新加坡自今年(2018年)1月5日起推動「醫療服務法案(Healthcare Services Bill)」之制定,該法案預計取代現有「私人醫院和醫療診所法(Private Hospitals and Medical Clinics Act)」。其中「國家電子醫療紀錄(National Electronic Health Record),下稱NEHR」將整合並改善國營醫療機構及非國營醫療機構兩種醫療紀錄無法互通之情形,而行動醫療及遠端醫療亦納入之。
根據目前之諮詢狀況(已於今年2月15日結束),提案單位衛生部(Ministry of Health)表示,由於現代醫療技術已趨近複雜,若能整合各醫療單位之就診紀錄,將可大幅提升醫療效率,特別是在急診的狀況下,整合過的單一病歷將可降低評估所需的時間。
而對於病患之個資方面保護,該部表示,首先,NEHR並不會蒐集全部患者的醫療參數,只有患者之核心醫療參數才會上傳至NEHR之資料庫內,此外亦不提供非醫療目的外之使用(例如就業及保險評估)。而為降低非法使用之機率,非法使用亦將處罰之。
另外為尊重病患個人之資訊自決權,NEHR亦提供了病患選擇退出機制(opt-out)以作為個資保護的最後屏障。然而該退出機制仍不同於一般的退出機制(即退出後不得蒐集、處理及利用),該機制僅禁止各醫療機構讀取該病患之醫療紀錄,但是各該機構依NHER之架構仍應將每次就診紀錄上傳之,此一設計係避免緊急情況下或病患同意讀取電子病歷時,卻無醫療紀錄可供查詢之窘境。
美國衛生及公共服務部(U.S. Department of Health and Human Services, HHS)依21世紀醫療法(21st Century Cures Act)於2018年11月28日公布由國家健康資訊技術協調辦公室(Office of the National Coordinator for Health Information Technology, ONC)與美國聯邦醫療保險和補助服務中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)共同起草的「減輕使用健康資訊科技及電子健康紀錄所造成的管制與行政負擔之策略(Strategy on Reducing Regulatory and Administrative Burden Relating to the Use of Health IT and EHRs)」草案,以緩解健康資訊科技(Health Information Technology)於臨床使用的負擔。 雖然資通訊科技的進步促進許多產業的發展,卻在醫療產業造成應用上的問題,如臨床醫師會花費更多的時間、人力成本於登載電子健康紀錄,而壓縮與患者溝通的時間。為改善這些問題,此草案針對臨床紀錄建檔(Clinical Documentation)、健康資訊科技的可用性與使用者經驗(Health IT Usability and the User Experience)、電子健康紀錄報告(EHR Reporting)、及公共衛生報告(Public Health Reporting)四大議題提出相對應的策略及建議採用的措施。並以三個主要方向為討論主軸:降低臨床醫師紀錄患者健康資訊所耗費的人力時間成本、降低臨床醫師、醫院與健康照護機構(health care organizations)為達到報告規範標準而耗費的人力時間成本、及促進電子健康紀錄在使用上的功能性與直覺性(functionality and intuitiveness),以期能促進醫病溝通,並進一步完善健康照護環境。此草案在2019年1月28日前開放公眾提出建議,並預計於2019年年底公布最終版本。
華盛頓橄欖球隊(D.C. NFL)新商標命名充滿變數華盛頓橄欖球隊(Washington Football Team,簡稱D.C. NFL)原名為華盛頓紅皮隊(Washington Redskins),其名稱”Redskins”因具有種族歧視含意,一直以來都充滿爭議,雖然在漫長的法律程序中,成功的維護了他們的”Redskins”商標,然最終仍不敵輿論的壓力,在2020年7月放棄了這個已使用87年之久的商標。 如何為球隊重新命名一個品牌名稱以替代那悠久且著名的原品牌名稱,且新名稱要能夠讓球迷具有認同感,對球隊來說本就不是件容易的事,何況還需要考慮到9月即將開始的NFL(The National Football League)賽季,這更名時程看來就顯得更加緊迫。除了考量到NFL為全球性的賽事,商標命名時所需考量的市場變成全球市場而使這任務更顯艱鉅之外,現在球隊將因為其球迷的行為,使得其新品牌的命名橫添變數。 自1980年來即是球隊粉絲的菲利浦•馬丁•麥考利(Philip Martin McCaulay),已經留意到球隊更名的可能性,近年將可能的名稱先申請商標,除了華盛頓勇士隊(Washington Warriors)外,還包含華盛頓紅狼(Washington Red Wolves)、華盛頓紀念碑(Washington Monuments)、華盛頓熊貓(Washington Pandas)等多達40個商標,而且從美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office)資料,麥考利顯然不是唯一一位這樣做的人,究竟是要取得他人的授權,或是經過漫長的命名流程,面對9月就要到來的賽季,已經沒有太多時間留給球隊考慮。 隨著時間變遷,商標法中妨害公序良俗的認定亦會改變,因此品牌長期經營亦須時時檢視該商標在當下的涵義,及早變更因應的方向。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
科睿唯安 (Clarivate)公布2021年商標生態系統研究報告: 全球視野下的商標價值、保護及技術優化著名英國科學研究分析公司科睿唯安 (Clarivate)於2021年2月18日公布《2021年商標生態系統報告》,此報告由科睿唯安委託Vitreous World 於2020年底時分別對英國、美國、德國、義大利、法國、中國大陸以及日本等七個國家共300位專業顧問進行線上訪問,了解商標專業人士對於各國商標價值、商標保護以及技術優化之相關見解為何。此份報告之主要發現如下: 全球商標侵權狀況持續上升中:相較於2017年共有74%受訪者提及曾遇到商標侵權案件、2018年為81%、2019年則有85%。本次調查時竟有高達89%受訪者表示常經手商標侵權案件,且逾半數者表示,其企業在遭遇商標侵權後更改了品牌名稱,此類狀況於日本特別嚴重。 高階主管態度影響企業獲利機會:89%受訪者表示,企業高階主管人員對於智財問題無意識或不予關注時,組織往往無法利用商標或其他智財權利以適時抓緊商機、進入新市場或建立新合作關係。其中亦有五分之一受訪者提到,其企業董事會相關成員完全不參與企業智財議題討論。 社群媒體名稱成為許多商標侵權管道的起源:此次共有50%受訪者表示,社群媒體名稱成為首要的商標侵權源頭;但中國大陸受訪者有73%表示,網域名稱仍為商標侵權常見管道。 今全球產業趨勢已進入知識創新時代,企業欲保持競爭力需善用智財權以維持內部能量,且為防免智財侵權威脅並把握新市場藍海,須由企業全體成員齊心關注努力,而不僅是商標部門人員的責任,管理階層更應了解企業智財狀況,適時更新智財管理與布局策略,增強市場地位。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來,人工智慧(Artificial Intelligence, AI)於藥品生命週期各階段的應用快速發展,有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而,AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題,為確保AI產出結果準確且可靠,並保障藥品安全且有效,有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》(Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development),建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則,包括: 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準,包括優良實務規範(GxP) 4.明確界定使用情境(Context of Use) 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調,該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎,並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。