學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定：學名藥廠Zydus並無構成專利侵權，且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟：Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2]，亦即，Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭，而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴，主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利，既有訴訟權，便無假訴訟之虞。
美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議，在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4])，以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出，The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規，無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者，FTC實有權限依據豁免原則（Noerr-Pennington Doctrine）及相關判例，就主觀與客觀要件，審查相關爭訟是否為假訴訟：(1)該爭訟程序客觀上是否無理由，提出爭訟者現實上是否不期待勝訴；(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序，直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明，原廠Takeda所提專利權侵權訴訟，即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真，惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件，仍有可能構成假訴訟；亦即，「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。
[1] 原廠藥之英文為branded drug，指一個藥廠自研發、生產、上市，而握有專利權之藥品，通常具有強大品牌名聲、價格通常也高；學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式，而製造與原廠藥相同或相似之藥物，學名藥價格相對較低，但在安全與效用上時常有疑慮。
[2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下，私人爭訟方或單位，運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等，免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下，當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具，並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟，以干擾正當商業關係或市場競爭時，無該原則免除競爭法相關責任的適用，亦即，仍須受到競爭法的檢視與求責可能。
[3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護，並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity)，以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。
[4] 此指法庭意見書，乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書，供參考用、不具強制法律效力，我國翻譯則稱法庭之友。
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust， 資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8085&no=55&tp=1 （最後瀏覽日：2026/08/01）
荷甘婉妤
法律研究員 編譯整理
FTC Amicus Brief Urges Federal District Court Not to Categorically Exempt Hatch Waxman Suits from Antitrust Scrutiny as Potential Sham Litigations, FTC PRESS RELEASES, June 7, 2018, https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2018/06/ftc-amicus-brief-urges-federal-district-court-not-categorically (last visited July 24, 2018).
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf (2018)
Takeda Pharmaceutical Co. v Zydus PharmaceuticalsInc., 743 F.3d 1359 (3rd Cir. 2014).
歐盟於去年(2011)3月發布「網路博奕綠皮書（Green paper on on-line gambling）」，針對歐盟在網路博奕所面臨的問題提出解決對策，旨在尋求歐盟境內與網路博奕相關的利益團體支持立法推動。該綠皮書內容，主要包括以下幾項議題： 一、網路博奕服務業者之界定：歐盟內的各成員國間對於網路博奕服務業者的認定，以及發核發執照相關條件仍有分歧，使得部分業者無法在他國營業，故擬透過綠皮書諮詢各國現行制度，以及核發執照的實務，尋求認定服務實體能達一定共識。 二、提升網路博奕的服務：包括更簡易的支付方式（如使用信用卡、電子錢包、現金轉帳、預付卡等），以及提高網路中介服務提供者（ISP或網路資料儲存）的服務品質。 三、公共利益維護：包括消費者保護（如防範賭博成癮），公共秩序維護（防範詐欺、洗錢或其他犯罪）、以及博奕盈餘如何分配在公共利益事項等。 四、取締非法網路博奕服務：由於各成員國對於非法網路博奕業者或因執法不，導致非法的網路博奕服務在歐盟境內仍大行其道。故擬評估成員國執法與跨境合作現況，以及利用網路阻斷非法賭博的成效。 歐盟執委會在綠皮書公布後，利用2011年3月到7月四個月的時間蒐集包括一般公民、公、私博奕經營者，媒體相關業者，網路中介服務提供者（ISP、網路交易系統），體育賽事提供者等各界意見，並舉辦相關研討會，以討論當前歐盟網路博奕的相關問題。 根據最新消息，今年2月27日，歐盟執委會召集歐盟各國網路博奕管理機關以及專家，分就綠皮書、研討會之結論以及彙整而來的諮詢意見（共260份）加以討論。與會的歐洲博奕協會(European Gaming and Betting Association，EGBA)秘書長Sigrid Ligné支持執委會的作法，表示希望儘快推動具歐盟層級的網路博奕規範立法，以保障消費者的權益。歐盟執委會雖欲整合各成員國間有關博奕的法令，惟目前仍有反對聲浪，部分成員國希望能保有自己的網路博奕規範，故本案未來之發展，值得後續密切注意。
國際因應智慧聯網環境重要法制研析－歐盟新近個人資料修法與我國建議 韓國科學及資通訊部公布〈國家戰略技術培育計劃〉並選定12個國家戰略技術韓國科學及資通訊部公布〈國家戰略技術培育計劃〉並選定12個國家戰略技術 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年12月10日 韓國科學及資通訊部（Ministry of Science and ICT, MSIT）於2022年10月28日發布了[1]「國家戰略技術培育計劃」（National Strategic Technology Nurture Plan），同時選定12個國家戰略技術（national strategic technology）做為重點投資培育對象，其中包含半導體和顯示器、蓄電池（secondary cells）[2]、尖端移動技術（leading-edge mobility）、下世代核能、尖端生物科技、航太科技與海洋科技、氫能、網路安全、人工智慧、下世代通訊技術、尖端機器人技術與製造以及量子技術。 壹、韓國國家技術 除本文將提及以投資導向為主之國家戰略技術外，韓國尚有以技術保護導向為主之國家核心技術（national core technology）與國家高科技戰略技術（national high-tech strategic technology）。 韓國國家核心技術係規範於《防止產業技術外流及保護產業技術法》（The Act on Prevention of Divulgence and Protection of Industrial Technology）（以下簡稱產業技術保護法）；國家高科技戰略技術則規範於《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》（The Act on Special Measures for Reinforcement and Protection of Competitiveness of National Advanced Strategic Industries）（以下簡稱戰略產業法）。 韓國國家核心技術為國家高科技戰略技術的上位概念，亦即，國家高科技戰略技術係基於國家核心技術之基礎，再就對國家經濟與安全至關重要之技術進行篩選，故國家高科技戰略技術之保護措施較國家核心技術更為嚴格。此外，《戰略產業法》屬《產業技術保護法》之特別法[3]，因此，於涉及國家高科技戰略技術、產業時，《戰略產業法》之規定原則上優於其他法律，應優先適用《戰略產業法》。同時，因國家核心技術為國家高科技戰略技術之上位概念，且《產業技術保護法》為《戰略產業法》之普通法，除《戰略產業法》另有規定外，國家高科技戰略技術應適用《產業技術保護法》中關於國家核心技術之規定[4]。由上可知，韓國對涉及國家安全之技術給予全面且層級化之保護。以下再就兩項技術之規定簡要說明。 一、國家核心技術 如前所述，韓國國家核心技術係規範於《產業技術保護法》中，其旨在保護指定的產業技術，例如研發或生產所需的高科技資訊，以及防止具有高技術和經濟價值的國家核心技術洩露到國外[5]。並且，韓國將營業秘密與國家核心技術脫鉤，使技術持有人於洩漏國家核心技術時無法利用技術資訊是否符合營業秘密之要件等理由卸責。 國家核心技術依《產業技術保護法》第9條第1項[6]等條項規定，係由韓國產業通商資源部（Ministry of Trade, Industry and Energy）與各技術的主管機關和業界討論後選定。按韓國產業通商資源部2022年7月26日第2022-557號公告[7]，目前韓國預計將國家核心技術新增至75項，包含半導體及顯示器等韓國具有領先地位之產業技術。 《產業技術保護法》要求國家核心技術之持有人於利用受管制的技術進行境外投資時，應先通知韓國產業通商資源部，且該技術如受國家補助，應先取得許可。該法於2019年修訂後，新增第36條第1項[8]之規定，明定任何向其他國家洩露國家核心技術之人得處3年以上的有期徒刑，且得併科15億韓元以下之罰金[9]。 二、國家高科技戰略技術（national high-tech strategic technology） 韓國國家高科技戰略技術係規範於《戰略產業法》[10]，其於2022年2月3日頒布並於同年8月實施[11]。《戰略產業法》專門適用於國家高科技戰略技術，其依該法第2條[12]被定義為對國家經濟安全、出口和就業有重大影響的技術。目前韓國就國家高科技戰略技術之項目仍在研議中，預計至少將包含半導體、蓄電池與顯示器[13]。 此外，相比於《產業技術保護法》，《戰略產業法》加強了國家高科技戰略技術的保護措施。例如在《產業技術保護法》中，如持有人欲出口國家核心技術，僅有獲得政府研發補貼的技術持有人始須取得韓國產業通商資源部之許可。然而在《戰略產業法》中，任何國家高科技戰略技術的出口皆必須獲得許可。尤有甚者，國家高科技戰略技術的持有主體還必須配備專職人員負責保密與競業條款之簽屬，以防止其技術洩漏至他國[14]。 綜上所述，國家核心技術與國家高科技戰略技術皆係為達成技術保護之目的而受選定，與本次以投資導向所討論之國家戰略技術有別。 貳、國家戰略技術（national strategic technology）[15] 一、目的[16] 有鑑於各國皆增列與加強對於戰略技術的補助，韓國為維持其科技領域的領先地位，預計將於2027年將原有的3項領先於90％先進國家之技術（半導體、顯示器與通訊技術）提升至8個，因而訂立此國家戰略技術培育計劃。是故，本次所選定之國家戰略技術係以投資發展並提升國家競爭力為導向的國家政策。 二、國家戰略技術選定過程[17] 國家科學技術諮詢委員會（The National Science Technology Advisory Board）於2022年邀請19名私人企業代表與政府的各組織部門進行討論，在2021年選定之10項關鍵與新興技術（critical and emerging technology）之基礎上選定12個國家戰略技術。 三、策略實施 （一）強調政策與投資支援[18] 韓國預計對通訊技術與量子計算投入2650億韓元以加強研發能量與跨國合作之機會。且為達到投資資源的有效利用，政府將對每個被選定的戰略技術制訂戰略藍圖（strategy roadmap）。 （二）任務導向的研發投資[19] 韓國政府認為目前的預算分配系統（system of budget allocation and arrangement）阻礙了跨部會的合作，因此韓國將規劃一個整合性的泛政府預算分配系統（integrated pan-government budget allocation method）以協助達成任務導向的研發投資。且為了順應科技瞬息萬變的演進，韓國將導入初期研發可行性測試（R&D preliminary feasibility test）與快速追蹤系統（fast-track system）以確保時間與金錢投資在正確的技術上。 （三）加強核心人才保障[20] 為制定系統化的人才培養政策，政府將詳細分析人力資源狀況，如國內外研究人員的數量、研究機構與其能力，並將推動客製化的人才保障措施（customized talent securement measures），如法規改進、課程與系統建立。 （四）加強產學研合作[21] 韓國政府將根據各技術之特性（1）指定並培育產學研合作中心；（2）支持在研究機構或校園內建立企業合作研究實驗室；（3）資助研究機構；（4）加強各研究所間之合作；（5）成立技術創新特區以利研究機構和大學合作。以上措施將特別針對缺乏基礎，但迫切需要長期穩定發展的研究領域。 （五）建立以私人企業為中心的戰略技術治理體系[22] 將擴大戰略技術政策中心（Strategic Technology Policy Centers）和國家技術戰略中心（National Technology Strategy Centers），以支持政策設計，並作為技術分析和戰略建立的智囊團。 （六）立法制定《國家戰略技術特別法》（Special Act on the National Strategic Technology）[23] 該法將為國家戰略技術的指定和管理提供法律基礎。藉由制定該法，韓國將提供更加全面的支援措施，如優先研發投資（priority R&D investment）、具挑戰性的研發推廣（challenging R&D promotion）、優秀人才培養、產學合作和國際合作。 參、結論 韓國透過《產業技術保護法》和《戰略產業法》，分別規範國家核心技術與國家高科技戰略技術，並在上述基礎上，另選定以投資導向為主的國家戰略技術，對於韓國國家高科技技術給予全面性的保護。與韓國作法不同，我國有關國家核心關鍵技術之保護，散見於不同規範，包括《國家安全法》（以下簡稱國安法）、《營業祕密法》、《貿易法》有關戰略性高科技貨品之管制、《臺灣地區與大陸地區人民關係條例》（以下簡稱兩岸條例）及經濟部投審會針對赴陸投資或企業技術合作之管制，以及國家科學及技術委員會「政府資助國家核心科技研究計畫安全管制作業手冊」要求科技研究計畫提報國家核心科技項目等。 我國與韓國在立法模式雖有不同，但保護手段和效果相似。韓國《產業技術保護法》和《戰略產業法》就國家核心技術與國家高科技戰略技術設有處罰規範；我國於今年修正《國安法》時，亦增列經濟間諜罪，加強對於關鍵技術之保護；並修正《兩岸條例》，加強對涉及國家核心關鍵技術人才赴陸之管制。 惟韓國為維持科技領先國家之地位，另選定以投資導向為主的國家戰略技術給予補助，並以「國家戰略技術培育計劃」完整規劃投資方向，以確保有限的資金運用在正確的項目。我國除加強對於國家核心關鍵技術及人才之保護，避免技術和人才外流外，未來亦可參考韓國，擬定整體且全面性之計畫，擴大對於關鍵技術之投資和人才培育，始能全面性地保護關鍵技術。 [1]MINISTRY OF SCIENCE AND ICT [MSIT], Korea to announce national strategy to become a technology hegemon (Oct. 28, 2022), https://www.msit.go.kr/bbs/view.do?sCode=eng&mId=4&mPid=2&bbsSeqNo=42&nttSeqNo=746 (last visited Dec. 10, 2022) [2]〈國家戰略技術培育計劃〉之原文並未提及蓄電池之種類，惟根據韓國產業通商資源部之公告，應係指電動車用之高能量密度電池與高鎳電池，可參見：MINISTRY OF TRADE, INDUSTRY AND ENERGY [MOTIE], 산업통상자원부 공고 제2022-577호 (July 26, 2022), https://www.motie.go.kr/motie/ms/ll/adminiStration/bbs/bbsView.do?bbs_seq_n=202&bbs_cd_n=138¤tPage=1&search_key_n=&cate_n=&dept_v=&search_val_v (last visited Dec. 07, 2022). [3]LEE & KO, LEGAL 500, KOREA IMPLEMENTS NEW ACT ON SPECIAL MEASURES FOR STRENGTHENING AND PROTECTING COMPETITIVENESS OF NATIONAL HIGH-TECH STRATEGIC INDUSTRIES (Oct. 5, 2022), https://www.legal500.com/developments/thought-leadership/korea-implements-new-act-on-special-measures-for-strengthening-and-protecting-competitiveness-of-national-high-tech-strategic-industries/ (last visited Dec. 15, 2022). [4]KIM & CHANG LAW FIRM, Korea Announces Comprehensive "Technology Protection Strategy" for Core Technologies and Infrastructure (Mar. 10, 2022), https://www.ip.kimchang.com/en/insights/detail.kc?sch_section=4&idx=24577 (last visited Dec. 20, 2022). [5]LEE & KO, LEGAL 500, KOREA STRENGTHENS PROTECTION OF NATIONAL CORE TECHNOLOGY AND INDUSTRIAL TECHNOLOGY (AMENDMENT OF THE PREVENTION OF DIVULGENCE AND PROTECTION OF INDUSTRIAL TECHNOLOGY ACT) (Oct. 2, 2019), https://www.legal500.com/developments/thought-leadership/korea-strengthens-protection-of-national-core-technology-and-industrial-technology-amendment-of-the-prevention-of-divulgence-and-protection-of-industrial-technology-act/ (last visited Dec. 07, 2022). [6]The Act on Prevention of Divulgence and Protection of Industrial Technology, Art. 9 (1), (R.O.Korea), “Where the Minister of Trade, Industry and Energy selects a technology to be designated (hereafter in this Article referred to as "technology subject to designation") as national core technology, or he or she has been notified that technology subject to designation has been selected under the jurisdiction of the head of a relevant central governmental administrative agency; he or she may designate it as national core technology after deliberation by the Committee. In such cases, where technology subject to designation which has been selected by the Minister of Trade, Industry and Energy is under the jurisdiction of the head of any other central governmental administrative agency, he or she shall undergo consultation with the head of the relevant central governmental administrative agency prior to deliberation by the Committee.” . [7]MOTIE, supra note 2. [8]The Act on Prevention of Divulgence and Protection of Industrial Technology, Art. 36 (1), (R.O.Korea), “Any person who commits an offense under any of subparagraphs 1 through 3 of Article 14 with intent to use national core technology in a foreign country or to cause national core technology to be used in a foreign country shall be punished by imprisonment with labor for a limited term of not less than three years. In such cases, a fine not exceeding 1.5 billion won shall be concurrently imposed.” . [9]2019年修正前之刑度為15年以下有期徒刑，得併科15億韓元以下之罰金。 [10]MOTIE, Cabinet passes National High-Tech Strategic Industries Special Act (Jan. 25, 2022), https://english.motie.go.kr/en/pc/pressreleases/bbs/bbsView.do?bbs_seq_n=911&bbs_cd_n=2 (last visited Dec. 07, 2022). [11]Kim & Chang Law Firm, LEGAL 500, Korea Enacts Special Act to Protect and Foster National High-Tech Strategic Industry (Apr. 13, 2022), https://www.kimchang.com/en/insights/detail.kc?sch_section=4&idx=24744 (last visited Dec. 07, 2022). [12]LEE & KO, supra note 3. [13]MOTIE, Government holds 1st National High-Tech Strategic Industries Committee Meeting (Nov. 07, 2022), https://english.motie.go.kr/en/pc/pressreleases/bbs/bbsView.do?bbs_cd_n=2&bbs_seq_n=1117 (last visited Dec. 07, 2022). [14]KIM & CHANG LAW FIRM, supra note 4. [15]MSIT, National Strategic Technology Nurture Plan (Oct. 28, 2022), https://doc.msit.go.kr/SynapDocViewServer/viewer/doc.html?key=314287c5ec1740fc9a325c27bbb55b92&convType=img&convLocale=ko_KR&contextPath=/SynapDocViewServer (last visited Dec. 16, 2022). [16]Id. at 1-2. [17]Id. at 2-3. [18]Id. at 3. [19]Id. at 4. [20]Id. [21]Id. [22]Id. at 5. [23]Id. at 5-6.
歐盟法院判決二手軟體銷售合法歐盟法院在UsedSoft GmbH v. Oracle International Corp.（Case C-128/11）一案中，認定軟體開發商之散佈權在第一次銷售後即耗盡，不得限制其後二手軟體之再銷售。此一判決發展將影響軟體開發商之市場銷售策略。 本案軟體開發商Oracle以授權合約中的禁止移轉條款為據，起訴欲終止UsedSoft的二手軟體銷售模式。在此商業模式中，原始被授權人書面說明其被授權使用某軟體，同時聲明後續不再使用，相關文件經公證後，UsedSoft即以此文件及合約進行二手軟體的銷售，新的使用者可直接由UsedSoft取得軟體。 本案的關鍵點在於著作權是否隨著軟體第一次銷售而權利耗盡，如權利耗盡則合約中的禁止移轉條款將無任何效力。在傳統軟體光碟銷售的情形，被授權人可以將軟體再轉賣給任何人，權利耗盡是被確認的，但網站下載的軟體販售模式，權利是否隨之耗盡，則不無疑問。 歐盟法院在本案判決中表示，不管是負載於光碟或網站下載的軟體銷售，一旦開發商售出軟體，其權利即隨之耗盡；但同時也指出，如果原授權使用數量較多，權利耗盡並不得作為後續二手軟體切割販售授權的依據，開發商也不因此判決而必須提供軟體支援給二手被授權人。 此一判決可能刺激二手市場的成長，但同時也可能對軟體開發商帶來負面影響，開發商無法再掌握確實的被授權人，也無有效的方法確認原始授權人是否仍使用軟體。建議軟體開發商應檢視其授權作業，並嘗試從授權合約中處理，例如增加授權轉讓時應通知開發商的條款等。