歐盟資料保護工作小組修正通過「個人資料侵害通報指引」
資訊工業策進會科技法律研究所
法律研究員 李哲明
2018年3月31日
壹、事件摘要
因應歐盟「通用資料保護規則」(The General Data Protection Regulation,或有譯為一般資料保護規則,下簡稱GDPR)執法即將上路,針對個人資料侵害之通報義務,歐盟資料保護工作小組(Article 29 Data Protection Working Party, WP29)特於本(2018)年2月6日修正通過「個人資料侵害通報指引」(Guidelines on Personal data breach notification under Regulation 2016/679),其中就GDPR所規範個資侵害之定義、對監管機關之通報、與個資當事人之溝通、風險及高風險評估、當責與紀錄保存及其他法律文件所規定之通報義務等,均設有詳盡說明與事例。
貳、重點說明
一、何謂個資侵害?個資侵害區分為哪些種類?
依據GDPR第4條(12)之定義,個資侵害係指:「個人資料因安全性之侵害所導致意外或非法之毀損、喪失、修改、未經授權之揭露、存取、個資傳輸、儲存或其他處理。」舉例來說,個人資料之喪失包括含有控制者(controller)顧客資料庫的備份設備之遺失或遭竊取。另一例子則為整份個資的唯一檔案遭勒索軟體加密,或經控制者加密,但其金鑰已滅失。依據資訊安全三原則,個資侵害之種類區分為:
二、何時應為通知?
按GDPR第33條(1)之規定,當個資侵害發生時,在如果可行之情況下,控制者應即時(不得無故拖延)於知悉侵害時起72小時內,依第55條之規定,將個資侵害情事通報監管機關。但個資侵害不會對自然人之權利和自由造成風險者,不在此限。倘未能於72小時內通報監管機關者,應敘明遲延之事由。
三、控制者「知悉」時點之判斷標準為何?
歐盟資料保護工作小組認為,當控制者對發生導致個人資料侵害的安全事件達「合理確信的程度」(reasonable degree of certainty)時,即應視為其已知悉。以具體事例而言,下列情況均屬所謂「知悉」:
故應以控制者意識到該密鑰遺失時起為其「知悉」時點。
值得注意的是,在經個人、媒體組織、其他來源或控制者自我檢測後,控制者或將進行短暫調查,以確定是否發生侵害之事實。於此調查期間內所發現之最新侵害情況,控制者將不會被視為「知悉」。然而,控制者應儘速展開初步調查,以形成是否發生侵害事故之合理確信,隨後可另進行更詳盡之調查。
四、共同(聯合)控制者之義務及其責任分配原則
GDPR第26條針對共同控制者及其如何確定各自之法遵義務,設有相關規定,包括決定由哪一方負責遵循第33條(對主管機關通報)與第34條(對當事人通知)之義務。歐盟資料保護工作小組建議透過共同控制者間之契約協議,約明哪一方係居主要地位者,或須負責盡到個資侵害時,GDPR所定之通知義務,並載於契約條款中。
五、通報監管機關與提供資訊義務
當控制者通報監管機關個資侵害情事時,至少應包括下列事項
(GDPR第33條(3)參照):
以上乃GDPR要求通報監管機關之最基本事項,在必要時,控制者仍應盡力提供其他細節。舉例而言,控制者如認為其處理者係個資侵害事件之根因(root cause),此時通報並指明對象即可警示委託同一處理者之其他控制者。
六、分階段通知
鑒於個資事故之性質不一,控制者通常需進一步調查始能確定全部相關事實,GDPR第33條(4)爰設有得分階段通知(notification in phases)之規定。凡於通報時,無法同時提供之資訊,得分階段提供之。但不得有不必要之遲延。同理,在首次通報後之後續調查中,如發現該事件業已受到控制且並未實際發生個資侵害情事,控制者可向監管機關為更新。
七、免通報事由
依據GDPR第33(1)條規定,個資侵害不會對自然人之權利和自由造成風險者,毋庸向監管機關通報。如:該遭洩露之個人資料業經公開使用,故並未對個人資料當事人構成可能的風險。
必須強調的是,在某些情形下,未為通報亦可能代表既有安全維護措施之缺乏或不足。此時監管機關將可能同時針對未為通報(監管機關)或通知(當事人),以及安全維護措施之缺乏或不足,以違反第33條或(及)34條與第32條等獨立義務規定為由,而依第83條4(a)之規定,併予裁罰。
參、事件評析
一、我國企業於歐盟設有分支機構或據點者,宜指派專人負責法遵事宜
揆諸GDPR前揭規定,當個資侵害發生時,控制者應即時且不得無故拖延於知悉時起72小時內,將個資侵害情事通報監管機關。未能履踐義務者,將面臨最高達該企業前一會計年度全球營業額之2%或1千萬歐元,取其較高者之裁罰。我國無論金融業、航運業、航空運輸業、電子製造業及進出口貿易業者等,均或有於歐盟成員國境內或歐洲經濟區(European Economic Area)當地設立子公司或營業據點。因此,在GDPR法遵衝擊的倒數時刻,指派具瞭解GDPR規定、當地個資隱私法遵規範、擅長與隱私執法機構溝通及充要語言能力者專責法遵業務實刻不容緩。蓋此舉可避免我國企業母公司鞭長莫及,未能及時處置而致罹法典之憾。
二、全面檢視個資業務流程,完備個資盤點與風險評鑑作業,掌握企業法遵現況
企業應全面檢視業務流程,先自重要核心業務中析出個資作業流,搭配全面個資盤點,並利用盤點結果進行風險評鑑,再針對其結果就不同等級之風險採行相對應之管控措施。此外,於全業務流程中,亦宜採行最小化蒐集原則,避免蒐集過多不必要之個人資料,尤其是GDPR所定義之敏感個資(如:種族、民族血統、政治觀點、宗教信仰、哲學信仰、工會會員資格等個人資料,及遺傳資料的處理,用於識別特定自然人之生物識別資料、健康資料、性生活、性取向等)或犯罪前科資料,俾降低個人資料蒐集、處理、利用、檔案保存及銷燬之全生命週期流程中的風險。此舉亦契合我國個人資料保護法第5條所揭櫫之原則。
三、立法要求一定規模以上之企業須通過個資隱私法遵第三方認(驗)證,並建置認證資訊公開平台
鑒於國際法遵衝擊以及隱私保護要求之標準線日漸提升,我國企業除自主導入、建置並維運相關個資保護與管理制度以資因應,更有賴政府透過法令(如:修正個人資料保護法)強制要求一定規模以上之企業通過第三方專業驗證,俾消弭風險於日常準備之中。蓋我國具一定規模以上企業,無論其係屬何種業別,一旦違反國際法遵要求,遭致鉅額裁罰,其影響結果將不僅止於單一企業,更將嚴重衝擊該產業乃至於國家整體經貿發展。職是,採法律強制要求企業定期接受獨立、公正及專業第三方認(驗)證,咸有其實益性與必要性。
美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2020年2月14日,發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明,其包括: 主動監控供應鏈:由於疫情可能影響醫療產品供應鏈,FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫,並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步,以評估監控潛在之製造中斷的警訊,且與生物製劑製造商聯繫,以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺,則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控:FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司,基於某些特定條件,會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗,這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外,其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求(requesting records)。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施,例如警告信、扣押或禁制令。 消費品安全:美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查,其必須遵守與美國國內產品相同之標準,在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組,密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品,並採取可能之執法行動。 對於診斷、治療與預防疾病之努力:FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展,提供法規建議、指導和技術援助,以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA),以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑,並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本,其中概述申請EUA前所需之資料要求,目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。 後續行動:FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作,以幫助推進針對病毒之應對措施。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署(U.S. Food & Drug Administration, FDA)在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」(Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD),具有極高的診療潛力,將可有效改善醫療品質與病患福祉,因此自2019年以來,FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想,以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月,FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback)。此一諮詢性質的文件當中提出,將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」(pre-determined change control plan),闡明以下內容:(1)SaMD預先規範(SaMD Pre-Specification, SPS):包含此產品未來可能的變更類型(如:輸入資料、性能、適應症)、變更範圍;(2)演算法變更程序(Algorithm Change Protocol, ACP):包含變更對應之處理流程、風險控制措施,以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述,「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數(包含病患團體在內)的利害關係人肯認,並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見,於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案(Draft Guidance),並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
日本通過科學技術基本法等修正案,將創新與人文科技發展納為規範對象日本通過科學技術基本法等修正案,將創新與人文科技發展納為規範對象 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年12月10日 日本國會於2020年6月24日通過由內閣府提出的「科學技術基本法等修正案」(科学技術基本法等の一部を改正する法律)[1],為整合修正科學技術基本法、科學技術與創新創造活性化法(科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律,下稱科技創新活性化法)等法律之包裹式法案。其旨在新增創新與人文科學相關科技發展目標,將之列入基本法。並因應此一立法目的調整,修正科技創新活性化法,增訂大學、研發法人出資與產業共同研究途徑,同時調整中小企業技術革新制度之補助規範。 壹、背景目的 日本內閣府轄下之整合科學技術與創新會議(総合科学技術・イノベーション会議)於2019年11月公布的「整合提振科學技術與創新目標下之科學技術基本法願景(科学技術・イノベーション創出の総合的な振興に向けた科学技術基本法等の在り方について)」報告書提出,科學技術與創新之議題高度影響人類與社會的願景,而近年聚焦之重點,則在於全球化、數位化、AI與生命科學之發展。該報告書並進一步揭示了科學技術基本法的修訂方向[2]:(1)納入「創新創造」(イノベーション創出)之概念;(2)自相互協力的觀點,併同振興自然學科與人文學科之科學技術發展;(3)允許大學與研發法人以自身收入資助具特定創新需求、或發展新創事業之外部人士或組織;(4)從鼓勵創新創造的角度,調適建構中小企業技術革新制度。 基於該報告書之決議要旨,內閣府於2020年3月10日向國會提出本次法律修正案,並於同年6月24日正式公告修正通過[3]。公告指出,AI、IoT等科學技術與創新活動的急遽發展,造就了人類社會推動願景和科技創新密不可分的現況。因之,本次修法除將人文科學項目納入基本法科學技術振興的範疇內,亦意圖落實同步推動科學技術及創新創造振興之政策構想,建構具整合性且二者並重發展的法制環境。 貳、內容摘要 本包裹式法案主要修正科學技術基本法與科技創新活性化法。首先,本次修正並列創新與科技發展為科學技術基本法規範主軸,因之,將該法更名為「科學技術與創新基本法」(科学技術・イノベーション基本法,下稱科技創新基本法),並修訂科技創新基本法立法目的為「提升科學技術水準」以及「促進創新創造」;同時,參照科技創新活性化法相關規定,明文定義創新創造為「透過科學發現或發明、開發新商品或服務、或其他具創造性的活動,催生新興價值,並使之普及,促成經濟社會大規模變化之行為」。同時,增訂科技與創新創造的振興方針主要包含:(1)考量不同領域的特性;(2)進行跨學科的整合性研究開發;(3)推動時應慮及學術研究與學術以外研究間的衡平性;(4)與國內外的各相關機關建立具靈活性且密切的合作關係;(5)確保科學技術的多元性與公正性;(6)使創新創造之振興與科學技術振興之間建立連動性;(7)有益於全體國民;(8)用於建構社會議題解決方案。此外,亦增訂研究開發法人、大學與民間企業之義務性規範,要求研究開發法人與大學應主動、且有計畫地從事人才養成、研發與成果擴散作為;而民間企業則應致力於和研發法人或大學建立合作關係,進行研發或創新創出活動。最後,基本法內原即有要求政府應定期發布「科學技術基本計畫」,作為未來一定期間內推動科技發展政策的骨幹,本次修正除將之更名為「科學技術與創新基本計畫」(科学技術・イノベーション基本計画),亦額外要求基本計畫應擬定培養研究與新創事業所需人才的施政方針。 另一方面,配合科技創新基本法修訂與政策方向,科技創新活性化法的修正重點則為:(1)新增本法適用範圍,擴及「僅與人文科學相關的科學技術」;(2)明文創設大學或研究開發法人得與民間企業合作進行共同研究的機制,允許大學或研究開發法人出資設立「成果活用等支援法人」,並給予人力與技術支援。其可將大學、研發法人持有之專利授權給企業、與企業共同進行研究或委外研究等,藉以推動研發成果產業化運用,透過計畫的形式,和企業間建立合作關係;(3)為鼓勵與促進中小企業與個人從事新興研發,調整設立「特定新技術補助金」制度,用以補助上述研發行為;每年度內閣府則需與各主管機關協議,就特定新技術補助金的內容與發放目的作成年度方針,經內閣決議後公開。同時,在特定新技術補助金下設「指定補助金」之類型,由國家針對特定待解決之政策或社會議題,設定研發主題,透過指定補助金的發放,鼓勵中小企業參與該些特定主題之研發。 參、簡析 本次科技創新基本法的修正,為日本國內的科技發展方向,作出法律層級的政策性宣示。除將人文學科相關的科技研發正式納入基本法的規範對象內,最主要的意義,在於使創新與科技發展同列為基本法的核心目的之一,顯示其科研政策下,創新與科技的推展實存在密不可分且相輔相成的關係,而有必要整合規劃。而科技創新活性化法一方面拓展大學、研發法人等學術性或公部門色彩較為強烈的機構與民間企業合作研發、成果產業化運用的途徑;另一方面,則延續近期相關政策文件強調創新價值應自社會需求中發掘的構想[4],設置了激勵中小企業投入社會議題解決方案相關研發的補助金類型。 我國立法體例上,同樣存在科學技術基本法的設計,用以從法制層級確立國內科技發展的基礎政策方向。於COVID-19疫情期間,技術研發的創新落地應用,亦已成為我國產出各式疫情應對方案、以及後疫情時期重要政策的關鍵之一。則如何延續我國對抗COVID-19過程中所掌握的協作與成果運用經驗,或可借鏡日本的作法,使創新能量能透過研發補助機制的優化,充分銜接政策與社會需求。 [1]〈科学技術基本法等の一部を改正する法律の公布について〉,日本內閣府,https://www8.cao.go.jp/cstp/cst/kihonhou/kaisei_tuuchi.pdf (最後瀏覽日:2020/12/08)。 [2]〈「科学技術・イノベーション創出の総合的な振興に向けた科学技術基本法等の在り方について」(概要)〉,日本內閣府,https://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/seidokadai/seidogaiyo.pdf(最後瀏覽日:2020/12/08)。 [3]〈第201回国会(常会)議案情報〉,日本參議院,https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/201/meisai/m201080201047.htm(最後瀏覽日:2020/12/08)。 [4]〈中間とりまとめ2020未来ニーズから価値を創造するイノベーション創出に向けて〉,經濟產業省,https://www.meti.go.jp/press/2020/05/20200529009/20200529009-2.pdf(最後瀏覽日:2020/12/10)。
敏感科技保護「敏感科技」的普遍定義,係指若流出境外,將損害特定國家之安全或其整體經濟競爭優勢,具關鍵性或敏感性的高科技研發成果或資料,在部分法制政策與公眾論述中,亦被稱為關鍵技術或核心科技等。基此,保護敏感科技、避免相關資訊洩漏於國外的制度性目的,在於藉由維持關鍵技術帶來的科技優勢,保護持有該項科技之國家的國家安全與整體經濟競爭力。 各國立法例針對敏感科技建立的技術保護制度框架,多採分散型立法的模式,亦即,保護敏感科技不致外流的管制規範,分別存在於數個不同領域的法律或行政命令當中。這些法令基本上可區分成五個類型,分別為國家機密保護,貨物(技術)之出口管制、外國投資審查機制、政府資助研發成果保護措施、以及營業秘密保護法制,而我國法亦是採取這種立法架構。目前世界主要先進國家當中,有針對敏感科技保護議題設立專法者,則屬韓國的「防止產業技術外流及產業技術保護法」,由產業技術保護委員會作為主管機關,依法指定「國家核心科技」,但為避免管制措施造成自由市場經濟的過度限制,故該法規範指定應在必要的最小限度內為之。