日本創設搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度
日本國土交通省於2017年2月修正《道路運輸車輛安全基準》第55條第1項、第56條第1項及第57條第1項規定之告示，放寬車輛安全基準規定，期望自動駕駛實驗能順利展開。惟在各種自動駕駛實驗中，遠距型自動駕駛系統是透過電信通訊技術，從遠距離外操作車輛行駛，儘管修法後已放寬安全基準規定，但其仍與現行以車內有駕駛為前提而訂定之《道路運輸車輛安全基準》相距甚遠，想一律判斷其符合安全基準有所困難。據此，為使遠距型自駕系統道路實驗能夠順利進行，國土交通省於2018年3月30日創設「搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度」，明確規定遠距型自駕系統實施道路實驗所需各項手續。
「搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度」規定項目包括︰申請放寬基準之對象、申請者、申請書及繳交文件、審查項目、條件及限制、基準放寬之認定、車體標示、行政處分等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國衛報（ The Guardian ）指出，英國對種植基因改造作物之管制規範存在著漏洞。 1998 年歐盟曾經允許一批基因該造玉米在歐盟境內種植，將之列入歐盟的一般性種子目錄（ the EU common catalogue of seeds ），該玉米由孟山都生技公司所研發，被稱為 MON 810 ；當時基因改造作物尚未受到大眾的注意，更未引起各國政府對基因改造作物的反省。對此，英國的環境食品農業事務部（ Department for Environment, Food and Rural Affairs, Defra ）指出對於這批歐盟所允許的基因改造作物，目前並沒有任何的規範可阻止其進口到英國境內，贊成或熱衷種植基因改造作物的人士，也可在不需通知主管機關或鄰近土地之所有人的情況下，合法種植自己希望的基因改造作物。農民只需在銷售或生產此種玉米時，遵守歐盟所頒佈之基因改造溯源與標示相關規則即可。對此，目前英國的環保團體與農民關心的焦點在於，英國目前並沒有區隔基因改造作物與非基因改造作物，及非基因改造作物受到污染時，計算賠償金範圍及數額等之規定，並呼籲英國政府重視此問題。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
美國FTC以廣告不實的理由對二款具有診斷功能的醫療app開罰美國FTC於2月23日對於兩款聲稱具有診斷能力的醫療app進行裁罰，理由是這兩款app宣傳不實資訊，故應予下架並裁處罰鍰。 Melapp與Mole Detective兩款app，均係付費app，售價大約在1.99至4.99美元不等，宣稱只要使用者從不同角度拍下自己身上的痣，app就能夠判斷這個痣屬於黑色素瘤（Melanoma，為一種罕見的皮膚癌類型，且惡性程度高）的機率，app將罹患黑色素瘤的風險區分為：高、中、低三級。但FTC認為業者的說法並沒有足夠的臨床依據加以證明，因此涉及廣告不實的行為。截至目前為止，Melapp與Mole Detective的開發業者都已經繳納罰鍰，但發行商L-Health拒絕繳納這項罰款，因此FTC的委員會在經過表決之後，決定在2015年2月23日向北伊利諾州地方法院提起訴訟，請求法院執行此項由FTC作成的裁罰。 具有診斷效果的app在美國其實開發已久，但在此案前，尚未見到行政機關對之積極的加以管制，此次由FTC出面對於廣告不實的部分加以裁罰，而非由主管藥物、醫材的FDA進行裁罰，或許與眾人的想像不同，但從FTC的這個行動，我們也發現美國政府已開始關切此類宣稱具有醫療診斷效果的app，醫療app未來的發展情勢將會如何，特別是本案中將被FTC起訴的L-Health會不會再另行提起其他法律爭訟，以確保其產品在市面上的合法性？毋寧是未來世界各地醫療app發展的重要參考資訊。
延長專利保護對產業研發創新的效應思考－兼談專利法修正草案第54條