歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為，作成先訴裁定
歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。
案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。
其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。
兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。
2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。
羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。
最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。
法院判決結果認為：
- 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。
- 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。
- 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
- EUR-Lex, Judgment of the Court （Grand Chamber) of 23 January 2018
- out-law, Drugs used 'off-label' can be rivals to authorised drugs for competition law purposes, says EU court, OUT-LAW, Jan 24 2018
- out-law, EU court advised on how to consider 'off-label' drugs when defining pharmaceutical markets for competition law purposes, OUT-LAW, Sep 22 2017
- Marco Lo Bue, CJEU （C-179/16, Hoffman-La Roche): infringement of pharmacovigilance obligations may give rise to EU competition law liability, TRUSTINIP.COM,Jan 29, 2018
- Court of Justice of the European Union, Press releases-- The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition'by object', CURIA, Jan 23,2018 [ pdf ]
- Van Bael &Bellis, Case C- 179 /16 F. Hoffmann- La Roche and Novartis – ECJ fins concerted efforts to restrict off-label use of medicinal products likely to breach competition rules, VAN BAEL &BELLIS, Jan 24,2018 [ pdf ]
林玉書
法律研究員 編譯整理
1. Court of Justice of the European Union, Press releases-- The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition'by object', CURIA, Jan 23,2018. https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-01/cp180006en.pdf
2. EUR-Lex, Judgment of the Court （Grand Chamber) of 23 January 2018. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62016CJ0179（last visited Feb.21, 2018）.
3. Van Bael &Bellis, Case C- 179 /16 F. Hoffmann- La Roche and Novartis – ECJ fins concerted efforts to restrict off-label use of medicinal products likely to breach competition rules, VAN BAEL &BELLIS, Jan 24,2018. https://www.vbb.com/media/Insights_Articles/2018.01.24_HLR_Avastin.pdf（last visited Feb.21, 2018）.
1. out-law, Drugs used 'off-label' can be rivals to authorised drugs for competition law purposes, says EU court, OUT-LAW, Jan 24 2018. https://www.out-law.com/en/articles/2018/january/drugs-used-off-label-can-be-rivals-to-authorised-drugs-for-competition-law-purposes-says-eu-court/（last visited Feb.21, 2018）.
2. out-law, EU court advised on how to consider 'off-label' drugs when defining pharmaceutical markets for competition law purposes, OUT-LAW, Sep 22 2017. https://www.out-law.com/en/articles/2017/september/eu-court-advised-on-how-to-consider-off-label-drugs-when-defining-pharmaceutical-markets-for-competition-law-purposes/（last visited Feb.21, 2018）.
3. Marco Lo Bue, CJEU （C-179/16, Hoffman-La Roche): infringement of pharmacovigilance obligations may give rise to EU competition law liability, TRUSTINIP.COM,Jan 29, 2018. https://trustinip.com/cjeu-c-179-16-hoffman-la-roche-infringement-of-pharmacovigilance-obligations-may-give-rise-to-eu-competition-law-liability/（last visited Feb.21, 2018）
京都議定書已於二月正式生效，本年底將開始討論新興國家的管制措施，環保署預期，台灣最快將在二 ○ 一二年後，與其他新興工業國家並列為下一波管制對象。為了因應京都議定書未來的要求，我國已完成溫室氣體減量法的立法草案。未來政府將啟動總量管制的強制措施，明定溫室氣體總量管制等多項強制規範；並賦予經濟部可依法禁止或限制高耗能產業設置，或限制高碳類燃料輸入。惟未來新設工廠排放量必須列為企業總量管制的應削減量，雖然允許企業可與其他部門或不同產業類別交易排放量，但因成本支出大增，企業界認為影響投資意願而反彈聲浪甚大。 根據這項法案，一定規模以上的溫室氣體排放源，應採用最佳防制設施，新增溫室氣體排放量須列為實施總量管制後的「應削減量」，並作為環境影響評估審查通過承諾事項。也就是說，石化、鋼鐵等高耗能產業新設廠房、生產線時，依法必須使用高效能技術或設備，因而產生的溫室氣體量，亦必須在企業總排放量內進行削減。 惟這項規定，產業界認為向市場或向能源服務公司購買排放權，對新設工廠將大幅增加成本支出，影響投資意願，在環保署內審議時反彈聲浪甚大。由於產業界反彈甚大，環保署不但延後送出法案審議，同時考慮明定以「基限年」作為新設工廠是否須先在企業總量管制內削減，而基限年則視國際對新興國家管制動作而定。 法案並規定當國際規範我國溫室氣體應削減量時，啟動總量管制措施，企業必須依法削減既存的排放量，企業可與其他住宅或運輸部門交易，也可在同一產業類別或跨產業類別進行抵換或交易。如果總量管制仍無法達到減量目標時，將進一步實施碳稅新制。
高智發明（Intellectual Ventures）揭開其專利寶庫擁有專利但不生產商品，以購買專利與主張專利為主要商業模式的專利蟑螂，近來在美國引起眾多討論，2013年6月，美國白宮更正式發表聲明，不但要求行政機關打擊專利蟑螂，更建議立法機關作出相關修法。 高智發明（Intellectual Ventures，以下簡稱IV）自2001年創立以來，擁有約7萬個專利，其中4萬個屬於IV商業化專案，為主張專利之武器群。一向不承認自己屬於專利蟑螂的IV，2013年12月公開表列出3萬3千個用以主張專利侵權獲利之專利，包括無線技術、半導體技術、硬體、以及生物技術等高值專利；至於其他未公開的專利，IV則稱受限於第三方的保密義務無法公開。 IV宣稱此舉目的在於提供潛在專利被授權人或買受人一個購物清單；然而更為可能的，是面對同年11月底甫通過眾議院投票之創新法案帶來的壓力，所釋出之善意表示退讓。 前述公開清單目前在IV官網上公開提供下載與搜尋，對於企業或事務所，將來受到不知名公司控告專利侵權時，可以檢視這份清單，瞭解該案是否為IV所主導，但實際在訴訟策略上該如何運用學界與實務界尚未有明確的作法，值得繼續觀察。
Burberry 已向TJX Cos提出商標侵權訴訟Burberry是一家專門生產奢華服裝、圍巾、提袋等產品之品牌公司，於今年3月3日在Manhattan聯邦法院向以低價經營為主的TJX Cos公司提起商標侵權訴訟，因旗下TJ Maxx、Marshalls及HomeGoods商店，販售許多各式各樣之仿冒品。 Burberry以稱為” Burberry Check (Burberry格紋)”聞名，其格紋是以十字交叉設計並使用駝色、紅色、黑色及白色作為商標。並聲明其商標是著名的，且象徵Burberry是專門生產及提供高品質奢華產品的公司。此一訴訟指控TJX Cos其零售商於過去四年販售許多商標侵權之產品，如：外套、相框、polo衫、圍巾及旅行箱等。更指出TJX Cos是以試圖”吸引Burberry之目標客戶，進而造成Burberry的損失作為其獲利的來源。”然而TJX Cos之發言人Sherry Lang發表聲明，針對Burberry的指控表示”遺憾”且”並非意圖欺騙任何人，使其相信他們所購買的是Burberry的產品”。現已聯繫此爭議中所販售相關產品之零售商。 目前Burberry正尋求終止此侵權產品之販售，銷毀未授權產品，並要求TJX Cos作改善廣告聲明、三倍損害賠償及其他許多矯正措施。 於Burberry提起訴訟的同一周內，以手提袋及公事包製造聞名之公司Coach也向低價折扣零售商Kmart Corp，提起類似之侵權訴訟。
英國Patent Box租稅優惠政策英國Patent Box租稅優惠政策 科技法律研究所 2014年03月25日 壹、政策背景 歐盟在2000年規劃的里斯本策略[1]，就創造工作機會與保障勞工權益方面積極作為，驅使歐盟各國稅法改革，成功使歐盟在國際上擁有強大稅制上競爭力。而後法國、匈牙利、盧森堡、比利時、荷蘭、西班牙等國家，先後就研發活動施行優惠稅制，更強化其研發活動創造、發展的誘因。 2011年英國政府成長計畫[2]檢討近10年來，各國降低稅率、打破貿易壁壘、培育專家人才，同時英國經濟疲弱，負債且競爭力下降。因此英國政府在計畫中提出要建立G20[3]中最具競爭力之稅制。在不願與其他國家進行稅金削價競爭下，英國政府決定自專利著手，認為專利與高科技研究發展最具關連性，且專利本身已具完備審查機制，於是以專利獲利為主的優惠稅制逐步成形，稱為Patent Box，2011年6月英國財政局HMRC廣納各界意見，並在2012年Finance Act修法草案第8A章節提出。 對於Patent Box的設計，英國政府提出幾個原則：首先為不造成企業困擾，Patent Box必須為自願性參加；並且2013年4月起，為來自專利的獲利提供10%的優惠稅率；專利獲利之計算應避免為企業製造不必要的行政成本；不以總收入計算而以淨獲利計算；鼓勵持續研發等。 貳、政策方針 一、政策目的 英國政府早期對法人的租稅獎勵，係針對中小法人購置網際網路軟硬體設備、研發相關費用等，提供100%當年度投資抵免的獎勵；而為促進法人進行科學技術研究，2000年開始提供中小法人投入研發投資抵減獎勵，2002年擴及於大法人亦得適用，但抵減率降為25%。 英國政府為了鼓勵法人將高值專利與其運用發展紮根國內，以法人稅（Corporation Tax）角度出發，提議租稅優惠方案「Patent Box」。政府認為此方案能夠提供國內法人額外動機，將高價值工作與專利相關生產活動留在國內，並強化英國法人目前在全球的高值研發能量。 此方案由工黨政府提出，但直到2010年11月保守黨政府執政時，才將之納入執政提議政策，隔年6月與幕僚單位諮詢相關立法細節與範圍後，迅速於同年12月擬出草案。2012年7月，Patent Box方案經皇家同意被納入「法人稅法（the 2010 Corporation Taxes Act）」之修法法案「財政法（the 2012 Finance Act）」之中。2013年4月起，英國法人若透過自主研發或委託研發所產生之專利而賺取之收入，法人稅可由原本的20~24%（2013年4月法人稅為23％），調降適用10%的優惠稅率。 此方案的推出，一部份原因為產業界輿論稱英國原租稅制度使法人逐漸喪失競爭力；而之所以將租稅優惠鎖定為專利權（與特定植物品種權），係因為專利權與高科技研發生產具有很強的鍊結，並且專利權本身的審核制度更已為Patent Box方案挑選出真正的創新科技發明。 二、Patent Box 優惠稅制影響評估 （一）英國國庫 英國Patent Box採逐步調降稅率之實施方式，以減輕對國庫的負擔，2013年以獲利的60%適用Patent Box 10%的優惠法人稅稅率，之後隔年增加10%，直至2017年4月1日，100%獲利適用10%之優惠法人稅稅率。而HMRC預算預估之英國專利獲利金額，係以其資料庫為基礎推算之。 （二）英國法人 調降法人稅對英國法人而言，也降低了將相關專利獲利移出境外之動機；此外，對於未申請專利者，Patent Box更增加其申請的動機，繼而提高發明之價值。 對於中小型法人而言，此方案可使其檢視自身專利布局，但對於未接觸過專利想加入此方案者，會增加該些中小型法人之相關行政成本，但Patent Box一產品僅須具一專利之設計，可減輕對此類法人之負擔調降法人稅對英國法人而言，也降低了將相關專利獲利移出境外之動機；此外，對於未申請專利者，Patent Box更增加其申請的動機，繼而提高發明之價值。 對於中小型法人而言，此方案可使其檢視自身專利布局，但對於未接觸過專利想加入此方案者，會增加該些中小型法人之相關行政成本，但Patent Box一產品僅須具一專利之設計，可減輕對此類法人之負擔。 （三）英國經濟 由專利獲利的法人可受惠於此方案，尤其是醫藥、生技、電子、國防等產業。Patent Box方案更可吸引國外創投資金，增進國內經濟並增加高值工作機會。 [1]Directorate-General for International Policies - Policy Department, The Lisbon Strategy 2000-2010, European Parliament (2011), http://www.europarl.europa.eu/document/activities/cont/201107/20110718ATT24270/20110718ATT24270EN.pdf (last visited, Feb 19, 2014) [2]HM Treasury, The Plan for Growth, March 2011, https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/31584/2011budget_growth.pdf (last visited, Feb 11, 2014) [3]G20，一個國際經濟合作論壇，由八國集團（美國、日本、德國、法國、英國、義大利、加拿大和俄羅斯）以及其餘十二個重要經濟體（歐盟、中華人民共和國、巴西、印度、澳大利亞、墨西哥、韓國、土耳其、印尼、沙烏地阿拉伯、阿根廷和南非）組成。