學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定：學名藥廠Zydus並無構成專利侵權，且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟：Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2]，亦即，Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭，而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴，主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利，既有訴訟權，便無假訴訟之虞。
美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議，在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4])，以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出，The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規，無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者，FTC實有權限依據豁免原則（Noerr-Pennington Doctrine）及相關判例，就主觀與客觀要件，審查相關爭訟是否為假訴訟：(1)該爭訟程序客觀上是否無理由，提出爭訟者現實上是否不期待勝訴；(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序，直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明，原廠Takeda所提專利權侵權訴訟，即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真，惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件，仍有可能構成假訴訟；亦即，「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。
[1] 原廠藥之英文為branded drug，指一個藥廠自研發、生產、上市，而握有專利權之藥品，通常具有強大品牌名聲、價格通常也高；學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式，而製造與原廠藥相同或相似之藥物，學名藥價格相對較低，但在安全與效用上時常有疑慮。
[2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下，私人爭訟方或單位，運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等，免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下，當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具，並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟，以干擾正當商業關係或市場競爭時，無該原則免除競爭法相關責任的適用，亦即，仍須受到競爭法的檢視與求責可能。
[3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護，並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity)，以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。
[4] 此指法庭意見書，乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書，供參考用、不具強制法律效力，我國翻譯則稱法庭之友。
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust， 資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8085&no=55&tp=1 （最後瀏覽日：2026/03/25）
荷甘婉妤
法律研究員 編譯整理
FTC Amicus Brief Urges Federal District Court Not to Categorically Exempt Hatch Waxman Suits from Antitrust Scrutiny as Potential Sham Litigations, FTC PRESS RELEASES, June 7, 2018, https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2018/06/ftc-amicus-brief-urges-federal-district-court-not-categorically (last visited July 24, 2018).
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf (2018)
Takeda Pharmaceutical Co. v Zydus PharmaceuticalsInc., 743 F.3d 1359 (3rd Cir. 2014).
為邁向低碳經濟時代，建立歐洲成為具競爭力之低碳經濟體，歐盟執委會（European Commission）於2011年3月8日向歐洲議會（European Parliament）提出「2050低碳經濟策略規劃（A Roadmap for Moving to a Competitive Low-Carbon Economy in 2050）」，並設定2050年低碳總目標，宣示將透過加強低碳技術研究發展、推動能源效率使用等方式，降低對石化燃料依賴，並提昇區域內更多就業機會。 隨著近期中東與北非地區石油危機，原油價格節節高升，已嚴重影響歐洲國家每年能源支出經費，並降低未來各國經濟成長率。歐盟執委會認為，必須積極促進歐洲國家，經由投入科技研發、提昇能源效率，有效抑制不斷提昇的能源成本，推動歐盟邁向低碳經濟社會；並且，所設定目標及推動措施，倘若有所遲緩或推延，越晚投入將導致日後所需投入經費成本更為昂貴，悔不當初。「2050低碳經濟策略規劃」所設定之目標為，規劃透過各種符合成本效率（Cost-Efficient）措施及方法，推動歐盟區域內溫室氣體排放量至2030年降低40％、至2040年降低60％、至2050年降低80％（以1990年排放量為基準），達成低碳經濟願景目標。 歐盟執委會表示，未來應強化推動低碳技術之研究發展，促進未來更廣泛運用，並強調應更全面加強推動策略性能源科技研究計畫（Strategic Energy Technology Plan , SET-Plan），未來10年內歐盟將再額外增加50 billion歐元投資，加強推動能源科技相關研發工作，及未來可供運用之工具措施。 「2050低碳經濟策略規劃」中，詳細規劃推動步驟，並區分各大領域分別施行。以電力部門（Power Sector）領域為例，運用低碳技術、潔淨技術設備所產製電力，至2020年將達到降低45％--60％比例之排放量，到2050年，所有發電技術之溫室氣體排放量更將降低至可接近於0；而對於「工業部門」所設定目標，2050年達成降低80％之目標，對於「家庭及辦公建築」部份，設定2050年可降低90％之目標，而「運輸部門」則設定於2050年達成降低60％之目標。此外，歐盟執委會更指出投資「智慧電網（Smart Grid）」的重要性，將可促使「需求端（Demand-Side）」更具效率性，更廣泛且分散之電力調配中心，以及啟動運輸系統電力化之時代。 低碳經濟社會所帶來福祉，並可降低歐盟每年能源支出，及對於石化燃料進口依賴程度，也促成轉變改以低碳技術產製電力能源，作為可行的替代因應方案；以及，低碳經濟社會型塑推動，除了投入經費研發技術外，相關運用更須透過教育、訓練、推廣，廣泛使大眾接受且樂於使用新興技術，如此未來將可衍生種類與數量均會更多之就業機會，也有助益於經濟成長；此外，推動低碳經濟亦可改善生活品質及健康生活，未來實際效應可改善公共健康、減少醫療費用支出、及降低對生態環境消耗破壞，均屬良善效益。 然而，歐盟執委會這些推動措施，亦傳出有反對聲音。「歐洲商業（Business Europe）」團體就對外表示，他們反對「2050低碳經濟策略規劃」所設定的這些超高標準，他們認為相關推動措施，未來將會嚴重傷害歐盟境內企業發展，因為主要競爭者如中國、日本及美國，相較而言，均未設定這麼高的推動目標。未來歐盟執委會這些規劃藍圖是否落實達成，值得後續觀察。
美國貨幣監理局發布解釋函，授權聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會提供加密資產保管服務因應加密貨幣投資交易盛行，美國貨幣監理局（Office of the Comptroller of the Currency, OCC）於2020年7月22日發布一封解釋函，授權聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會（federal savings associations）可為客戶的加密貨幣或數位資產提供保管服務，促使銀行持續發揮金融中介功能。此舉將有助於加密貨幣推動發展。 依據解釋函內容，聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會若從事加密貨幣保管業務，主要注意要點包含必須制定健全的風險管理規範；所提供之服務須與銀行的整體業務計劃和策略一致；須以安全可靠之方式進行，包含建立適當系統以識別、衡量、監控和控制其保管服務的風險；審核帳戶是否符合洗錢防制法令；維持適當有效之內部控制制度；確保銀行所保管之資產與自有資產分開存放，並在共同控制的情況進行維護，以確保資產不會被內部或外部人員損失、毀損或挪用；維護有效之資訊安全基礎架構與控制措施，以減少駭客入侵、竊盜和詐騙；判斷是否需要專門的查核程序；提供可靠的財務報告，以及遵守相關法律規範。 貨幣監理局表示，加密貨幣保管服務，包含持有與加密貨幣相關連的密鑰，屬傳統銀行保管業務的延伸，為銀行業推動現代化營運的表現。隨著金融市場數位化，銀行與其他服務提供商將需要利用新技術和創新方式，以滿足客戶的金融服務需求。
5G汽車協會發布《道路使用者保護白皮書》5G汽車協會（5G Automotive Association, 5GAA）於2020年8月24日發布「弱勢道路使用者保護白皮書」（Vulnerable Road User Protection），點出目前道路交通安全對相關道路使用者保護不足，同時揭示未來車聯網（V2X）可提供整體用路人更安全之道路交通環境。 白皮書指出，道路安全是交通政策關鍵，應透過科技技術與政策制定，共同實現道路安全目標。而根據目前統計數據，弱勢道路使用者（Vulnerable Road User，以下簡稱VRU），包含：「行人」、「騎自行車者」、「騎電動車者」、「道路施工者」、「輪椅使用者」及「滑板或是單輪車使用者」，其占交通事故之傷亡比例最高，幾乎超過半數之死亡人數均為VRU，未來更可能因環境或與健康因素，使道路交通使用者數量不斷提升，對VRU之保護將成為未來各國交通之關鍵。 技術層面，則是車輛感測器偵測VRU、路側設備（Roadside Unit, RSU）、行動邊緣計算技術（Mobile Edge Computing, MEC）等，並進一步應用於車聯網下之不同案例情況：（1）高度風險區域：例如車輛進入行人密度極高的地區，透過感測器發出警訊，以即時警惕人車彼此存在，降低視線死角之事故發生率。（2）VRU與車輛透過裝置溝通：如車輛與VRU之間透過手機等設備傳輸相關資料並通訊。（3）車輛透過安全演算系統與VRU及各項設施交換訊息：此項涉及車聯網通訊應用下，車與車（V2V）和車與交通基礎設施（V2I）通訊，透過C-V2X PC5通訊技術軟體，使車輛、基礎設施與VRU之隨身電子設備之間得以進行通訊，降低事故碰撞發生。 綜上，未來應建立國際通用的車聯網之弱勢道路使用者保護標準，而非因區域而不同之標準，如目前美國汽車工程師協會之個人安全訊息標準（Personal Safety Messages, SAE PSM）及歐盟電信標準協會之弱勢道路使用者分布（Vulnerable Analysis Mapping , ETSI VAM），兩者在保護上即有所差異。VRU之保護服務是未來車聯網應用之關鍵與道路交通安全核心目標之一，相關系統與感測技術亦在不斷提升，未來更能融合感測器技術，並預測行人可能路徑，將全面提升道路安全。
德國新修正稅法將加重電子商務營運商之責任德國政府於2018年8月1日通過「2018年稅法」(Jahressteuergesetzes 2018)，新規範將於2019年生效。「2018年稅法」修正內容包括所得稅、公司稅、貿易稅及增值稅等多項稅收法規。其中增值稅（Umsatzsteuer）之修正主要目的係為了避免德國境外之電子商務業者在與德國民眾進行電子商務交易時，未繳增值稅(Umsatzsteuerausfällen)之情況發生，為了確保相關之稅收繳納，透過本次修法加強了電子商務平台營運商之管理義務，平台營運商將有義務提供德國政府在其平台交易之賣家(包括企業與個人)相關資訊並確保其支付相關稅負。 德國增值稅(英文為：Value Added Tax)適用對象為德國境內所發生的進口、商業及服務交易行為，從歐盟以外地區進口到德國的貨物或向德國消費者提供跨境銷售皆需要繳納19%的增值稅。但據德國稅務局的資料顯示，德國的跨境電子商務交易每年約有5億歐元的增值稅未能被徵收。因此，德國政府修正的稅法中，大幅增加了平台營運商之義務（第22f款UStG）及實際責任（第25e款UStG）。修正之稅法要求平台營運商必須記錄下列事項，且若利用該平台之賣家未繳稅款，其平台營運商則須為該賣家繳交必要的增值稅： 賣家的全名和地址； 企業賣家之德國稅號及增值稅識別號碼；(個人賣家則為含有生日的身分證件) 上述稅務證明之有效日期； 每筆交易的發貨地址及收貨地址； 銷售時間及銷售額。 新修正稅法可大幅避免跨境電商逃漏稅收，同時也保護了德國境內的零售商。因為過去若國外電子商務賣家逃漏增值稅，則會與德國境內零售商所賣之貨物產生約兩成價差(稅率為19%)，進而形成不公平競爭，而新法旨在消弭這樣不公平的情況。但這樣的方式對於平台營運商之責任及營運成本皆加重，故新法對於電子商務平台方的影響，有待未來進一步觀察。