事業用爆炸物製造使用與器材之新技術及新產品管理辦法
「基因改造食品」安全性評估方法 89.11.07 第一章 總則 第一章 一、 依據 第一章 二、 目的 第一章 三、 定義 第一章 四、 適用範圍 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」之製造方法 第一章 二、「基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備 第一章 三、 產品之精製 第三章「基因改造食品」之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 第一章 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 第一章 ‧ 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件二 、「基因改造生物」直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 第一章 總則 一、 依據 本評估方法係為執行食品衛生管理法第 14 條查驗登記規定而訂定。 二、 目的 本評估方法針對利用「基因改造技術」生產的食品或食品添加物（以下統稱「基因改造食品」），訂定其安全性評估所要考量之基本要件，以供欲製造或輸入「基因改造食品」之業者及衛生主管機關確認該產品及製程之安全性。 三、 定義 1. 「基因改造技術」 (Gene Modification Techniques) 本評估方法所指「基因改造技術」係指使用基因工程或分子生物技術，將遺傳物質轉移（或轉殖）入活細胞或生物體，產生基因改造現象之相關技術；但不包括傳統育種、細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技術。 2. 「基因改造食品」 (Genetically Modified Foods) 經前述「基因改造技術」處理所製造生產的食品或食品添加物。 3. 「基因改造生物」 (Genetically Modified Organisms, GMOS) 「基因改造生物」指生物體基因之改變，係經前述「基因改造技術」所造成，而非由於天然之交配或天然的重組所產生。 4. 「宿主」 (Host) 在「基因改造技術」上，被轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）的活細胞或生物體。 5. 「載體」 (Vector) 在「基因改造技術」上，為了將標的基因（或 DNA 片段）轉移（或轉殖）入宿主，使其增殖、表現所使用的載體 DNA 。 6. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (Transferred or introduced or inserted gene (or DNA fragment)) 轉移（或轉殖）入「載體」之外源基因（或 DNA 片段）。 7. 「基因產物」 (Gene products) 由「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」衍生之任何物質。 8. 「基因（或 DNA 片段）提供者」 (Gene or DNA fragment) donor) 在「基因改造技術」上，提供標的基因（或 DNA 片段）之生物。 四、 適用範圍 本評估方法適用於與既存食品或食品添加物等同或類似之「基因改造食品」，並依下列 1 － 4 的資料判定產品是否可視為與既存產品等同或類似。 1. 有關遺傳物質的資料 2. 人類食用經驗的有關資料 3. 食品成份的相關資料 4. 新品種與已知品種在使用上差異的有關資料 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 在不直接食用「基因改造生物」時，為確保「基因改造食品」的安全性，對於製造「基因改造生物」的方法、製造原料及製造所用器材、設備等進行安全性評估。 一、「基因改造生物」之製造方法 「基因改造生物」的製備方法依國科會頒定之『基因重組實驗守則』、農委會頒定之 『植物品種及種苗法』與『基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法』 ，及其他相關主管機關公告之規定辦理。有關「基因改造生物」等安全性評估項目的資料，依附件一或附件二所列資料進行安全性評估。 二、 基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備依下列資料進行安全性評估： 1. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備，其以往使用歷史之有關資料。 2. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備，其安全性之有關資料，或依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 三、 產品之精製 依產品的精製方法及其效果進行評估。 第三章 「基因改造食品」之安全性評估 「基因改造食品」之安全性評估是針對經「基因改造技術」處理後，所有的改變因子進行評估。評估項目依「基因改造生物」的直接食用與否而有所不同。 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」不直接食用時，依下列 (1) － (5) 的資料，進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料，詳如附件一。 (2) 證明產品中不含「基因改造生物」的資料。 (3) 使用本技術所衍生的其它物質，其安全性之有關資料。 (4) 有關產品精製之資料。 (5) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時，則須依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」直接食用時，依下列 (1) － (6) 的資料，進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料，詳如附件二。 (2) 證明被食用之「基因改造生物」不含抗生素抗性標識基因 (marker gene) 的資料。若含有抗生素抗性標識基因，則依附件三所列資料進行評估。 (3) 關於過敏誘發性之安全性，依附件四所列資料進行評估。 (4) 使用本技術所衍生的其它物質，其安全性之有關資料。 (5) 有關產品精製之資料。 (6) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時，則須依下列的實驗結果評估產品之安全性，必要時進行營養試驗。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位（學名、菌株名稱等）之有關資料 b. 病原性及產生有害生理活性物質之有關資料，以證明其非病原性 c. 寄生性、定著性之有關資料 d. 外來因子（病毒等）之有關資料，以證明其未被病原性外來因子所污染 e. 模擬自然環境的試驗條件下，其生存、增殖能力之有關資料 f. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 g. 當作食品歷史之有關資料 h. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 i. 「宿主」類緣菌株的病原性，及產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移（或轉殖）入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (1) 「基因（或 DNA 片段）提供者」 a. 名稱、分類之有關資料 (2) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 a. 構造之有關資料 1) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 b. 性質之有關資料 1) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料，以證明其非病原性 b. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 c. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 d. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 e. 「基因改造生物」與「宿主」比較之有關資料，以證明其非病原性及不產生有害生理活性物質 *1: 在工業利用上，「基因改造生物」必須與「宿主」有同等程度的安全性，於外在環境中只顯示有限的增殖能力，且對環境沒有不良的影響。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件二 、「基因改造生物」被食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位（學名、品種、系統名等）之有關資料 b. 遺傳親緣之有關資料 c. 產生有害生理活性物質之有關資料 d. 過敏誘發性之有關資料 e. 寄生性、定著性之有關資料 f. 外來因子（病毒等）之有關資料，以證明其未被病原性外來因子所污染 g. 模擬自然環境的試驗條件下，其生存、增殖能力之有關資料 h. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 i. 當做食品之歷史之有關資料 j. 攝食安全性之有關資料 k. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 l. 「宿主」類緣種產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移（或轉殖）入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (1) 「基因（或 DNA 片段）提供者」 a. 名稱、來源、分類之有關資料 b. 攝食安全性之有關資料 (2) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 a. 構造之有關資料 1) 啟動子 (promoter) 2) 終止子 (terminator) 3) 開放讀碼區 (open reading frame) 4) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 5) 其它已知可影響基因表現的鹼基序列 b. 性質的資料 1) 功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 c. 純度之有關資料 d. 穩定性之有關資料 e. 複製數 (copy number) 之有關資料 f. 表現位置、表現時間、表現量之有關資料 g. 抗生素抗性標識基因 (marker gene) 安全性之有關資料 h. 開放讀碼區 (open reading frame) 之轉錄、表現及其可能性產物之有關資料 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料 b. 「基因產物」過敏誘發性之有關資料 c. 「基因產物」毒性影響之有關資料 d. 「基因產物」對代謝路徑影響之有關資料 e. 營養成份及抗營養物質之有關資料，及因組成份含量變化而產生有害性影響之有關資料 。 f. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 g. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 h. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 i. 製備、育種、栽培方法之有關資料 j. 種子的生產及管理之有關資料 *1: 並考慮發生在「基因改造生物」內的任何變化等。 *2: 準備關於「基因產物」與既存種中的基質發生反應可能性之有關資料。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 1. 抗生素抗性標識基因及「基因產物」特性之有關資料 (1) 構造及功能 (2) 抗性表現之機制、使用方法及相關代謝產物 (3) 鑑定及定量方法 (4) 調理或加工所引起的變化 (5) 在消化道環境中的變化 2. 抗生素抗性標識基因及其「基因產物」攝取之有關資料 (1) 預估攝取量 (2) 作為抗性對象的抗生素之使用狀況 (3) 與一般存在的抗生素耐性菌株比較 (4) 經口服後抗生素不活化的預估量，及其可能產生的問題 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 ？ 1. 基因來源生物體的食用歷史之有關資料 2. 「基因產物」是否為已知過敏原之有關資料 3. 「基因產物」對物理化學處理的敏感性之有關資料 *1 4. 「基因產物」之攝取量是否造成攝食者有明顯的變化 5. 「基因產物」與已知食物過敏原的構造相似性之有關資料 6. 每日總蛋白質攝取量中「基因產物」所佔有的比例 註： (1) 若有合理的理由，可以省略一部分 (2) 依 1 ～ 6 仍不能確認其安全性時，則須提出下列二項資料： a. 患者對具有構造相似性之過敏原的 IgE 抗體，與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2 b. 患者對主要過敏原之 IgE 抗體，與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2*3 *1 對於以人工胃液、人工腸液處理和加熱處理之敏感性，並以蛋白質電泳法和西方墨點法 (Western blot) 分析。 *2 以西方墨點法和 ELISA 法評估過敏患者的 IgE 抗體與「基因產物」的結合能力。 *3 利用蛋、奶、大豆、米、小麥或蕎麥之過敏患者血清，加以檢查。
消費者保護法 毒性化學物質管理法施行細則 司法院大法官解釋第 631 號發文單位： 司法院 解釋字號： 釋字第631號 解釋日期： 民國 96 年 07 月 20 日 資料來源： 司法周刊 第 1348 期 1 版司法院公報 第 49 卷 10 期 30-64 頁法令月刊 第 58 卷 9 期 108-109 頁總統府公報 第 6760 號 12 頁 相關法條： 中華民國憲法 第 12、16、23、8 條 行政程序法 第 46 條 司法院大法官審理案件法 第 5 條 證人保護法 第 14、2 條 中華民國刑法 第 132、28、305、346、37、42、51、56 條 刑事訴訟法 第 128、14、154、299、301、303、306、364、368、369 條 戶籍法 第 9 條 警察法 第 2 條 罰金罰鍰提高標準條例 第 1、2 條 電腦處理個人資料保護法 第 17、33、36 條 電子遊戲場業管理條例 第 22 條 通訊保障及監察法 ※本法規部分或全部條文尚未生效 本法修正條文自公布後五個月施行。 第 1、2、5、7 條 解釋文： 憲法第十二條規定：「人民有秘密通訊之自由。」旨在確保人民就通 訊之有無、對象、時間、方式及內容等事項，有不受國家及他人任意侵擾 之權利。國家採取限制手段時，除應有法律依據外，限制之要件應具體、 明確，不得逾越必要之範圍，所踐行之程序並應合理、正當，方符憲法保 護人民秘密通訊自由之意旨。中華民國八十八年七月十四日制定公布之通 訊保障及監察法第五條第二項規定：「前項通訊監察書，偵查中由檢察官 依司法警察機關聲請或依職權核發」，未要求通訊監察書原則上應由客觀 、獨立行使職權之法官核發，而使職司犯罪偵查之檢察官與司法警察機關 ，同時負責通訊監察書之聲請與核發，難謂為合理、正當之程序規範，而 與憲法第十二條保障人民秘密通訊自由之意旨不符，應自本解釋公布之日 起，至遲於九十六年七月十一日修正公布之通訊保障及監察法第五條施行 之日失其效力。 理 由 書： 按人民於其憲法上所保障之權利，遭受不法侵害，經依法定程序提起 訴訟，對於確定終局裁判所適用之法律或命令發生有牴觸憲法之疑義者， 得聲請解釋憲法，司法院大法官審理案件法第五條第一項第二款定有明文 。查本件據以聲請之確定終局判決係以監聽取得之證據作為不利於聲請人 判決證據之一，而監聽合法與否，係依八十八年七月十四日制定公布之通 訊保障及監察法（以下簡稱通保法）第五條之規定定之，故該規定亦屬上 述判決所適用之法律，本院自得依首開規定受理解釋。 憲法第十二條規定：「人民有秘密通訊之自由。」旨在確保人民就通 訊之有無、對象、時間、方式及內容等事項，有不受國家及他人任意侵擾 之權利。此項秘密通訊自由乃憲法保障隱私權之具體態樣之一，為維護人 性尊嚴、個人主體性及人格發展之完整，並為保障個人生活私密領域免於 國家、他人侵擾及維護個人資料之自主控制，所不可或缺之基本權利（本 院釋字第六○三號解釋參照），憲法第十二條特予明定。國家若採取限制 手段，除應有法律依據外，限制之要件應具體、明確，不得逾越必要之範 圍，所踐行之程序並應合理、正當，方符憲法保障人民基本權利之意旨。 通保法係國家為衡酌「保障人民秘密通訊自由不受非法侵害」及「確 保國家安全、維護社會秩序」之利益衝突，所制定之法律（通保法第一條 參照）。依其規定，國家僅在為確保國家安全及維護社會秩序所必要，於 符合法定之實體及程序要件之情形下，始得核發通訊監察書，對人民之秘 密通訊為監察（通保法第二條、第五條及第七條參照）。通保法第五條第 一項規定：「有事實足認被告或犯罪嫌疑人有下列各款罪嫌之一，並危害 國家安全或社會秩序情節重大，而有相當理由可信其通訊內容與本案有關 ，且不能或難以其他方法蒐集或調查證據者，得發通訊監察書」，此為國 家限制人民秘密通訊自由之法律依據，其要件尚稱具體、明確。國家基於 犯罪偵查之目的，對被告或犯罪嫌疑人進行通訊監察，乃是以監控與過濾 受監察人通訊內容之方式，蒐集對其有關之紀錄，並將該紀錄予以查扣， 作為犯罪與否認定之證據，屬於刑事訴訟上強制處分之一種。惟通訊監察 係以未告知受監察人、未取得其同意且未給予防禦機會之方式，限制受監 察人之秘密通訊自由，具有在特定期間內持續實施之特性，故侵害人民基 本權之時間較長，亦不受有形空間之限制；受監察人在通訊監察執行時， 通常無從得知其基本權已遭侵害，致其無從行使刑事訴訟法所賦予之各種 防禦權（如保持緘默、委任律師、不為不利於己之陳述等）；且通訊監察 之執行，除通訊監察書上所載受監察人外，可能同時侵害無辜第三人之秘 密通訊自由，與刑事訴訟上之搜索、扣押相較，對人民基本權利之侵害尤 有過之。 鑒於通訊監察侵害人民基本權之程度強烈、範圍廣泛，並考量國家執 行通訊監察等各種強制處分時，為達成其強制處分之目的，被處分人事前 防禦以避免遭強制處分之權利常遭剝奪。為制衡偵查機關之強制處分措施 ，以防免不必要之侵害，並兼顧強制處分目的之達成，則經由獨立、客觀 行使職權之審判機關之事前審查，乃為保護人民秘密通訊自由之必要方法 。是檢察官或司法警察機關為犯罪偵查目的，而有監察人民秘密通訊之需 要時，原則上應向該管法院聲請核發通訊監察書，方符憲法上正當程序之 要求。系爭通保法第五條第二項未設此項規定，使職司犯罪偵查之檢察官 與司法警察機關，同時負責通訊監察書之聲請與核發，未設適當之機關間 權力制衡機制，以防免憲法保障人民秘密通訊自由遭受不必要侵害，自難 謂為合理、正當之程序規範，而與憲法第十二條保障人民秘密通訊自由之 意旨不符，應自本解釋公布之日起，至遲於九十六年七月十一日修正公布 之通保法第五條施行之日失其效力。另因通訊監察對人民之秘密通訊自由 影響甚鉅，核發權人於核發通訊監察書時，應嚴格審查通保法第五條第一 項所定要件；倘確有核發通訊監察書之必要時，亦應謹守最小侵害原則， 明確指示得為通訊監察之期間、對象、方式等事項，且隨時監督通訊監察 之執行情形，自不待言。 大法官會議主席 大法官 翁岳生 大法官 林永謀 王和雄 謝在全 賴英照 余雪明 廖義男 徐璧湖 彭鳳至 林子儀 許宗力 許玉秀