日本修訂醫藥品強化綜合戰略
日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。
「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
副主任 編譯整理
厚生労働省，〈「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の一部改訂について（公表）〉， http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000189123.html（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
厚生労働省，〈医薬品産業強化総合戦略 ～グローバル展開を見据えた創薬～〉，http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10807000-Iseikyoku-Keizaika/0000194058.pdf（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
掌管競爭事務的歐盟執委會委員Margrethe Vestager於3月26日在柏林記者會上宣布，接下來的競爭調查將鎖定在電子商務領域。這項調查將涵蓋歐盟所有會員國，旨在調查是否有公司透過契約或其他障礙，限制消費者在歐洲境內進行跨境交易。縱使越來越多的歐洲商品和服務是經由網路來交易，歐盟內部的跨境線上交易卻成長緩慢。造成此現象的原因可能是由於語言隔閡、消費者喜好及會原國間法令的差異。然而，亦有跡象顯示，有些公司會採取相關措施來限制跨境線上交易。 因此，對於該領域的調查重心會放在如何加強識別及因應這些限制跨境交易的措施；以配合執委會的目標: 創造一個相連的數位單一市場。執委會委員Margrethe Vestager會在接下來的星期提出該提案於委員會。 歐洲消費者屬於線上服務之狂熱使用者。在2014年，約有半數的歐洲消費者在線上消費；然而，在這半數內，僅有15% 的線上消費者是向歐盟其他會員國之業者購買。這顯示在歐盟境內，電子商務仍然有巨大的跨境障礙。例如: 技術障礙，如地理隔閡，將限制消費者從其所在地或使用其信用卡進入特定網站。 執委會委員Vestager因此決定向委員會提出對於電子商務領域的競爭調查，以促進執委會實現單一數位市場的目標。 該調查是執委會企圖把歐盟分裂的線上市場整合為單一數位市場的策略之一。經過分析後，若執委會認定有競爭爭議，會開啟案件調查，以確保電子商務領域已遵守禁止限制商業行為及濫用獨占地位之歐盟法規(歐盟運作條約第101條和第102條)
德國「真實實驗室」德國政府意識到伴隨數位化發展的創新科技和商業模式雖然提供了許多機會，但往往容易對消費者、產業和社會產生顛覆性影響，此類影響通常難以在短期內權衡利弊，從而不易對其訂出具體合適的規範，例如德國新創公司Lilium、奧迪子公司Italdesign、以及歐洲航空巨擘Airbus都有意發展的空中計程車計畫，雖有無限想像空間，但卻很難在短期內評估出可能隨之而來的安全、（空氣或噪音）汙染、就業等方面的不利影響，進而制定出寬嚴適中的規範。有鑑於此，德國聯邦經濟及能源部（Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, BMWi）於2018年12月10日提出「真實實驗室戰略」（Reallabore Strategie），旨在營造一個前瞻、靈活、可支持創新想法自由發揮的法規環境，同時也希望藉由在真實實驗室運作所得之經驗數據，了解創新的機會和風險，進而找到正確的監管答案。 「真實實驗室」（Reallabore）係指允許在特定時間及真實環境範圍內，進行創新科技與商業模式發展測試，而無需擔心與現行監管規範有所牴觸的創新試驗制度，其與「生活實驗室」（Living Labs）和「實驗場域」（Experimentierräume）、「沙盒」（Sandbox）、「領航計畫」（Pilot Project）等概念類似，與我國「金融科技創新實驗」及「無人載具科技創新實驗」之制度規範亦有異曲同工之趣，但更著重在探索未來的監管方向，簡而言之，「真實實驗室」就是一個創新想法與監管規範的試驗空間，德國聯邦經濟及能源部（BMWi）為具體傳達其概念，對其特徵作了如下描述：（1）可以進行數位創新試驗的特定時空環境（2）可以支持創新想法自由發揮的法規環境（3）可以從中進行監管學習並確定未來監管方向與具體細節。
法國科學家現正積極研究奈米碳管的毒性評估方式法國國家研究會議﹙French National Research Council﹙CNRS﹚﹚的科學家，過去三年持續投入奈米碳管的毒性研究，包括奈米管在環境中所引起的污染反應、其對人體的危害，以及如何以較清潔的方式從事奈米碳管的生產製造。這個研究計畫將側重於目前常為產業利用的各式奈米管。 目前，奈米碳管在全球的製造量高達每年數百噸之譜。優越的機械及電子性能，促使奈米碳管被大量運用在平面螢幕及汽車產業當中，甚至利用在運動產品之上。然而，除了擴增的應用領域之外，其對人體健康及環境的影響迄今尚未受到重視。使用奈米管的物質通常被當做一般廢棄物來處理，就其對於環境的影響，人們更是一無所知。 法國CNRS的科學家希望能夠釐清這樣的問題。目前，研究人員的觀察重點將在奈米碳管如何影響水生環境﹙aquatic environments﹚，以及兩棲生物在奈米管流佈的環境中如何生存及反應。此外，科學家們同時觀察奈米材料如何影響人體健康：他們正在觀察及研究巨嗜球﹙macrophage cells﹚如何與奈米碳管互動，以及在這種暴露環境下，實驗用鼠的肺部是否會產生發炎症狀。經由初步的實驗，科學家們發現人體會將奈米管視為異物，進而引發發炎反應。 接下來，CNRS會進一步研究如何以更清潔且對環境友善的方式來製造奈米管。
學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定：學名藥廠Zydus並無構成專利侵權，且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟：Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2]，亦即，Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭，而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴，主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利，既有訴訟權，便無假訴訟之虞。 美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議，在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4])，以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出，The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規，無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者，FTC實有權限依據豁免原則（Noerr-Pennington Doctrine）及相關判例，就主觀與客觀要件，審查相關爭訟是否為假訴訟：(1)該爭訟程序客觀上是否無理由，提出爭訟者現實上是否不期待勝訴；(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序，直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明，原廠Takeda所提專利權侵權訴訟，即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真，惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件，仍有可能構成假訴訟；亦即，「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。 [1] 原廠藥之英文為branded drug，指一個藥廠自研發、生產、上市，而握有專利權之藥品，通常具有強大品牌名聲、價格通常也高；學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式，而製造與原廠藥相同或相似之藥物，學名藥價格相對較低，但在安全與效用上時常有疑慮。 [2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下，私人爭訟方或單位，運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等，免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下，當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具，並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟，以干擾正當商業關係或市場競爭時，無該原則免除競爭法相關責任的適用，亦即，仍須受到競爭法的檢視與求責可能。 [3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護，並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity)，以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。 [4] 此指法庭意見書，乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書，供參考用、不具強制法律效力，我國翻譯則稱法庭之友。