歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為，作成先訴裁定
歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。
案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。
其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。
兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。
2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。
羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。
最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。
法院判決結果認為：
- 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。
- 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。
- 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
- EUR-Lex, Judgment of the Court （Grand Chamber) of 23 January 2018
- out-law, Drugs used 'off-label' can be rivals to authorised drugs for competition law purposes, says EU court, OUT-LAW, Jan 24 2018
- out-law, EU court advised on how to consider 'off-label' drugs when defining pharmaceutical markets for competition law purposes, OUT-LAW, Sep 22 2017
- Marco Lo Bue, CJEU （C-179/16, Hoffman-La Roche): infringement of pharmacovigilance obligations may give rise to EU competition law liability, TRUSTINIP.COM,Jan 29, 2018
- Court of Justice of the European Union, Press releases-- The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition'by object', CURIA, Jan 23,2018 [ pdf ]
- Van Bael &Bellis, Case C- 179 /16 F. Hoffmann- La Roche and Novartis – ECJ fins concerted efforts to restrict off-label use of medicinal products likely to breach competition rules, VAN BAEL &BELLIS, Jan 24,2018 [ pdf ]
林玉書
法律研究員 編譯整理
1. Court of Justice of the European Union, Press releases-- The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition'by object', CURIA, Jan 23,2018. https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-01/cp180006en.pdf
2. EUR-Lex, Judgment of the Court （Grand Chamber) of 23 January 2018. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62016CJ0179（last visited Feb.21, 2018）.
3. Van Bael &Bellis, Case C- 179 /16 F. Hoffmann- La Roche and Novartis – ECJ fins concerted efforts to restrict off-label use of medicinal products likely to breach competition rules, VAN BAEL &BELLIS, Jan 24,2018. https://www.vbb.com/media/Insights_Articles/2018.01.24_HLR_Avastin.pdf（last visited Feb.21, 2018）.
1. out-law, Drugs used 'off-label' can be rivals to authorised drugs for competition law purposes, says EU court, OUT-LAW, Jan 24 2018. https://www.out-law.com/en/articles/2018/january/drugs-used-off-label-can-be-rivals-to-authorised-drugs-for-competition-law-purposes-says-eu-court/（last visited Feb.21, 2018）.
2. out-law, EU court advised on how to consider 'off-label' drugs when defining pharmaceutical markets for competition law purposes, OUT-LAW, Sep 22 2017. https://www.out-law.com/en/articles/2017/september/eu-court-advised-on-how-to-consider-off-label-drugs-when-defining-pharmaceutical-markets-for-competition-law-purposes/（last visited Feb.21, 2018）.
3. Marco Lo Bue, CJEU （C-179/16, Hoffman-La Roche): infringement of pharmacovigilance obligations may give rise to EU competition law liability, TRUSTINIP.COM,Jan 29, 2018. https://trustinip.com/cjeu-c-179-16-hoffman-la-roche-infringement-of-pharmacovigilance-obligations-may-give-rise-to-eu-competition-law-liability/（last visited Feb.21, 2018）
德國聯邦資訊技術，電信和新媒體協會(bitkom)於2016年9月2日釋出將以歐盟新制定之一般資料保護規則（GDPR）內容為基礎，調整德國聯邦資料保護法（BDSG）之修法動向。 德國政府正在緊鑼密鼓地調整德國的資料保護立法，使之與歐盟GDPR趨於一致。已知未來將由“一般聯邦資料保護法”取代現行的聯邦法律。草案內容雖尚未定稿，但修正方向略有以下幾點： 首先，德國未來新法不僅參考GDPR、也試圖將該法與GDPR及歐盟2016年5月4日公告之歐盟資訊保護指令Directive(EU)2016/680相互連結。該指令係規範對主管機關就自然人為預防，調查，偵查等訴追刑事犯罪或執行刑事處罰目的，處理個人資料時的保護以及對資訊自由流通指令。 其次，新法將遵循GDPR的結構，並利用一些除外規定，如：在資料處理時企業應指派九人以上資料保護官（DPO）的義務。某些如通知當事人的義務規定，亦有可能在存有更高的利益前提下，限縮其履行範圍。此意味某些通知義務有可能得不適用，例如履行該義務需要過於龐大人力、資金支出、耗費過多等因素。 第三，聯邦法律將保留一些規定，如上傳給信用調查機構的條款、雇傭契約中雇用方面處理個人資料的條款，以及在公眾開放地區使用電子光學裝置監視的條款等。 最後，立法修正動向值得注意的重點尚有，(1)未來德國立法者將如何應對新的歐洲資料保護委員會（EDPB）中德國代表的地位（represe。由於EDPB將發布具有約束力的決定，針對爭議內容的決定意見，德國內部顯然應該統一意見。蓋因迄今為止的德國聯邦資料保護監察官（17個）經常提出不同的見解。此外，(2)還應該觀察聯邦資料保護監察官是否應該賦予權限，向法院提出對歐盟爭議決定或法律救濟，使案件進入德國法院，以爭執歐盟執委會所為之決定是否具備充足理由。前此，德國聯邦參議院（代表十六邦）2016年5月已要求聯邦政府引進新規定，使資訊監察保護官有請求法院救濟之權。這項源於安全港協議判決的討論，將來有可能提供德國資料保護監察官，挑戰隱私盾協議的可能性。但新法案是否會解決這一問題，這還有待觀察。 可預見在2017年9月下一屆德國聯邦議會選舉前，將通過法案。
美國馬里蘭州法案禁止雇主近用（access）其員工及應徵者之社群網站資訊日前報導指出，在美國有部分的企業在面試時要求應徵者交出其臉書（Facebook）帳號及密碼，以供企業做為評估是否錄取之參考。企業這樣的舉動，遭論者類比為要求應徵者交出自家大門的鑰匙。據悉，企業此一傾向在九一一後有明顯增加之趨勢。 為因應此一趨勢所帶來的隱私疑慮，馬里蘭州在四月初已立法（撰稿時，此法尚待該州州長簽署）禁止雇主要求瀏覽或進入員工與應徵者的臉書或其他社交網站頁面，當然也包括禁止雇主取得員工或應徵者的臉書或社交網站帳號與密碼，或企圖成為員工及應徵者的「朋友」。 馬里蘭州此一立法，除了在保護員工或求職者的隱私之外，也是為了保障言論自由；且此一看似亦在保護應徵者及員工之法律，其實對企業亦有助益：其使原本處於法律灰色地帶的爭議問題明朗化，因而可使企業瞭解應如何因應，而可避免許多不必要的訴訟。 雖然輿論對此立法有許多贊同之聲，但亦不乏反對此一立法者，例如馬里蘭州的許多商業團體即認為瞭解求職者的社交活動，對於剔除不適任的應徵者，有其必要。 馬里蘭州此一立法乃率全美之先，其他各州可能亦陸續會提出類似法案。
日本公布《行動通信領域的基礎設施共享，於電信事業法及電波法的適用關係指引》隨著具有高速大容量特性的第五代行動通訊（5G）技術啟用，如何促使發射射頻（Radio frequency, RF）的基地臺能夠達到小型化及多點化的目標，將是未來重要的課題。但在地理空間限制、景觀影響與法規限制等因素下，除了增設基地臺外，也可考慮「基礎設施共享」（Infrastructure Sharing）的概念。 日本總務省於2018年12月28日公布《行動通訊領域的基礎設施共享－電信事業法及電波法的適用關係指引》（移動通信分野におけるインフラシェアリングに係る電気通信事業法及び電波法の適用関係に関するガイドライン）。 本指引主要從「利用基礎設施共享，推動行動通訊網絡整備」的觀點出發，首先定義「基礎設施共享事業」之範圍與型態，其將基礎設施分為兩類，一類為土地和建物、鐵塔等工作物、另一類為電信設備（如天線、增幅器、調變器）。接著說明基礎設施分享業者在使用上述兩類基礎設施時，於電信事業法及電波法之適用。具體內容包含欲經營該事業之必要程序、業者向行動通訊業者提供基礎設施時簽訂的契約類型、提供基礎設施的條件，最後說明若行動通訊業者、電信業者等各業者間，無法就欲共享的基礎設施使用權達成共識時，相關的爭議處理流程。本指引最後亦說明各業者在使用土地和建物、鐵塔等工作物，以及電信設備時的共通措施。
美國FTC表示 將檢視網路中立性此一議題美國聯邦交易委員會主席 Deborah Platt Majoras 於日前一場會議中表示， FTC 將成立網路接取工作小組 (Internet Access Task Force) ，負責檢視因科技發展所引發的議題以及法規的發展方向。除此之外，此一工作小組亦將針對近期來爭議不斷的網路中立性 (Net Neutrality) 進行檢視。 Majoras 表示對於是否立法規範網路，宜謹慎加以考量之，因為法規的影響深遠且長久。在缺乏明顯的證據證明市場失靈或消費者有受到損害的情況下，主管機關不宜採取任何法制措施規範市場參與者的行為。對於任何網路中立性或相類似的立法，宜考量其對於現有寬頻平台及市場環境的影響，以及此等立法對於產業未來創新與投資的影響。而關於網路中立性 (Net Neutrality) 之立法需求及細節，將由網路接取工作小組負責檢視之，其後續發展有待未來更進一步的觀察。