美國加密法案隨潮流再起
緣起於2016年的加密法案（ENCRYPT Act），由於今年發生了臉書劍橋分析事件，以及歐盟GDPR的影響，本此法案再提的聲勢如浪潮襲來，不僅眾多議員附和，連企業（如：電子前線基金會Electronic Frontier Foundation，EFF）都予以支持。
加密法案的主要內容係以兩方面進行加密應用之保護，
- 各州州政府不得授權或要求產品或服務的製造商、開發商、銷售商或供應商，（A）設計或更改產品或服務中的安全功能，以供其進行監視或允許其進行實體搜索；（B）使其有能力解密或便於理解加密應用後的內容。
- 各州州政府不得禁止加密或類似安全功能的產品或服務，進行製造、銷售或租賃、提供銷售或租賃, 或向公眾提供覆蓋的產品或服務。此外，法案亦針對相關服務或產品的定義作了明確的說明。
本法案的主要提案者美國眾議員Ted Lieu指出，與加密或資料存取相關的問題，皆應在聯邦政府的層級進行討論，而就其本身電腦科學的專業，指出在各州間保有不同的加密應用執法標準，對資安、消費者、創新，以及執法本身都是不利的，引此本法案的推動旨在強化州際商業和經濟安全，以及網路安全問題，希望能對加密應用議題作全國性的討論，而不會損害使用者在過程中的安全性。
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由歐盟數位單一市場著作權指令觀察國際數位內容智慧財產權保障趨勢 資策會科技法律研究所 許椀婷 法律研究員 2019年1月17日 壹、背景說明 考量互聯網跨境傳輸，以及各國間著作權制度差異所帶來的影響，歐盟早於2015年即提出立法草案，討論至今預定於今年（2019）1月進行最終表決的「歐盟數位單一市場著作權指令草案（Directive on Copyright in the Digital Single Market, COD）」，其中第13條規定：「線上內容共享服務提供商和權利人應真誠合作，以確保排除未經授權的受保護作品或其他主題服務。」[1]，對線上內容共享服務提供商在提供權利人的權利保障上義務進行規範，引發許多有大量轉載用戶的大型數位內容平台(如google)的抗議。 以我國現況而言，著作權法敘明網路服務提供者之民事免責事由，並在第90-4條規範網路服務提供者應以契約、電子傳輸、自動偵測系統等方式，告知使用者其著作權或製版權保護措施，並確實履行該保護措施。並在告知累計三次侵權情事下，終止其提供的全部或部分服務。上述保護措施經主管機關核可，網路服務提供者應配合執行。[2]國家通訊傳播委員會更於2017年提出「數位通訊傳播法草案[3]」，賦予數位通訊平台業者（如:Facebook）概念相同之避風港條款：若平台提供者接獲有人檢舉平台內容侵權，業者將侵權內容下架就能免責，相對歐盟的立法方向，是以提供誘因以協助保障智慧財產權為核心作法。本文將對COD第13條所引發的爭議進行討論，做為我國後續相關修法之借鏡。 貳、侵權行為的刪除 COD第13條爭議之一，為該條款賦予線上內容共享服務提供商應刪除侵權內容之義務，但各界對應如何識別和刪除尚未達成共識。該指令過往版本中的「內容識別技術（content recognition technologies）」，普遍被解讀為要求平台使用自動化過濾器來掃描每一段上傳內容，阻止任何可能侵害著作權的行為。該識別技術讓人聯想到YouTube行之有年的Content ID[4]，其對影片和音訊進行侵權比對，標記平台內重複的內容，權利人經系統通知可透過下述方式維護權利，包括封鎖內容或追蹤、獲取觀看者資訊，作為行銷分析之用；或直接於影片中插入廣告增加收入。此外，權利人還能在Content ID無法檢測到重覆內容下進行手動聲明。Content ID在實務運作上飽受抨擊，原因包括配合「數位千禧年著作權法（Digital Millennium Copyright Act, DMCA）」的通知與刪除制度，增加平台業者封鎖或復原影片的負擔；Content ID的比對更有因自動化產生錯誤、資料庫既存錯誤、或惡意舉報等風險。[5]Youtube雖已在技術開發上耗費6,000萬美元[6]，且尚需負擔Content ID每日檢查大量數位內容的傳輸成本，結果仍然不是人人滿意，可見為何大眾會對內容識別技術的要求如此擔憂。由Content ID的案例可觀察出，辨識原始內容就遭遇如此多的困難，更不用說要準確辨識現在時下流行的二次創作，如對擷取新聞、電影畫面進行評論，或將圖片進行創意、詼諧嘲諷的改作等影片利用是否合法了。未來COD草案該條款的施行，恐對二次創作的流通產生一定程度的限制。 回顧我國目前著作權、及數位通訊傳播法草案等法規，針對網路服務提供者[7]、數位通訊傳播服務提供者[8]避風港，對業者的歸責較COD相對輕。而在業者需提供的技術上，經濟部智慧局已對著作權法第90條內提及之「通用辨識或保護技術措施」提出解釋，用以辨識（identify）或保護（protect）著作權或製版權之相關措施，如過濾網路侵權資訊、監測網路流量之技術等，均屬之，且強調該條款並非課予網路服務提供者負有發展該等技術措施之義務，智慧局將徵詢網路服務提供者、權利人及相關技術專家意見，並考量負擔成本等因素[9]。 參、結論與建議 在COD的進展上，目前COD的最新修訂草案已移除了內容識別技術的用詞，並補充例外應特別考慮基本權利，以例外和限制確保中小企業的負擔仍然適當，並避免自動封鎖內容[10]。回應大眾對於無法負擔技術成本的抗議，避免一些小規模網站可能無法負擔聘用人員監管成本的問題。此外，歐盟更釋出新聞稿說明指令草案並未具體說明需要以哪些工具來實踐目標，故自動化過濾器僅為一種可能的解決方案之一。[11] COD草案若通過，歐盟各成員國將被要求於2年內修改國內法規，以符合該指令之規定。若屆時該指令所產生的成本負擔，在業者評估下仍過於沉重，許多平台可能選擇避開歐盟市場，造成歐盟成員國民眾可獲取的內容驟減。 在內容創作者越來越重視自身權益的年代，針對數位平台與創作者間的權利與義務不斷被拿出來討論，不管是著作權法或是數位通訊傳播法草案，都有可能被要求配合國際趨勢和科技發展進行調整。未來若考量進一步導入如歐盟COD的審核機制，提供數位內容平台通知下架以外的義務，以促進著作權的合法授權及合理分配，應同理審慎評估我國實際可執行的技術能力範疇為何，估計產業可能需負擔的成本，降低對產業產生的衝擊，並檢視實施此類機制所能帶來的效益程度，作為增添此義務之佐證依據。 [1] European Parliament,Copyright in the Digital Single Market(2018), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+TA+P8-TA-2018-0337+0+DOC+PDF+V0//EN (last visited Jan. 15, 2019 [2]《著作權法》第90-4條：「符合下列規定之網路服務提供者，適用第九十條之五至第九十條之八之規定：一、以契約、電子傳輸、自動偵測系統或其他方式，告知使用者其著作權或製版權保護措施，並確實履行該保護措施。二、以契約、電子傳輸、自動偵測系統或其他方式，告知使用者若有三次涉有侵權情事，應終止全部或部分服務。三、公告接收通知文件之聯繫窗口資訊。四、執行第三項之通用辨識或保護技術措施。連線服務提供者於接獲著作權人或製版權人就其使用者所為涉有侵權行為之通知後，將該通知以電子郵件轉送該使用者，視為符合前項第一款規定。著作權人或製版權人已提供為保護著作權或製版權之通用辨識或保護技術措施，經主管機關核可者，網路服務提供者應配合執行之。」 [3] 行政院，《數位通訊傳播草案》(2017) [4] Youtube，Content ID 的運作方式(2019)，https://support.google.com/youtube/answer/2797370?hl=zh-Hant [5] PlagiarismToday,(2019), YouTube’s Copyright Insanityhttps://www.plagiarismtoday.com/2019/01/10/youtubes-copyright-insanity/ (last visited Jan. 15, 2019) [6] Google,How Google Fights Piracy 2016(2016), https://drive.google.com/file/d/0BwxyRPFduTN2cl91LXJ0YjlYSjA/view (last visited Jan. 15, 2019) [7] 指提供下列服務者：（一）連線服務提供者：透過所控制或營運之系統或網路，以有線或無線方式，提供資訊傳輸、發送、接收，或於前開過程中之中介及短暫儲存之服務者。（二）快速存取服務提供者：應使用者之要求傳輸資訊後，透過所控制或營運之系統或網路，將該資訊為中介及暫時儲存，以供其後要求傳輸該資訊之使用者加速進入該資訊之服務者。（三）資訊儲存服務提供者：透過所控制或營運之系統或網路，應使用者之要求提供資訊儲存之服務者。（四）搜尋服務提供者：提供使用者有關網路資訊之索引、參考或連結之搜尋或連結之服務者。 [8] 指提供使用者數位通訊傳播服務(指提供公眾或他人使用數位通訊傳播-以有線、無線、衛星或其他電子傳輸設施傳送數位格式之聲音、影像、文字、數據或其他訊息之服務)之自然人、商號、法人或團體。 [9] 經濟部智慧財產局，著作權法網路服務提供者ISP民事免責事由Q＆A(2013)，https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=207034&ctNode=7193&mp=1 [10] Special account shall be taken of fundamental rights, the use of exceptions and limitations as well as ensuring that the burden on SMEs remains appropriate and that automated blocking of content is avoided. [11] European Parliament, Q and A on the draft digital copyright directive(2019), http://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20190111IPR23225/q-and-a-on-the-draft-digital-copyright-directive (last visited Jan. 15, 2019)
美國衛生暨福利部於09年8月公布關於醫療資訊外洩通知義務之暫行最終規則於2000年基因圖譜解碼後，「基因歧視」議題成為各界關注焦點，而在電子通訊技術之配合下，更加速了包括基因資訊之個人醫療資訊的流通。在此時空背景下，如何能在善用相關技術所帶來的便捷同時，也對於相關資訊不甚外流時，得以有適切的因應措施以保障患者之隱私，成為了必須處理的問題。 美國國會甫於今年(2009年)2月所通過的「經濟與臨床健康資訊科技法」 (The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH) 之相關修正中，強化了對醫療資訊之保護，其中要求美國衛生暨福利部(the Department of Health and Human Service, HHS )，針對受保護之醫療資訊未經授權而取得、侵入、使用或公開外洩之情形擬定「暫行最終規則」(interim final rule)進行管理，該項規則亦於今年(2009年)8月24日公布。值得注意的是，HITECH之規範主體(適用主體、商業夥伴)與保護客體(未依法定方式做成保護措施之健康資訊)皆沿用「1996醫療保險可攜性與責任法案」（the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）之定義。然而，與HIPPA最大的不同在於， HIPAA中僅以私人契約之隱私權政策間接地管理醫療資料外洩事件，但於暫行最終規則中直接課以相關主體一項明確且積極的法定通知義務。HITECH之規範主體，基於其注意義務，應於得知或可得而知之日起算，60日內完成通知義務；視醫療資訊外洩之嚴重程度，其通知之對象亦有所不同，必要時應通知當地重要媒體向外發布訊息，HHS也將會以表單方式公布於其網站中。 整體而言，HITECH首次課以規範主體主動向可能受影響個人通知醫療資訊外洩事件之義務，此為HIPPA過去所未規範者；其次HITECH也突破HIPAA過往基於契約關係執行相關隱私權及安全規定之作法，於法規上直接對於洩露醫療資訊之相關主體課以刑責，強化了違反HIPAA隱私權與安全規定之法律效果。惟值得注意的是，受限於美國國會對HHS提出最終規則之期限要求，HHS現階段所提出的版本僅屬暫行規定，最終規定之最終確切內容仍有待確定，也值得我們持續觀察。
歐盟法院判決，電信業者是否有提供其客戶個人資料之義務，由各會員國自行制定規範歐盟法院於2008年1月29日判決（Az. C-275/06）指出，基於歐盟現行相關指令規範，並未強制或禁止電信服務提供者有提供客戶或使用者之個人資料的義務。 本案源起於西班牙著作權人團體Productores de Música de España對電信服務提供者Telefónica提出之著作權侵害訴訟。原告Productores de Música de España主張被告Telefónica有義務提供其網路使用者之身分，因該網路使用者乃透過被告所提供之連線服務，連線至檔案分享平台KaZaA，並提供下載違反著作權之音樂檔案。被告Telefónica 則根據西班牙現行資訊社會及網路使用之相關規範，拒絕提供該客戶之個人資料。根據西班牙法令，僅有在刑事犯罪追訴或有明顯侵害公益之情事下，始允許電信服務提供者提供客戶之個人資料。 西班牙法院因此向歐盟法院提出預先決定（Vorabentscheidung)*之請求，請其確認基於現行歐盟法規，各會員國是否應強制民事訴訟程序之當事人，即本案的電信服務提供者，有提供足以確認其使用者身分之資料的義務規定，以達有效遏止著作權侵害之目的。歐盟法院在分析各相關指令如電子商務、隱私權保障等相關規定後，認為歐盟現行法規並未就此議題有強制規定，各會員國應於考量隱私權以及其他權利之保障，且在不違法歐盟規範前提下，自行決定是否在國內制定類似之規定。 反觀德國在落實歐盟「儲存通訊資訊指令（Directive 2006/24/EC）」於國內法後，則允許在符合特定情況下，當事人於民事訴訟程序中有提供個人資料之義務。該法令因存有違反隱私權保護之爭議，通過後迄今仍有極大之反對聲浪。 *因歐盟條約規定，若會員國法院對於條約解釋、共同體組織與歐洲中央銀行行為之有效性與解釋以及執委會所設立的機構的章程之解釋有疑問，且會員國法院認為上述問題之決定於判決之作成有其必要，得申請歐洲法院裁決，此為預先決定。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）