產業創新與管制革新－日本國家戰略特區制度等之啟示
促進生物材料商業流通之OpenMTA 資訊工業策進會科技法律研究所 方玟蓁 法律研究員 2019年3月 隨著全球老年人口的增加，使得心血管和骨科疾病的患者數量攀升，進而提高了市場對於生物材料的需求。根據Grand View Research報告指出，到2025年，全球生物材料市場規模預計將達到2504億美元[1]。 生物材料的類型包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌等[2]。為了生產出具理想性能之生物材料，往往需耗費龐大的研發時間與費用，因此，透過生物材料移轉合約 (Material Transfer Agreement，以下簡稱MTA)，將有利加速生物技術的開發。 過去公開了幾種類型的MTA[3]，允許學術界或慈善機構的研究人員能更輕鬆地在各研究單位間共享這些生物材料，其中最常使用的就是1995年由美國國家衛生研究院(National Institute of Healthcare)所發佈的統一生物材料移轉協議(Uniform Biological Material Transfer Agreement，以下簡稱UBMTA)[4]。UBMTA一直是被視為首選的通用定型化生物材料移轉合約，其提供了統一MTA模板，並進而促進研究用途的生物材料流通。 UBMTA的標竿性條款內容包括： 材料提供的使用目的在於教學與學術研究。 材料接受者於實施或發表過程中應註明其材料來源。 材料提供者擁有該材料所有權，即使是該材料被合併使用的情況下。 材料接受者擁有改良方法及其生產物質之所有權；惟屬於材料提供者的原材料相關專利及其他無形財產權，並不經由MTA而當然授權予材料接受者。 對於材料接受者於材料使用、儲存或保管所造成的一切有形與無形的損害，均不可歸責於材料提供者；材料提供者亦不提供材料接受者或任意第三方因材料研究、保存、運輸等行為而造成的損害補償。 材料提供者無償提供材料予接受者進行使用，而材料接受者除了需補償材料提供者於材料配送及準備中的必要費用外，材料提供者不應向材料接受者請求任何額外費用。 材料提供者不擔保任何材料使用過程中可能造成的第三方專利權、商標權或其他所有權的侵權問題。 除了上述被廣泛接受的內容外，UBMTA還包含了其他用來保護材料提供者對於被轉移材料的商業實施權及其所有權，這些內容包括: 材料接受者散佈該材料及其修飾物之對象，僅限非營利組織供教學或研究用途，且該非營利組織需先與材料提供者另行簽定UBMTA，始得取得材料。 若材料接受者對於該材料或該材料之修飾物具有商業行為之意圖，材料接受者應與材料提供者商討商業使用條件。 材料使用者可就其使用材料過程中之任何發現申請專利，惟其應將該行為通知材料提供者。 UBMTA雖然保障了材料接受者能夠無償使用該材料進行研發，但其對於被移轉材料的二次移轉，有嚴格的限制，造成許多材料接受者欲進行材料流通以及成果商業化的障礙。其中較具爭議的部分在於： 材料接受者不能是以營利為目的之研究單位。 材料接受者不可自行決定並散佈該材料、該材料之後代(如病毒所繁衍之後代)、未經修飾之衍生物(具有原材料功能之子單元，例如純化或部分的原材料子集合、由原材料DNA所組成的蛋白質)、單純修飾之物(具有或合併原材料之物質)。 在以上UBMTA的限制條件下，材料被限制為僅能單純提供作為學術研究使用，且材料提供者對於被轉移的材料及其衍生物具有絕對控制權，就材料接受者研發成果商業化的需求與角度來看，前述的UBMTA內容過度保護了材料提供者對於其材料流通範圍、使用目的、及其後續的任何商業利用。 2018年，生物科技的權威期刊Nature Biotechnology中，也提到許多生物技術研發常用到的材料例如病毒及細菌，其個體或樣本本身的經濟價值較低，且一般MTA之材料後續流程鮮少被監督，故UBMTA對於材料二次移轉的相關限制，徒增材料轉移的障礙，而缺乏實質限制效果[5]。由於生物技術之研發大多須以樣本本身作為基礎，進而研發其衍生物質及其用途相關成果；惟UBMTA對於材料移轉研發後續商業行為之限制，使得眾多學術界的材料接受者難以基於其初步研發之成果，接續尋找合適的合作者進行商業實施。 此外，身為市場上最大型且主要的生物材料共享組織Addgene[6]，其亦基於材料公開與分享的立場，使用UBMTA作為預設MTA，即便許多Addgene提供的材料本身並不具有特定商業價值，UBMTA亦排除了商業機構之研究人員使用Addgene所提供之材料資源進行相關研究。 基於上述UBMTA產生的材料流通性限制，BioBricks基金會[7]和OpenPlant[8]合作制訂了OpenMTA[9]，並於2018年發佈，其係建立於UBMTA的基礎上，惟更強化了材料移轉後材料接受者對於材料及其衍生物之商業上使用、散佈的可行性。OpenMTA主要的特色在於： 材料可取得性(ACCESS)：除了準備與配送等必要開銷費用之外，基於OpenMTA所提供之材料不需任何移轉費用。 材料歸屬(ATTRIBUTION)：材料接受方需依照材料提供者的要求具名材料來源。 材料再利用性(REUSE)：可基於OpenMTA所提供的材料進行修改，進而開發出新物質。 材料重新分配(REDISTRIBUTION)：OpenMTA不限制任何一方出售或贈送材料(包括其後代、未修改的衍生物)。 材料移轉之其非歧視原則(NONDISCRIMINATION)：OpenMTA支持各類機構研究人員之間的材料移轉，包括學術、工業、政府和社區實驗室的研究人員。 OpenMTA與UBMTA相比，其具兩點主要差異： 材料接受者可在未經材料提供者允許情況下，自行散佈於該材料使用過程中所產生之物質，所述物質包含原材料之後代、未經修飾之衍生物、以及單純修飾之物，而MTA中可另行要求材料接受者在進行此散佈行為時，需告知材料提供者。 材料接受者可以使用該材料進行任意符合法律之行為，其中亦包括商業相關之行為。 在這樣材料所有權開放的合約條款中，卻也引起了潛在風險問題： 材料本身可能具有危險性，若任其散佈，恐造成大範圍公共安全危險與傷害。 可供商業化使用的條款，將允許材料接受者可提供樣本給商業公司，使其可直接複製並進行販售，恐影響材料提供者的商業利益。 BioBricks基金會對於前述質疑之回覆分別為： 材料接收者可自行散佈之生物材料範圍，不適用數量有限、或受到嚴格生物安全法規限制之生物材料。 OpenMTA適用於個體價值低、或複製容易之材料，對於商業上有價值的材料樣本，材料提供者有可能具有適當修改並隱藏其材料中之新穎或秘密部分的能力，在這樣的情形下，材料提供者可以提供適當修改或加密後的樣本，以避免因開放流通而遭受商業上損失。 於OpenPlant的研究報告中，進一步提到現今的DNA合成技術已可於了解DNA資訊的情形下，使用極低的價格合成出與原DNA相同的DNA樣本，於此情況下，材料資訊的商業價值是比材料本身還要高，而材料的二次移轉也不會造成材料提供者嚴重的商業上損失[10]。然而，不論是UBMTA還是OpenMTA，其對於材料本身及其用途所包含的智財權利，均明訂不會隨著MTA而當然授權給材料接受者，故材料提供者所擁有與材料相關的智財權，亦應成為材料提供者於商業實施上的主要權利保護方式。 對於我國的相關學術單位來說，可善用OpenMTA取得生物材料，將有利於進行後續商業上試驗開發使用，惟不論是使用UBMTA還是OpenMTA，皆需釐清依附於生物材料上之相關智財權利，並須確保告知承接研發成果的企業，以免該企業在進行後續商業上行為時面臨智財侵權的風險。 [1] GRAND VIEW RESEARCH, Biomaterials Market Size Worth $250.4 Billion by 2025 l CAGR: 14.7%, November 2018, https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-biomaterials-market (last visited March 10, 2019). [2] 智慧財產局，<何謂生物材料？>，專利Q&A， https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=503975&ctNode=7633&mp=1 (最後瀏覽日：2019.03.10)。 [3] OpenPlant, Comparison of features and terms for standard MTAs, https://www.openplant.org/openmta (last visited March 10, 2019). MTA模板類型包含UBMTA、SLA、Science Commons、以及2018年發佈之OpenMTA。 [4] NIH, Forms and Model Agreements, https://www.ott.nih.gov/resources#MTACTA (last visited March 10, 2019). [5] Linda Kahl, Jennifer Molloy, Nicola Patron, Colette Matthewman, Jim Haseloff, David Grewal, Richard Johnson , Drew Endy, Opening options for material transfer, Nature Biotechnology volume 36, 923–927 (2018), available at https://www.nature.com/articles/nbt.4263 (last visited March 10, 2019). [6] Addgen, https://www.addgene.org/mission/ (last visited March 10, 2019).Addgen係一全球性非營利性存儲庫，旨在幫助科學家共享質粒。質粒是生命科學中常用的基於DNA的研究試劑。當科學家發表研究論文時，他們將相關的質粒存放在Addgene，然後，當其他科學家閱讀該出版物時，他們可以從Addgen取得未來實驗所需的質粒。在Addgene之前，科學家的任務是重複向每位新請求的科學家發送質粒。現在，科學家只需一次性的將他們的質粒運送到Addgene，即可交由Addgene負責質量控制、MTA合約、運輸和記錄保存。 [7] BioBricks, https://pansci.asia/archives/149977 (last visited March 10, 2019). BioBricks基金會係一公益組織，創立於2006年，其創立了一個開放的DNA標準環節資料庫。這類經細緻修改的環節能相互拼組，就像樂高方塊一樣。「拼組」係指萃取出的基因及基因開關組成一條條 DNA 鏈，兩端已經模組化，以便按正確的生物定向連接起來。當研究所需，就可以從資料庫調出各種基因環節，附著於小張試紙上運送至世界各地。要是添加溶劑，DNA便會漂移，如積木般與下一個環節結合。 [8] OpenPlant, https://www.openplant.org/openmta (last visited March 10, 2019). OpenPlant是劍橋大學John Innes中心與Earlham研究所聯合倡議，由BBSRC和EPSRC資助，是英國合成生物學促進增長計劃的一部分。合成生物學為重新編程的生物系統提供了改進和可持續生物生產的前景。儘管該領域的早期努力是針對微生物，但植物系統的工程設計提供了更大的潛在益處。 [9] BioBricks Foundation, Open Material Transfer Agreement, March 15, 2018, https://biobricks.org/openmta/ (last visited March 10, 2019). [10] OpenPlant , Towards an Open Material Transfer Agreement, at 9, 2018, https://static1.squarespace.com/static/54a6bdb7e4b08424e69c93a1/t/5a81a054e4966bb7ff8a6885/1518444640740/OpenMTA+Report.pdf (last visited March 10, 2019).
日本擬以金融商品交易法對虛擬貨幣之首次代幣發行予以監管由日本金融廳（FSA）與各界相關人士組成的「虛擬貨幣交換產業相關研究會」（仮想通貨交換業等に関する研究会）於2018年11月2日再度召開會議，本次會議主要針對是否需就ICO監管予以討論。 按ICO，乃是指虛擬貨幣之首次代幣發行（Initial Coin Offering），即向社會大眾發行數位代幣（token），並收取主流虛擬貨幣之籌資行為。在過去，日本僅以向金融廳諮詢會報的方式督導，對於虛擬貨幣之交易所僅課予註冊義務，並未對於ICO行為予以規範。而ICO因其大量之籌資行為可能產生之風險如詐欺、非法募資或洗錢，從而日本金融廳研擬將ICO列入「金融商品交易法」規範之。 而就ICO是否有受到金融監管之必要，會議中主要之考量有以下兩點： 使用虛擬貨幣之行為是否具有金錢上融資之功能，會議中對於不具權利性質之虛擬貨幣認為無監管必要； 引入金融監督機制是否符合社會期待。 另外，會議中並就ICO和首次公開募股（Initial Public Offerings，以下簡稱IPO）進行比較，有認為，倘若ICO具有如同IPO籌集資金之經濟功能，並且也可能產生如同IPO之相同風險，理應受到相同之規範。可為之規範例如對於賣家進行最低度審查，避免透過籌資為詐欺之可能；限制權利內容模糊不清之虛擬貨幣流通，並對發行人之財務和業務狀況進行篩選；課予ICO負有如同IPO之揭露義務，並須在網站上公布對於投資人有影響性之資訊；使發行價格更有衡量基準。另外JVCEA（日本仮想通貨交換業協会）作為監管機構，擬對於ICO在銷售開始、銷售結束，甚至銷售結束後仍課予持續的情報提供義務。 而於後續2018年11月26日召開之第十次會議中，表示對於ICO在未來不會採取禁止之態度，仍保持鼓勵之立場，但對於投資人之保護需要更全面予以考量，減少利用ICO詐欺之情形。另外，對於虛擬貨幣交換業者，需要加強對客戶財產之管理和維護，亦可能對其施加信託義務，俾利加強投資人信心。 ICO在日本非常盛行，但也因此詐欺案件頻傳，對於日本將以何種方式監管ICO；對於虛擬貨幣交換業者之規範，對投資人之保護是否足夠；又或是此類規範將形成交換業者反抗，依目前會議頻繁討論之程度應很快會有定論。惟對於此種新創之產業，往往需在監管與鼓勵發展間求取平衡，而日本在虛擬貨幣之發展上，又領先亞洲各國，對於此次監管議題後續發展，實值關注，並得以借鏡我國，作為我國在相同議題上之參考。
英國人工授精暨胚胎新法上路 冷凍胚胎保存規則丕變英國2008年人工授精暨胚胎法（Human Fertilisation and Embryology Act 2008）關於胚胎保存之規範及其授權制定之附則（supplemental provision），於今年(2009)10月1日正式生效，大幅放寬胚胎保存的限制。依據舊法，胚胎保存之原則法定期間為5年，但基於醫學因素致胚胎為夫婦懷有具血緣關係（genetically-related）子女之最後機會，則胚胎保存期限可延長至10年，或最長可延至接受疾病治療婦女55歲。而新法則大幅放寬胚胎的保存期限至55年，並廢止上述接受疾病治療婦女僅能保存胚胎至55歲之規定。 這項管理胚胎保存的新法顯示了胚胎保存新舊法間的複雜性與爭議性，在法令生效前幾週因遭受法律質疑與遊說而做修正，由於先前由於新法放寬保存期限至55年的規定，僅適用於2004年10月1日後之保存胚胎，而在此之前的保存胚胎則僅限於不移植於代理孕母（surrogate）之胚胎始能延長保存期限，致遭到法律上不公平的質疑，並有向英國首相進行請願，而最終刪除上述限制。 但新法的問題並不僅於此，尚包括有婦女因在新法生效前屆滿55歲，使之前因接受子宮頸癌治療所保存的胚胎面臨被銷毀的命運，致有夫婦就此提起法律訴訟，質疑銷毀係爭胚胎有違反歐洲人權公約（European Convention on Human Rights）家庭生命權利之虞，並對面臨銷毀之胚胎提起假處分，使其胚胎暫時免除被銷毀的下場，然此項法律訴訟尚在進行，尚無從得知法院之決定。
ECtHR就國會發言揭露個資是否構成隱私權侵害作成判決，強調應尊重國家之裁量歐洲人權法院（European Court of Human Rights，簡稱ECtHR）於2025年4月8日就Green v. The UK案作成判決，針對國會議員發言揭露個資是否構成隱私權侵害之爭議，強調國家就衡平立法權與司法權的界線、言論自由與隱私保護等利益享有裁量權，駁回了申訴人之請求。 一、事實背景 本案起源於英國每日電訊報（Telegraph）試圖就英國零售集團Arcadia的前員工針對其董事長Philip Green的職場性騷擾與霸凌指控進行報導。先前，Arcadia及Green已與涉及相關糾紛的員工達成了和解協議，依據協議所附保密協定，員工除正當揭露（如向警察揭露犯罪）外不得洩露相關資訊。Green於Telegraph於報導前徵求當事人評論時發現資訊遭洩露，隨即向法院申請禁制令與暫時禁制令，英國上訴法院嗣後批准了暫時禁制令，認定Telegraph獲得的資訊很可能來自違反保密協定的揭露，也不認為欲報導的內容當然具備凌駕當事人可能蒙受之損害的公共利益。Telegraph最終尊重了暫時禁制令。惟隔日，一位英國上議院議員援引言論免責權，於議會發表了雖不涉及細節，但具體提及Green身分和關於其性騷擾、霸凌的指控，並提及Telegraph遭禁制報導一事。Green因此向議會申訴，認為議員違反了司法保密規則（sub judice rule）（編按：上議院曾做成決議，認除非具全國重要性，議員不得於動議、辯論或質問中論及繫屬於法院中的個案）及濫用免責權，但上議院標準專員（House of Lords Commissioner for Standards）認為司法保密規則不屬於《上議院行為準則》。Green嗣後在法院中試圖向Telegraph請求賠償，認為Telegraph應要為議員的發言負責，違反了禁制令，並要求提供線人身分。Telegraph抗辯，在議員享有免責權的前提下，法院毋庸受理本案處理其責任問題。Green向ECtHR提出申訴，主張國家對議員使用免責權揭露受禁制令約束的資訊的權力缺乏事前和事後控制，侵犯了其受歐洲人權公約（ECHR）第8條保障的私生活權。 二、法院判斷 法院認為由於受暫時禁制令保護的資訊被揭露，Green的私生活權利確實受到干預。然而，法院不認為國家違反了公約課予國家保護私生活權之積極義務（positive obligation）。核心理由在於：國家對如何履行積極義務有廣泛的裁量權，且於各國就保護方式較無共識，或涉及基本權利間之衡平時，法院尤應尊重裁量空間。 針對本案，法院認為：（1）議會中的言論自由享有較高程度的保護，對其干涉需要非常重大的理由（very weighty reasons）；（2）涉及司法權與立法權的具體界線，以及言論自由與隱私保護的利益衡量；（3）必須考量議會自治原則在多國之間有廣泛共識；（4）英國並非完全沒有針對國會議員發言的事前、事後控制措施。儘管非屬《上議院行為準則》，但上議院所做成的司法保密規則決議，仍屬一定程度的事前控制。事後來看，國會議員若確實構成濫用免責權，法院也可以判處蔑視法庭罪。 法院總結認為，基於原則上各國議會較國際法院，更適合評估限制議會行為之必要性與手段，法院要取代這個判斷須要非常重大的理由，但本案中Green並無法成功論述這個理由存在，因此駁回Green的主張。