複製人類在歐美之法制規範

刊登期別
1998年09月
 

※ 複製人類在歐美之法制規範, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=798&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2025/11/28)
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為確保使用奈米科技醫藥產品的安全性,美國參議員提出2010奈米科技安全法案

  美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)向來負有保障境內國民健康與人身安全之義務,於今(2010)年1月底,美國參議員Mark Pryor提出「2010奈米科技安全法案」(The Nanotechnology Safety Act of 2010, S.2942),擬授權FDA對使用奈米科技的醫藥與健康產品(medical and health products)進行管理規範。   「2010奈米科技安全法案」規劃將在聯邦食品、藥物與化妝品管理法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的第十章中加入第1101節「奈米科技研究計畫」 (Nanotechnology Program),透過設置研究計畫對FDA管轄範圍內的產品展開調查,藉由研究進一步了解奈米材料對於生物體的作用與影響,經由對奈米材料毒性的認識,歸納出原則性規範,並將奈米材料依照等級劃分,建立以科學證據為基礎的資料庫,同時於內部單位設置奈米材料專家以供諮詢,故為利於日後收集相關科學證據資料作為資料庫之用,協助管理規範上可供參考與遵循之依據,FDA將研究與分析奈米材料係如何被人體吸收,以及如何設計奈米材料使其得以運載對抗癌症之藥物以消除腫瘤,抑或是植入骨骼的奈米級組織是如何強化關節並減少不必要的感染等,未來本法案若順利通過,FDA將對於使用奈米材料之醫藥品、醫療器材與食品添加劑進行規範。   美國參議員Pryor再度重申,FDA需要相當之資源與經費建立以科學證據為基礎的規範體系架構,確保以奈米材料為成分的醫藥健康產品係安全有效,若無相關研究提供完善證據資料,將無從檢驗含有奈米材料的醫藥健康產品,也將無從保障國民之健康安全,故未來期望此一法案之通過將授權FDA投入管理規範體系之建置,亦將有助於實踐以奈米科技改善人類健康與降低醫療成本之理想。

日本經產省修正《輸出貿易管理令》對南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查

  2019年7月1日,日本經產省依據《外匯及對外貿易法(以下簡稱外匯法)》,對於產品技術的輸出與輸入進行適當之進出口管制,要求日本國內向南韓進行輸出之行為,必須通過嚴格的出口管制審查。日本經產省表示,進出口管制制度係建構在國際信賴關係的基石之上,近年來有相關產品技術輸出南韓管制不當之案例,已造成日韓兩國間信賴關係嚴重損害(例如二戰強徵勞動力的訴訟案件爭議,以及日本提供的材料可能從南韓非法轉運至北韓、被轉為軍事用途之風險等),故提出兩項政策以為反制,包括將南韓從白色國家名單移除,及提升對南韓出口管制審查標準等,具體說明如下。 1.修正日本對南韓之輸出貿易管理列表   基於《外匯法》第48條,擬修正外匯法之政令《輸出貿易管理令》附件三類別表,將南韓從日本安全保障、友好貿易夥伴的「白色國家」列表中刪除,透過監管改革嚴格審查對南韓的出口管制制度。 2.針對向南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查與核發特定出口許可證   自2019年7月4日起,針對日本向南韓出口的三項半導體關鍵電子原料,含氟聚醯亞胺(Fluorine Polyimide)、光阻劑(Resist)、蝕刻氣體(Eatching Gas)以及轉讓相關連的製造技術等,均被排除於綜合出口許可證制度範圍外,須額外單獨申請特定出口許可證並進行出口審查。   針對日本管制措施,南韓產業通商資源部(Ministry of Trade, Industry and Energy, MOTIE)表示強烈抗議,認為日本在未提供任何具體證據的情況下逕行對南韓實施出口管制,並將南韓從白色國家名單中刪除,已違反WTO自由與公平貿易原則(Free and Fair Trade),構成貿易壁壘與歧視性差別待遇,嚴重威脅日韓經濟夥伴關係,恐將引發兩國企業及全球產業供應鏈動盪,對自由貿易造成負面影響。南韓政府已強烈要求日本取消對於出口管制的不公平措施,撤銷將南韓從白色國家名單移除之《輸出貿易管理令》修正案,同時積極尋求聯合國安全理事會介入調查。

歐盟《企業永續盡職調查指令》草案,將永續治理內化至企業經營

  歐盟執委會(The European Commission)於2022年2月23日發布《企業永續盡職調查指令》草案(Proposal for a Directive on corporate sustainability due diligence),其目的在於促進永續及負責任企業行為,並使企業將人權與環境考量內化至企業營運與公司治理。   本指令要求各歐盟成員國,須確保企業確實執行人權及環境盡職調查,具體要求企業之作為如下: (1) 將盡職調查納入公司政策(第5條); (2) 採取適當的措施,以鑑別企業自身或子公司於營運及其既有商業關係價值鏈之現有或潛在的不利衝擊(adverse impacts)(第6條); (3) 採取適當措施,預防及減緩潛在的不利衝擊,並消弭現有不利衝擊或縮小其影響範圍(第7、8條); (4) 建立並維持申訴制度,確保受前述不利衝擊影響或有相當理由信其將受影響之人、價值鏈中之工作者代表以及關注相關領域的民間社團等利害關係人之申訴管道暢通(第9條); (5) 定期針對自身及子公司之盡職調查政策及措施進行評估,以確保其有效性(第10條); (6) 企業須於每年4月30日前揭露盡職調查相關資訊,受《企業永續報告指令》(Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD)規範之企業須於企業年報中揭露,其他企業則須於企業網站揭露(第11條)。   另一方面,本指令也明定公司董事義務,依據第25、26條,董事於其決策過程須考量短、中、長期之人權、氣候及環境因素;企業亦須指定部分董事負責盡職調查相關治理作為,並定期向董事會進行報告。   適用本指令的歐盟企業有兩種:(1) 員工人數500人以上且全球年營業額1億5,000萬歐元以上之大公司;(2) 員工250人以上之且全球年營業額4,000萬歐元的高衝擊產業(如:紡織、農業、採礦業等)。另外,非歐盟企業若符合前述員工人數之要求,且於歐盟境內之營業額達到前述標準,亦適用本指令。

美國重啟核電廠興建,並鼓勵小型核能反應爐創新技術研發

  美國雖將能源列為國家長期的能源政策目標,自1990年代後期,亦投入核能的安全性、環境建置及研發補助等,但最近因將重點放在其他替代性能源的開發,因此在核能方面的計畫稍微減少,尤其自1979年美國三哩島核電廠(Three-Miles Island Nuclear Generating Station)發生事故後,美國三十年來未再興建任何核電廠。但由於核能發電的高效率與不會排放二氧化碳的低污染,因此美國政府將之列為重點發展項目,強調美國政府的能源政策是要發展任何可能的能源,包括合核能,以提升在全球潔淨能源的競爭優勢。   美國總統歐巴馬表示,為了維持能源供需的穩定,以及避免氣候的惡劣變遷,有必要重啟美國核能產業,持續提高核能的供應量。因此於2011年12月經核子管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)通過、2012年2月再次於投入核電廠的興建,於喬治亞洲Vogtle核電廠核准興建兩座新的核能反應爐,並透過成本分擔協議(cost-share agreement)投入2億美元,協助設計認證及許可。   此外,並於同年3月宣布投入4. 5億美元於五年內支持兩座自製的小型核能反應爐(small modular nuclear reactor,SMR)的設計、認證及核准,希望能輸出這些自製的反應爐,提升全球潔淨能源的競爭力。這些反應爐約只佔核能廠的三分之一面積,具有安全的建築設計,小型反應爐能在工廠內製造,並運輸到定點安裝,能節省成本及建造的時間。且其最理想的地方在於其體積小,能使用在小型智慧電網級一些無法容納大型反應爐的地方,其運用能更有彈性,能增加經濟效益。   國政府希望透過與私人企業的合作,帶領美國在全球核能科技及製造的領先地位。因此希望能源部希望此計畫能經核子管理委員會的許可,此一小型核能反應爐的計畫總金額為9億美元,透過與私人企業成本分擔的協議,其中50% 由國會撥款,另50%則由私人企業投資,並於2022年商業化,取得在全球潔淨能源的競爭優勢地位。

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