歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為，作成先訴裁定
歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。
案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。
其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。
兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。
2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。
羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。
最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。
法院判決結果認為：
- 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。
- 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。
- 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
- EUR-Lex, Judgment of the Court （Grand Chamber) of 23 January 2018
- out-law, Drugs used 'off-label' can be rivals to authorised drugs for competition law purposes, says EU court, OUT-LAW, Jan 24 2018
- out-law, EU court advised on how to consider 'off-label' drugs when defining pharmaceutical markets for competition law purposes, OUT-LAW, Sep 22 2017
- Marco Lo Bue, CJEU （C-179/16, Hoffman-La Roche): infringement of pharmacovigilance obligations may give rise to EU competition law liability, TRUSTINIP.COM,Jan 29, 2018
- Court of Justice of the European Union, Press releases-- The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition'by object', CURIA, Jan 23,2018 [ pdf ]
- Van Bael &Bellis, Case C- 179 /16 F. Hoffmann- La Roche and Novartis – ECJ fins concerted efforts to restrict off-label use of medicinal products likely to breach competition rules, VAN BAEL &BELLIS, Jan 24,2018 [ pdf ]
林玉書
法律研究員 編譯整理
1. Court of Justice of the European Union, Press releases-- The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition'by object', CURIA, Jan 23,2018. https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-01/cp180006en.pdf
2. EUR-Lex, Judgment of the Court （Grand Chamber) of 23 January 2018. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62016CJ0179（last visited Feb.21, 2018）.
3. Van Bael &Bellis, Case C- 179 /16 F. Hoffmann- La Roche and Novartis – ECJ fins concerted efforts to restrict off-label use of medicinal products likely to breach competition rules, VAN BAEL &BELLIS, Jan 24,2018. https://www.vbb.com/media/Insights_Articles/2018.01.24_HLR_Avastin.pdf（last visited Feb.21, 2018）.
1. out-law, Drugs used 'off-label' can be rivals to authorised drugs for competition law purposes, says EU court, OUT-LAW, Jan 24 2018. https://www.out-law.com/en/articles/2018/january/drugs-used-off-label-can-be-rivals-to-authorised-drugs-for-competition-law-purposes-says-eu-court/（last visited Feb.21, 2018）.
2. out-law, EU court advised on how to consider 'off-label' drugs when defining pharmaceutical markets for competition law purposes, OUT-LAW, Sep 22 2017. https://www.out-law.com/en/articles/2017/september/eu-court-advised-on-how-to-consider-off-label-drugs-when-defining-pharmaceutical-markets-for-competition-law-purposes/（last visited Feb.21, 2018）.
3. Marco Lo Bue, CJEU （C-179/16, Hoffman-La Roche): infringement of pharmacovigilance obligations may give rise to EU competition law liability, TRUSTINIP.COM,Jan 29, 2018. https://trustinip.com/cjeu-c-179-16-hoffman-la-roche-infringement-of-pharmacovigilance-obligations-may-give-rise-to-eu-competition-law-liability/（last visited Feb.21, 2018）
警告中提及，新加坡金融管理局(The Monetary Authority of Singapore， MAS)建議公眾在選擇投資加密貨幣時必須具備高度警覺，謹慎行事，並理解其所可能承擔之重大風險。金管局擔心由於近期加密貨幣之價格上漲，例如比特幣，人民可能會被吸引而投資加密貨幣。其他警告內容如下： MAS提醒社會大眾加密貨幣並非法定貨幣。它們非由政府發行，亦無任何資產或發行者之支持。 MAS認為近期加密貨幣價格之上漲係由投機所致，故價格急劇下跌之風險相當高，加密貨幣之投資者對於他們承擔著可能失去全部資本的風險應有所警覺。 加密貨幣之投資無任何監管保障。與大多數的司法管轄區一樣，MAS並未對加密貨幣進行管制。MAS法規既未對加密貨幣中介之安全性進行規制，亦未對加密貨幣交易有適當處理。 由於大多數加密貨幣交易平台之營運者並未存在於新加坡，故難以驗證其真實性或可信性。投資者與營運情形難以被輕易驗證之實體往來時，欺詐風險就更大。 加密貨幣之交易通常是匿名進行，使其易被誤用於非法活動。若發現加密貨幣中介平台非法使用加密貨幣，其執法機構可能會使其關閉。當加密貨幣平台沒有足夠強大的安全特徵時，可能會有被駭客攻擊進而造成損失之風險。 投資加密貨幣而蒙受損失之人民，將無法依賴由MAS法規所提供之任何保障。在投資加密貨幣之前，公眾應該仔細考慮產品所宣稱之高度獲利性，如果得輕易獲取可觀之利潤程度使人難以置信，那很可能就有問題。投資者應仔細評估加密貨幣之投資是否適合其投資目標與風險偏好。 人民若懷疑所涉及之加密貨幣投資可能會被詐欺或誤用於其他非法活動，應向警方舉報。
歐盟設立歐洲研究院（European Research Council）對前瞻性研究提供經費補助歐盟最近宣布其新設立的歐洲研究院（European Research Council, ERC)，自2月底開始運作。ERC是依據歐盟第七期研發綱要計畫（Seventh Framework Programme for Research and Technological Development, FP7）下之子計畫－”理念”計畫（"Ideas" programme）所設立。2006年底通過的歐盟第七期研發綱要計畫，揭示歐盟在2007至2013年間的科技研發政策、研發投入的重點領域與經費挹注情形。與PF6相較，PF7經費大幅成長，每年平均成長至少達40％，單是2013年一年，經費成長更高達75％。 ERC是第一個泛歐的經費補助機構，設立目的是為了贊助前瞻科學領域的研究活動。在設立第一年，歐盟挹注於ERC的經費即高達3億歐元，在FP7計畫的七年期間，ERC總計取得7.5 billion的經費。隨著ERC的設立，歐盟首度有了專為前瞻性研究量身訂作的經費補助運作機制，亦即交由歐洲科學界菁英，也就是由22位聲譽卓著的科學界菁英所組成的科學諮詢會（Scientific Council）自主管理，官僚系統不得對之表示意見。 歐盟希望藉由ERC的設立，促使科學界得以對最具有原創性的科學想法深入研究，以突破當前之知識界線，進而協助解決歐盟在社會、環境、經濟面所面臨之挑戰。
日本自動駕駛戰略本部新近政策規劃日本鑒於為減少交通事故與因應少子化，與汽車的ICT革命等議題，由國土交通省於2016年11月25日設立「自動駕駛戰略本部」（自動運転戦略本部），並於同年12月9日召開第一次會議。討論的範圍則包括：為實現自動駕駛的環境整備、自動駕駛技術的研發、普及與促進，以及為實現自動駕駛的實證與社會試驗。 會議結論則由國土交通大臣指示針對「車輛的技術基準」、「年長者事故對策」、「事故發生時的賠償規則」、「大卡車列隊行走」、「以非平地休息服務站為據點的自動駕駛服務」等議題速成立工作小組，將對自動駕駛所應用技術進行各類型實證試驗。 其中，在「以非平地休息服務站為據點的自動駕駛服務」方面，已於2017年2月展開補助試驗計畫的募集；預計驗證的項目有分別針對一般（搭載2-10人）以及大型車輛（10人以上），結合GPS、雷達、攝影機等來瞭解障礙物資訊的車輛自動控制技術。 而在「大卡車列隊行走」方面，國土交通省則是在2016年已開始的實證試驗基礎上持續拓展。未來在2019年中後，並規劃將驗證範圍擴展至高速公路上驗證更長距離的自動駕駛。
麥當勞在歐盟失去其使用「Big Mac」的部分商標權利歐盟普通法院（EU General Court）於2024年6月5日宣告McDonald’s（後稱麥當勞）在與競爭對手愛爾蘭速食品牌Supermac's的訴訟中，失去其「Big Mac」（又稱「大麥克」）之部分商標權，即無法將「Big Mac」商標用於雞肉三明治等家禽類商品與餐廳內用及得來速外帶等餐飲服務上。 此案件起因於Supermac's公司拓展事業版圖進入歐盟市場，將公司品牌名稱「Supermac's」申請註冊歐盟商標，而麥當勞則主張消費者可能與其於1996年取得之「Big Mac」歐盟商標產生混淆誤認。然而，Supermac's於2017年向歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office，後稱EUIPO）以「麥當勞未真實使用（genuine use）『Big Mac』商標逾五年」為由，申請廢止麥當勞之「Big Mac」註冊商標。EUIPO於2019年廢止「Big Mac」商標於部分類別的註冊，惟EUIPO仍允許麥當勞仍可將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、其他家禽產品及餐廳服務上。 爾後，Supermac's向歐盟普通法院提出上訴，而歐盟普通法院於2024年6月認為，麥當勞未能證明其於連續五年間有將「Big Mac」商標「真實使用」於雞肉三明治、家禽商品或餐廳服務的使用程度（例如：銷售量、商標使用期間長短及使用頻率等），故認定麥當勞不得再將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、家禽商品或餐廳、得來速或外帶等服務上，惟本案尚未確定，而可再就法律問題上訴，故仍可持續關注本案的後續發展。 企業可從本案了解到當品牌標識成功註冊為商標後，務必留意各國所規範之連續使用年限（例如若連續五年未使用歐盟商標，則可能有被商標廢止之風險），以及明確留存足以佐證「真實使用」於註冊所指定之類別與品項之使用證明，以維護品牌商標之保護。