學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定：學名藥廠Zydus並無構成專利侵權，且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟：Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2]，亦即，Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭，而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴，主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利，既有訴訟權，便無假訴訟之虞。
美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議，在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4])，以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出，The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規，無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者，FTC實有權限依據豁免原則（Noerr-Pennington Doctrine）及相關判例，就主觀與客觀要件，審查相關爭訟是否為假訴訟：(1)該爭訟程序客觀上是否無理由，提出爭訟者現實上是否不期待勝訴；(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序，直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明，原廠Takeda所提專利權侵權訴訟，即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真，惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件，仍有可能構成假訴訟；亦即，「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。
[1] 原廠藥之英文為branded drug，指一個藥廠自研發、生產、上市，而握有專利權之藥品，通常具有強大品牌名聲、價格通常也高；學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式，而製造與原廠藥相同或相似之藥物，學名藥價格相對較低，但在安全與效用上時常有疑慮。
[2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下，私人爭訟方或單位，運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等，免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下，當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具，並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟，以干擾正當商業關係或市場競爭時，無該原則免除競爭法相關責任的適用，亦即，仍須受到競爭法的檢視與求責可能。
[3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護，並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity)，以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。
[4] 此指法庭意見書，乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書，供參考用、不具強制法律效力，我國翻譯則稱法庭之友。
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust， 資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8085&no=55&tp=1 （最後瀏覽日：2026/07/09）
荷甘婉妤
法律研究員 編譯整理
FTC Amicus Brief Urges Federal District Court Not to Categorically Exempt Hatch Waxman Suits from Antitrust Scrutiny as Potential Sham Litigations, FTC PRESS RELEASES, June 7, 2018, https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2018/06/ftc-amicus-brief-urges-federal-district-court-not-categorically (last visited July 24, 2018).
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf (2018)
Takeda Pharmaceutical Co. v Zydus PharmaceuticalsInc., 743 F.3d 1359 (3rd Cir. 2014).
日本總務省遵照其「u化日本政策報告」（2004年12月公布）以及IT策略本部「IT新改革策略」（今年1月公布）之規劃方向，8月11日正式對外公布「2010次世代寬頻整備策略」，以2010年該國寬頻覆蓋率超過百分之九十，作為寬頻基礎建設整備之政策目標。 詳言之，依照前開策略之記載，一則希望2008年底該國所有市町村均得接取寬頻，以求消弭目前尚有部分地區根本無從接取寬頻之區域落差現象，再則預計2010年底，全國能有超過百分之九十的家庭得以接取上傳下載雙向速度均超過30Mbps之超高速寬頻。於此過程，固然原則上係由民間主導相關整備活動之進行，惟官方亦應本諸技術中立之立場，施行適切之競爭政策，規劃吸引業者投資之誘因；其中，位處偏遠、投資效益可能偏低之地區，宜藉由中央、地方、居民、業者等各界相互交流合作，並配合技術層面之進展，妥善進行。另外，宣導整備成果、開發創新應用、維繫安全環境等，均屬重要，亦應於前開寬頻整備過程一併積極推動，以利後效。
OECD啟動全球首創的《開發先進人工智慧系統組織的報告框架》2025年2月7日，經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development，OECD）正式啟動《開發先進人工智慧系統組織的報告框架》（Reporting Framework for the Hiroshima Process International Code of Conduct for Organizations Developing Advanced AI Systems，簡稱G7AI風險報告框架）。 該框架之目的是具體落實《廣島進程國際行為準則》（Hiroshima Process International Code of Conduct）的11項行動，促進開發先進人工智慧系統（Advanced AI Systems）的組織建立透明度和問責制。該框架為組織提供標準化方法，使其能夠證明自身符合《廣島進程國際行為準則》的行動，並首次讓組織可以提供有關其人工智慧風險管理實踐、風險評估、事件報告等資訊。對於從事先進人工智慧開發的企業與組織而言，該框架將成為未來風險管理、透明度揭露與國際合規的重要依據。 G7 AI風險報告框架設計，對應《廣島進程國際行為準則》的11項行動，提出七個核心關注面向，具體說明組織於AI系統開發、部署與治理過程中應採取之措施： 1. 組織如何進行AI風險識別與評估； 2. 組織如何進行AI風險管理與資訊安全； 3. 組織如何進行先進AI系統的透明度報告； 4. 組織如何將AI風險管理納入治理框架； 5. 組織如何進行內容驗證與來源追溯機制； 6. 組織如何投資、研究AI安全與如何降低AI社會風險； 7. 組織如何促進AI對人類與全球的利益。 為協助G7推動《廣島進程國際行為準則》，OECD建構G7「AI風險報告框架」網路平台，鼓勵開發先進人工智慧的組織與企業於2025年4月15日前提交首份人工智慧風險報告至該平台（https://transparency.oecd.ai/），目前已有包含OpenAI等超過15家國際企業提交報告。OECD亦呼籲企業與組織每年定期更新報告，以提升全球利益相關者之間的透明度與合作。 目前雖屬自願性報告，然考量到國際監理機關對生成式AI及高風險AI 系統透明度、可問責性（Accountability）的日益關注，G7 AI風險報告框架內容可能成為未來立法與監管的參考作法之一。建議企業組織持續觀測國際AI治理政策變化，預做合規準備。
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