日本修訂醫藥品強化綜合戰略
日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。
「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
副主任 編譯整理
厚生労働省，〈「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の一部改訂について（公表）〉， http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000189123.html（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
厚生労働省，〈医薬品産業強化総合戦略 ～グローバル展開を見据えた創薬～〉，http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10807000-Iseikyoku-Keizaika/0000194058.pdf（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
新加坡金融管理局（Monetary Authority of Singapore, MAS）於2023年8月15日發布穩定幣監管架構，旨在維持金融穩定發展，並將與新加坡幣或十大工業國（G10）貨幣掛勾之單一貨幣穩定幣（single-currency stablecoins, SCS）納入監管，確保穩定幣的安全可靠。符合監管規範之穩定幣發行人，可向MAS申請標註為「MAS監管之穩定幣（MAS-regulated stablecoins）」，有助於區分其他不受政府監管之數位支付代幣（digital payment tokens），以保障穩定幣持有人權益及降低金融穩定之潛在風險。 依據本監管架構，穩定幣發行人需遵循的監管要求包括：（1）價值穩定性，穩定幣儲備資產須遵守其構成、估值、託管與審計方面的要求，以維持價值穩定性；（2）資本，發行人必須維持最低資本與流動資產，以降低破產風險；（3）贖回，持有人可在發行人收到贖回請求後5個工作天內，以穩定幣面值贖回；（4）資訊揭露，發行人必須向持有人揭露相關重要資訊，包括有關穩定幣價值穩定機制、穩定幣持有人權利以及儲備資產審計結果等資訊。MAS表示，穩定幣若受到適當監理，維持價值穩定，將可成為可信賴的數位交易媒介，開創更多創新的金融科技應用，促進金融穩健發展。
從匯流看我國電信與廣播電視產業之法律規範 英國發布衛星直連終端服務許可規範，完善次世代通訊法規環境英國通訊管理局（Office of Communications, Ofcom）於2026年2月17日發布了「衛星直連終端服務許可規範（The final regulations for the authorisation of satellite Direct to Device services）」，並於2026年2月25日正式生效，為「衛星直連終端（Direct to Device, D2D）服務」確立了完備的許可框架，允許行動電話等終端設備直接與太空中的衛星基地臺進行通訊。 過去，衛星通訊服務需要透過專用的衛星電話終端在特定的衛星通訊頻段下運作，而Ofcom正式突破了這個規範架構，允許 D2D 服務直接使用既有的行動通訊頻段。 在終端設備方面，Ofcom 免除一般消費者的行動裝置在使用 D2D 服務時的個別執照授權要求；而在服務端，行動通訊業者僅需向Ofcom申請變更既有的無線電頻率執照，履行相關的干擾防制標準與協調義務，即可使用既有行動通訊頻率提供D2D服務，目前Telefonica UK（VMO2）已率先獲准此項變更（與 Starlink 合作）。未來，Ofcom也能透過修訂開放頻段拓展適用範圍，目前開放的是1710.1-1715.9 MHz與1805.1-1810.9 MHz頻段。而為降低衛星與地面通訊共用頻率的干擾風險，Ofcom也訂定了防干擾限制標準，如對終端設備訂定25 dBm（3G、4G 與 5G）與 30 dBm（2G）的總輻射功率限制。 本次變革對行動通訊服務的發展具有深遠的進步意義，透過促進 D2D 服務的合法導入，業者可以在地理環境極端等地面基地臺建設成本過於高昂的偏遠地區近一步拓展涵蓋，有機會達成100% 的國土涵蓋，政府亦能透過活化頻率資源與活絡電信基礎設施的跨界投資與創新，為衛星通訊服務提供公平競爭的市場環境，進而帶動整體行動通訊產業的升級。 對民眾而言，D2D 服務的導入更是強化國家通訊韌性的關鍵，除確保偏遠地區享有基本的語音、簡訊與數據通訊服務，在地面基地臺因遭遇災害而癱瘓失效時，D2D 服務能發揮關鍵的備援功能，維持通訊服務的可用性，也為全域連結、地星整合的次世代行動網路（6G）佈建預先備妥適當的法規環境。
德國聯邦專利法院認定人工智慧不具專利發明人資格 但特別點出人工智慧在發明之貢獻德國聯邦專利法院在2021年11月中旬對美國發明人Stephen Thaler（後稱Dr. Thaler）所開發之AI系統（DABUS）是否能成為專利發明人作出判決，儘管AI在研發過程中協助發現問題並解決問題，法院仍認為專利發明人必須為自然人，但特別補充說明這項發明確實有得到AI的幫助。 Dr. Thaler及其法律團隊將該發明在各國進行專利申請。盤點各國智財局或法院之考量：美國專利商標局（USPTO）強調發明人應以自然人為由排除這類案件；儘管英國智財局（UKIPO）認同DABUS富有創新，卻否認其為合法發明人，不過認為有必要檢視AI技術帶給現存專利制度的挑戰，並已啟動針對AI發明之法律改革計畫；至於歐洲專利局（EPO）以不符合自然人或實體等資格而核駁這類案件，然而上訴結果將於12月下旬作出判決。 惟澳洲聯邦法院在7月底逆轉做出法律並未禁止以AI為發明人而提出專利申請之判決，這也是繼南非允許AI作為發明人而取得專利權之後的第二個案例。 根據各國智財局、世界智慧財產權組織（WIPO）與法院多將智慧財產係來自於心智創作，卻未定義該心智創作是來自於人類或AI，可預見非人類主體將可被視為發明人並授予智慧財產權。此外，現行智財法律也有重新檢視與定義之必要性，包括釐清AI演算法與AI開發者之角色以重新定義發明人資格或所有權人等議題。