英國政府公布物聯網設備安全設計報告及製造商應遵循之設計準則草案
英國數位文化媒體與體育部於2018年3月8日公布「安全設計：促進IoT用戶網路安全（Secure by Design: Improving the cyber security of consumer Internet of Things）」報告，目的在於讓物聯網設備製造商於製程中即採取具有安全性之設計，以確保用戶之資訊安全。此報告經英國國家網路安全中心(National Cyber Security Centre, NCSC)、製造商及零售商共同討論，並提出了一份可供製造商遵循之行為準則（Code of Practice）草案。
此行為準則中指出，除設備製造商之外，其他包含IoT服務提供者、行動電話軟體開發者與零售商等也是重要的利益相關人。
其中提出了13項行為準則：
- 不應設定預設密碼（default password）；
- 應實施漏洞揭露政策；
- 應持續更新軟體；
- 應確保機密與具有安全敏感性的資訊受到保護；
- 應確保通訊之安全；
- 應最小化設備可能受到網路攻擊的區域；
- 應確保軟體的可信性；
- 應確保設備上之個資受到妥善保障；
- 應確保系統對於停電事故具有可回復性；
- 應監督設備自動傳輸之數據；
- 應使用戶可以簡易的方式刪除個人資訊；
- 應使設備可被容易的安裝與維護；
- 應驗證輸入設備之數據。
此草案將接受公眾意見至2018年4月25日，並規劃於2018年期間進一步檢視是否應立相關法律與規範，以促進英國成為領導國際之數位國家，並減輕消費者之負擔並保障其隱私與安全權益。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
柯亦儒
組長 編譯整理
DEPARTMENT FOR DIGITAL, CULTURE, MEDIA & SPORT, Changing driving laws to support automated vehicles: discussion paper (2018) , https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/686089/Secure_by_Design_Report_.pdf (last visited Apr. 13, 2018).
DEPARTMENT FOR DIGITAL, CULTURE, MEDIA & SPORT, Secure by Design (Mar. 7, 2018), http://www.ntc.gov.au/about-ntc/news/media-releases/ntc-seeks-feedback-on-changing-driving-laws-to-support-automated-vehicles/ (last visited Apr. 13, 2018).
美國總統歐巴馬在選舉前後已對於產品市場，造成一股莫大的熱潮，商人們都想藉由這股熱潮來獲得利益。可以從口號「Yes We Can」、「Change」的利用及一系列歐巴馬肖像相關產品充斥於產品貨架上得以瞭解。然而，這樣的現象，美國白宮律師正著手處理保護總統的發言權及肖像權，且在不損民眾熱情之下制定規範以進行管理。 在美國總統大選期間，已有數家美國企業向美國專利商標局 (United States Patent and Trademark Office, USPTO)提出新商標申請。1月份即有73件混合歐巴馬名字為商標之申請案，其中包括填充玩具「Bearak Obama」、「ObamaLlama」、棒棒糖「Obama」、「Obama vodka」、啤酒「Obamanator」、服飾「Obamanation」、鞋子「Obamaniac」以及「Broccoli Obama」於冷凍蔬菜，冰淇淋公司Ben Jerry’s ice提出「Yes Pecan」，甚至有出版業者提出「Obamaland」之商標申請。在歐洲也是如此，Benelux Office for Intellectual Property (BOIP) 也有二件申請案，「Obama」雜誌、音樂及「Obama」花卉種籽。目前已經有些商標申請案被USPTO駁回，如「Obama vs Osama」。 Rise & Ries之董事長Al Ries表示：「現在這股歐巴馬風潮是可以理解的，但並不會持續到永遠」。然而，美國白宮律師依舊可能會針對各個情況作判斷以最好的方式保護總統的權利，並且尊重人民使用的權力，必竟歐巴馬是大多數人的驕傲。
世界衛生組織發布人工智慧於健康領域之監管考量因素文件，期能協助各國有效監管健康領域之人工智慧世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2023年10月19日發布「人工智慧於健康領域之監管考量因素」（Regulatory considerations on artificial intelligence for health）文件，旨在協助各國有效監管健康領域之人工智慧，發揮其潛力同時最大限度地降低風險。本文件以下列六個領域概述健康人工智慧之監管考量因素： （1）文件化與透明度（Documentation and transparency） 開發者應預先規範（pre-specifying）以及明確記錄人工智慧系統（以下簡稱AI系統）之預期醫療目的與開發過程，如AI系統所欲解決之問題，以及資料集之選擇與利用、參考標準、參數、指標、於各開發階段與原始計畫之偏離及更新等事項，並建議以基於風險之方法（Risk-based approach），根據重要性之比例決定文件化之程度、以及AI系統之開發與確效紀錄之保持。 （2）風險管理與AI系統開發生命週期方法（Risk management and AI systems development lifecycle approaches） 開發者應在AI系統生命之所有階段，考慮整體產品生命週期方法（total product lifecycle approach），包括上市前開發管理、上市後監督與變更管理。此外，須考慮採用風險管理方法（risk management approach）來解決與AI系統相關之風險，如網路安全威脅與漏洞（vulnerabilities）、擬合不足（underfitting）、演算法偏差等。 （3）預期用途、分析及臨床確效（Intended use, and analytical and clinical validation） 開發者應考慮提供AI系統預期用途之透明化紀錄，將用於建構AI系統之訓練資料集組成（training dataset composition）之詳細資訊（包括大小、設定與族群、輸入與輸出資料及人口組成等）提供給使用者。此外，可考慮透過一獨立資料集（independent dataset）之外部分析確效（external analytical validation），展示訓練與測試資料以外之效能，並考慮將風險作為臨床確效之分級要求。最後，於AI系統之上市後監督與市場監督階段，可考慮進行一段期間密集之部署後監督（post-deployment monitoring）。 （4）資料品質（Data quality） 開發者應確認可用資料（available data）之品質，是否已足以支援AI系統之開發，且開發者應對AI系統進行嚴格之預發布評估（pre-release evaluations），以確保其不會放大訓練資料、演算法或系統設計其他元素中之偏差與錯誤等問題，且利害關係人還應考慮減輕與健康照護資料有關之品質問題與風險，並繼續努力創建資料生態系統，以促進優質資料來源之共享。 （5）隱私與資料保護（Privacy and data protection） 開發者於AI系統之設計與部署過程中，應考慮隱私與資料保護問題，並留意不同法規之適用範圍及差異，且於開發過程之早期，開發者即應充分瞭解適用之資料保護法規與隱私法規，並應確保開發過程符合或超過相關法規要求。 （6）參與及協作（Engagement and collaboration） 開發者於制定人工智慧創新與部署路線圖之期間，需考慮開發可近用且具有充足資訊之平台，以於適合與適當情況下促進利害關係人間之參與及協作；為加速人工智慧領域實務作法之進化，透過參與及協作來簡化人工智慧監管之監督流程即有必要。
澳洲聯邦法院認定Hungry Jack's「BIG JACK」等商標未近似於McDonald's「BIG MAC」等商標澳洲聯邦法院於2023年11月16日宣告著名速食餐飲公司McD Asia Pacific LLC (後稱McDonald's）指控Hungry Jack's Pty Ltd（Burger King Corporation特許經營者，後稱Hungry Jack's）商標侵權的審判結果，確認Hungry Jack's的「BIG JACK」和「MEGA JACK」商標與McDonald's的「BIG MAC」和「MEGA MAC」商標並無誤導性之近似性，考量商標之間的外觀、發音和含義等具有顯著性差異且能夠避免對消費者造成混淆，而判決Hungry Jack's的商標使用並未侵犯McDonald's的商標權。 美國漢堡巨頭McDonald's自1971年開始在澳洲運營並銷售「BIG MAC」漢堡。這起案件始於McDonald's公司於2020年提出的指控，聲稱Hungry Jack's於該年推出並使用的「BIG JACK」和「MEGA JACK」商標與其註冊的「BIG MAC」和「MEGA MAC」商標極為相似，可能導致消費者混淆，損害其商標權益。然而，Hungry Jack's反駁了這一指控，主張其商標「BIG JACK」和「MEGA JACK」在外觀、聲音和涵義上與McDonald's的「BIG MAC」和「MEGA MAC」存在顯著差異，並提出了獨特的市場定位和行銷策略。 聯邦法院指出，McDonald's公司聲稱Hungry Jack's的「BIG JACK」和「MEGA JACK」商標使用侵犯了其商標權，但卻未能提供足夠的證據來支持這一主張。法院特別關注商標在外觀、聲音和含義上的差異，並考慮了它們在市場上的實際使用情況。雖然兩者可能在某些方面顯示出相似性，例如名稱中都包含了「BIG」與「MEGA」，但綜合考慮後，法院發現Hungry Jack's的「BIG JACK」和「MEGA JACK」商標與McDonald's的「BIG MAC」和「MEGA MAC」商標之間，包括外觀風格、字體設計和商業標識等方面存在顯著差異，並未達到引起混淆或誤導的程度。因此，基於對雙方商標相似性的詳細分析和法律準則的適用，最終判定Hungry Jack's的「BIG JACK」和「MEGA JACK」商標使用未對McDonald's商標構成侵權。 本案突顯商標管理在品牌企業發展中的關鍵性。企業應定期檢視品牌商標使用情形與辨識侵權他人或被他人侵權等潛在風險，並適合維權等管制措施以及時保護自身的商標權益，確保品牌在市場中的競爭力。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw/）
美國FDA將整合區塊鏈等新興技術於電子協同運作系統之開發，以提升藥物供應鏈的安全性依據2013年11月27日通過之藥物供應鏈安全法（Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），美國食品與藥物管理局（US Food and Drug Administration, FDA）於2019年2月7日公布新的領航計畫（Pilot Program）。此計畫主要的目標在於發展電子協同運作系統（electronic, interoperable system）以降低不合規範的藥物於市場流通的可能性，並提升患者的用藥安全。 此運作系統預計於2023年開始正式實施，其主要的功能包含辨識（identify）或追蹤處方藥物（prescription drugs）於供應鏈中的流通狀態，以及排除非法藥物進入供應鏈。於後者的情形，此運作系統將同時協助相關主管機關在非法藥物於市場中流通時迅速反應。FDA進一步指出，為達到這些目的，將引入區塊鏈（blockchain）等已使用在全球食品供應鏈（global food supply chains）的管理技術，以促進系統運作過程中的可追蹤性（traceability）及準確性。 此計畫於2019年2月8日到3月11日間接受加入申請，FDA鼓勵供應鏈中的相關人員，包含製造商（manufacturers）、再包裝商（repackagers）及其他利害關係人（other stakeholders）加入並試行計畫中開發的運作系統等技術，以加強產品使用狀況的管理。此外，FDA未來將持續公布相關的指引草案，如藥物辨識指標（product identifiers）等，以提升產業利用性及藥物使用的安全性。