日本修訂醫藥品強化綜合戰略
日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。
「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
組長 編譯整理
厚生労働省，〈「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の一部改訂について（公表）〉， http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000189123.html（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
厚生労働省，〈医薬品産業強化総合戦略 ～グローバル展開を見据えた創薬～〉，http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10807000-Iseikyoku-Keizaika/0000194058.pdf（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
美國參議院司法委員會通過草案 擬規範學名藥給付延遲訴訟和解協議為禁止藥廠間持續利用「給付遲延和解協議」(pay-for-delay settlements)來延遲低價學名藥品上市，美國參議院司法委員會(Senate Judiciary Committee)，日前已表決通過由參議員Herb Kohl 所提之「保障低價學名藥品近用法草案」 (Preserve Access to Affordable Generic Drugs Act 【S. 369】)，並已提交兩院，進行後續之討論及審查。而就該新法草案內容，大致上，是為解決品牌藥廠因採逆向給付(Reverse Payment)和解協議以阻礙學名藥品上市時，將帶來長期用藥與醫療成本增加等問題之目的而設。 而就前述所提及之訴訟協議模式來說，原則上，在品牌藥商為解決藥品專利訴訟問題之前提下，透過給付學名藥品廠商數百萬美元報酬(即補償金)之方式，來做為換取學名藥廠同意並承諾願將該公司學名藥產品延緩上市條件之對價，並藉此以保存系爭藥品原先既存之市場利潤。而對此類將嚴重影響大眾日後近用低價藥品權益之和解協議，美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission；簡稱FTC)業已於近期內，作出完整之分析報告，其指明，若政府能終止此類和解協議，除將可於往後十年間，可為聯邦政府減低近120億美金之預算支出外；同時，亦可為民眾節省下近350億美金之醫療成本。 此外，由於受FTC該份分析報告之影響，於先前司法委員會之表決過程中，委員對此類訴訟和解所採之態度，也產生重大轉變，亦即，其從最初肯認可提出充分證據並證明將不會損及正常藥廠間競爭之和解協議，轉而改為，應嚴格限制此類訴訟和解協議之產生；同時，為嚇阻藥廠間給付遲延訴訟協議之達成，於此項新法草案中，亦新增相關處罰之規定。 最後，參議員Kohl強調：「一旦此項草案通過，除將可終結過往那些罔顧消費者權益之不當競爭行為外；從長期影響之角度來看，該法案亦可為公眾省下每年約數十億美金之用藥花費」。。
何謂「智慧機械」智慧機械產業為目前我國五大創新產業政策之一，主要目的是將臺灣從精密機械升級為智慧機械，爰此，行政院於105年7月核定「智慧機械產業推動方案」，整合我國豐沛的新創能量，建立符合市場需求之技術應用與服務能量，以創造我國機械產業下一波成長新動能。 智慧機械之定義係指整合各種智慧技術元素，使其具備故障預測、精度補償、自動參數設定與自動排程等智慧化功能，並具備提供Total Solution及建立差異化競爭優勢之功能；智慧機械的範疇包含建立設備整機、零組件、機器人、智慧聯網、巨量資料、3D列印、網實融合CPS、感測器等產業。而智慧製造係指產業導入智慧機械，建構智慧生產線（具高效率、高品質、高彈性特徵），透過雲端及網路與消費者快速連結，提供大量客製化之產品，形成聯網製造服務體系。 未來我國智慧機械與智慧製造領域仍待研發突破之項目有：工業用等級之視覺／觸覺／力感知等感測模組與驅動控制技術；微型感測元件智慧化；開放性標準網路通訊技術；機器型通訊及安全技術；耐延遲及低耗能機器聯網；健全人機智能介面，提升人機協同安全與效率；智慧聯網共通服務平台、資料分析與效能管理；網實融合智能系統需結合專業分析模型提升準確性及可靠度；機器人智慧整合能力及反應速度；供需產能整合與決策系統等等。
歐盟發布與食品接觸的容器材料安全評估規則歐盟食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）於2009年5月29日發布歐盟第450/2009號規則（Regulation EC No. 450/2009），內容為評估與食品接觸的包裝容器之「活性材料」（active material）或「智慧型材料」（intelligence material），其活性與智慧型功能物質之使用安全性。此號規則規定了進行活性或智慧型材料物質的安全評估相關的行政管理，及申請所需提出的科技數據與資訊內容。 歐盟第450/2009號規則是一項落實第1935/2004號規則中，有關食品安全的具體規則。第450/2009號規則要求食品容器中的「活性材料」與「智慧型材料」，必須經過EFSA的安全評估測試。 歐盟於2004年10月通過第1935/2004號規則（Regulation EC No. 1935/2004），首次公佈活性材料與智慧型材料的定義。「活性材料」係指為增加食物保存期限或維持及改善情況，食品容器材料會自動釋放某些物質在食品中以延長期限。「智慧型材料」則指能顯示食物狀況或在包裝上顯示出周圍環境狀態，例如在食品包裝上，結合溫度顯示材料，指出裝運過程中的溫度狀態。 而第450/2009號規則，則是進一步落實規範。在安全評估測試中，EFSA對於申請者提出的容器材料物質，進行風險測試後，將給予申請者得以使用的物質清單。若有食品容器材料的物質經測試後發現，其活性或智慧型功能的物質，與食品容器材料中的其他物質產生交互作用，EFSA可能將限制使用此類物質於食物容器材料中，以確保容器材料之安全性。