日本修訂醫藥品強化綜合戰略
日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。
「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
副主任 編譯整理
厚生労働省，〈「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の一部改訂について（公表）〉， http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000189123.html（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
厚生労働省，〈医薬品産業強化総合戦略 ～グローバル展開を見据えた創薬～〉，http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10807000-Iseikyoku-Keizaika/0000194058.pdf（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
隨著現代德國城市興起騎乘小型電動車（例如：電動滑板車和電動踏板車）風潮，德國聯邦交通及數位基礎設施部(Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, BMVi)制定小型電動車條例（Elektrokleinstfahrzeuge-Verordnung），以實現清潔現代化運輸並確保道路安全，該條例於2019年6月15日正式生效，並取代原有的行動輔助工具條例（Mobilitätshilfenverordnung），此外，德國聯邦車輛運輸管理局（Kraftfahrt-Bundesamt, KBA）並陸續公布經審驗合格之小型電動車清單。 由於歐洲議會及理事會通過的二輪或三輪和四輪車核可及市場監督規則（EU Nr. 168/2013）將自動平衡車輛和無座椅車輛特別排除，因此BMVi制定行動輔助工具條例，以規範例如Segways的新型運輸工，然而隨著市場推出更多新型小型電動車，原行動輔助工具條例已無法有效規範，因此制定小型電動車條例，除將原本核可小型電動車納入適用外，而本條例所稱小型電動車定義為第一，具備轉向或支撐桿；第二，最高時速設計6～20公里/小時；第三，功率限制為500瓦（自動平衡運輸工具為1400瓦）；第四，最低安全要求（例如制動裝置和照明系統，駕駛動態和電動安全設備）。另條例規範重點如下：（1）小型電動車須年滿14歲方能使用，但無須考取任何駕駛執照;（2）小型電動車應行駛於自行車道上，如該段道路無設計自行車道可行駛於側車道，並禁止行駛於人行道或步行區，且不得於踏板上另搭載他人或物品及攀附於其他車輛;（3）須遵守其他一般道路交通法規，特別是保持謹慎駕駛以及酒駕規定須遵守相關規範;（4）保險部分，因小型電動車輛屬於機械動力車輛，故必須投保，並將投保證明貼紙黏貼於車輛上。 另外，BMVi主張並支持小型電動車可攜帶上公共交通工具，然原則上，攜帶小型電動車搭乘公共交通工具，受貨物運輸規範約束，應視電車及無軌電車等固定路線動力車輛之一般條件及服務條例（BefBedV）第11條，或有關運輸公司之特殊運輸條件規範個案判斷。
澳洲通過2024年網路安全法，期望強化社會整體網路安全保障.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 2024年11月底，澳洲政府通過了2024年網路安全法（Cyber Security Bill 2024），期許藉由制定專法，保護澳洲現在與未來的網路環境。 2024年網路安全法主要包含以下內容： 1. 制定並落實全境智慧型裝置之最低網路安全標準。過往澳洲智慧型裝置不受任何強制性網路安全標準或法規約束，該法通過後，將能有效提升消費者網路安全。 2. 研搜對抗網路勒索軟體活動之資訊。澳洲政府不鼓勵企業在遭遇勒索軟體攻擊時支付贖金，因為支付贖金不僅鼓勵網路犯罪，更不能保證資料的恢復或機密性。然目前澳洲政府並未立法禁止支付贖金之行為，僅於2024年網路安全法要求關鍵基礎設施或營業額達定一定門檻之企業，假若不幸遭受勒索軟體攻擊，並決定支付贖金，須於72小時內向主管機關通報。 該通報義務是為幫助主管機關即時掌握勒索活動資訊，快速制定應對策略，並開發有利業界執行網路防禦的工具和資源，破壞勒索軟體獲利模式。依目前規定，報告內容將包含勒索金額、支付對象、支付方法等資訊。 3. 鼓勵企業分享網路安全資訊。2024年網路安全法為鼓勵企業與政府共享網路安全事件資訊，限制國家網路安全人員存取前揭資訊之目的，如不得利用企業自願提供之網路安全事件資訊調查企業違規行為，除非符合2024網路安全法規定之例外情況。 4. 建立網路事件審查委員會（Cyber Incident Review Board）。該委員會作為獨立機構，負責對重大網路安全事件進行有無過失之事後審查，並為政府和產業提供建議，以確保各方利害關係人能夠從網路安全事件中吸取教訓。 2024年網路安全法的制訂，顯示澳洲政府為強化網路安全付出諸多努力，該國政府期許透過該法保護澳洲人免受網路安全威脅。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
維吉尼亞州最高法院判定該州之垃圾郵件法規違憲維吉尼亞州最高法院以維吉尼亞州電腦犯罪法(Virginia Computer Crimes Act)中關於垃圾郵件之條文違反美國憲法第一修正案對言論自由之保護，於2008年9月12日判定該條文違憲。 2003年時，維吉尼亞州檢方為追查垃圾郵件發送人，而搜索居住於加州地區之Jeremy Jaynes，據信Jeremy Jaynes透過發送垃圾郵件每月可獲利達75萬美元。在該次搜索過程中，維吉尼亞州檢方發現Jeremy Jaynes持有大量電子郵件位址資訊以及上百萬美國線上公司(AOL)用戶之電子郵件帳號及其他個人資訊，檢方便以維吉尼亞州電腦犯罪法中關於垃圾郵件之規範起訴他。Jeremy Jaynes在一審及二審均被判有罪，然其抗辯維吉尼亞州電腦犯罪法中關於垃圾郵件規範之條文違反美國憲法第一修正案所保障之言論自由。 維吉尼亞州最高法院認為，電腦犯罪法中關於垃圾郵件之規範並不以商業性電子郵件為限，則包含政治性言論以及宗教性言論之非商業性電子郵件亦將受到此一條文之限制。有鑑於發表匿名言論乃是美國憲法第一修正案所保護之言論自由的一環，該法條即必須通過嚴格審查標準，亦即該管制規範必須係為達州之重大公共利益之侵害最輕微的手段，電腦犯罪法之該條文並無法通過此一審查標準之檢驗，故而判定違憲。