日本修訂醫藥品強化綜合戰略
日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。
「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
副主任 編譯整理
厚生労働省，〈「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の一部改訂について（公表）〉， http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000189123.html（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
厚生労働省，〈医薬品産業強化総合戦略 ～グローバル展開を見据えた創薬～〉，http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10807000-Iseikyoku-Keizaika/0000194058.pdf（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定，美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2015年11月13日公布「農產品安全規則」（The Produce Safety rule）、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」（The Accredited Third-Party Certification rule）與「外國供應商審核規則」（The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等三項實行細則。其中，「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準，為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準（包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求）。 而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準，確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略，包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責，以及對進口食品進行針對性的檢測。
FinCEN發布「防制洗錢與打擊資助恐怖主義優先事項」，以因應各種新興威脅隨著犯罪集團洗錢管道與手法日新月異，嚴重威脅金融秩序與經濟發展，美國財政部金融犯罪執法網（Financial Crimes Enforcement Network, FinCEN）於2021年6月30日發布防制洗錢與打擊資助恐怖主義（anti-money laundering and countering the financing of terrorism, AML/CFT）政策的優先事項（Priorities），目的係為了應對日益猖獗之洗錢犯罪行為，幫助金融機構評估其風險，並調整其防制洗錢計畫和資源運用優先順序，以提升國家AML/CFT政策效率與有效性。 依據發布內容，優先事項包括：（1）貪汙；（2）網路安全與虛擬貨幣相關之網路犯罪；（3）國內外資助恐怖分子；（4）詐欺；（5）跨國犯罪組織活動；（6）毒品販運組織活動；（7）人口販運與人口走私（human trafficking and human smuggling）；（8）資助大規模毀滅性武器擴散（proliferation financing），反映了美國國家安全與全球金融體系長期以來存在之威脅，並將虛擬貨幣用於洗錢、資助恐怖主義，及支付勒索軟體攻擊贖金等納入防制洗錢範疇，防止虛擬貨幣成為洗錢管道。 FinCEN預計於2021年底前提出實施辦法，並根據美國防制洗錢法（Anti-Money Laundering Act）之要求，至少每4年更新一次優先事項，以因應美國金融體系與國家安全面臨的各種新興威脅。
新加坡正式推動金融服務與市場法案，加強對新型態金融服務產業之監管力度新加坡為全球性商務金融重鎮，影響全球金融市場甚鉅，其法制變革具有指標性意義，近年來新加坡政府針對電子支付、數位代幣領域加強監管，於2017年新加坡金管局（Monetary Authority of Singapore, MAS）發布「數位代幣發行指引」；2019年通過「支付服務法」（Payment Service Act），規定從事付款業務之單位，皆須先取得許可執照。新加坡國會更於2022年4月5日三讀通過「金融服務與市場法」 （Financial Services and Markets Act），旨在促使金管局得更有效率因應、監管當今變化快速、逐漸數位化之金融市場。 該法規主要著眼於金管局對於金融業中數位代幣及加密貨幣業者之控管，並使合法之加密貨幣業者更具競爭優勢。首先明定受規範之相關金融機構或特定個人，若其具違法情事，金管局得對其發布禁制令（Prohibition Order）；對於得受禁制令之主體及其涵蓋範圍，相較於過去其他法案更為擴張。 在主體方面納入「數位代幣服務供應商」（Digital Token Service Providers），以防止洗錢、進行資助恐怖主義之活動或其他金融犯罪行為，禁制令可視違法者之情節嚴重程度，而區分禁制期間為特定時間或至永久。此外，金管局亦得於特定情形下，評估要求相關金融機構進行強制股份轉讓或重組。 綜上，可以知悉新加坡當局有意對新興型態之金融模式進行有效監管，雖可能被認定與過去寬鬆、開放市場之控管機制背道而馳，惟面臨如此多元且發展快速之金融市場，著實有不斷將法規進行修正，以靈活配合當下金融趨勢及發展之必要性。
歐洲央行發表「虛擬貨幣架構」報告，法國比特幣交易平台取得PSP資格。歐洲央行(European Central Bank,簡稱ECB)於2012年10月29日提出「虛擬貨幣架構(Virtual Currency Schemes)」報告(全文可至歐洲央行網站下載，下載網址: http://www.ecb.int/pub/pdf/other/virtualcurrencyschemes201210en.pdf)，Bitcoin(中譯「比特幣」)為該報告的研究重點。該報告將虛擬貨幣架構分為三類：1. 封閉性虛擬貨幣架構，與實體經濟幾乎無連結，通常用於遊戲中，例如暴雪娛樂(Blizzard Entertainment)的魔獸金幣(World of Warcraft Gold, WoW Gold)；2.單向貨幣流(通常是流入) 的虛擬貨幣架構，可以現金依照匯率兌為虛擬貨幣後用於購買虛擬商品或服務，少數例外可使用於購買實體商品或服務，這類型代表如臉書的FB幣；3. 雙向貨幣流的虛擬貨幣架構，類如其他一般貨幣，具有買進賣出匯率，可支應虛擬以及實體商品、服務的買賣，如比特幣。基於本身特性，比特幣並非歐盟電子貨幣指令(Electronic Money Directive, 2009/110/EC)以及歐盟支付服務指令(Payment Service Directive，簡稱PSD，Directive 2007/64/EC)的適用範圍。目前虛擬貨幣欠缺與實體經濟的聯結，交易量小且欠缺廣泛的使用接受度，因此對於金融以及物價的穩定影響有限；另外，虛擬貨幣欠缺妥適的法規管制，可能被用於不法活動，如犯罪、洗錢、詐欺等等；綜上，若任由虛擬貨幣持續發展而不管制，將被視為是中央銀行的失職而影響其聲譽。然而，報告指出，基於下述原因，虛擬貨幣將有可能繼續蓬勃發展：1. 網路以及虛擬社群使用人的持續增加；2. 電子商務以及特定數位產品的發展，提供虛擬貨幣架構良好的發展平台；3. 相較於其它電子支付產品，虛擬貨幣具備較佳匿名性；4. 相較於傳統支付工具，虛擬貨幣具備較低交易成本；5. 提供虛擬社群所需要的較直接以及快速的交易清算特性。 比特幣出現於2009年，透過數理運算的「挖礦(mining)」技術產生，無發行人，屬於點對點(peer to peer)虛擬貨幣，可匿名持有交易。目前一枚比特幣約當13塊美金，大約新台幣390元，可用於國際部落格平台Word Press，美國紐約、舊金山的部份實體商店也接受比特幣付費。基於比特幣本身的設計，比特幣的流通數量有限，市面上目前流通的比特幣約有1050萬個，預估至2014年將可全數開鑿完畢。全世界最大的比特幣交易所為東京的Mt.Gox，市占率超過80%，支援美金、英鎊、歐元、加幣、澳幣、日圓以及波蘭幣。2011年時，法國法院在Macaraja v. CIC Bank一案指出，點對點比特幣交換為支付服務，在法國應取得PSP執照。 由法國軟體公司Paymium所建置的比特幣交易平台Bitcoin-Central，於2012年12月與取得PSD支付服務提供者(Payment Service Provider，簡稱PSP)執照的法國業者Aqoba結盟，因而取得PSP資格。依照PSD附件說明，所謂的支付服務，包含存款、提款、轉帳、匯款以及第三方支付服務。透過PSP，Bitcoin-Central在歐盟法制架構下取得與Paypal相同的地位，與銀行業者的重大差別只在於Bitcoin-Central無法提供貸款服務。 Bitcoin-Central提供簡易的比特幣交易界面服務，甚至還有手機錢包(mobile wallet)，消費者只消在Bitcoin-Central註冊就可以儲值、購買、交易比特幣並將比特幣轉換為現金，也可以當成薪資帳戶直接存入薪資，未來Bitcoin-Central可發行Debit-Card提供刷卡消費的功能。目前Bitcoin-Central只支援比特幣與歐元的轉換服務，而不提供其他幣別的轉換服務。Bitcoin-Central透過PSP業者Aqoba持有服務使用人儲值之歐元款項，款項存放於法國銀行Credit Mutuel，與Paymium的自有款項切割管理。上述歐元款項受有與一般銀行存款相同的法國中央存款保險"Garantine des dépôts”保障，但是比特幣款項由於並不存放於銀行，因此並不受存款保險保障。 比特幣最常被詬病之處在於其常被用於洗錢以及毒品買賣等等犯罪活動，但是支持者指出，現金不也是有相同問題嗎? 現金的洗錢防制透過金融監理的銀行監管進行，虛擬貨幣之交易平台未來也將是法規管制重點。縱使有部分比特幣支持者反對將比特幣納入法制管理，認為比特幣應該依照其原始設計理念運行，Bitcon-Central與PSP業者Aqoba合作可視為對於ECB之正面回應，為虛擬貨幣法制管理之重要進展。 資料來源：European Central Bank, Virtual Currency Schemes, 15 (2012)