學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定：學名藥廠Zydus並無構成專利侵權，且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟：Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2]，亦即，Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭，而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴，主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利，既有訴訟權，便無假訴訟之虞。
美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議，在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4])，以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出，The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規，無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者，FTC實有權限依據豁免原則（Noerr-Pennington Doctrine）及相關判例，就主觀與客觀要件，審查相關爭訟是否為假訴訟：(1)該爭訟程序客觀上是否無理由，提出爭訟者現實上是否不期待勝訴；(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序，直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明，原廠Takeda所提專利權侵權訴訟，即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真，惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件，仍有可能構成假訴訟；亦即，「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。
[1] 原廠藥之英文為branded drug，指一個藥廠自研發、生產、上市，而握有專利權之藥品，通常具有強大品牌名聲、價格通常也高；學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式，而製造與原廠藥相同或相似之藥物，學名藥價格相對較低，但在安全與效用上時常有疑慮。
[2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下，私人爭訟方或單位，運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等，免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下，當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具，並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟，以干擾正當商業關係或市場競爭時，無該原則免除競爭法相關責任的適用，亦即，仍須受到競爭法的檢視與求責可能。
[3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護，並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity)，以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。
[4] 此指法庭意見書，乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書，供參考用、不具強制法律效力，我國翻譯則稱法庭之友。
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust， 資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8085&no=55&tp=1 （最後瀏覽日：2026/06/12）
荷甘婉妤
法律研究員 編譯整理
FTC Amicus Brief Urges Federal District Court Not to Categorically Exempt Hatch Waxman Suits from Antitrust Scrutiny as Potential Sham Litigations, FTC PRESS RELEASES, June 7, 2018, https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2018/06/ftc-amicus-brief-urges-federal-district-court-not-categorically (last visited July 24, 2018).
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf (2018)
Takeda Pharmaceutical Co. v Zydus PharmaceuticalsInc., 743 F.3d 1359 (3rd Cir. 2014).
資通安全管理法之簡介與因應 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年6月25日 壹、事件摘要 隨著網路科技的進步，伴隨著資安風險的提升，世界各國對於資安防護的意識逐漸升高，紛紛訂定相關之資安防護或因應措施。為提升國內整體之資通安全防護能量，我國於107年5月經立法院三讀通過「資通安全管理法」（以下簡稱資安法），並於同年6月6日經總統公布，期望藉由資通安全管理法制化，有效管理資通安全風險，以建構安全完善的數位環境。觀諸資通安全管理法共計23條條文外，另授權主管機關訂定「資通安全管理法施行細則」、「資通安全責任等級分級辦法」、「資通安全事件通報及應變辦法、「特定非公務機關資通安全維護計畫實施情形稽核辦法」、「資通安全情資分享辦法」及「公務機關所屬人員資通安全事項獎懲辦法」等六部子法，建置了我國資通安全管理之法制框架。然而，資安法及相關子法於108年1月1日實施後，各機關於適用上不免產生諸多疑義，故本文擬就我國資通安全管理法之規範重點為扼要說明，作為各機關遵法之參考建議。 貳、重點說明 一、規範對象 資安法所規範之對象，主要可分為公務機關及特定非公務機關。公務機關依資安法第3條第5款之定義，指依法行使公權力之中央、地方機關（構）或公法人，但不包含軍事機關及情報機關。故公務機關包含各級中央政府、直轄市、縣（市）政府機關、依公法設立之法人（如農田水利會[1]、行政法人[2]）、公立學校、公立醫院等，均屬公務機關之範疇。惟考量軍事及情報機關之任務性質特殊，故資安法排除軍事及情報機關之適用[3]。 特定非公務機關依資安法第3條第6款之規定，指關鍵基礎設施提供者、公營事業及政府捐助之財團法人。關鍵基礎設施提供者另依該法第16條第1項規定，須經中央目的事業主管機關於徵詢相關公務機關、民間團體、專家學者之意見後指定，報請行政院核定，並以書面通知受核定者。須注意者為該指定行為具行政處分之性質，如受指定之特定非公務機關對此不服，則可循行政救濟程序救濟之。目前各關鍵基礎設施領域，預計將於108年下半年陸續完成關鍵基礎設施提供者之指定程序[4]。 此外，政府捐助之財團法人，依該法第3條第9項之規定，指其營運及資金運用計畫應依預算法第41條第3項規定送立法院，及其年度預算書應依同條第4項規定送立法院審議之財團法人。故如為地方政府捐助之財團法人，則非屬資安法所稱特定非公務機關之範圍。公營事業之認定，則可參考公營事業移轉民營條例第3條之規定，指（一）各級政府獨資或合營者；（二）政府與人民合資經營，且政府資本超過百分之五十者；（三）政府與前二款公營事業或前二款公營事業投資於其他事業，其投資之資本合計超過該投資事業資本百分之五十者。目前公營事業如臺灣電力股份有限公司、中華郵政股份有限公司、臺灣自來水股份有限公司等均屬之。 二、責任內容 資安法之責任架構，可區分為「事前規劃」、「事中維運」及「事後改善」等三個階段，分述如下： （一）事前規劃 就事前規劃部分，資安法要求各公務機關及特定非公務機關均應先規劃及訂定「資通安全維護計畫」及「資通安全事件通報應變機制」，使各機關得據此落實相關之資安防護措施，各機關並應依據資通安全責任等級分級辦法之規定，依其重要性進行責任等級之分級，辦理分級辦法中所要求之應辦事項[5]，並將應辦事項納入安全維護計畫中。 此外，在機關所擁有之資通系統[6]部分，各機關如有自行或委外開發資通系統，尚應依據分級辦法就資通系統進行分級（分為高、中、普三級），並就系統之等級採取相應之防護基準措施，以高級為例，從7大構面中，共須採取75項控制措施。 （二）事中維運 事中維運部分，資安法要求各機關應定期提出資通安全維護計畫之實施情形，上級或中央目的事業主管機關並應定期進行各機關之實地稽核及資通安全演練作業。各機關如有發生資通安全事件，應於機關知悉資通安全事件發生時，於規定時間內[7]，依機關訂定之通報應變機制採取資通安全事件之通報及損害控制或復原措施，以避免資通安全事件之擴大。 （三）事後改善 在事後改善部分，如各機關發生資通安全事件或於稽核時發現缺失，則均應進行相關缺失之改善，提出改善報告，並應針對缺失進行追蹤評估，以確認缺失改善之情形。 三、情資分享 為使資通安全情資流通，並考量網路威脅可能來自於全球各地，資安法第8條規定主管機關應建立情資分享機制，進行情資之國際合作。情資分享義務原則於公務機關間，就特定非公務機關部分，為鼓勵公私間之協力合作，故規定特定非公務機關得與中央目的事業主管機關進行情資分享。 我國已於107年1月將政府資安資訊分享與分析中心（G-ISAC）調整提升至國家層級並更名為「國家資安資訊分享與分析中心」（National Information Sharing and Analysis Center, N-ISAC）。透過情資格式標準化與系統自動化之分享機制，提升情資分享之即時性、正確性及完整性，建立縱向與橫向跨領域之資安威脅與訊息交流，以達到情資迅速整合、即時分享及有效應用之目的[8]。 四、罰則 為使資安法之相關規範得以落實，資安法就公務機關部分，訂有公務機關所屬人員資通安全事項獎懲辦法以資適用。公務機關應依據獎懲辦法之內容，配合機關內部之人事考評規定訂定獎懲基準，而獎懲辦法適用之人員，除公務人員外，尚包含機關內部之約聘僱人員。就特定非公務機關部分，資安法則另訂有相關之罰則，針對未依資安法及相關規定辦理應辦事項之特定非公務機關，中央目的事業主管機關得令限期改正，並按情節處10萬至100萬元之罰鍰。惟就資通安全事件通報部分，因考量其影響範圍層面較廣，故規定特定非公務機關如未依規定進行通報，則可處以30萬元至500萬元之罰鍰。 參、事件評析 公務機關及特定非公務機關為落實資安法之相關規範，勢必投入相關之資源及人力，以符合資安法之要求。考量公務機關或特定非公務機關之資源有限，故建議可從目前組織內部所採用之個人資料保護或資訊安全管理措施進行盤點與接軌，以避免資源或相關措施重複建置，以下則列舉幾點建議： 一、風險評估與安全措施 資安法施行細則第6條要求安全維護計畫訂定風險評估、安全防護及控制措施機制，與個人資料保護法施行細則第12條要求建立個人資料風險評估及管理機制之規定相似，故各機關於適用上可協調內部之資安與隱私保護機制，共同擬訂單位內部之風險評估方式與管理措施規範。 二、通報應變措施 資安法第18條要求機關應訂定資通安全事件通報應變機制，而個人資料保護法第12條亦規定有向當事人通知之義務，兩者規定雖不盡相同，惟各機關於訂定通報應變機制上，可將兩者通報應變程序進行整合，以簡化通報流程。 三、委外管理監督 資安法第9條要求機關負有對於委外廠商之監管義務，個人資料保護法施行細則第8條亦訂有委託機關應對受託者為適當監督之規範。兩者規範監督之內容雖不同，惟均著重對於資料安全及隱私之保護，故各機關可從資料保護層面著手，訂定資安與個人資料保護共同之檢核項目，來進行委外廠商資格之檢視，並將資安法及個人資料保護法之相關要求分別納入委外合約中。 四、資料盤點及文件保存 資安法施行細則第6條要求於建置安全維護計畫時，須先進行內部之資產盤點及分級，而個人資料保護法施行細則第12條中，則要求機關須訂有使用記錄、軌跡資料及證據保存之安全措施。故各機關於資產盤點時，可建立內部共同之資料盤點清單及資料管理措施，並增加資料使用軌跡紀錄，建置符合資安與個人資料之資產盤點及文件軌跡保存機制。 [1] 參水利法第12條。 [2] 參中央行政機關組織基準法第37條。 [3] 軍事及情報機關依資通安全管理法施行細則第2條規定，軍事機關指國防部及其所屬機關（構）、部隊、學校；情報機關指國家情報工作法第3條第1項第1款（包含國家安全局、國防部軍事情報局、國防部電訊發展室、國防部軍事安全總隊）及第2項規定之機關。另須注意依國家情報工作法第3條第2項規定，行政院海岸巡防署、國防部政治作戰局、國防部憲兵指揮部、內政部警政署、內政部移民署及法務部調查局等機關（構），於其主管之有關國家情報事項範圍內，視同情報機關。 [4] 羅正漢，〈臺灣資通安全管理法上路一個月，行政院資安處公布實施現況〉，iThome, 2019/02/15，https://www.ithome.com.tw/news/128789 （最後瀏覽日：2019/5/13）。 [5] 公務機關及特定非公務機關之責任等級目前分為A、B、C、D、E等五級，各機關應依據其責任等級應從管理面、技術面及認知與訓練面向，辦理相應之事項。 [6] 資通系統之定義，依資通安全管理法第3條第1款之規定，指用以蒐集、控制、傳輸、儲存、流通、刪除資訊或對資訊為其他處理、使用或分享之系統。 [7] 公務機關及特定非公務機關於知悉資通安全事件後，應於1小時內依規定進行資通安全事件之通報；如為第一、二級資通安全事件，並應於知悉事件後72小時內完成損害控制或復原作業，第三、四級資通安全事件，則應於知悉事件後36小時內完成損害控制或復原作業。 [8] 〈國家資安資訊分享與分析中心(N-ISAC)〉，行政院國家資通安全會報技術服務中心，https://www.nccst.nat.gov.tw/NISAC（最後瀏覽日：2019/5/14）。
英國NCSC針對使用高風險供應商之電信網路提出風險管理建議英國於2020年1月31日正式脫歐，同時積極爭取與重要貿易夥伴美國簽訂自由貿易協定（Free Trade Agreement, FTA）。然而，美國認定中國大陸華為的5G設備存在資安風險，可能被用於間諜活動進而威脅國家安全，故主張美英貿易合作與情報共享的前提，必須建立在英國排除使用華為5G網路基礎建設之上，對此英國嘗試透過政策研擬，在5G經濟發展與國家安全間求取平衡。英國國家網路安全中心（National Cyber Security Centre, NCSC）於2020年1月28日，即針對使用「高風險供應商（High risk vendors簡稱HRV）」之電信網路，提出風險管理建議，說明如何因應HRV帶來的網路安全風險及挑戰（須注意高風險供應商HRV不一定是關鍵供應商Critical Vendor，必須透過關鍵與否及風險高低兩個變動因素加以細部區分）。目前英國5G及光纖到戶（Fiber To The Home, FTTH）計畫推動處於關鍵階段，NCSC向電信營運商提出有關使用HRV設備的非拘束性技術建議，將有助於保護營運商免於外部攻擊，並降低英國電信網路的國家安全風險。 NCSC在報告中，針對何謂高風險供應商，及如何管理這些供應商帶來的特定安全風險，提出詳盡判斷標準包括：供應商在英國及其他地區網路中的戰略地位及規模、對網路安全控管品質及透明度、過去商業行為及慣例、向英國營運商供應技術的穩定性及彈性等。另外供應商有無接受外國政府補貼及營業地點是考量重點：包括該廠商所屬國家政府機構對其施加影響之程度、是否具備攻擊英國網路能力、業務營運的重要組成部分是否受到本國法律監管，進而與英國法律相抵觸甚至進行外部指導等。 又為減少由HRV引起的網路安全風險，NCSC對於HRV控管提出具體建議。包括應限制在5G或FTTP網路核心功能中使用HRV產品及服務，並將高風險廠商供應上限設定為35％，有效進行網路安全風險管理，平衡安全性風險和市場供應多樣化彈性需求。另外，其他具備敏感性的網路營運模式，例如大量個資蒐集、語音系統、記錄備份系統、寬頻遠端接入系統（BNG / BRAS）等，必須根據具體情況，對HRV進行限制；且不得在與政府營運或重要國家基礎設施，及任何與安全系統直接相關的敏感網路中使用HRV設備。目前，中國大陸華為是英國NCSC唯一認定的HRV廠商，華為被禁止參與英國5G網路建設的核心部分且受有市占率35%的供應限制；華為亦需遵守NCSC要求，訂定風險緩解策略，確保產品及服務不致威脅英國網路即國家安全。
網路業者呼籲美國政府進行電子通訊隱私法之修正以Google及微軟為首等網路業者，及名為「資訊正當法律程序」協會的數個成員，呼籲美國聯邦政府對於儲存於雲端或第三人資料儲存系統的私人電子郵件或電子資料之取得，應進行相關法律修正。 由於1986年開始施行的「電子通訊隱私法（Electronic Communications Privacy Act, ECPA）」，係立法者基於當時資通訊技術水準所制定，然近年來諸如電子郵件、雲端運算、網路社群活動及行動通訊等科技之興起，使得該法已不足因應當今狀況，故有制定更為透明、簡單且明瞭的資料取得標準之需要。尤其是現今電子資訊儲存於第三人資訊系統內情形之普遍，更讓此等資訊取得行為是否適用該法，產生相當的模糊。 此等模糊性，讓現今的司法部門認為僅需使用傳票（subpoena）或取得法院命令（court order），便可要求第三人提供客戶的資料。但是，上述這些團體希望政府應修正既有法律以與現時社會相符，確保須透過更為嚴謹的程序，始能要求第三人提供客戶的私人資訊，例如需申請「令狀」(warrant)。蓋因資料儲存於私人電腦內，需透過令狀以命其揭露，而若儲存於第三人處，理論上亦應該透過令狀以命第三人揭露該等資訊；再者，「美國人權法案（Bill of rights ）」要求政府機關除非具特定理由，否則不得對他人住宅進行無搜索令之搜索，同樣的，在電腦資訊之取得，亦不應降低保護人民之標準。 該團體揭示之四項標準為： ．政府僅能在出示正當理由，並取得搜索令（search warrant）的情況下，才能對任何受ECPA規範的實體（無線或電子通訊服務的提供者，或遠端電腦服務提供者）要求揭露未能輕易由公眾取得之資訊。且不受通訊時代，儲存工具及狀態，或提供者的權限及其通常商業活動的通訊使用所影響。 ．政府僅能在獲得具有正當理由之搜索令下，才得要求任何受ECPA規範的實體，提供行動通訊裝置的地點資訊。 ．政府僅能在獲得司法審查，及透過法院認為其已具備第2703(d)條之情形，才能要求任何受ECPA規範的實體提供撥打電話號碼的資訊，往來電子郵件、及該實體藉由電子記錄器和追蹤設備所記錄的資訊或數據。 ．政府單位經「Stored Communications Act」之授權取得傳票，其取得資訊之範圍僅得針對特定帳號或個人。其他非特定的要求，皆須司法同意後始得進行。
美國法院對於網路無障礙判決歧異加州聯邦中區地方法院於2014年6月在Jancik v. Redbox Automated Retail, LLC (No. SACV 13-1387-DOC, 2014 WL 1920751 (C.D. Cal. May 14, 2014))一案中，判決影片自動出租機公司Redbox勝訴。法院認為，雖然Redbox在其經營的線上影視串流服務中未提供隱藏字幕(closed captioning)，導致聽障者無法藉由閱讀影片字幕來了解劇情，但「網站」非美國身心障礙者法(Americans with Disabilities Act，下稱ADA)第三章「民間事業體所營運之公共設施與服務」中所稱「公共設施」(public accommodation)，即無障礙建置範疇不包含提供公眾商品與服務的「網站」，因此業者不須提供具可及性之商品，例如：附字幕影片。法院認為第三章並未就公共設施中商品特色和內容有所規範，因此業者無義務改善其他影片存貨規格，使其能為身障者所觀看；又Redbox線上影視串流服務僅有網路通路，依ADA文義解釋，網站亦非屬於公共設施，無提供無障礙建置之必要。 本案與第一巡迴上訴法院在NAD v. Netflix案見解大相逕庭，該案以「美國國家聽障人士協會」(National Association of the Deaf, NAD)為首之公協會，集體對美國知名線上串流影視節目網站Netflix提起訴訟，控告其線上影視節目未提供隱藏字幕，使得聽障人士無法觀看該影片內容，法院判決該平臺網站屬於「公共設施」，依ADA第302條規範，身心障礙者有權利享受公共設施之設備，不得因殘障而受差別對待。有關網站是否屬於ADA第三章所稱公共設施，而使得私法人有改善網頁無障礙技術義務，仍有待觀察。