歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為，作成先訴裁定
歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。
案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。
其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。
兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。
2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。
羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。
最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。
法院判決結果認為：
- 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。
- 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。
- 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
- EUR-Lex, Judgment of the Court （Grand Chamber) of 23 January 2018
- out-law, Drugs used 'off-label' can be rivals to authorised drugs for competition law purposes, says EU court, OUT-LAW, Jan 24 2018
- out-law, EU court advised on how to consider 'off-label' drugs when defining pharmaceutical markets for competition law purposes, OUT-LAW, Sep 22 2017
- Marco Lo Bue, CJEU （C-179/16, Hoffman-La Roche): infringement of pharmacovigilance obligations may give rise to EU competition law liability, TRUSTINIP.COM,Jan 29, 2018
- Court of Justice of the European Union, Press releases-- The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition'by object', CURIA, Jan 23,2018 [ pdf ]
- Van Bael &Bellis, Case C- 179 /16 F. Hoffmann- La Roche and Novartis – ECJ fins concerted efforts to restrict off-label use of medicinal products likely to breach competition rules, VAN BAEL &BELLIS, Jan 24,2018 [ pdf ]
林玉書
法律研究員 編譯整理
1. Court of Justice of the European Union, Press releases-- The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition'by object', CURIA, Jan 23,2018. https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-01/cp180006en.pdf
2. EUR-Lex, Judgment of the Court （Grand Chamber) of 23 January 2018. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62016CJ0179（last visited Feb.21, 2018）.
3. Van Bael &Bellis, Case C- 179 /16 F. Hoffmann- La Roche and Novartis – ECJ fins concerted efforts to restrict off-label use of medicinal products likely to breach competition rules, VAN BAEL &BELLIS, Jan 24,2018. https://www.vbb.com/media/Insights_Articles/2018.01.24_HLR_Avastin.pdf（last visited Feb.21, 2018）.
1. out-law, Drugs used 'off-label' can be rivals to authorised drugs for competition law purposes, says EU court, OUT-LAW, Jan 24 2018. https://www.out-law.com/en/articles/2018/january/drugs-used-off-label-can-be-rivals-to-authorised-drugs-for-competition-law-purposes-says-eu-court/（last visited Feb.21, 2018）.
2. out-law, EU court advised on how to consider 'off-label' drugs when defining pharmaceutical markets for competition law purposes, OUT-LAW, Sep 22 2017. https://www.out-law.com/en/articles/2017/september/eu-court-advised-on-how-to-consider-off-label-drugs-when-defining-pharmaceutical-markets-for-competition-law-purposes/（last visited Feb.21, 2018）.
3. Marco Lo Bue, CJEU （C-179/16, Hoffman-La Roche): infringement of pharmacovigilance obligations may give rise to EU competition law liability, TRUSTINIP.COM,Jan 29, 2018. https://trustinip.com/cjeu-c-179-16-hoffman-la-roche-infringement-of-pharmacovigilance-obligations-may-give-rise-to-eu-competition-law-liability/（last visited Feb.21, 2018）
德國聯邦議院於2023年9月21日通過《能源效率法》（Energieeffizienzgesetz, EnEfG）草案，確立德國能源效率目標，並規範公部門及企業的具體效率措施，及首次定義資料中心的能效標準，本法並要求德國2030目標應符合歐盟能源效率指令（EU Energy Efficiency Directive, EED）。預計聯邦參議院將在10月底審議該法律，之後將盡快生效。本次修法重點如下： 1.能源效率目標：EnEfG規定2030年德國減少初級和最終能源消耗的目標，以及2045年減少最終能源消耗的目標。以最終能源消耗而言，此代表著2030年減少約500TWh（與目前水準相比）。未來，聯邦政府將在立法期開始時，定期向聯邦議院通報目標實現情況，並在必要時決定調整工具組合。 2.聯邦及各邦的節能義務：從2024年起，聯邦政府和各邦政府有義務採取節能措施。至2030年，聯邦及各邦的最終能源消耗每年各分別節省45TWh和3TWh。 3.公部門在節能減排方面樹立榜樣：為了使聯邦和邦層級的公部門在提升能源效率方面能做為表率，未來將導入能源或環境管理系統。此外，EnEfG也規定節能措施的實施，目標是每年最終能源消耗減少2%。 4.企業能源或環境管理系統：EnEfG要求能耗較大（超過平均7.5GWh）的企業導入能源或環境管理系統，最終能源消耗總量為2.5 GWh以上的企業，則需要在實施計畫中，記錄和公布節能措施。此種作法不僅提高能源消耗的透明度，同時也讓企業可自行決定導入哪些措施以及預計的成果。 5.資料中心的能源效率及餘熱要求：新的資料中心應遵守能源效率標準，還必須利用餘熱（Abwärme）。未來，所有大型資料中心營運商應使用再生能源電力，並於公共登錄冊中記載能源消耗的資訊，以及向客戶告知其具體能源消耗狀況。 6.餘熱的避免與利用：未來應盡可能避免生產過程中產生餘熱。如果無法避免，則應利用餘熱。此外，有關企業餘熱潛力的資訊將綁定並公布在一新平台上。
日本針對中小、新創、小型企業從四月起專利費用等降為原來1/3日本特許廳於1月14日發布從4月1日起中小、新創與小型企業等提出國內專利申請場合的審查請求費用與專利費用，及提出國際專利申請場合的檢索、寄送與預備審查等手續費用將降為原先的三分之一。減輕的依據則是去年秋天在臨時國會通過的競業競爭力強化法中所規定之專利費用等的減輕措施。 具體來說，減輕措施的對象包括符合下列四類資格之對象： 1.小規模之個人事業主（員工20人以下；貿易業或服務業在5人以下） 2.事業開始後未滿10年之個人事業主 3.小規模之企業法人（員工20人以下；貿易業或服務業在5人以下） 4.設立後未滿10年且資本額在3億日圓以下之法人 第三、第四類資格排除大企業之子公司等存在控制公司之情況。 減輕的內容包括國內申請與國外申請。國內申請的場合，審查請求費用降為三分之一、專利年費（1～10年份）降為三分之一。國際申請的場合（限以日語所為之國際專利申請），檢索手續、寄送續費用降為三分之一，而預備審查的費用也減輕為三分之一。 日本特許廳此項措施適用於今年四月以後所提出之審查請求等情況，為有效期間至平成30年（西元2018）截止的時限措施。此外，雖然向來即有對於中小、創新與小型企業的專利費用等的減輕措施，但相較於過去的優惠，此次更擴大了減輕的幅度與對象。
美國聯邦民航局發布《先進空中移動執行計畫》，以利全面整合並促進產業安全擴展美國聯邦民航局（Federal Aviation Administration, FAA）於2023年7月18日發布《先進空中移動執行計畫》（Advanced Air Mobility (AAM) Implementation Plan），詳述FAA與利害關係人於短期內實現AAM運作需採取之步驟。 AAM是一個新興航空生態系統，透過創新先進技術與新型航空器，包括電動航空器或電動垂直起降航空器（electric vertical takeoff and landing, eVTOL），提供交通運輸更具效率、永續與公平的選擇機會。不過，本執行計畫所稱之AAM僅適用於有人駕駛之客貨運輸類型。為促進日常相關服務，該計畫以現行飛航程序與基礎設施為利用基礎，並就航空器與飛行員認證、空域進出管理、飛行員培訓、基礎設施開發、安全維護、公眾參與等事項進行處理，以引領產業安全擴展。此外，本計畫還包含可應用於任何場域之計畫指南（planning guide），並臚列關鍵整合目標與順序。本次計畫著重之處簡述如下： （1）運作：飛行員將能按預定飛行計畫駕駛新先進移動航空器往返多地；AAM航空器將盡可能使用機場周圍等級B與C空域範圍內之既有或修正的低空目視飛行規則（Visual Flight Rules, VFR）路線，飛行於城市與大都市地區上空4000英尺（約1219.2公尺）。 （2）基礎設施：營運商、製造商、州與地方政府，以及其他利害關係人將負責計劃、發展與利用直升機場（heliport）或垂直機場（vertiport）基礎設施；起初AAM將運作於既有的直升機場、商業服務機場與通用航空（general aviation, GA）機場，故需針對充電站、停機坪與滑行空間等進行改造與安裝。 （3）電網（Power Grid）：電網可能需要升級以供AAM操作；FAA與美國國家再生能源實驗室（National Renewable Energy Laboratory, NREL）簽署機構間的協議，以確定航空器電氣化（electrification）對垂直機場、直升機場或機場電網的影響。 （4）安全：美國國土安全部（Department of Homeland Security, DHS）將確定必要的AAM安全類型；美國運輸安全管理局（Transportation Security Administration, TSA）與FAA亦評估基於先進技術的使用與操作協定（operational protocols）而提高資安要求之需求。 （5）環境：FAA將斟酌AAM運作的環境影響，包括噪音、空氣品質、視覺干擾及對野生生物的破壞等因素。 （6）公眾參與：為更了解公眾對AAM運作的擔憂（包括噪音與緩解措施），FAA將與機場、地方、州及社區進行合作；許多利害關係人（如AAM營運商、機場與垂直機場營運商）將於公眾參與中扮演重要角色。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。