2018年直布羅陀公布一系列DLT應用商業活動管制規範
英國海外屬地直布羅陀，針對透過與日俱增的首次發行代幣（Initial Coin Offerings, 簡稱ICO）募集商業活動，早在2017年9月，其金融服務委員會（Gibraltar Financial Service Commission, 簡稱GFSC）已公布官方聲明，警告投資人運用分散式帳本技術（Distributed Ledger Technology，簡稱DLT）之商業活動，如：虛擬貨幣交易或ICO等具高風險且投機之性質，投資人應謹慎。
GFSC又於2018年1月公布「分散式帳本技術管制架構」（Distributed Ledger Technology Regulatory Framework），凡直布羅陀境內成立或從其境內發展之商業活動，若涉及利用DLT儲存（store）或傳輸（transmit）他人有價財產（value belong）者，均須先向GFSC申請成為DLT提供者（DLT provider），並負擔以下義務：
- 應秉持誠信（honesty and integrity）進行商業活動。
- 應提供客戶適當利息，且以公平，清楚和非誤導方式與其溝通。
- 應準備相當金融或非金融資源（non-financial resources）。
- 應有效管理和掌控商業活動，且善盡管理人注意義務（due skill, care and diligence），包含適當地告知客戶風險。
- 應有效配置（arrangement）客戶資產和金錢。
- 應具備有效公司治理，如：與GFSC合作且關係透明。
- 應確保高度保護系統和安全存取協定。
- 應具備系統以預防、偵測且揭發金融犯罪風險，如：洗錢和資恐。
- 應提供突發事件預備方案以維持商業活動繼續進行。
GFSC和商業部（Ministry of Commerce）又於2018年2月聯合公布，將於第二季提出全世界第一部ICO規範，管制境內行銷（promotion）、販售和散布數位代幣（digital token）行為，強調贊助人須先授權（authorized sponsor），並有義務確保遵守有關資訊揭露和避免金融犯罪之法律。
- Reuters, Gibraltar moves ahead with world's first initial coin offering rules
- Gibraltar Financial Service Commission, Distributed Ledger Technology Regulatory Framework (DLT framework)
- Gibraltar Financial Service Commission, HM Government of Gibraltar and the Gibraltar Financial Services Commission announce plans for token legislation
李姿瑩
組長 編譯整理
Reuters, Gibraltar moves ahead with world's first initial coin offering rules https://www.reuters.com/article/us-gibraltar-markets-cryptocurrencies/gibraltar-moves-ahead-with-worlds-first-initial-coin-offering-rules-idUSKBN1FT1YN (last visited Mar. 10, 2018).
Gibraltar Financial Service Commission, Distributed Ledger Technology Regulatory Framework (DLT framework) http://www.gfsc.gi/dlt (last visited Mar. 10, 2018).
Gibraltar Financial Service Commission, HM Government of Gibraltar and the Gibraltar Financial Services Commission announce plans for token legislation, http://www.gfsc.gi/news/hm-government-of-gibraltar-and-the-gibraltar-financial-services-commission-announce-plans-for-token-legislation-272 (last visited Mar. 10, 2018).
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
歐洲五大電信公司聯合呼籲歐盟建立Open RAN創新生態系統歐洲五大電信公司──德國電信（Deutsche Telekom）、法國Orange電信、義大利電信（Telecom Italia）、西班牙電信（Telefonica）與英國沃達豐電信（Vodafone）於2021年11月18日聯合發表聲明，呼籲歐盟執委會與成員國加速開放「開放式無線存取網路」（Open Radio Access Network, Open RAN）的技術應用，並提出「為歐洲建立Open RAN生態系統」（Building an Open RAN Ecosystem for Europe）研究報告。 本報告對Open RAN價值鏈和當前供應商進行分析，發現許多歐洲供應商正處於發展初期，未獲得Open RAN商業契約，且在Open RAN關鍵服務的部分類別（如雲端軟體）中，尚未有歐洲供應商。甚至綜觀Open RAN的各項關鍵服務分布，歐洲供應商僅有少數等。因此，本報告強調歐洲需迫切將Open RAN作為戰略重點，並提出以下五點建議： （一）歐盟的政策制定者應積極推動發展創新、開放及可互通之電信生態系統，並期望歐盟執委會、成員國與產業利害關係人，透過對話與討論，促使全歐洲對Open RAN生態系統之建立產生共識。 （二）執委會應成立下世代通訊基礎設施聯盟，如同過去其為雲端與半導體設立聯盟，作為推動該產業的關鍵力量。此外，為迎接Open RAN新興技術，應提倡如歐盟共同利益重要計畫（Important Projects of Common European Interest, IPCEI）的微電子和通訊技術、5G產業協會與共同承諾推動智慧網路服務多國計畫。 （三）政策制定者應降低歐盟供應商和新創企業之投資風險，並對歐洲未來具有戰略意義的技術領域，以資金與租稅等激勵措施，支持歐洲供應商合作。如由歐盟執委會和各國政府為財團提供資金，使歐洲公司建立穩固的合作關係，並成為Open RAN價值鏈中茁壯成長的供應商。 （四）O-RAN聯盟（O-RAN ALLIANCE）與第三代合作夥伴計劃（3rd Generation Partnership Project, 3GPP）及歐洲電信標準協會（European Telecommunications Standards Institute, ETSI）正式合作，支持採用O-RAN規範作為ETSI的自願性標準，可透過快速程序對現有3GPP規範進行補充。透過促進全球統一的Open RAN標準，確保開放性網路設備的互通性，如：全歐認證的品質與互通性，建立生態系統部署者的信心。 （五）歐盟應與國際合作，促進安全、多樣化及可持續的資訊與通訊技術供應鏈，如：利用七大工業國組織（Group of Seven, G7）、美歐貿易和技術委員會（EU-US Trade and Technology Council）與日歐資通訊技術對話（Japan-EU ICT Dialogue）促進發展和部署開放且可互通的網路架構。
英國提出產品安全及電信基礎設施法案英國政府於2021年11月24日，提出產品安全及電信基礎設施法案（Product Security and Telecommunications Infrastructure Bill，PSTI法案），要求物聯網供應商、提供網際網路連線服務之公司或其他數位科技產品之製造商、進口商，及經銷商符合新網路安全標準，並對未遵守規範者處以巨額罰款。 PSTI法案之通過將保護消費者免受資安攻擊，並使政府得以引入更加嚴格的安全標準。該法案之內容包含，禁止數位科技產品之業者使用單一且通用之預設密碼，產品之預設密碼都必須有所不同；供應商應具備漏洞揭露政策，並應向客戶公開公司正採取何種防禦作為，處理該安全漏洞；應公開相關聯繫資訊或建立聯繫平台，使安全研究人員或其他人發現產品缺陷及錯誤時，方便與其聯繫；另外，針對不符合要求之產品或服務，政府亦將有權阻止其於英國境內銷售。 在電信基礎設施改革方面，將促進營運商與電信託管設備之土地所有權人進行更快速有效之談判，減少相關冗長的法律爭訟事件，例如，要求電信營運商透過訴訟外紛爭解決機制（Alternative Dispute Resolution，ADR）解決紛爭，無須訴諸法院。亦加快續約之談判流程，讓根據舊有協議安裝基礎設施之營運商，得以按照類似條款進行續約，英國政府希望透過這些措施使95%國土擁有4G網路覆蓋，至2027年大多數人口能使用5G網路。 PSTI法案生效後，英國政府將指定監管機構，其有權限針對違反規範之企業處以最高1000萬英鎊罰鍰，或以其在全球之營業總額的4%作為罰款。
德國聯邦內政部提出「資訊科技安全法」(草案)，保障關鍵基礎設施及資訊安全德國聯邦內政部繼與德國聯邦經濟暨能源部與交通暨數位基礎設施部共同擬定之「數位議程2014 - 2017」(Digitale Agenda 2014 – 2017)政策裏，於本年8月19日提出資訊科技安全法(草案)(IT-Sicherheitsgesetz)。該草案的提出目的為保障德國公民與企業使用的資訊系統安全，特別是在全國數位化進程中，攸關國家發展的關鍵基礎設施。德國內政部長de Maizière在新聞發表會上，宣稱要讓德國成為全球資訊科技系統及數位基礎設施安全的先驅與各國的模範。除外，亦欲藉此強化德國資訊科技安全企業的競爭力，提升外銷實力。 該草案的主要對象係關鍵基礎設施營運者(Kritische Infrastrukturbetreiber)，例如在能源、資訊科技、電信、運輸和交通、醫療、水利、食品、金融與保險等領域的企業。「關鍵基礎設施」的定義並未涵蓋德國聯邦政府部門之間使用的數據通信系統。不過，究竟係在這些基礎設施領域的哪些企業該受到資訊科技法的約束，德國內政部將陸續與各相關部會研討後再以行政法規的方式明確表列出來。 關鍵基礎設施企業必須採取適當的保護措施以保障關鍵基礎設施的正常運行。所採取的保護措施可符合同業或同業公會裡所認可的最新資訊安全標準，且得符合一定的付出成本比例。不過衡量標準，最後還是得由德國聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)〉做認定。上述之企業需兩年內完成安全防護措施的設置。為防止電信系統非法入侵，該草案也修增德國電信法(Telekommunikationsgesetz)為施予電信業者更高的資訊安全防護標準。針對網際網路服務提供者(Internet Service Providers, ISP)也特別施加設置防範駭客攻擊的尖端防護措施義務。 關鍵基礎設施業者的資訊安全系統均須透過德國聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)每兩年定期審核，若沒通過則會被要求依德國聯邦資訊安全局的標準去處裡該安全漏洞。 若是上述業者的資訊安全系統有受損，並且可導致關鍵基礎設施的故障或損毀，該企業需通報德國聯邦資訊安全局，且該記錄可匿名化。但是，若是因駭客攻擊直接導致關鍵基礎設施的故障或損毀，該企業則需立即通報德國聯邦資訊安全局，不可匿名。