日本於2017年12月26日「第2次再生能源及氫氣等閣員會議」中,作為跨省廳之國家戰略,訂定「氫燃料基本戰略」(下稱「本戰略」),2050年為展望,以活用及普及氫燃料為目標,訂定至2030年為止之政府及民間共同行動計畫。此係在2017年4月召開之「第2次再生能源及氫氣等閣員會議」中,安倍總理大臣提出為了實現世界先驅之「氫經濟」,政府應為一體化策略實施,指示於年度內訂定基本戰略。為此,經濟產業省(下稱「經產省」)邀集產官學專家,召開「氫氣及燃料電池戰略協議會」為討論審議,擬定本戰略。其提示出2050年之未來之願景,從氫氣的生產到利用之過程,跨各省廳之管制改革、技術開發關鍵基礎設施的整備等各種政策,在同一目標下為整合,擬定過程中有經產省、國土交通省、環境省、文部科學省及內閣府為共同決定。
氫燃料基本戰略之訂定,欲解決之兩大課題:
第一,能源供給途徑多樣化及自給率的提高:日本94%的能源需依靠從海外輸入化石燃料,自給率僅有6-7%,自動車98%的燃料為石油,其中87%需從中東輸入。火力發電場所消費的燃料中,液態天然氣(LNG)所佔比例也在上升中,而LNG也幾乎全靠輸入。
第二,CO2排出量的削減。日本政府2030年度之CO2排出量預定比2013年度削減25%為目標。但是,受到東日本大地震後福島第一核能發電廠事故的影響,日本國內之核能電廠幾乎都停止運轉,因此LNG火力發電廠的運轉率也提高。LNG比起煤炭或石油,其燃燒時產生CO2之量較為少,但是現在日本電力的大部分是倚賴LNG火力發電,CO2排出量仍是增加中。
因此本次決定之氫燃料基本戰略,係以確實建構日本能源安全供給體制,並同時刪減CO2排出量為目標,能源如過度倚賴化石燃料,則係違反此二大目標,因此活用不產生CO2的氫燃料。但是日本活用氫燃料之狀況,尚處於極小規模,或者是實驗階段。把氫燃料作為能源之燃料電池車(FCV),其流通數量也非常少,而氫燃料販賣價格也並非便宜。
氫燃料戰略之目標係以大幅提高氫燃料消費量,降低其價格為目的。現在日本氫燃料年間約200噸消費,預定2020年提高至4000噸,2030年提高至30萬噸,同時並整備相關商用流通網。為了提高氫燃料消費量,需實現低成本氫燃料利用,使氫燃料之價格如同汽油及LNG同一程度之成本。現在1Nm3約為100日圓,2030年降低至30日圓,最終以20日圓為目標,約為目前價格之5分之一為目標,在包含環境上價值考量,使其具備與既有能源有同等競爭力。
實現此一目標需具備:1.以便宜原料製造氫, 建立氫大量製造與大量輸送之供應鏈;2.燃料電池汽車(FCV)、發電、產業利用等大量氫燃料利用及技術之開發。
此一氫燃料戰略之推行下,本年3月5日為了擴大普及FCV,由氫氣充填營運業者、汽車製造業者、金融投資等11家公司,共同進行氫氣充填站整備事業,設立「日本氫氣充填站網路合作公司(英文名稱:Japan H2 Mobility,下稱「JHyM」)」,加速並具體化氫氣充填站之機制,今後以JHyM為中心,推動相關政策與事業經營。預定,本年春天再設立8個充氣站,完成開設100個氫氣充填站之目標。
英國資訊專員辦公室進行獨立調查時發現, 1、40%的企業沒有充分認識提出的主要條文; 2、87%的企業無法估計公司中業務為因應改革可能支出的成本; 3、82%的受訪者是無法量化其當前資訊保護的開支; 4、在少數的大型組織觀測調查中發現,估計資訊保護的平均花費時常會受到扭曲; 5、當公司擁有超過250名員工或處理超過10萬筆個資紀錄時,絕大多數都已經聘請資訊保護專人; 6、重點業別包括服務業、金融保險業以及公共管理等,需要針對資訊管理有所計畫。 而調查報告在2013年5月14日於柏林舉辦的第三次歐洲資訊保護日會議中提出,資訊專員Christopher Graham表示「必須說,有少數人不同意為面臨21世紀的挑戰,而需要修訂歐洲資訊保護法。但真正進步之實現在於,今日或將來的法律面,針對個人資料有更好的體現。關鍵點在於確實地衡平理論面與執行面中資訊保護權利之平衡點。」 「已經談論過很多關於『什麼是最好的商業』,但這必須基於合法證據。此次的改革的結果會是非常重要的,我們希望敦促歐盟委員會可以考慮並將重點放在制定法律,為消費者提供真正的保障。」 「同樣的,企業和其他的利益相關者必須參與具建設性的義務與隱私權權利的重要性改革,在此過程中仍然可以受到影響」
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
歐洲發展智慧電網對資訊安全與隱私保護之現況歐盟執委會於2011年4月發布的「智慧電網創新發展」(Smart Grids: from innovation to deployment, COM(2011) 202 final),在有關資訊安全與隱私的部分指出,應建立消費者(consumer)隱私的保護規範,促進消費者的使用意願並瞭解其能源的使用狀況;在資訊交換的過程中,亦須保護敏感的商業資訊,使企業(companies)願意以安全的方式提供其能源使用訊息。 歐盟保護個人資料指令(Directive 95/46/EC)是保護個人資料的主要規範,同時也適用在智慧電網個人資料的保護上,但此時則需要去定義何謂個人資料,因為在智慧電網的發展中,有些屬於非個人資料。若為技術上的資訊而不屬於個人資料的範圍,能源技術服務業者(energy service companies)則不須經同意即可讀取該些資訊以作為分析使用。考慮將來廣泛建置智慧電網後,各會員國可能遭遇如何認定是否為個人資料及其保護的問題,因此目前傾向採取「privacy by design」的方式,亦即在系統設計之初,即納入資訊的分類,而不做事後的判斷。 對於此,歐盟執委會於2012年3月發布「智慧電表系統發展準備建議」(COMMISSION RECOMMENDATION of 9.3.2012 on preparation for the roll-out of smart metering systems),對於相關定義、資料保護影響的評估(例如各會員國必須填寫並提交執委會提供的評估表格,且提交後則必須遵循相關規範)、設計時的資料保護及預設(例如在系統設計時一併納入對資料的保護,使之符合資料保護的相關法規)、資料保護的方式(例如會員國必須確保個人資料的蒐集、處理及儲存是適當的並且具有關連性)、資料安全(例如對於資料偶然的或非法的破壞、或偶然的喪失等情形,亦應予以規範)、智慧電表的資訊與透明化(例如在蒐集相關個人資料後,仍應依規範提供資料主體相關的訊息)等方面提出建議,供各會員國於制訂相關規範時的依據。
美國為遏止專利濫訟通過創新法案(The Innovation Act of 2013)美國眾議院今年(2013)12月5日通過創新法案(The Innovation Act of 2013,H.R. 3309),主要目的在於填補美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act,AIA)對於遏止專利濫訟之不足。創新法案中達成立法目標之核心手段主要有以下五個方向。 1.限縮提訴要件,要求提起專利訴訟,必須說明遭侵權之商品以及遭侵權之情形,特別是針對專利侵權之因果關係的說明,以不實施專利主體(Non-practice Patents Entity,NPE)不生產製造專利產品之特性遏止其專利濫訟。 2.訴訟費用的轉移,將相關成本轉移至敗訴方,並加諸合理之賠償費用。直接以訴訟成本之轉嫁來影響訴訟意願,然而此舉是否造成真正之專利所有者保護自身專利之障礙仍須觀察個案。 3.延遲證據開示,避免證據開示過早影響判決之結果。 4.要求專利所有者持續針對所有之專利進行資訊更新,使專利所有權透明化,以揭露NPE藉由空殼公司進行濫訟之行為。 5.創新法案另試圖使專利產品之實際製造商代替消費者面對專利侵權時相關產品之訴訟。 而眾議院通過創新法案的同時,參議院也有相類似的平行立法提案,稱為專利透明化與改進法案(The Patent Transparency and Improvement Act of 2013,S. 1720)。比較參眾兩院之法案版本後,可以發現兩者立法目的以及採取的手段均類似,主要都集中在於資訊的透明化以及訴訟成本的轉嫁,試圖藉由除去專利訴訟有利可圖的情形遏止專利濫訟的現象,但是參議院版本之法案是否真的能夠達到遏止專利濫訟之情形受到各界更多的爭議。