日本修訂醫藥品強化綜合戰略
日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。
「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
副主任 編譯整理
厚生労働省，〈「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の一部改訂について（公表）〉， http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000189123.html（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
厚生労働省，〈医薬品産業強化総合戦略 ～グローバル展開を見据えた創薬～〉，http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10807000-Iseikyoku-Keizaika/0000194058.pdf（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
為因應有害化學物質所產生之公安事件，2015年6月8號美國職業安全管理局(Occupational Safety and Health Administration,簡稱(OSHA))發佈一項措施，針對具危險性化學物質之運輸過程，規範處理程序，包括製造商須提供物質安全數據表，以及可能具有風險的有害物質說明書等。 為此，OSHA考量到此將影響化學製造商營業秘密保護，遂提出判斷準則，以釐清對於化學製造商而言，何種情況將構成營業秘密，包括：(1)在一定的程度內該資訊是否已被外界所知；(2)在一定程度內，該資訊對於員工或其他參與者是否已知；(3)是否有一定程度對於該資訊內容進行保護措施；(4)該資訊對於競爭對手是否有價值；(5)是否投入大量時間和金錢開發該資訊；(6)該資訊對企業而言是否得被他人簡易取得與複製。 進而在符合上述營業祕密要件時，企業即無須對一般員工(非研發工程師)揭露化學公式等內容，其中包括一般操作人員或者運輸人員等。然而考量到此等人員接觸化學物質情況頻繁，倘若操作人員或者運輸人員工作過程中，因有害但屬營業祕密之化學物質造成意外傷害，為平衡公眾安全與營業秘密之保障，OSHA要求化學製造商必須立即提供醫護人員有害化學物質方程式等內容，但可要求醫護人員簽訂保密協議，藉此兼顧公安與營業秘密之保障。
日本「通信‧放送政策懇談會」提出最終報告日本總務省召開的「通信‧放送政策懇談會」，於本月 6 日進行今年第 14 次集會，提出該會之最終報告。 其中，有關 NTT （日本電信電話公司）之改革，預計於 2010 年解散目前所採行的控股公司架構，將其所掌控的 NTT 東日本、 NTT 西日本（主要經營固接電話以及上網服務），以及 NTT DoCoMo （主要經營行動通訊業務）三者完全分割，成為三間各自獨立的公司；且分割以後以上三者之間的合作關係亦應受到嚴密規制。至於 NHK （日本放送協會）之改革，則計畫釋出一個衛星頻道，兩個廣播頻道，同時娛樂以及體育節目相關部門，以及網路傳輸、國際播送業務等，應與 NHK 之核心業務切割，成立子公司自行獨立經營。 上開內容雖然是因應通信與放送兩大體系日漸匯流之趨勢而生，惟論者以為勢將引發輿論以及各大政黨之議論甚至反彈；而最終能否納入政府以及執政黨目前正在研擬規劃的施政綱領，仍在未定之天，有待持續追蹤觀察。
澳洲國家交通委員會提出「自駕車政策革新報告」，並展開「控制自駕車規範建議」意見徵詢2016年11月澳洲國家交通委員會（簡稱NTC）公布「自駕車政策革新報告」（Regulatory reforms for automated road vehicles Policy Paper），當中釐清對自駕車各項可能遭遇的法規障礙並設定修正時程，2017年4月16號NTC並進一歩依前份文件規劃提出「控制自駕車相關規範建議」討論文件，釐清自駕車的控制定義與相對應規範，並提出法制規範修正內容。 2016年澳洲政府並通過了關於陸路交通科技的「政策原則」（Policy Principles），其中包括政府決策時應基於改善交通安全、效率、永續發展和成果的可能實現，並且應以消費為中心等原則，這些原則構成了澳洲政府的政策框架。 澳洲NTC此份討論文件中，提出應釐清能「控制（in control）」自駕車的對象，此將影響自駕車事故的負責人為誰。NTC提出目前仍應定義人類駕駛為控制自駕車的一方而非自駕系統，以避免人類駕駛做出不適當的操作行為。 NTC並釐清「恰當控制」的定義。「恰當控制」為澳洲道路法規第297條第1項：「駕駛者不得駕駛車輛除非其有做出恰當控制」中所規範。恰當控制被目前的執法機關詮釋為駕駛者應坐在駕駛座上並至少有一隻手置於方向盤上。但「恰當控制」將因自動駕駛系統的操作方式受到挑戰。因此NTC認為「恰當控制」不一定需要將手置於方向盤上，而是要有足夠的警覺性和能即時進行干涉，此定義並應隨著科技發展而修正。 本次政策文件意見徵詢至2017年6月2日，收到意見後NTC將會意見納入未來的全國性實施政策方針，提交給澳洲交通與基礎建設諮議會（Transport and Infrastructure Council）通過，預計於2017年年底前完成此自駕車方針。
英國期望透過資料使用與近用法案修正案，強化數位證據資料之可信任性英國於2024年11月提出資料使用與近用法案（Data (Use and Access) Bill）修正案，其修正內容包含強化數位證據資料之可信任性。 根據英國數十年來的法院判決，可以觀察到英國法院信任電腦自動產出的資料，因此除非當事人提出反證，否則將推定電腦證據是可信賴的。然而，該見解導致英國爭議案件「郵局Horizon系統出錯案」的發生，亦促使資料使用與近用法案修正案的提出。 資料使用與近用法案修正案於第132條新增與數位證據相關的條款，同條第1項規定由電腦、裝置或電腦系統產生的數位證據，符合下列規定者，於訴訟程序中可以作為證據。 a、 數位證據以及產生數位證據或衍生數位證據之系統之可信任性未受質疑。 b、 法院確信無法合理地挑戰系統之可信任性。 c、 法院確信數位證據源自可信任的系統。 此外，同條第4項規定第1項第c款所指之可信任的系統，應包括適用於系統運作的任何指示或規則，以及為確保系統中保存的資料的完整性而採取的任何措施。 綜上所述，英國逐漸扭轉過去英國法院認為由電腦自動產生的資料具有可信任性之見解，並透過資料使用與近用法案修正案修正對於數位證據的認定，未來在涉及數位證據的案件中，檢辯雙方需要證明作為數位證據的資料完整性具有可信任性。 我國企業如欲強化數位資料的可信任性，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS），建立並落實數位資料管理流程，除可確保數位資料的完整性及正確性具有可信任性，亦可提升法院採納數位資料作為證據之可能性。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}