歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為，作成先訴裁定
歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。
案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。
其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。
兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。
2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。
羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。
最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。
法院判決結果認為：
- 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。
- 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。
- 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
- EUR-Lex, Judgment of the Court （Grand Chamber) of 23 January 2018
- out-law, Drugs used 'off-label' can be rivals to authorised drugs for competition law purposes, says EU court, OUT-LAW, Jan 24 2018
- out-law, EU court advised on how to consider 'off-label' drugs when defining pharmaceutical markets for competition law purposes, OUT-LAW, Sep 22 2017
- Marco Lo Bue, CJEU （C-179/16, Hoffman-La Roche): infringement of pharmacovigilance obligations may give rise to EU competition law liability, TRUSTINIP.COM,Jan 29, 2018
- Court of Justice of the European Union, Press releases-- The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition'by object', CURIA, Jan 23,2018 [ pdf ]
- Van Bael &Bellis, Case C- 179 /16 F. Hoffmann- La Roche and Novartis – ECJ fins concerted efforts to restrict off-label use of medicinal products likely to breach competition rules, VAN BAEL &BELLIS, Jan 24,2018 [ pdf ]
林玉書
法律研究員 編譯整理
1. Court of Justice of the European Union, Press releases-- The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition'by object', CURIA, Jan 23,2018. https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-01/cp180006en.pdf
2. EUR-Lex, Judgment of the Court （Grand Chamber) of 23 January 2018. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62016CJ0179（last visited Feb.21, 2018）.
3. Van Bael &Bellis, Case C- 179 /16 F. Hoffmann- La Roche and Novartis – ECJ fins concerted efforts to restrict off-label use of medicinal products likely to breach competition rules, VAN BAEL &BELLIS, Jan 24,2018. https://www.vbb.com/media/Insights_Articles/2018.01.24_HLR_Avastin.pdf（last visited Feb.21, 2018）.
1. out-law, Drugs used 'off-label' can be rivals to authorised drugs for competition law purposes, says EU court, OUT-LAW, Jan 24 2018. https://www.out-law.com/en/articles/2018/january/drugs-used-off-label-can-be-rivals-to-authorised-drugs-for-competition-law-purposes-says-eu-court/（last visited Feb.21, 2018）.
2. out-law, EU court advised on how to consider 'off-label' drugs when defining pharmaceutical markets for competition law purposes, OUT-LAW, Sep 22 2017. https://www.out-law.com/en/articles/2017/september/eu-court-advised-on-how-to-consider-off-label-drugs-when-defining-pharmaceutical-markets-for-competition-law-purposes/（last visited Feb.21, 2018）.
3. Marco Lo Bue, CJEU （C-179/16, Hoffman-La Roche): infringement of pharmacovigilance obligations may give rise to EU competition law liability, TRUSTINIP.COM,Jan 29, 2018. https://trustinip.com/cjeu-c-179-16-hoffman-la-roche-infringement-of-pharmacovigilance-obligations-may-give-rise-to-eu-competition-law-liability/（last visited Feb.21, 2018）
鑒於「監管不確定性」係加密貨幣市場發展之一大阻礙，2018年間，美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission, SEC）成員威廉．希曼（William Hinman）表示，SEC打算發布指導方針，協助市場參與者確認「哪些數位資產之發售，會被認為是投資契約，進而構成證券」，須受到相關證券法規監管。據此，2019年4月3日，SEC公布指導文件：「數位資產之投資契約分析框架」（Framework for “Investment Contract” Analysis of Digital Assets）。惟須注意的是，該文件為內部成員之意見，不具正式法律效力，不得拘束SEC企業財務局或委員會本身，而僅屬一種指導。 美國法上對於「投資契約」的認定標準，為聯邦最高法院建立的Howey Test，即基於合理的獲利預期、且該獲利來自他人的創業或經營努力、而投資金錢於一共同事業者，成立投資契約，進而構成證券。因此，為確認「哪些數位資產之發售，會被認為是投資契約，進而構成證券」，該文件特別針對「Howey Test」中的「基於合理的獲利預期」、「該獲利來自他人的創業或經營努力」，提出具體判斷標準，並輔以「其他相關考量因素」，供市場參與者作一參考： （一）基於合理的獲利預期：例如「數位資產持有人可否分享企業收入或利潤，或從數位資產的增值獲得利潤」、「持有人現在或未來得否在次級市場交易」等具體標準； （二）該獲利來自他人的創業或經營努力：例如「營運上是否去中心化」、「數位資產持有人，是否期待發行人執行或管理必要工作」等具體標準； （三）其他相關考量因素：包含「數位資產之設計和執行，旨在滿足使用者需求，而非投機買賣」、「數位資產的價值，通常會保持不變或隨時間減損，理性持有人不會『以投資為目的』而長期持有」、「數位資產可作為真實貨幣之替代物」等等，文件中指出，只要這些其他相關考量因素越明顯，越不符合上開「基於合理的獲利預期且該獲利來自他人的創業或經營努力」。 文件中亦強調，SEC將參酌個案事實，綜合上開各項標準，為客觀之認定。
Google, Yahoo質疑猶他州的商標法立法者在高科技經營者會議後表示，「美國猶他州的法律設置商標註冊規定，將針對網路廣告競爭者可能不強制限制，而這項規定在星期一就會生效。 Google、eBay、Yahoo、微軟等公司的負責人與立法者在星期三會面，並正式對此提出抗議。 執行長克拉克說到：「我希望我們在兩個月前就能和產業互動，這對我們來說情況較佳。」 法律允許任何公司去創造一個電子商標並阻止競爭者用這些商標，去避免利用這些關鍵字商標在搜尋引擎和其他網站上出現。 星期二立法機關一致通過此項保護商標法律，儘管州律師提出警告，他們將會在法院上推翻這項法律。 Google和其他網站允許競爭者有權利去投標商標或產品的名稱。廣告競爭者會因競標而顯現在搜尋結果的網頁上。 陳情者羅傑說到，在與立法者談判後，訴訟是最不可能的方式。我們所投入的是幫助政策制定者去察覺到立法機構需要被修正並且也許需要被廢除。 羅傑說當談判破裂，這兩位發言人問我們，假使我們有意願去看到可以達到他們的意願並且不會產生可能發生有害影響的方法。 克拉克不確定是否會推翻這項法律，但他說我們必須為此做些事。 伊適特曼說，「立法者正設法去阻止公司免於被偷竊商標，或阻止戲弄消費者使他們在買產品時產生混淆的情況。」
日本與東南亞國家協會共同發表關於智慧財產權聯合聲明於106年5月15、16日，在日本舉行第七屆「東南亞國家協會」(又稱ASEAN)與日本專利局的智慧財產權座談會，這次會議的目的，是以加強東南亞國家協會與日本的「智慧財產權商業環境」合作，並通過了日本與東南亞國家協會的聯合聲明。 一、背景 東南亞國家協會是日本繼美國與中國大陸後第三大進出口地，同時也是日本企業界未來短期、長期投資的目的地，日本企業看好將來在東南亞國家協會的業務發展。東南亞國家協會在2015年設立東協經濟共同體(AEC)，其後並發表「東協經濟共同體(AEC)2025綜合戰略行動計畫」，根據計畫內容，討論智慧財產權相關議題。日本專利局藉此鼓勵日本企業於東南亞國家協會發展業務，並積極展開與東南亞國家協會智慧財產權工作小組(AWGIPC)的合作。 二、結果概要 配合「東南亞國家協會2016-2025智慧財產權行動計畫」，日本與東南亞國家協會共同確立了中、長期智慧財產權的合作方向： 更新並訂立專利手冊(即專利審查指南)。 東協暨東亞經濟研究院(ERIA)共同研究與預測未來在東南亞國家協會關於智慧財產權的申請數量並提出建議。 鼓勵簽署並加入其他國際組織。 健全人力資源開發及考核管理。 鼓勵智慧財產權商業化並重視智慧財產權的重要性。 加強智慧財產權執法機構間的相互合作。 透過此次日本專利局與東南亞國家協會的智慧財產權會議，日本將持續支持並致力於與東南亞國家協會在智慧財產權上的保護。
Palm支付2.25億美元與Xerox達成專利侵權和解由於 Palm 採用 3C om 的手寫辨識技術，於 1997 年遭 Xerox 控訴侵犯其在 1997 年所取得的 Unistrokes 專利權， Xerox 要求 Palm 支付 Graffti 的使用權利金，否則便應停止在其 PDA 中使用此項技術。此案於今年 (2006) 6 月 28 日 經 紐約西區美國地方法院法官 Michael Telesca 判決 Palm 的 Graffiti( 手寫辨識軟體 ) 的確已侵害到 Xerox 權利。 Palm 同意支付 2.25 億美元以取得 Xerox 手寫辨識軟體的合法授權使用權，結束 1997 年以來長達 9 年的法律訴訟。事實上， Xerox 在 1997 年是控告後來被 3Com 收購的 U. S. Robotics 公司， 但 這家公司之後被 3Com 買下，後來 3Com 再將其獨立 成立 Palm Inc ，當時 Palm 將 Graffiti 技術嵌入旗下的 Pilot PDA 中，也把使用了 Graffiti 技術的軟體賣給其他 PDA 製造商。 這次 Palm 所支付的費用涵蓋了 Palm Inc 、 PalmSource 及 3C om ，這三家業者均取得 Unistrokes 及 Xerox 其他兩項技術的專利的授權。雙方的協議包括 7 年的「專利和平」（ patent peace ）期，在這期間內允許合理使用談定的專利，而且不再互控對方。