歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為，作成先訴裁定
歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。
案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。
其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。
兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。
2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。
羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。
最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。
法院判決結果認為：
- 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。
- 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。
- 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
- EUR-Lex, Judgment of the Court （Grand Chamber) of 23 January 2018
- out-law, Drugs used 'off-label' can be rivals to authorised drugs for competition law purposes, says EU court, OUT-LAW, Jan 24 2018
- out-law, EU court advised on how to consider 'off-label' drugs when defining pharmaceutical markets for competition law purposes, OUT-LAW, Sep 22 2017
- Marco Lo Bue, CJEU （C-179/16, Hoffman-La Roche): infringement of pharmacovigilance obligations may give rise to EU competition law liability, TRUSTINIP.COM,Jan 29, 2018
- Court of Justice of the European Union, Press releases-- The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition'by object', CURIA, Jan 23,2018 [ pdf ]
- Van Bael &Bellis, Case C- 179 /16 F. Hoffmann- La Roche and Novartis – ECJ fins concerted efforts to restrict off-label use of medicinal products likely to breach competition rules, VAN BAEL &BELLIS, Jan 24,2018 [ pdf ]
林玉書
法律研究員 編譯整理
1. Court of Justice of the European Union, Press releases-- The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition'by object', CURIA, Jan 23,2018. https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-01/cp180006en.pdf
2. EUR-Lex, Judgment of the Court （Grand Chamber) of 23 January 2018. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62016CJ0179（last visited Feb.21, 2018）.
3. Van Bael &Bellis, Case C- 179 /16 F. Hoffmann- La Roche and Novartis – ECJ fins concerted efforts to restrict off-label use of medicinal products likely to breach competition rules, VAN BAEL &BELLIS, Jan 24,2018. https://www.vbb.com/media/Insights_Articles/2018.01.24_HLR_Avastin.pdf（last visited Feb.21, 2018）.
1. out-law, Drugs used 'off-label' can be rivals to authorised drugs for competition law purposes, says EU court, OUT-LAW, Jan 24 2018. https://www.out-law.com/en/articles/2018/january/drugs-used-off-label-can-be-rivals-to-authorised-drugs-for-competition-law-purposes-says-eu-court/（last visited Feb.21, 2018）.
2. out-law, EU court advised on how to consider 'off-label' drugs when defining pharmaceutical markets for competition law purposes, OUT-LAW, Sep 22 2017. https://www.out-law.com/en/articles/2017/september/eu-court-advised-on-how-to-consider-off-label-drugs-when-defining-pharmaceutical-markets-for-competition-law-purposes/（last visited Feb.21, 2018）.
3. Marco Lo Bue, CJEU （C-179/16, Hoffman-La Roche): infringement of pharmacovigilance obligations may give rise to EU competition law liability, TRUSTINIP.COM,Jan 29, 2018. https://trustinip.com/cjeu-c-179-16-hoffman-la-roche-infringement-of-pharmacovigilance-obligations-may-give-rise-to-eu-competition-law-liability/（last visited Feb.21, 2018）
英國街頭塗鴉藝術家班克斯（Banksy）曾因不齒資本主義商業行為而說過「著作權是為失敗者而設（copyright is for losers）」，然而近期卻因一場義大利展覽販賣未經其授權之塗鴉藝術週邊商品而提出商標侵權等訴訟。 去（2018）年底負責掌管班克斯智財權事務的Pest Control公司（後稱Pest Control公司）對一家義大利公司提告，該公司於米蘭文化博物館（MUDEC）籌辦名為「The art of Banksy. A visual protest」之展覽，儘管展出中之作品皆為原著或授權印製，然而該展覽紀念品店販售了未經授權之周邊商品，如筆記本、文具及明信片等。今（2019）年一月米蘭法院提出臨時裁決要求該展覽停止販售該些屬於班克斯品牌之重製商品，不過針對展覽擅自利用班克斯圖樣作為廣宣素材這一部分，法院確認為該些圖樣的使用屬於展覽行銷之必要之途，因此並無侵權。 在訴訟中，Pest Control公司主張以「班克斯（Banksy）」為名以及其著名之兩幅著作「手持氣球的女孩（Girl with balloon）」與「擲花者（Flower thrower）」之商標權與品牌，儘管法院認定該些註冊商標之有效性，但班克斯勢必開始透過商品或服務之行銷以持續使用該些商標權，才能維持權利之有效；此外，本訴訟並未主張著作權，其主要考量在於維護藝術家之神秘感─班克斯一直以來隱姓埋名地在街頭塗鴉創作，若Pest Control公司主張著作權，將同時公開班克斯之本名，此將降低班克斯一直以來營造之神祕氛圍而減損其作品之藝術價值。 儘管Pest Control公司為班克斯贏得了本次的訴訟，然而對於一向反對資本操作的班克斯而言，勢必再次評估藝術品牌之經營是否接受並採納市場導向的商業機制，以同時獲得商業智財法律之保護。換句話說，必須持續使用商標權與投入品牌經營以強化相對應之智財權。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
巴西推動開源碼軟體取代微軟視窗目前，巴西正在展開一場外交攻勢，鼓勵人們使用 " 開放源碼 " 的軟體。替代視窗的 " 開放源碼 " 價格低廉，在有些情況下甚至免費。巴西希望通過推動這些軟件的使用消除分隔發達國家和發展中國家的所謂 " 數碼鴻溝 " 。 改用 ' 開放源碼 ' 軟件的首要原因是出於經濟考慮。目前巴西政府為每一個使用微軟視窗的工作站支付五百美元。相反，大多數 ' 開放源碼 ' 軟件是免費的。盧拉總統正在考慮下達政令，要求所有政府部門都使用 " 開放源碼 " 軟件。這是亞洲許多國家以及德國的公司和政府已經採取的步驟。但不同的是，盧拉總統把這看成是一個發展問題。 聯合國定於十一月份舉行信息技術高峰會議的時候，巴西正在把這場針對微軟的行動國際化。巴西外交官試圖說服高峰會議發表最後宣言，強調 " 開放源碼 " 軟體的重要性，特別是對發展中國家的重要性。
英國資訊專員辦公室對連鎖藥局違反GDPR存放敏感個資作成裁罰首例英國資訊專員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）於2019年12月20日發布首宗依據歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）之裁罰。 本案源於英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）接獲投訴前往倫敦當地一家名為Doorstep Dispensaree Ltd之連鎖藥局進行藥品違規調查，卻意外發現其後院存放大量敏感個資文件，約五十萬個文件檔案皆未做任何資料檔案保護措施，上面更記載名字、地址、出生日期、NHS號碼、醫療資料及處方籤等患者之個人資料，旋即通報英國資訊專員辦公室展開調查。最終英國資訊專員辦公室以該藥局違反歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第5條1項第f款、第24條第1項及第32條，裁罰275,000英鎊。其裁罰理由如下： 一、隱私政策並不符合要求，如未述明蒐集個人資料之類別，未訂定個資保存期限，當事人告知聲明不完備，無當事人權利行使等。 二、無適當安全維護措施 三、涉及敏感性個資，違法情狀嚴重 四、未積極配合調查 五、影響層面甚深，導致該藥局配合之上百家療養院，近千名當事人個資受損害。 此為英國資訊專員辦公室首宗依據歐盟一般資料保護規則確定裁罰之案例且涉及敏感性個資，有其指標性。除此之外，英國航空與萬豪酒店之個資外洩案亦欲依GDPR進行裁罰，實值持續關注後續發展。
歐盟針對RFID的重要議題召開辯論RFID 的利用帶來新一波的物流及管理變革，但是侵犯人權及隱私等相關問題也引發了尖銳的討論，英美等國隱私保護團體及國會議員紛紛呼籲英制訂相關的使用規範。 歐盟在 2006 年 3 月 10 日也舉辦了一場公開意見徵詢，主要徵詢意見的議題有跨國 RFID 系統互通、相容，以及在應用上可能因洩漏位址、身份及歷程而導致的隱私及安全問題。資訊社會及媒體委員會主席 Vivien Reding 表示，隨著晶片技術進步，晶片會變得越來越聰明， RFID 全面應用後可能引發的問題可能在未來會越來越嚴重。透過多網路的連結，必然會促進經濟的繁榮及生活品質的提升，但是隱私保護的問題若不解決，將可能會影響這項科技的應用。因此，對於 RFID 未來的應用應該達成一種社會共識（ society-wide consensus ）並預先建立可信賴的保護機制。 為此，執委會將公開徵求諮詢，預計在下半年會公布意見資料，後續並可能在進行 2002 年電子通訊及隱私保護指令的修正工作及檢討 RFID 頻率的指配。