解析度智能遙測衛星、合成孔徑雷達衛星[15]。科技部亦於2020年啟動「小型立方衛星計畫」，自主研製我國之1.5U、2U、3U[16]立方衛星[17]，並與經濟部共同規劃於2021年至2025年投入40億元預算[18]，預計於2025年發射首顆由臺灣自主研發的低軌衛星。 綜上所述，雖然目前我國已發射之衛星數量無法與英美、歐盟，以及部分國際衛星企業相比，但觀我國之產業與政策推動現況，可得知自主衛星研製與發射為我國太空產業的重要發展目標，「歐盟太空交通管理方法」聯合通告中，有關STM需求分析、諮詢機制、優先發展技術項目、資料共享平台、法制規劃，以及其未來制定之標準內容，可作為我國借鑒與參採之對象。 [1]Space: EU initiates a satellite-based connectivity system and boosts action on management of space traffic for a more digital and resilient Europe, EUROPEAN COMMISSION, Feb. 15, 2022, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_921 (last visited Mar. 10, 2022). [2]Joint Communication to the European Parliament and the Council - An EU Approach for Space Traffic Management - An EU contribution addressing a global challenge, 2022 O.J. (C 4) 1, 2-3. [3]Jeff Foust, Russia destroys satellite in ASAT test, SPACENEWS, Nov. 15, 2021, https://spacenews.com/russia-destroys-satellite-in-asat-test/ (last visited Mar. 10, 2022). [4]Decision No 541/2014/Eu of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 establishing a Framework for Space Surveillance and Tracking Support, 2014 O.J. (L 158/227) 1, 5. [5]EUROPEAN COMMISSION [EC], Questions and Answers: Space Traffic Management (2022), https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_22_923 (last visited Mar. 10, 2022). [6]Communication from the Commission to the European Parliament, the European Council, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions - Action Plan on synergies between civil, defence and space industries, at 16, COM (2021) 70 final (Feb. 22, 2021). [7]Regulation (EU) 2021/696 of the European Parliament and of the Council of 28 April 2021 establishing the Union Space Programme and the European Union Agency for the Space Programme and repealing Regulations (EU) No 912/2010, (EU) No 1285/2013 and (EU) No 377/2014 and Decision No 541/2014/EU, 2021 O.J. (L 170/69), 1, 25. [8]EUROPEAN COUNCIL, Council Conclusions on “New Space for People” 7 (2021). [9]OJ C 4 15/2/2022, supra note 2 at 2. [10]Id. at 5-6. [11]Id. at 6-9. [12]Id. at 10-12. [13]Id. at 12-15. [14]工商時報，〈低軌衛星組國家隊 8檔供應鏈受注目〉，2021/12/09，https://ctee.com.tw/news/stocks/562117.html （最後瀏覽日：2022/03/10）。 [15]國家實驗研究院，〈我國第三期國家太空科技發展長程計畫 精進衛星科技 開創太空關鍵產業〉，2019/02/13，https://www.narlabs.org.tw/xmdoc/cont?sid=0J044506862104822629&xsmsid=0I148622737263495777 （最後瀏覽日：2022/03/10）。 [16]1U為邊長10公分的立方體。 [17]國家實驗研究院科技政策與資訊中心－科技產業資訊室，〈科技部小型立方觀測衛星即將升空〉，2021/01/21，https://iknow.stpi.narl.org.tw/Post/Read.aspx?PostID=17455 （最後瀏覽日：2022/03/10）。 [18]劉韋廷，〈科技部歲末記者會－四年將投入40億元 拚2025年發射首顆低軌衛星〉，ANUE鉅亨，2021/01/13，https://news.cnyes.com/news/id/4560441 （最後瀏覽日：2022/03/10）。
歐盟執委會委員宣布將對電子商務領域進行反壟斷調查掌管競爭事務的歐盟執委會委員Margrethe Vestager於3月26日在柏林記者會上宣布，接下來的競爭調查將鎖定在電子商務領域。這項調查將涵蓋歐盟所有會員國，旨在調查是否有公司透過契約或其他障礙，限制消費者在歐洲境內進行跨境交易。縱使越來越多的歐洲商品和服務是經由網路來交易，歐盟內部的跨境線上交易卻成長緩慢。造成此現象的原因可能是由於語言隔閡、消費者喜好及會原國間法令的差異。然而，亦有跡象顯示，有些公司會採取相關措施來限制跨境線上交易。 因此，對於該領域的調查重心會放在如何加強識別及因應這些限制跨境交易的措施；以配合執委會的目標: 創造一個相連的數位單一市場。執委會委員Margrethe Vestager會在接下來的星期提出該提案於委員會。 歐洲消費者屬於線上服務之狂熱使用者。在2014年，約有半數的歐洲消費者在線上消費；然而，在這半數內，僅有15% 的線上消費者是向歐盟其他會員國之業者購買。這顯示在歐盟境內，電子商務仍然有巨大的跨境障礙。例如: 技術障礙，如地理隔閡，將限制消費者從其所在地或使用其信用卡進入特定網站。 執委會委員Vestager因此決定向委員會提出對於電子商務領域的競爭調查，以促進執委會實現單一數位市場的目標。 該調查是執委會企圖把歐盟分裂的線上市場整合為單一數位市場的策略之一。經過分析後，若執委會認定有競爭爭議，會開啟案件調查，以確保電子商務領域已遵守禁止限制商業行為及濫用獨占地位之歐盟法規(歐盟運作條約第101條和第102條)
日本提出設置沙盒制度的法律修正案日本內閣府於2018年3月13日閣議決定，提出「國家戰略特別區域法」的法律修正案，以特定的地域為限，創設供自駕車、無人載具等技術測試與實踐運行之用的沙盒制度。 該法案為使這些前所未有、具高度革新性的近未來技術用於實地測試時，在確保監督管道的前提下，能獲得迅速、具彈性且友善的法律環境配合，將上開技術測試運行的事前管制強度降至最低，而以強化事後查核機制取代之，期望藉此增進產業的國際競爭力，並建立國際性經濟活動據點。 依該法案的設計，將因沙盒制度而受惠的技術實踐行為類型，包含下列五種：（1）部分未符合道路運送車輛法第41條技術基準要求的汽車運行；（2）自駕車運行而似會影響一般交通之情形；（3）在具影響一般飛航安全之虞的空域內、或在住宅密集地區上空令無人機飛行之行為；（4）未依照航空法所定之列舉方式運行無人機之行為；（5）因上開（1）至（4）之行為而必須使用無線設備的情形。 於現行法的規範下，上開技術測試行為本係牴觸法規範而不被允許、或需依各該特別法規定於個案例外取得許可或使用執照的情形。 但經沙盒制度修正案的調整後，該些測試行為只要是在經國家戰略特別區域會議制定、且受內閣總理大臣等相關機關主管認可的個別技術實證區域計劃之框架下提出，並交由獲得認定的業者進行，即可例外容許其得以不須滿足（1）當中的法定技術基準要求，或直接擬制其已獲得許可；此外，就必須使用無線設備的情況，要求總理大臣盡速發給執照予符合資格的業者。 於事後查核機制，則在區域會議設置由第三方組成的技術實證評價委員會，對各該區域計劃進行評價。
世界衛生組織公布「人工智慧於健康領域之倫理與治理」指引世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2021年6月底公布「人工智慧於健康領域之倫理與治理」（Ethics and governance of artificial intelligence for health）指引。目前人工智慧於在改善診斷、治療、健康研究、藥物開發及公共衛生等健康領域皆有廣泛之應用與前景，而該指引首先指出人工智慧應用於健康領域中最相關之法律與政策外，並強調相關應用皆須以「倫理」及「人權」作為相關技術設計、部署與使用之核心，最後則提出人工智慧應用於健康領域之六大關鍵原則： 一、保護人類自主性（autonomy）：本指引認為人類仍應該掌有關於醫療保健系統之所有決定權，而人工智慧只是輔助功能，無論是醫療服務提供者或患者皆應在知情之狀態下作決定或同意。 二、促進人類福祉、安全與公共利益：人工智慧不應該傷害人類，因此須滿足相關之事前監管要求，同時確保其安全性、準確性及有效性，且其不會對患者或特定群體造成不利影響。 三、確保透明度、可解釋性與可理解性（intelligibility）：開發人員、用戶及監管機構應可理解人工智慧所作出之決定，故須透過記錄與資訊揭露提高其透明度。 四、確立責任歸屬（responsibility）與問責制（accountability）：人工智慧在醫學中所涉及之內部責任歸屬相當複雜，關於製造商、臨床醫師及病患間相關之問責機制之設計將會成為各國之挑戰，故須存在有效之機制來確保問責，也應避免責任分散之問題產生。 五、確保包容性（inclusiveness）與衡平性（equity）：應鼓勵應用於健康領域之人工智慧能被廣泛且適當地使用，無論年齡、性別、收入及其他特徵而有差別待遇，且應避免偏見之產生。 六、促進具適應性（responsive）及可持續性之人工智慧：人工智慧應符合設計者、開發者及用戶之需求與期待，且能充分具適應性之回應且符合使用環境中之要求。