學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定：學名藥廠Zydus並無構成專利侵權，且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟：Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2]，亦即，Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭，而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴，主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利，既有訴訟權，便無假訴訟之虞。
美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議，在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4])，以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出，The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規，無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者，FTC實有權限依據豁免原則（Noerr-Pennington Doctrine）及相關判例，就主觀與客觀要件，審查相關爭訟是否為假訴訟：(1)該爭訟程序客觀上是否無理由，提出爭訟者現實上是否不期待勝訴；(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序，直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明，原廠Takeda所提專利權侵權訴訟，即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真，惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件，仍有可能構成假訴訟；亦即，「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。
[1] 原廠藥之英文為branded drug，指一個藥廠自研發、生產、上市，而握有專利權之藥品，通常具有強大品牌名聲、價格通常也高；學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式，而製造與原廠藥相同或相似之藥物，學名藥價格相對較低，但在安全與效用上時常有疑慮。
[2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下，私人爭訟方或單位，運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等，免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下，當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具，並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟，以干擾正當商業關係或市場競爭時，無該原則免除競爭法相關責任的適用，亦即，仍須受到競爭法的檢視與求責可能。
[3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護，並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity)，以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。
[4] 此指法庭意見書，乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書，供參考用、不具強制法律效力，我國翻譯則稱法庭之友。
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust， 資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8085&no=55&tp=1 （最後瀏覽日：2026/07/02）
荷甘婉妤
法律研究員 編譯整理
FTC Amicus Brief Urges Federal District Court Not to Categorically Exempt Hatch Waxman Suits from Antitrust Scrutiny as Potential Sham Litigations, FTC PRESS RELEASES, June 7, 2018, https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2018/06/ftc-amicus-brief-urges-federal-district-court-not-categorically (last visited July 24, 2018).
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf (2018)
Takeda Pharmaceutical Co. v Zydus PharmaceuticalsInc., 743 F.3d 1359 (3rd Cir. 2014).
美國最高法院日前針對Brown v. EMA & ESA（即之前的Schwartzenegger v. EMA）一案作出決定，確認加州政府於2005年制定的一項與禁止販賣暴力電玩（violent video games）有關的法律，係違反聯邦憲法第一修正案而無效。 該加州法律係在阿諾史瓦辛格（Arnold Alois Schwarzenegger）擔任加州州長時通過。根據該法規定，禁止販售或出租暴力電玩給未滿18歲的未成年人，且要求暴力電玩應在包裝盒上加註除現行ESRB分級標誌以外的特別標誌，故有侵害憲法第一修正案所保障的言論自由之虞。本案第一審、第二審法院均認定加州「禁止暴力電玩」法案係屬違憲。 而最高法院日前於6月27日以7比2的票數判決，肯定下級審的見解。最高法院認為，電玩（video games）係透過角色、對話、情節和音樂等媒體，傳達其所欲表達的概念，就如同其他呈現言論的方式（如書本、戲劇、電影），皆應受到憲法言論表達自由原則之保護。 因此，對同樣受到憲法保障的遊戲內容表達，只有在有重大（值得保護）的公益須維護時，才能對其加以限制；同時，限制手段亦須通過最嚴格的審查標準（stringent strict scrutiny test）。最高法院認為，本案中加州政府並無法證明有重大（值得保護）的公益存在，且以法律禁止販賣的手段也無法通過審查標準。 如同美國娛樂軟體協會（ESA）CEO Michael D. Gallagher所說，政府不應採取立法禁止的方式，限制遊戲內容的表達自由；反之，美國電玩產業一直以來都遵守一套自願性的分級制度（Entertainment Software Rating Board rating system），藉以提供消費者有關遊戲內容的資訊。這套分級制度已足以協助家長從包裝盒上辨認出遊戲內容，確保未成年人不接觸不適宜的遊戲。 判決出爐後，產業界紛紛表示這是對遊戲產業的一大勝利。本案也證明，即使面臨日新月異科技發展的挑戰，憲法所保障的言論自由表達原則，同樣適用在新興科技的表現媒介。
淺談我國經濟部能源局建築能源效率管制措施淺談我國經濟部能源局建築能源效率管制措施 科技法律研究所 2013年3月25日 壹、事件摘要 行政院2012年9月份核定「經濟動能推升方案」，擘畫台灣2030年經濟藍圖。在該方案中，乃明示能源永續發展的重要性。經濟部能源局於2013年3月份公告修正「指定能源用戶應遵行之節約能源規定」，針對22,349家空調設備用電大之觀光旅館、百貨公司、零售式量販店、連鎖超級市場、連鎖便利商店、連鎖化妝品零售店、連鎖電器零售店及銀行、證券商、郵局、大眾運輸場站及轉運站等合計11類業者，實施「冷氣不外洩」、「禁用白熾燈泡」及「室內冷氣溫度限值」規定，預估每年可節省2,158萬度電。 經濟部能源局表示，11類服務業100年總用電量約71億度，其中空調用電量約占41%。觀鄰近中國大陸、南韓、日本政府均已針對營業場所訂有夏季室內空調溫度，並由公部門帶頭示範。台北市政府自2011年起亦開始推動「營業及辦公場所室內冷氣平均溫度須保持在攝氏二十六度以上」規定，實施至今有效促使約700家能源用戶(契約容量超過300kW)之空調均溫維持於二十六度，實施結果由99年不合格率32.3%，至101年不合格率降低為4.9%，顯示執行該規定有效可行。 貳、重點說明 經濟部能源局新修正公告之「指定能源用戶應遵行之節約能源規定」，乃著眼於建築物內部耗能之管制，而該管制措施乃近年來歐、美等先進國家亟力促進推動的建築能源效率(energy efficiency)議題。 參、事件評析 據統計，建築物耗能占人類經濟活動總碳排放量40%，而台灣地區舊建築物約莫占整體建築物97%，如何有效提升舊建築物本身之能源效率為重要課題。查內政部建築研究所之相關研究，建築物節能主要含括三個面向 - 外殼節能、空調節能及照明節能，因建築外殼節能為內政部營建署之管轄範疇，故經濟部能源局僅就建築物之空調節能及照明節能進行管制，本文將以美國聯邦能源部(Department of Energy, DOE)相關之法制政策為比較探討。 美國聯邦政府於2011年2月份正式啟動「更佳建築倡議」(Better Building Initiative)，於2012年12月份能源部(Department of Energy, DOE)發布之進度報告(Progress Report)指出，目前建築能源效率存有若干投資障礙，第一，尚缺少能源效率投資成本節省之實證數據；第二，尚缺少潛在市場和技術解決方案之相關資訊；第三，能源效率作為商業最佳實踐尚未普遍被接受。基此，能源部將致力於促進能源效率投資並強化聯邦公部門示範作用等手段。 在促進能源效率投資上，因市場尚缺乏相關數據資訊，難就能源效率之市場價值進行驗證；將研議相關機制，作為未來融資和建築物改善的基礎。另在聯邦公部門強化示範作用上，將透過聯邦能源管理計劃(Federal Energy Management Program, FEMP)和節能績效契約(Energy Savings Performance Contract, ESPC)，持續強化能源技術服務公司(Energy Service Companies, ESCO)進行聯邦建築物節能效益之提升和擔保。 此外，於該倡議旗下之「更佳建築挑戰」(Better Building Challenge)乃鼓勵民間部門之參與。以美國百貨業龍頭梅西百貨(Macy)為例，其承諾將透過能源資訊系統(EMS)之使用、觀察及分析，找出佔地一億七千九百萬平方呎的商業樓地板面積之關鍵能源機會。照明方面，該公司也以超過一百萬盞LED燈之替換與重點照明，在過去三年內減少了百分之七十的照明能源消耗。 綜上觀察，我國能源局新修正「指定能源用戶應遵行之節約能源規定」下「禁用白熾燈泡」規定，乃禁止十一類業者使用二十五瓦特以上之白熾燈泡於一般照明用途，近似於美國梅西百貨於「更佳建築挑戰」下所承諾之LED重點照明之實踐。此外，借鏡美國經驗，我國宜研議建立起台灣建築能源效率數據資訊之系統資料庫，助於未來舊建築改善市場之發展。
歐盟資通安全局發布《物聯網安全準則－安全的物聯網供應鏈》歐盟資通安全局（European Union Agency for Cybersecurity, ENISA）於2020年11月發布《物聯網安全準則－安全的物聯網供應鏈》（Guidelines for Securing the IoT – Secure Supply Chain for IoT），旨在解決IoT供應鏈安全性的相關資安挑戰，幫助IoT設備供應鏈中的所有利害關係人，在構建或評估IoT技術時作出更好的安全決策。 本文件分析IoT供應鏈各個不同階段的重要資安議題，包括概念構想階段、開發階段、生產製造階段、使用階段及退場階段等。概念構想階段對於建立基本安全基礎非常重要，應兼顧實體安全和網路安全。開發階段包含軟體和硬體，生產階段涉及複雜的上下游供應鏈，此二階段因參與者眾多，觸及的資安議題也相當複雜。例如駭客藉由植入惡意程式，進行違背系統預設用途的其他行為；或是因為舊版本的系統無法隨技術的推展進行更新，而產生系統漏洞。於使用階段，開發人員應與使用者緊密合作，持續監督IoT設備使用安全。退場階段則需要安全地處理IoT設備所蒐集的資料，以及考慮電子設備回收可能造成大量汙染的問題。 總體而言，解決IoT資安問題，需要各個利害關係人彼此建立信賴關係，並進一步培養網路安全相關專業知識。在產品設計上則須遵守現有共通的安全性原則，並對產品設計保持透明性，以符合資安要求。
Ofcom對市內用戶迴路接取批發市場發布管制措施並徵求各界意見固定通信網路（以下稱固網）寬頻、電話服務通常倚賴市內電話交換機（local telephony exchange）與住宅或商辦間的固網連接才得以運作，而在多數區域，這樣的連接服務僅由一或兩個實體網路業者所提供。有鑑於此，英國通訊管理局（The Office of Communications，Ofcom）遂對市內用戶迴路接取批發（wholesale local access, WLA）市場的規範發布三份諮詢文件，其目的除希望能促進光纖網路的投資外，也要保障消費者免於支付高額的使用費。 為了達成這樣的願景，Ofcom要求英國電信（British Telecom, BT）旗下提供WLA服務之子公司Openreach需允許寬頻競爭業者得以使用其網路銷售寬頻服務予人民或企業。Openreach提供數種傳輸速率的服務方案，並依不同方案對服務提供者收取不同的批發價格。根據Ofcom的分析結果，Openreach在高速寬頻服務（superfast broadband service）各項方案中，最具影響力的即為提供下載速率40Mbps/上傳速率10Mbps之服務方案。截至目前為止，受限於人民可選擇較便宜的寬頻服務當作替代方案，故BT對於服務方案價格的調漲有限。然而，這樣的限制隨著人們對網速的需求與連線品質的日益增加而日趨式微，Openreach顯然有足夠的誘因對服務方案的價格進行操作。因此，Ofcom責成Openreach需就其40/10Mbps之服務方案逐年調降向服務提供者收取之費用，由2017年的每年88.80英鎊至2020/21年降為每年52.77英鎊。藉由對服務提供者營運成本的逐年遞減，達到消費者服務使用費也隨之降低的目的；對40/10Mbps方案設下價格上限（price cap）的做法，長遠來看，也提供BT的競爭對手有投資建設其自有超高速網路（ultrafast network）的誘因。 此外，Ofcom對於WLA連線過程中，屬於Openreach維護範圍之故障排除或線路建置時間等服務品質（quality of service）的要求也更趨嚴格，包括： 於收到通知後1至2個工作天內完成93%的報修（現為80%）； 6至7個工作天內完成97%的報修； 於收到新線路建置通知後10個工作天內安排90%的新線路建置預約（現為12個工作天內安排80%的新線路建置預約）； 於Openreach與電信供應商協議之日期前完成95%的連線建置（現為90%）。以上要求皆需於2020/21年完全實現。 Ofcom這些管制措施是WLA market諮詢文件的一部份，確切施行期間為2018年4月至2021年3月，意見諮詢預計於2017年6月9日結束。Ofcom預計於2018年初發表其最終決定，而定調後的規範將於2018年4月生效。