英國頒布電子通訊之網路與資訊系統規則

  2018年英國頒布電子通訊之網路與資訊系統規則(The Network and Information Systems Regulations 2018),該規則實施歐盟2016年網路與資訊系統安全指令(Network and Information Security Directive, NIS Directive)。該規則分成幾個部分,第一部分是介紹性條文,例如介紹網路及資訊系統之定義:「(a)2003年通訊法(Communications Act 2003)第32條第1項所指的電子通訊網路;(b)一組或多組互聯或相關設備,其中之設備或程序根據程式自動化處理數位資料;(c)為操作、使用、保護和維護目的,由(a)或(b)款所涵蓋的儲存、處理、檢索或傳輸的數位資料。」

  第二部分是英國政府相關組織架構規定,包括網路及資訊系統的國家政策(The NIS national strategy)、國家權責機關的指定(Designation of national competent authorities)、單一聯絡點的指定(Designation of the single point of contact)、電腦安全事件應變小組的指定(Designation of computer security incident response team)、執行機關的資訊分享(Information sharing–enforcement authorities)、北愛爾蘭的資訊分享(Information sharing–Northern Ireland)。

  第三部分則是基本服務營運商(類似於我國的關鍵基礎設施營運商)與其職責,包括基本服務營運商的確定、營運權廢止、基本服務營運商的安全維護職責、事故通報的責任等。根據第8條第1項之規定,如果營運商提供本規則附表2所載明的基本服務(包括電力、石油、天然氣、航空運輸、船務運輸、鐵路運輸、公路運輸、醫療健康、數位基礎設施等),並且符合基本服務一定門檻要求者,則該廠商即被視為基本服務營運商(operator of an essential service, OES)。舉例而言,規章之附表2第1項載明,營運商提供電力供應之基本服務者,其一定門檻要求包括:若營運商位於英國,符合「為英國國內超過25萬名消費者提供電力服務」或「輸電系統的發電量大於或等於2 gigawatts」之條件者,該營運商即為基本服務營運商(OES);若營運商位於北愛爾蘭,則應「依據北愛爾蘭1992年的電力法規命令取得供電執照」,且「為北愛爾蘭境內超過8千名消費者提供電力服務」,或符合「發電量大於或等於350 megawatts」等條件,則該營運商即為基本服務營運商(OES)。

  再者,若營運商符合第8條第3項所列之條件,則可由主管機關指定為基本服務營運商(OES)。此外,主管機關可根據第9條撤銷基本服務營運商(OES)的認定,基本服務營運商(OES)必須履行第10條規定的安全維護責任,並對於第11條規定的事件負有事故通報的責任。

  第四部分則是數位服務,包括相關數位服務提供者、成員國跨境合作與行動、向資訊專門委員進行登記(Registration with the Information Commissioner)、資訊通知(Information notices)、檢查權限、違反義務之強制執行、裁罰、對行政機關裁罰決定之獨立審查、罰鍰之執行、費用、裁罰程序、執法行為的一般考量因素、審查與報告。

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日本於「再興戰略2016」中公布今後醫療等領域徹底ICT化之相關政策

  日本政府於2016年6月2日經內閣議決「再興戰略2016」,為提升國民健康、提高平均壽命,以「世界最先進的健康國家」大篇幅宣布未來政策。其中,在「醫療、長照等領域徹底ICT化」方面之具體新措施如下: (1)醫療等領域中導入ID制度   日本厚生勞動省於2015年11月18日召開第10次「醫療等領域利用識別號碼制度之研究會」(医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会),並於次月公布相關研究報告書,其內容包含導入「醫療保險線上資格審查」以及「醫療ID制度」,上述制度預計自2018年開始階段性運用,並於2020年正式實施,因此,本年度工作目標設定為,著手勾勒具體之應用系統機制,並針對實務面相關議題進行討論,自明年開始落實系統開發,整體而言,日本現階段最重要的目標就是促使醫療領域徹底數位化及標準化。 (2)透過巨量資料之利用,增進相關領域之創新   「次世代醫療ICT基礎設施協議會」(次世代医療ICT基盤協議会策定)將延續2016年3月由其所策定之「醫療領域資料利用計畫」(「医療等分野データ利活用プログラム」,意即加強各資料庫(例如醫療資訊資料庫MID-NET)之交流並擴大相關應用。   此外,在現行法規範下,為達成促進醫療領域資訊利用、醫藥相關研發之目標,應成立「代理機關(暫稱)」,以便於擴大收集醫療、檢驗等數據資料,並妥善管理與去識別化,日本政府於「再興戰略2016」中將此機關之設置列為次世代醫療ICT基礎設施協議會之重要工作項目,期望透過協議會對相關制度之討論,能在明年訂定出具體的法律措施。 (3)個人醫療和健康資訊之綜合利用   日本政府期望透過不同終端設備收集關於醫療、健康等資料,並鼓勵民間依此開發新市場,但在此之前,政府必須先行建構一個能良性發展的環境。首先,為實現針對個人需求量身打造的「個別化健康服務」,保險業者、握有病歷的機構、健檢中心及可穿戴式終端設備等,得經當事人同意後收集、分析其日常健康資訊,該「個別化健康服務」之實證計畫將於本年度啟動,由地區中小企業開始。   為強化醫療保險業者去整合運用相關資源並應用於預防、健康醫學上,政府機關應訂定一些獎勵措施,鼓勵業者將ICT技術活用於預防、健康醫學領域上。   此外,今年度「次世代醫療ICT基礎設施協議會」還有一項重要的工作項目,即建立可記錄患者所有就醫過程資訊之系統(Peronal Health Recaord,簡稱PHR),讓相關醫療資料得以流通運用。同時,日本政府希望能在2018年達成「地區性醫療情報聯結網路」,並普及到全國各地,這麼做的目的在於,過往因為醫療資訊不流通,以及重症照護上的斷層,使身心障礙者往往難以離開長期利用的醫療環境,新政策希望讓這些患者無論遷居何處,在全國各地皆能安心接受醫療服務,而不受限於地區限制。

韓國提出生成式AI訓練合理使用判斷原則指引:指明不構成合理使用之情形

韓國提出生成式AI訓練合理使用判斷原則指引:指明不構成合理使用之情形與事例 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月01日 韓國文化體育觀光部(Ministry of Culture, Sports and Tourism,下稱MCST)與韓國著作權委員會(Korea Copyright Commission,下稱KCC)於2026年2月26日共同發布《生成式AI模型訓練之合理使用適用原則指引》(Guide on Applicability of the Fair Use Doctrine to Training of Generative AI Models,下稱本指引),以韓國著作權法第35條之5合理使用一般條款為基礎,就受著作權保護著作於生成式AI訓練過程遭利用之情形,提出四項判斷要素之適用原則、有利與不利認定之對照及具體事例。 壹、事件摘要 韓國於指引前言指出世界各國將AI技術視為未來核心成長引擎,力求在全球AI領導地位上取得競爭優勢。部分國家呼籲採取政策支持措施,盡可能廣泛允許訓練資料之使用並鼓勵AI發展,惟受憲法保障之著作權與AI驅動之技術創新,係不應以犧牲一方成全另一方之價值。韓國當前最關鍵之政策課題,在於找出一種平衡途徑:既尊重著作權人之正當權利、獎勵創作,同時避免對AI創新造成不當限制,促進共同成長與發展。而且AI發展之創新與著作權之保護並非本質衝突之價值。當二者作為互補原則相互調和時,得共同推動整體社會更廣泛之文化與經濟進步[1]。 貳、重點說明 該指引認為生成式AI訓練各階段之資料蒐集、前處理、模型訓練與評估最佳化,均可能構成著作權法上之重製,在韓國著作權法未設文本與資料探勘專門例外之現況下,AI訓練之利用是否合法,主要回歸第35條之5合理使用之四要素綜合判斷。指引除說明各國案例與法令外,就四項判斷要素逐一整理其定義與要件,同時提出「有利」與「不利」於合理使用之情形,並列舉可能成立與不太可能成立合理使用之事例,藉此將原本高度個案化之合理使用判斷予以類型化。本文重點針對其已表態認為較不利或(不)認同主張合理使用之情況、事例,摘要說明如下: 一、合理使用四要素可能無法構成的情況 (一)利用之目的與性質[2] 1、無轉化利用致目的與性質近似:若利用之目的與性質與原著作相同;未創造新價值或新用途、未顯著貢獻公共利益,且損害既有市場或權利人經濟利益。 2、有直接或間接商業獲益:開發者向使用者直接收取服務對價,或藉廣告與宣傳取得間接經濟利益;非營利研究組織於營利企業贊助下、為該企業商業目的訓練模型。 3、未實施侵權防制技術:若未採取措施以拒絕生成特定受著作權保護著作之重製或模仿之提示,從根本上阻擋重製或模仿特定著作所含表達之請求之AI系統。 4、過度就特定著作進行訓練:將提高生成式AI輸出與原著作共享相似目的或性質之可能性,較可能與著作之「通常利用」相衝突並損害著作權人經濟利益。 5、訓練目的與商業利用有關係:生成式AI系統縱為商業目的開發或訓練,並不當然排除合理使用之認定,縱存在商業目的,若該技術創造新價值並服務公共利益,其利用仍可能獲有利評價。而且,非商業與商業目的可能交織,例如,由大學與企業共同進行之產學合作研究,於初始研究階段可能屬非商業,惟若生成式AI模型用於提供商業服務,則可能有不利認定。反之,縱為營利企業,若其訓練AI模型以生成與其商業活動無關之輸出,亦可能被認定為進行非商業訓練。 6、取得方式違反著作權人意願:著作權人曾採取措施限制網路爬取或擷取,未經許可蒐集受接取限制之著作(如須登入或付費牆後之著作)或規避技術保護措施; 縱著作於技術上可接取,未經著作權人許可將其用於生成式AI訓練,違反適用之條款與條件之方式自網站蒐集著作,或以不被允許之方式接取著作,可能被視為逾越授權範圍。縱著作看似經轉化性利用,若該利用涉及非法重製或不當接取,此等情狀仍可能不利於因素一之有利認定。 (二)著作之類型與目的[3] 就第二要素著作之類型與目的,該指引認下列情形不利於合理使用之認定: 1、資料屬於供享受之文學或藝術著作:使用主要為享受著作本身而創作之文學或藝術著作,或創作性高而個性表達強之著作。因其創作表達係其核心價值,訓練於此等表達之生成式AI模型很可能生成相同或近似之表達特徵。 2、屬未公開或僅於受限或付費接取下提供之著作(如訂閱服務或付費資料庫):因對權利人經濟利益之影響風險較高,其利用性質與周遭社會期待不同。惟著作可公開取得並不因此即支持可合理使用之認定,可能因robots.txt限制之存在、以及預期利用之範圍與規模等面向,受不同權衡。 (三)所使用部分之質量與重要性 就第三要素,指引認下列情形不利於合理使用之認定[4]: 1、非必要下使用整份著作之量:使用整份著作訓練模型,本身不利於本要素;惟整份利用若基於技術上不可避免且必要之理由,得綜合其他要素另為評價。 2、直接重製核心表達之質:於利用過程中直接重製著作核心表達要素、輸出與原著作實質相同或可替代,且逾越利用目的所合理必要之範圍。 (四)對現在或潛在市場或價值之影響 就第四要素,指引認為下列情形不利於合理使用之認定[5]: 1、造成銷售損失或其他經濟損害:生成式AI訓練所生輸出不可能、或僅極低可能替代原著作之經濟價值或市場需求、或損害其市場價值縱屬商業利用,只要該利用不直接影響原著作市場之需求,亦可能有利於因素四。 2、AI輸出直接或實質重製原著作之核心表達:替代原著作或侵蝕其潛在市場需求之輸出,很可能不利於使用者。 3、損害授權機會、替代或削弱市場:使用著作於生成式AI訓練之授權市場,於部分領域已存在,或視著作類型、訓練方法與模型特性而合理可期於未來出現或發展;AI開發者未經許可蒐集並使用著作進行訓練、再於商業服務中利用訓練後模型,可能妨礙或損害著作權人就類似利用於未來授權以獲利之合理可預見機會。 4、反覆且大規模之未經授權訓練:可能導致未經授權利用,若任其普遍化,可能擾亂通常授權實務與市場規範、削弱受著作權保護著作之市場價值,並實質消滅著作權人獲取收益之能力。 二、合理使用認定可能與不可能事例 本指引於案例部分,直接列舉數則經四要素綜合判斷後(不太)可能成立合理使用之情形[6],分述如下: (一)可能有利於認定的事例 1、開發者使用可公開取得之線上貼文及合法購買之書籍訓練AI,且著作之利用非意在重製或替代特定貼文或書籍之表達,而係為實現通用型對話與生成能力。此外,開發者曾努力實施技術措施,以拒絕生成與訓練所用著作相同或實質近似輸出之提示。 2、模型係使用主要為傳達事實與資訊之短語或一般非專業表達(如社群媒體貼文或評論)訓練,且輸出呈現相對低度之創作性。 3、開發者別無選擇,須輸入數億筆資料,考量實現通用型語言理解與生成能力之目標,所使用受著作權保護著作之數量與範圍可認為合理。 4、訓練後模型之輸出或基於輸出之服務,未實質替代原著作之觀看、使用或銷售。此外,創作性相對較低之著作,如社群媒體或個人部落格上分享之貼文、留言、評論、照片或影片,或為非商業目的創作之平凡著作(尤其難以辨識或尋得著作權人者),亦用以訓練AI。 5、政府資助研究機構,依《公共資料之提供與利用促進法》所定公共資料,訓練其自然語言處理(natural language processing, NLP)模型,作為其社會不平等研究之一部分。 6、大學研究團隊蒐集以開放取用(open access)發表之論文,開發AI科技摘要模型,隨後並以開源(或開放權重)方式釋出該模型。 7、AI開發者使用可自由取得之科學與工程相關論文全文,建立可自動分析資料並支援研究之模型。 8、AI開發者使用其公司合法下載或以CD購買之戲劇影集或電影等視聽著作訓練模型,以開發分析犯罪者移動模式等犯罪預防應用。 (二)可能不利認定的事例 1、開發者訓練AI模型或提供服務,生成與特定貼文或書籍之句子、結構或表達相同或實質近似之輸出,或模型吸收原著作語言表達之精髓,即字詞於句子、段落或整份文件層次如何被選擇與排列。 2、訓練所用著作具高度文學或藝術創作性,且表達具強烈個性。 3、鑑於AI模型之架構,著作之利用範圍非結構上不可避免,亦非實現通用型語言理解與生成能力目標所合理必要。 4、AI訓練或相關服務之提供,導致受著作權保護著作銷售下降、對著作權人造成經濟損害、剝奪著作權人授權機會,足以構成市場替代或市場稀釋之顯著風險。此外,就AI訓練以合理條件授權之框架(如專為AI訓練目的之獨立授權制度)及集體管理制度已然存在,取得授權相對容易。 5、新聞文章全文訓練之摘要服務:未經新聞出版商許可,爬取並就新聞文章全文訓練模型,經營自動提供文章摘要之商業服務。本指引認其目的與原新聞文章近似而不具轉化性、著作係未經授權蒐集、使用全文,且摘要可能使讀者無須造訪原文即取得資訊,侵蝕出版商之訂閱與廣告收益。 6、合法購買教科書訓練並銷售教材:以合法購買之數位教科書訓練AI,生成教科書或習作簿並銷售。本指引認縱原書係合法購買,利用目的仍不具轉化性、所用著作具學術與教育價值、使用全文,且輸出可能替代或削弱出版商之教材市場。 7、未授權付費圖庫影像訓練並販售:未經許可爬取付費圖庫網站之高解析度付費影像訓練模型,並販售生成影像。本指引認其未經許可蒐集、目的不具轉化性、使用全份著作,且輸出可能替代圖庫或授權市場;又付費影像平台多設浮水印、API控管、robots.txt等技術措施以防未經授權蒐集,故此類利用不太可能成立合理使用。 8、歌手歌曲訓練經營付費AI翻唱:自音樂平台購入某歌手之數千首歌曲訓練模型,經營付費AI翻唱歌曲生成業務。 參、事件評析 如同韓國指引所揭示,其立場認為須找出平衡途徑,既尊重著作權人之正當權利、獎勵創作,同時避免對AI創新造成不當限制,促進共同成長與發展,以求二者作為互補原則相互調和,使整體社會文化與經濟進步,故雖其承認AI訓練確實涉及重製權,但亦認為如手段與來源合法,且其結果必須有轉化性、未影響既有經濟利益,則仍有主張合理使用的可能。此指引所呈現的態度,公益目的、公開取得及合法購買之書籍、為實現通用型對話與生成能力、實施技術措施、不產生替代效果,實亦呼應目前國際上就AI著作合理使用的多數看法。 就我國而言,我國著作權法第65條之合理使用四款判斷基準,與韓國第35條之5同屬四要素綜合判斷之立法例,且我國現行法同樣未設TDM專門例外,相關修法方向尚未聞擬進行研議。韓國其於TDM例外立法屢議未決之際,以其現行合理使用一般條款(第35條之5)為基礎、輔以行政指引因應AI訓練,以要素分析、不利類型化、具名事例的模式,引導、傳達主管機關立場的操作合理使用之作法,對我國主管機關研擬相關解釋或指引之參考價值較高。 韓國指引之價值,不在其結論具拘束力,因其明示固為主管機關之立場呈現,但其也特別揭示指引非權威解釋,所列案例與例示僅供說明與解釋之用。然而在其將原本高度個案化、難以事前預測之合理使用判斷,整理為可操作之不利類型與事例,為權利人與AI開發者提供風險預判之座標。以指引降低判斷不確定性之方式,亦呼應我國人工智慧基本法立法後,政府在相關作用法的整備上,以指引先行因應、再視實務累積決定是否立法之階段性的治理選擇,足供我國參酌。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有,如需引用或轉載,請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站(https://keid.nat.gov.tw/tips/) [1] 韓國文化體育觀光部、韓國著作權委員會,《生成式AI模型訓練之合理使用適用原則指引》(Guide on Applicability of the Fair Use Doctrine to Training of Generative AI Models),頁8(2026)。 [2] 同前註,頁32-37。 [3]同前註,頁37~39。 [4] 同前註,頁39~41。 [5] 同前註,頁41~45。 [6] 同前註,頁50~頁62。

自資料流通機制建置擴大資料經濟市場

自資料流通機制建置擴大資料經濟市場 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要   過往,我國之資料開放政策著力於「政府資料開放」,並將之提供予民眾及企業運用。推動上,提出主動開放,民生優先、制定開放資料規範、推動共用平台及示範宣導與服務推廣四大策略,整體成效斐然,已獲國際肯認。然而,伴隨網際網路資通訊技術的發展,智慧聯網技術的進步,人工智慧(artificial intelligence, AI)、物聯網(Internet of Things, IoT)、區塊鏈、AR/VR等涉及資料運用之新興科技相繼萌芽,觸發對資料的大量需求。   特別是我國在新興科技領域之新創企業,為扣合「少量、多樣、個人化」的長尾型市場(Long Tail Market)發展趨勢,以形塑可應對少數大量應用、重視產品或服務客製化特性之商業模式[1],資料更是驅動其成長不可或缺的石油。只是勘查我國私部門資料開放現況,首先是《個人資料保護法》等法令遵循事宜,致使企業釋出資料意願較低;次者是跨國大企業資料霸權時代下,新創、中小企業難以在資料獲取上與之競爭;其三則是即便已有資料交易管道,仍尚乏可提升資料交易透明度、信任度及品質之措施可循。是以,亟待相應措施緩解上開問題。   觀測國際間促進私部門資料釋出與流通之作法,一者係透過中介作為決定資料釋出與否之交易模式(如美國之資料仲介);二者係回歸資料自主理念,由個人決定資料是否釋出之形式(如歐盟My Data 、日本情報銀行)。為回應上開問題,本文擇定日本以個人為出發點之資料流通措施為例,研析其促進資料交易流通所採行之制度與服務模式,期能作為我國擬訂資料經濟促進措施時,可攻錯的他山之石。 貳、重點說明 一、日本情報銀行制度建立背景   日本在資料流通與運用所面臨的挑戰,與我國同樣面臨個資法遵、資料交易信任度不足以及難與資料霸權者相競爭的困境。   據研究顯示,單以日本100家主要的線上購物網站為對象調查,即有高達一半比例的業者將用戶資料與外部各方共享而未具體向用戶明示,甚至未提供用戶拒絕提供資料的方式。由於普遍發生個人資料由營運業者蒐集後,進行目的外利用,致使在資料共用及利用上,容易因為業者未充分解釋利用之資料內容及對用戶的好處,而降低用戶同意或協力提供資料之意願[2]。此外,日本也意識到多數資訊被GAFA(Google、Apple、Facebook、Amazon)等大型網路服務業者掌控,從而壓縮日本本土業者的生存空間 [3],為避免未來資料可能會被大型網路服務業者所壟斷,不利未來日本資通訊與數位化社會發展,日本政府認為有必要建立被個人信任的第三方制度協助處理資料,以鞏固國家資料價值發展能量。   為此,日本提出情報銀行概念,並且由總務省與經濟產業省於2017年11月至2018年4月間相繼召開6次「資料信託功能認定機制檢討會」(情報信託機能の認定スキームの在り方に関する検討会),檢討具備資料信託功能之「情報銀行」認定基準及契約建議記載事項[4],期藉此機制形塑有利(個人)資料流通之模式[5]。 二、日本情報銀行制度介紹 (一)情報銀行架構   日本情報銀行架構係建立於其既有的PDS(Personal Data Stores)及資料交易市場平台之上。所謂PDS是由個人管理、儲存資料的機制,並可提供予第三方使用資料,還可分為由個人擁有終端載具,自行管理個人資料的分散型,以及由個人委託營運商(即提供服務之第三方)儲存與管理資料的集中型。至於資料交易市場,則係一種對供需雙方進行仲介,促使雙方通過買賣等方式進行交易之機制。是以,資料交易市場本身具有媒合之功能,但以匿名化資料及非屬個人資料為大宗。由於資料交易市場的仲介性質,須保持中立性,本身不會參與資料之蒐集、保存、處理和交易活動。   情報銀行則是自資料交易市場衍生,同時結合了PDS之特性,因此資料銀行本身會進行資料的蒐集、保存、處理和交易行為,並根據與個人簽訂之契約,利用PDS系統管理個人資料,按個人指示或其預先設定之條件管理個人資料,必要時對資料作匿名化,以提供予第三方使用。 圖 1日本個人資料交易架構 資料來源: 21世紀政策研究所,データ利活用と產業化,2018年5月。 (二)情報銀行功能-資料信託   情報銀行的建立,相當性地將顛覆過往GAFA(Google、Apple、Facebook、Amazon)公司的商業模式。   透過情報銀行機制,過往資料持有業者提供匿名加工、統計資料交易模式下,所無法克服獲取個人同意的難題將可獲得解消。情報銀行基於以個人為中心的資料活用精神,導入「資料信託」作法大幅度提升個人資料利、活用之意願。   資料信託之「信託」,並不一定係指法律上的信託概念,而是類似信託一樣的做法,係屬一種經濟關係,分別由信託人(資料主體)、受託人(資料銀行)及受益人(可能是信託人本人)所組成[6]。具體來說,信託人通過信託行為,預先指定或設定條件將其資料信託予受託人,並由受託人按信託人設定信託之目的,為其管理個人資料,並應善盡管理個人資料之義務。   情報銀行以信託方式進行個人資料管理,可能從事個人資料匿名化、協助談判交易條件、監控資料使用方式、代收和管理使用費以及支付與管理個人利益[7]等五類事項。 (三)情報銀行之驗證系統與運作機制   為確保資料流通基礎的安全性、資料流通情形揭露之透明性以及情報銀行業者之可靠性,總務省在2018年10月偕同日本IT團體聯盟組成「情報銀行推進委員會」,設計「情報信託機能驗證指引」(2018年6月發布第1版;2019年10月提出第2版)作為情報銀行驗證之基礎。只是,該驗證並不具強制性,未取得者仍可進行情報銀行之業務,僅係藉由驗證手段建立社會大眾對情報銀行之信心[8]。而就情報銀行的驗證基準,可分成業者資格、資料安全、資料治理及業務內容,分述如下: 業者資格:能擔保資料安全,具損害賠償能力的法人; 資料安全:須確保資訊安全與隱私受到足夠的保障,並定期更新隱私標章或驗證,以符合個資法與相關法規之要求; 管理體系:建立管理體系以明確管理職責,籌組「資料倫理審查會」,委員包括工程師、安全專家、法律從業者、資料倫理專家、消費者等,情報銀行並須定期向資料倫理審查會報告; 業務內容:情報銀行應明確揭示所開展業務,尤其是涉及個人資料範圍時,應揭示取得方法與使用目的。情報銀行在提供個人資料予第三方時,須明確對第三方的判斷標準、流程與使用目的。   截至2020年2月為止,日本IT團體聯盟進行了三波情報銀行認定,共三井住友信託銀行、FiliCa Pocket Marketing、J.Score、中部電力株式會社等四家業者通過情報銀行認證[9]。   除了推行建立情報銀行驗證系統外,日本總務省考量業者與資料主體間地位的不平等,以及業者在擬定資料信託契約上,或可能需要由政府提供一定程度提示,一併推出資料信託機能定型化契約應記載事項,敘明契約應涵蓋如情報銀行業務範圍、權利義務、損害賠償等內容,以明確情報銀行和個人間就資料利用之目的、範圍以及權責關係。其中,特別的是,由於日本《個人資料保護法》對於個人資料之蒐集、處理及利用係以個人同意為基礎開展,是故,在資料信託機能定型化契約應記載事項中特別就此明示情報銀行應該按照個人事前同意的範圍為個人控制資料。只是,如何解釋事前同意的範圍,整體來說,所同意的範圍必須是個人可以預測的範圍內進行解釋和操作。再者,為了確保個人資料的可控性,針對資料需求者再提供資料予其他第三人情況,強調必須就第三方和使用目的適度獲得個人同意才可為之。   值得一提的是,情報銀行必須設置「資料倫理審查委員會」諮詢體制,就情報銀行業務考量其適當性並提供建議,包含:個人與情報銀行間契約內容、使用情報銀行信託個人資料之目的、將信託資料提供予第三方之條件等[10]。 參、事件評析 一、我國現況   我國自行政院2012年第3322次院務決議推動政府資料開放以來,持續就政府資料開放不斷精進,包含2015年建置資料開放規範與相關環境[11]、2017年討論個人資料運用與政府資料開放政策,提出以民為本的「數位服務個人化(My Data)」,打造「一站式」服務措施[12]。實質上,已隱然含有回歸資料自主理念,由個人決定資料是否釋出之精神。   我國所推行之My Data服務可分為二種,一是按照個人需求,透過平台讓個人可下載自己的個人資料;二是透過線上服務授權,由民眾授權政府或民間業者取得個人資料,如醫療、戶政、教育、金融、勞健保或水電等方面之資料,再由相關領域之業者提供民眾所需的整合式個人化服務[13]。惟目前我國在My Data應用上,仍是以民眾自行下載政府機關所蒐集資料,再由民眾依其意願與需求提供予政府機關或民間企業為主,整體上,相當程度緩解《個人資料保護法》的限制,直接由資料主體釋出資料予資料利用者;藉由個人控制自己資料形式突圍資料霸權現象。但在建立資料交易透明度與信任度上,仍尚乏相應機制;在推行資料流通機制並擴大資料經濟市場之作為上,尚未有如同日本情報銀行機制等資料流通機制做為橋樑,協助弭平私部門資料流通最後一哩路之障礙。 二、我國未來制度設計方向建議   誠如前述,我國My Data機制現階段仍以公部門持有之個人資料為主,較缺乏私部門持有之個人資料。究其原因主要有三,一為業者釋出資料時,有其《個人資料保護法》等法令遵循上之成本及考量;二是社會普遍就個人資料被利用之情況的信任度不足;三則係欠缺誘因鼓勵業者或個人將資料釋出。   是以,或許如同日本情報銀行之作法,藉由可信任之第三方作為資料流通基盤,鼓勵促進個人資料加值再利用,避免私部門運用時囿於法規範而有所侷限。只是,於此必須注意日本情報銀行機制採用之資料信託,倘欲轉化為適於我國現行法規者,或需考量資料本身性質並非財產權之範疇,無法作為信託契約標的情形,而宜採行委任契約作法為妥。此外,在信任度與透明度建立上,日本通過驗證機制和資料倫理委員會的審查制度雙重管控做法,亦值得我國未來設計資料流通機制時引為借鏡。 肆、結語   有鑑於資料逐漸成為影響競爭力的重要因素,且如今大量的個人資料皆掌握在國外大型網路服務商手中,為有效提升我國業者的國際競爭力,政府或可參考日本情報銀行之模式,由民間機構分別負責驗證、擔任情報銀行之角色,並引入資料倫理審查會,透過公正之第三方審查資料流通平台業者是否公允,以促成資料經濟發展與保障個人資料之環境的形成。 [1]趙祖佑、周駿呈、涂家瑋,〈物聯網應用發展趨勢與商機─資料經濟篇〉,頁18-19(2015)。 [2]データ流通環境整備検討会,〈AI、IoT時代におけるデータ活用ワーキンググループ 中間とりまとめ〉,頁5(2017/3)。 [3]松ヶ枝優佳,〈データ主義時代の新たな銀行「情報銀行」とはなにか〉,Open Innovation Japan,2019/03/11,https://jbpress.ismedia.jp/articles/-/55684?page=4(最後瀏覽日:2020/02/19)。 [4]周晨蕙,〈日本公布資料信託功能認定指引ver1.0並進行相關實驗〉,科技法律研究所,2018/10,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=156&d=8115(最後瀏覽日:2020/02/19)。 [5]情報信託機能の認定スキームの在り方に関する検討会,〈情報信託機能の認定に係る指針ver2.0〉,2019/10,https://www.soumu.go.jp/main_content/000649152.pdf(最後瀏覽日:2020/02/19)。 [6]辰巳 憲一,〈個人情報信託の経済分析~プライバシー情報を保護しながら信託で一元管理する~〉,学習院大学経済論集第48巻第2号,頁98(2011/7)。 [7]同前註。 [8]Jiji, Japan Grants Certification for First Time to ‘Information Banks’, The Japan Times (July 9, 2019), https://www.japantimes.co.jp/news/2019/07/09/business/japan-grants-certification-first-time-information-banks/#.XkymJygzZhE (last visited Feb. 19, 2020). [9]一般社団法人日本IT団体連盟,〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定(第1弾)を決定〉,2019/06/26,https://itrenmei.jp/topics/2019/3646/;一般社団法人日本IT団体連盟,〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定(第2弾)を決定〉,2019/12/25,https://www.itrenmei.jp/topics/2019/3652/;一般社団法人日本IT団体連盟,〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定(第3弾)を決定〉,2020/02/17,https://www.itrenmei.jp/topics/2020/3657/(最後瀏覽日:2020/02/19)。 [10]日本IT團體聯盟,「情報銀行」の推進に向けた取組みについて,2019年9月30日。 [11]國家發展委員會,〈政府資料開放〉,https://www.ndc.gov.tw/Content_List.aspx?n=9B973A5871579AC7(最後瀏覽日:2020/02/20)。 [12]國家發展委員會,〈數位服務個人化(My Data)〉,https://www.ndc.gov.tw/cp.aspx?n=8B6C9C324E6BF233&s=460617D071481C4B(最後瀏覽日:2020/02/20)。 [13]王若樸,〈國發會My Data政策未來怎麼走?學者建議應跨產業推動資料治理〉,iThome,2019/09/12,https://www.ithome.com.tw/news/133002(最後瀏覽日:2020/02/20)。

美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案

  生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。   美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。   法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。

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