產業創新與管制革新－日本國家戰略特區制度等之啟示
林美鳳
法律研究員 編譯整理
英國於2020年1月31日正式脫歐，同時積極爭取與重要貿易夥伴美國簽訂自由貿易協定（Free Trade Agreement, FTA）。然而，美國認定中國大陸華為的5G設備存在資安風險，可能被用於間諜活動進而威脅國家安全，故主張美英貿易合作與情報共享的前提，必須建立在英國排除使用華為5G網路基礎建設之上，對此英國嘗試透過政策研擬，在5G經濟發展與國家安全間求取平衡。英國國家網路安全中心（National Cyber Security Centre, NCSC）於2020年1月28日，即針對使用「高風險供應商（High risk vendors簡稱HRV）」之電信網路，提出風險管理建議，說明如何因應HRV帶來的網路安全風險及挑戰（須注意高風險供應商HRV不一定是關鍵供應商Critical Vendor，必須透過關鍵與否及風險高低兩個變動因素加以細部區分）。目前英國5G及光纖到戶（Fiber To The Home, FTTH）計畫推動處於關鍵階段，NCSC向電信營運商提出有關使用HRV設備的非拘束性技術建議，將有助於保護營運商免於外部攻擊，並降低英國電信網路的國家安全風險。 NCSC在報告中，針對何謂高風險供應商，及如何管理這些供應商帶來的特定安全風險，提出詳盡判斷標準包括：供應商在英國及其他地區網路中的戰略地位及規模、對網路安全控管品質及透明度、過去商業行為及慣例、向英國營運商供應技術的穩定性及彈性等。另外供應商有無接受外國政府補貼及營業地點是考量重點：包括該廠商所屬國家政府機構對其施加影響之程度、是否具備攻擊英國網路能力、業務營運的重要組成部分是否受到本國法律監管，進而與英國法律相抵觸甚至進行外部指導等。 又為減少由HRV引起的網路安全風險，NCSC對於HRV控管提出具體建議。包括應限制在5G或FTTP網路核心功能中使用HRV產品及服務，並將高風險廠商供應上限設定為35％，有效進行網路安全風險管理，平衡安全性風險和市場供應多樣化彈性需求。另外，其他具備敏感性的網路營運模式，例如大量個資蒐集、語音系統、記錄備份系統、寬頻遠端接入系統（BNG / BRAS）等，必須根據具體情況，對HRV進行限制；且不得在與政府營運或重要國家基礎設施，及任何與安全系統直接相關的敏感網路中使用HRV設備。目前，中國大陸華為是英國NCSC唯一認定的HRV廠商，華為被禁止參與英國5G網路建設的核心部分且受有市占率35%的供應限制；華為亦需遵守NCSC要求，訂定風險緩解策略，確保產品及服務不致威脅英國網路即國家安全。
奈米產品蘊藏健康風險，其管理應更慎重許多天然或人造的成分被奈米化之後，物理和化學性質可能都會改變，今年三月底，在德國即出現一起疑似因為使用奈米科技製造的廁所清潔噴霧劑「魔術奈米」，陸續出現嚴重呼吸問題，被送往醫院診治，其中六人還因肺水腫住院的案例，可見奈米級產品的安全性應有更為審慎之把關。 在各式奈米級產品中，「添加顏料、金屬和化學藥劑，是奈米化妝品與保養品對人體健康的最大變數！」美國 FDA 規定， 1 到 100 奈米（ nm ）微粒的保養品、化妝品都算是奈米產品，用來防曬的二氧化鈦是最常被添加的金屬成分，傳統粗顆粒的防曬用品，利用二氧化鈦擋住紫外線傷害皮膚，但鈦成分變成超細微粒，進入皮膚底層後會不會沈澱、累積，衍生皮膚癌、中毒或過敏病變？或經由血液沈積在內臟？目前都沒有具公信力驗證單位可以說明。各式化妝品調色的顏料，以及美白等用途的化學藥劑也被奈米化，對塑造時下流行的「裸妝」效果，確實很有幫助，不過，一旦這些化學製成的奈米微粒粒徑小於 50 到 80 奈米，也就是小於角質細胞的間隙，就會對皮膚造成傷害。至於奈米化的蜜粉和粉餅，可能因為撲粉過程把奈米微粒吸入肺部，產生呼吸道病變，甚至有致命危機。因此，許多學者均強烈主張，化妝品、保養品要上市販售之前，必須完成醫學上的病理實驗，不要把人當白老鼠。 生活中已經有多種產品以奈米化之形式推出，例如：保養品、化妝品奈米化的速度很快，許多製造商推出的新保養品均號稱含有奈米微粒，可深入肌膚，達到防皺、除皺功效。但是，英國皇家學會和美國食品藥物管理局（ FDA ）相繼表示，醫學界對奈米微粒與肌膚相互作用的知識還相當貧乏，除了深入肌膚的功效有待驗證外，更要注意這些奈米微粒是否會對血液產生長期的影響。 奈米科技是否會步上基因改造食品的後塵，成為消費者對新科技存疑之另一項技術，值得注意。奈米科技在風險未被證實前，業者腳步走太快，而政府完全放手不管，一旦出現意外事故，就可能把這項新科技給毀了。故要求主管機關要有所作為呼聲已經陸續出現，繼英國皇家學會最早投入相關之健康風險研究後，美國消費者團體亦透過 petition 機制，要求 FDA 加強對奈米級產品之管理。
Sandoz藥廠和Momenta藥廠將支付1.2億美金和解反托拉斯訴訟諾華（Novartis）旗下學名藥廠山德士（Sandoz）和美國學名藥廠Momenta，同意支付1.2億美金，使涉及其暢銷救命藥Enoxaparin之反托拉斯集體訴訟達成和解。本案原告為非營利醫院Nashville綜合醫院和紐約州公務員工會醫療計畫組織DC 37，於2014年美國田納西中區聯邦地方法院起訴。根據訴訟文件提到，Enoxaparin原是訴外人賽諾菲（Sanofi-Aventis）以Lovenox為品牌名販售的抗凝血劑，用於預防和治療深部靜脈血栓、肺栓塞及急性冠心症等症狀，2010年Momenta證明其學名藥Enoxaparin和Lovenox具相同療效，申請簡易新藥上市（Abbreviated New Drug Application，ANDA）獲准。 原告指稱2008年Momenta欺瞞美國藥典委員會（United States Pharmacopeial Convention，USP），使其開發之Enoxaparin檢測方法，成為美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）指定的檢測方法之一，但在此過程中未向藥典委員會揭露自己正為該檢測方法申請專利。隔年Momenta之檢測方法取得專利（No.7,575,886），因該檢測方法無法迴避，故其它欲生產Enoxaparin的學名藥廠皆可能侵害該專利，而難以進入市場。又Momenta和山德士早在2003年就簽有合作協議，Momenta將該專利授權給山德士，共同創造一個壟斷的學名藥市場，以抬高售價賺取暴利。 未來和解金將用於賠償醫院、保險公司、為員工支付醫療費用的公司，及田納西州其它29區受山德士和Momenta反競爭行為影響的人們。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
美國商務部產業安全局對半導體成熟節點晶片的使用進行評估調查美國產業安全局（Bureau of Industry and Security，下稱BIS）於2024年1月18日，針對直接或間接支持美國國家安全和關鍵基礎設施，全面評估供應鏈中成熟節點半導體設備的使用情況。本次調查將根據《1950年國防生產法》（Defense Production Act of 1950）第705條進行，以評估在美國關鍵產業（如電信、汽車、醫療設備和國防工業基地）的供應鏈中使用由中國公司生產的成熟節點晶片的程度和影響力。 BIS同時提供常見問答予各界參考，主要包括如下內容： （1）本次評估調查為一次性的資訊蒐集；不排除未來也可能依指示再次進行類似的評估。 （2）本次評估將提供後續政策制定的參考，以加強半導體供應鏈，促進傳統晶片生產的公平競爭，並降低中國對美國帶來的國家安全風險。 （3）自1986年以來，BIS已就造船、戰略性材料、太空和航空、火箭推進、彈藥和半導體等廣泛項目進行過約60多項評估以及150多項調查。 （4）商務部可能會公開一份主要調查結果的摘要說明。 （5）本次評估並非根據《2021年國防授權法案》（National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2021，即俗稱之《晶片法》）第9902節規定進行。個別對調查的答覆不會影響申請《晶片法》或其他政府資助的資格或考量。 （6）本次評估並非BIS對於高階運算晶片規範的一部分，而是著重成熟節點或傳統晶片的舊技術。