德國聯邦資訊技術,電信和新媒體協會於2018年2月6日在更安全的網路研討會中針對利用人工智慧及自動決策技術利用提出建議指南(Empfehlungen für den verantwortlichen Einsatz von KI und automatisierten Entscheidungen),旨在提升企業數位化與社會責任,並提升消費者權益保護。 本份指南提出六項建議:
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本經濟產業省下之貿易經濟安全保障局,於2024年9月公布「建立強化技術管理之新官民對話框架」文件(技術管理強化のための新たな官民対話スキームの構築について),指出在目前複雜的地緣政治情勢下,企業難以獨自進行技術管理,故須透過強化官民對話,讓雙方可共享現況及問題,俾利政府檢討管理措施。 經產省為強化技術管理,擬修正依《外匯與外國貿易法》(外国為替及び外国貿易法,以下簡稱外為法)授權制定之省令及告示,要求業者於技轉「重要技術」時,須依外為法第55條第8項進行事前報告,以利後續透過官民對話達成共識。經產省強調,上述規定目的不是禁止技術移轉,而是進行適當之技術管理,故原則希望能透過官民對話來解決問題。惟若在雙方對話後,經產省認為有技術外流之虞時,仍會要求業者申請許可。 根據經產省於2024年9月6日公布之省令及告示修正案,以下4大領域10項技術被列為「重要技術」: 1.電子元件:積層陶瓷電容(積層セラミックコンデンサ(MLCC))、SAW和BAW濾波器(SAW及びBAWフィルタ)、電解銅箔、介電質薄膜(誘電体フィルム)、鈦酸鋇粉末(チタン酸バリウム粉体)。 2.纖維:碳纖維(炭素繊維)、碳化矽纖維(炭化ケイ素繊維)。 3.半導體:光阻劑(フォトレジスト)、非鐵金屬材料(非鉄金属ターゲット材)。 4.電子顯微鏡:掃描式電子顯微鏡(走査型電子顕微鏡(SEM))、穿透式電子顯微鏡(透過型電子顕微鏡(TEM))。
美國FDA更新軟體預驗證計畫,以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局(the U.S. Food and Drug Administration)於2019年1月更新「軟體預驗證計畫(Software Precertification Program)」及公布該計畫「2019測試方案(2019 Test Plan)」與「運作模式初版(A Working Model v1.0)」,使審查流程更加明確及具有彈性,並促進技術創新發展。 在更新計畫中,FDA聚焦於審查架構的說明,包含考量納入醫療器材新審查途徑(De Novo pathway)及優良評估流程(Excellence Appraisal process)的審查內涵。在優良評估流程中,相關研發人員須先行提供必要資訊,以供主管機關驗證該軟體器材之確效(validation)及是否已符合現行優良製造規範(current good manufacturing practices)與品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證,主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序,並加速查驗流程。 在測試方案中,則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查,並比較兩種途徑的結果,以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後,FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案,提出「運作模式初版」,以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序,並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到,將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議,而未來將參酌建議調整計畫內容。
英國資訊委員辦公室(ICO)發布指引以因應歐盟一般資料保護規則(GDPR)正式施行為因應歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation,簡稱歐盟GDPR)於2018年5月正式施行,英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office, 簡稱ICO)於2017年11月21日發布一般資料保護規則指引(guide to general data protection regulation)(簡稱一般資料保護規則指引)。 ICO所發布的一般資料保護規則指引,係用於解釋歐盟GDPR的各條規定,協助企業符合歐盟GDPR的各項要求,適用於企業中擔負資料保護義務責任者。ICO說明本指引文件致力於擴展與歐盟GDPR、ICO所制定公告之其他指引文件、歐盟第29條工作小組制定公告之相關指導文件的聯結。歐盟第29條工作小組係由歐盟各會員國的資料保護機構代表組成,而ICO即為英國派任於該工作小組之資料保護機構代表。 ICO發布的一般資料保護規則指引,內容簡述如下:本指引文件係在建構歐盟GDPR法規的架構,將反映歐盟GDPR未來的導引與如何呈現,本指引內容有歐盟GDPR的重要定義(如歐盟GDPR適用對象、歐盟GDPR所欲保謢之資料種類)、歐盟GDPR原則、個人資料處理、當事人同意、當事人權利介紹、資料保護、資料洩漏處理、未成年人保護等議題之參考要點;並針對部分議題,設計有簡易清單,供參閱者勾選確認。 英國ICO除採取對外發布一般資料保護規則指引外,另有制定數個線上工具,協助企業依其身分別(如資料管理者或資料處理者),選擇線上工具進行自我檢視是否符合歐盟GDPR要求,期以協助英國業者為今(2018)年5月GDPR正式施行,能作更充分的準備。
防範網路釣魚──事後追究有其侷限,多管齊下始屬正途