英國資訊委員辦公室（ICO）發布指引以因應歐盟一般資料保護規則（GDPR）正式施行
為因應歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation，簡稱歐盟GDPR）於2018年5月正式施行，英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, 簡稱ICO）於2017年11月21日發布一般資料保護規則指引（guide to general data protection regulation）（簡稱一般資料保護規則指引）。
ICO所發布的一般資料保護規則指引，係用於解釋歐盟GDPR的各條規定，協助企業符合歐盟GDPR的各項要求，適用於企業中擔負資料保護義務責任者。ICO說明本指引文件致力於擴展與歐盟GDPR、ICO所制定公告之其他指引文件、歐盟第29條工作小組制定公告之相關指導文件的聯結。歐盟第29條工作小組係由歐盟各會員國的資料保護機構代表組成，而ICO即為英國派任於該工作小組之資料保護機構代表。
ICO發布的一般資料保護規則指引，內容簡述如下：本指引文件係在建構歐盟GDPR法規的架構，將反映歐盟GDPR未來的導引與如何呈現，本指引內容有歐盟GDPR的重要定義（如歐盟GDPR適用對象、歐盟GDPR所欲保謢之資料種類）、歐盟GDPR原則、個人資料處理、當事人同意、當事人權利介紹、資料保護、資料洩漏處理、未成年人保護等議題之參考要點；並針對部分議題，設計有簡易清單，供參閱者勾選確認。
英國ICO除採取對外發布一般資料保護規則指引外，另有制定數個線上工具，協助企業依其身分別（如資料管理者或資料處理者），選擇線上工具進行自我檢視是否符合歐盟GDPR要求，期以協助英國業者為今（2018）年5月GDPR正式施行，能作更充分的準備。
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陳靜怡
法律研究員 編譯整理
1. Guide to the General Data Protection Regulation (GDPR) Introduction, ICO.ORG.UK, https://ico.org.uk/for-organisations/guide-to-the-general-data-protection-regulation-gdpr/ （last visited Dec 23,2017）
2. Guide to the General Data Protection Regulation (GDPR), ICO.ORG.UK, https://ico.org.uk/media/for-organisations/guide-to-the-general-data-protection-regulation-gdpr-1-0.pdf （last visited Dec 28,2017）
3. Getting ready for the GDPR, ICO.ORG.UK, https://ico.org.uk/for-organisations/resources-and-support/data-protection-self-assessment/getting-ready-for-the-gdpr/ （last visited Jan 15,2018）
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
韓國簽署網路漫畫著作權保護相關協議韓國創意內容振興院（Korea Creative Content Agency, KOCCA）、韓國著作權保護院（Korea Copyright Protection Agency, KCOPA）及韓國漫畫家協會，為杜絕非法傳播網路漫畫，營造網路漫畫著作權保護環境，保護網路漫畫著作權，已於2023年3月10日宣布與相關機構簽署協議，創造著作權保護環境，以營造適當之網路漫畫消費文化。 根據2022年發佈之《2022年上半年內容產業趨勢分析報告》顯示，2022年上半年，網路動漫內容產業出口金額比2021年增長27.9%，約 5600 萬美元（725 億韓元），相關產業正穩定增長中。然而，截至2021年，網路漫畫非法發行市場規模卻比起2021年增長53%，達到8427億韓元，表明非法發行造成的損失規模正在迅速擴大。 依據網路漫畫著作權保護協議，相關單位將共享現有網路漫畫著作權保護運作之經驗及必要資源，規劃三方合作提高網路漫畫用戶著作權保護意識之活動宣傳、共享網路漫畫著作權保護資料，相互合作查明非法使用網路漫畫的國內外實際情況，推動網路漫畫著作權產業正向運作。 漫畫產業之串流時代已逐漸形成，尤以韓國及中國大陸成長迅速，侵權問題亦隨之攀升，如何在快速發展之內容產業中，互通著作權資訊及提前預防侵權，係產業需關注之問題。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
JD SUPRA研析發布企業員工營業秘密管理戰略根據JD SUPRA於2022年4月29日研析美國Bay Fasteners & Components, Inc. v. Factory Direct Logistics, Ltd.案例，並刊出「制定全面性的營業秘密戰略」一文指出，員工的入職和離職是企業營業秘密糾紛產生的主要風險之一。企業在僱用員工時須避免營業秘密的污染和竊取。員工離職時，企業應採取離職面談與提醒，以防止離職員工洩露營業機密。以下針對員工入職、員工離職兩個情形，整理建議企業應採取之對策。 員工入職時，為避免新員工帶來任何營業秘密的污染，企業應教育新進員工保護前雇主營業秘密的重要性、如何將營業秘密從know-how區分出來，或是要求員工證明他們不會透露與持有前雇主的機密資訊或任何非公開資訊。然而，為保護企業的營業秘密不被員工竊取，最直接的方法是使用契約中的保密協議、競業禁止條款進行約束，作為保護企業的證據。 離職面談是防止離職員工向未來雇主揭露企業營業秘密的有效方法。在離職面談時，企業應提供員工入職時所簽訂的保密協議條款與相關任職期間的協議約定，並要求離職員工簽屬確認書證明已被告知應遵守的營業秘密內容範圍及其所負義務，同時企業應記錄離職面談過程的內容。若知悉離職員工未來任職公司，建議以信件通知該公司提醒應尊重彼此的營業秘密。此外，企業在得知員工要離職時，應指示IT部門確認員工電腦登錄及下載歷史紀錄是否有洩漏營業秘密之可疑活動，例如大量讀取文件、使用非公司的IP登入。員工離職後，IT部門應盡快停用該離職員工相關帳號權限，同時考慮資料備份，即使沒有檢測到可疑的活動，也建議備份員工的設備使用狀況和帳號log紀錄，以作為日後面臨爭訟時之證據。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
瑞士聯邦委員會發布報告推進以數位自決權創建可信賴資料空間瑞士聯邦委員會於2022年3月30日，發布了一份關於推進可信的「資料空間」（Data Spaces）與「數位自決權」（Digital Self-Determination）報告。此份報告旨在強調資料是數位時代下創造價值的基礎，為了更好地運用資料的潛在價值，呼籲各界採用新的資料使用概念，加強資料所有者（Data Owner）或資料控管者（Data Controller）對於資料的控制，以「數位自決權」為核心，透過科學技術與法律制度，進一步為實踐「資料共享」（Data Sharing）提供一個安全、便捷、自主、開放、公平而值得信賴的「資料空間」。 值得注意的是，透過該報告，聯邦委員會指示聯邦外交部（FDFA）與聯邦環境、運輸、能源和通訊部（DETEC）實施多項措施，以期能在2023年6月份之前，制定一部由所有利害關係人參與的可信賴資料空間操作之自願行為準則。 此外，該報告列舉出當下對於充分發揮資料潛力所存在的障礙，包括： 資料愈趨集中於大企業手中，且多基於自身目的而使用。 私人和公共服務的提供者在資料的使用上存在多種障礙，例如：資源不足、缺乏專業知識以及擔心競爭劣勢。 社會對於資料的使用態度轉趨保守，無論是擔心資料被濫用而侵犯隱私，或是缺乏資料共享的動機。 該報告更進一步指出資料流通的跨國性，因而有必要創建值得信賴且國際兼容的資料空間，為此亦須建立可信賴資料空間的國際準則，以在國際間形成法律確定性。 觀諸我國個人資料保護法第1條便明確指出，本法制定的目的不僅是為了保護個人資料以及相應之人格權與隱私權，而是更進一步欲透過個人資料管理制度的建構與落實，健全社會及商業互信，以期達成資料的合理利用、創造價值並促進公共福祉的終極目標。 關於我國的資料共享體制，現階段主要從金融機構間開始萌芽，未來如何以數位自決權為基礎，同時在充分保障資訊安全的前提下，擴及其他產業並接軌國際，有賴更多科技與法制的創造與積累、外國經驗的借鑑以及國際參與，而台灣近日以創始會員身分加入「全球跨境隱私規則論壇」（Global Cross-Border Privacy Rules Forum）即為著例。