2018年英國頒布電子通訊之網路與資訊系統規則(The Network and Information Systems Regulations 2018),該規則實施歐盟2016年網路與資訊系統安全指令(Network and Information Security Directive, NIS Directive)。該規則分成幾個部分,第一部分是介紹性條文,例如介紹網路及資訊系統之定義:「(a)2003年通訊法(Communications Act 2003)第32條第1項所指的電子通訊網路;(b)一組或多組互聯或相關設備,其中之設備或程序根據程式自動化處理數位資料;(c)為操作、使用、保護和維護目的,由(a)或(b)款所涵蓋的儲存、處理、檢索或傳輸的數位資料。」
第二部分是英國政府相關組織架構規定,包括網路及資訊系統的國家政策(The NIS national strategy)、國家權責機關的指定(Designation of national competent authorities)、單一聯絡點的指定(Designation of the single point of contact)、電腦安全事件應變小組的指定(Designation of computer security incident response team)、執行機關的資訊分享(Information sharing–enforcement authorities)、北愛爾蘭的資訊分享(Information sharing–Northern Ireland)。
第三部分則是基本服務營運商(類似於我國的關鍵基礎設施營運商)與其職責,包括基本服務營運商的確定、營運權廢止、基本服務營運商的安全維護職責、事故通報的責任等。根據第8條第1項之規定,如果營運商提供本規則附表2所載明的基本服務(包括電力、石油、天然氣、航空運輸、船務運輸、鐵路運輸、公路運輸、醫療健康、數位基礎設施等),並且符合基本服務一定門檻要求者,則該廠商即被視為基本服務營運商(operator of an essential service, OES)。舉例而言,規章之附表2第1項載明,營運商提供電力供應之基本服務者,其一定門檻要求包括:若營運商位於英國,符合「為英國國內超過25萬名消費者提供電力服務」或「輸電系統的發電量大於或等於2 gigawatts」之條件者,該營運商即為基本服務營運商(OES);若營運商位於北愛爾蘭,則應「依據北愛爾蘭1992年的電力法規命令取得供電執照」,且「為北愛爾蘭境內超過8千名消費者提供電力服務」,或符合「發電量大於或等於350 megawatts」等條件,則該營運商即為基本服務營運商(OES)。
再者,若營運商符合第8條第3項所列之條件,則可由主管機關指定為基本服務營運商(OES)。此外,主管機關可根據第9條撤銷基本服務營運商(OES)的認定,基本服務營運商(OES)必須履行第10條規定的安全維護責任,並對於第11條規定的事件負有事故通報的責任。
第四部分則是數位服務,包括相關數位服務提供者、成員國跨境合作與行動、向資訊專門委員進行登記(Registration with the Information Commissioner)、資訊通知(Information notices)、檢查權限、違反義務之強制執行、裁罰、對行政機關裁罰決定之獨立審查、罰鍰之執行、費用、裁罰程序、執法行為的一般考量因素、審查與報告。
我國電子遊戲場業管理條例修法研析 -參考美國佛州Family Amusement Games Act 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 105年04月06日 去年七月,美國佛州政府簽屬一份Family Amusement Games Act 法案,條文部份針對電子遊戲機做完整的定義解釋,及遊戲機所擺放的場域做限制。特別的是此法案排除博弈遊戲,僅針對非博弈遊戲做獨立規範。 新修法案之目的在於解決相關遊戲業者面對舊法時的疑惑。修法後將博弈性遊戲與技術性遊戲做出區分,另關於遊戲擺放的場域以及遊戲獎賞都有明確的立法條文。法案做出明確規範後,大幅度的降低遊戲機業者對於政府法規的不確定感,在遊戲產業上能夠有更多的空間去發展及調整。 在我國,長久以來電子遊戲場所給大眾多為不良的印象,政府雖然早已制定「電子遊戲場業管理條例」作為規範,但自民國八十九年二月三日公布施行至今已超過十五年,立法時之管制目的及作法與現今社會風氣、產業趨勢已不盡相符,本文擬藉由參考美國佛州對於遊戲機的定義及限制規定,就未來可能之修法方向提出建議。首先論我國現行條例之問題,再論美國佛州立法可採之處,最後將針對現行條例未來修正提供建議。 壹、美國佛州Family Amusement Games Act: 美國佛州Family Amusement Games Act (以下簡稱「親子遊戲機法」)對於遊戲機台做以下的文字解釋:「可供一般民眾單純娛樂之遊戲,得使用鈔票、硬幣、卡片、彩券、代幣、籌碼或相似的替代物進入遊戲,並能以遊戲技術控制遊戲結果。排除任何其它具有博弈性質的遊戲。」從佛州法條上的解釋可以看出,此立法上將遊戲區分技術性與博弈性兩種類型,遊戲者必須是以自身遊戲技巧控制遊戲並能影響其結果,且非只靠運氣或投機心態遊戲。與佛州舊法相比,新法之遊戲機不僅以使用硬幣為限,允許使用其它相類似的替代物遊戲。提高了彩券獎品的金額限制,並新增遊戲機得放置的場域(保齡球館、旅館、餐廳)。 為了使定義更加完善,美國佛州新法僅針對博弈性遊戲做解釋:「1.遊戲以機械式或影像上具有吃角子老虎機的捲軸或符號,或以視頻模擬任何其他賭場遊戲,包括撲克、賓果、拉霸機、樂透、輪盤賭、擲骰子,但不僅限於上述之遊戲。2.遊戲中玩家無法以自身技巧控制結果或其遊戲結果為不可目測、不可知悉、不可預見。3.視頻撲克遊戲或任何遊戲或機器可被本州法律解釋為賭博設備。4.任何遊戲或設備被規定在15 U.S.C. s. 1171,除非排除在15 U.S.C. s. 1178。」從以上的條文可以看出,佛州在博奕性遊戲上,完整的做出定義,使遊戲業者能清楚的知道遊戲機的類別區分,對於機台發展和市場推廣上有相當大的助益。 美國佛州將非博奕性遊戲機區分為A、B、C三類。首先A類為得重複遊戲獎勵遊戲機,其遊戲結果不得以現金、彩券、籌碼、點數、折價卷或任何有兌換價值之電子點數當作獎勵。此類遊戲機,因其遊戲性質僅以單純地重複性遊戲,在擺放區域上並無限制。B類為得以彩券做為遊戲獎勵之遊戲機。C類為得以直接獲取獎勵物品之遊戲機,但其商品價值不得超過一定之金額限定。B、C兩類遊戲機,其擺放場域相似度高,僅有部分場域另做規定。區分此三類之目的,在於規範不同遊戲結果之遊戲機台。又關於彩券及獎勵物品在佛州新法中,也有詳盡的規範,具體的勾勒出三種遊戲機三種不同的遊戲態樣。 貳、我國電子遊戲場業管理條例 我國電子遊戲場業管理條例第4條所稱之電子遊戲機「指利用電、電子、電腦、機械或其它類似方式操縱,以產生或顯示聲光影像、圖案、動作、之遊樂機具,或利用上述方式操縱鋼珠或鋼片發射之遊樂機具。但未具影像、圖案,僅供兒童騎乘者,不包括在內。」關於電子遊戲機的認定,判斷上以是否利用電、電子、電腦、機械或其它類似方式操縱,若是符合以上要件,應屬於本條例所稱之電子遊戲機。 我國「電子遊戲場業管理條例」採營業分級、機具分類之制度,依據遊戲之內容之暴露、暴力、血腥、恐怖程度及操作結果區分將電子遊戲機分為三類:益智類、鋼珠類、娛樂類。所謂益智類遊戲其內容無任何暴露、暴力、血腥或恐怖,亦無任何渲染妨害風化之元素在內,且其操作結果所得之分數僅得作為兌換獎品之憑證,不得作為轉押住使用,判斷標準相當嚴格。 關於遊戲營業場再區分成兩類,我國電子遊戲場業管理條例第5條:「普通級:指僅設置益智類電子遊戲機,供兒童、少年及一般大眾遊藝者。限制級:指設置鋼珠類、娛樂類或附設益智類遊戲電子遊戲機,僅供十八歲以上之人遊藝者」而又同條例第9條之規定:「電子遊戲場業之營業場所,應距離國民中、小學、高中、職校、醫院五十公尺以上。」,由此可知我國雖將電子遊戲機依內容區分為三類,但其遊戲場所只區分兩類,且在設置地區之限制是相同的。 參、小結 數位休閒產業現階段發展所遇到的問題,除了先前提到的負面形象外,還包含法制規範已不符合潮流,此現象造成產業被法律嚴格管理、地方政府限制發照、人才投入意願低落。因此,修改現行管理條例以及匡正產業形象已有其必要性與重要性。 前述美國佛州的立法例,在遊戲機的定義上即與我國有明顯不同。佛州以進入遊戲的方式定義新法所規範的遊戲機類別。我國可考慮參考此分類方式,將遊戲類別的區分單純技術性與射倖性遊戲(博弈目前在我國不合法),並在益智類遊戲分類項下針對暴露、暴力、血腥或恐怖等要素,參考遊戲軟體分級之作法再作進一步的區分,同時搭配擺放遊戲機台場域的限制規定,不再用原則限制的角度去立法,而是回歸到遊戲場業管理制度上做規範,使遊戲機台開發商或製造業者能按其公司營運方向進行內容種類的規劃,以追求產業發展與安全監管上的平衡。
歐盟提出智慧醫院防禦網路攻擊建議歐盟網路與資訊安全局於2016年11月(ENISA)提出醫院導入智慧聯網技術因應資訊安全之研究建議,此研究說明智慧醫院之ICT應用乃以風險評估為基礎,聚焦於相關威脅與弱點、分析網路攻擊情節,同時建立使用準則供醫院遵守。由於遠端病患照護之需求,將使醫院轉型,運用智慧解決機制之際,仍須考量安全防護問題,且醫院可能成為下一階段網路攻擊之目標,醫院導入智慧聯元件的同時,將增加攻擊媒介使醫院面對網路攻擊更加脆弱,因此,報告建議如下: 1.醫療照護機構應提供特定資訊安全防護,要求智慧聯網元件符合最佳安全措施。 2.智慧醫院應確認醫院內之物件及其如何進行網路連結,並根據所得資料採取相應措施。 3.設備製造商應將安全防護納入現有資安系統,並在設計系統與服務之初邀請健康照護機構參與。 在我國部分,2016年9月行政院生技產業策略諮議委員會議中即提到,強調將建立智慧健康生活創新服務模式,提供民眾必要健康資訊及更友善支持環境,同時結合ICT與精密機械及材料,發展智慧健康服務的模式。2016年11月,行政院推動「生醫產業創新推動方案」,藉由調適法規等方式統整醫療體系與運用ICT技術及異業整合,其中在智慧聯網應用下之資訊安全防護議題實屬重要。
美國醫療保健領域對新興資料儲存系統理論「資料湖泊」(Data Lake)的應用在現今資訊流通快速蓬勃發展的時代,巨量資料(Big Data)帶來效率與生產力等龐大效益已無庸置疑。相較於將資料以「資料倉儲」(Data Warehouse)模式儲存,「資料湖泊」(Data Lake)被廣泛視為巨量資料快速演進的下一步。 美國的醫療保健領域為因應巨量資料發展並提升醫療保健系統的透明度與有責性,美國醫療保險與補助中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)於2013年底建立CMS虛擬研究資料中心(Virtual Research Data Center, VRDC),讓研究員能夠以安全有效率的方式取得並分析CMS的龐大醫療保健資料。此種資料倉儲模式會對進入的資料預先分類,並整合為特定形式以指導後續分析的方式。缺點在於為讓資料更易於分享,會進行「資料清理」(data cleaning)以檢測及刪除不正確資訊並將其轉換成機器可讀取格式,各資料版本會被強制整合為特別形式,但資料清理和轉換的過程會導致明顯的數據流失,對研究產生不利的限制。有鑑於此,為更有效益的應用巨量資料,Pentaho首席技術官James Dixon提出新的資料儲存理論—資料湖泊(Data Lake),此概念於2011年7月21日首先被討論於美國《富士比》雜誌中,目前在英美國家公部門和民間企業間已被熱烈討論。 與Data Warehouse最大不同在於Data Lake可包含「未被清理的資料」(unclean data),保持其最原始的形式。故使用者可取得最原始模式的資料,減少資源上處理數據的必要,讓來自全國各政府機關的資料來源更易於結合。Data Lake主要有四點特性:1.以低成本保存巨量資料(Size and low cost)2.維持資料高度真實性(Fidelity)3.資料易取得(Ease of accessibility)4.資料分析富彈性(Flexible)。儲存超過百萬筆病患資料的加州大學歐文分校醫療中心(UC Irvine Medical Center)即以Hadoop架構為技術建立了一個Data Lake,該中心能以最原始的形式儲存各種不同的紀錄數據直到日後需要被分析之時,可協助維持資料的來源與真實性,並得以不同形式的醫療數據進行分析項目,例如患者再住院可能性的預測分析。 但相對的Data Lake在安全性和檢視權限上也有一定的風險,尤其是醫療保健領域,因為這意味著病患的資料在個資生命週期裡隨時可被取得,因此資訊的取得應被嚴密控制以維持各層級的安全與保障,在建立安全的Data Lake之前,必須審慎考慮誰有資訊檢視權限以及透過什麼媒介取得Data Lake中的資料等問題。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。