學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定：學名藥廠Zydus並無構成專利侵權，且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟：Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2]，亦即，Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭，而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴，主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利，既有訴訟權，便無假訴訟之虞。
美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議，在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4])，以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出，The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規，無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者，FTC實有權限依據豁免原則（Noerr-Pennington Doctrine）及相關判例，就主觀與客觀要件，審查相關爭訟是否為假訴訟：(1)該爭訟程序客觀上是否無理由，提出爭訟者現實上是否不期待勝訴；(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序，直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明，原廠Takeda所提專利權侵權訴訟，即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真，惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件，仍有可能構成假訴訟；亦即，「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。
[1] 原廠藥之英文為branded drug，指一個藥廠自研發、生產、上市，而握有專利權之藥品，通常具有強大品牌名聲、價格通常也高；學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式，而製造與原廠藥相同或相似之藥物，學名藥價格相對較低，但在安全與效用上時常有疑慮。
[2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下，私人爭訟方或單位，運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等，免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下，當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具，並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟，以干擾正當商業關係或市場競爭時，無該原則免除競爭法相關責任的適用，亦即，仍須受到競爭法的檢視與求責可能。
[3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護，並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity)，以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。
[4] 此指法庭意見書，乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書，供參考用、不具強制法律效力，我國翻譯則稱法庭之友。
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust， 資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8085&no=55&tp=1 （最後瀏覽日：2026/08/31）
荷甘婉妤
法律研究員 編譯整理
FTC Amicus Brief Urges Federal District Court Not to Categorically Exempt Hatch Waxman Suits from Antitrust Scrutiny as Potential Sham Litigations, FTC PRESS RELEASES, June 7, 2018, https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2018/06/ftc-amicus-brief-urges-federal-district-court-not-categorically (last visited July 24, 2018).
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf (2018)
Takeda Pharmaceutical Co. v Zydus PharmaceuticalsInc., 743 F.3d 1359 (3rd Cir. 2014).
新加坡智慧財產局（Intellectual Property Office of Singapore, IPOS）於2023年9月4日發布《2023年智慧財產調查》（Singapore IP Survey 2023），調查結果顯示，企業最重視的智慧財產為品牌、技術/製程、機密資訊。 為瞭解企業對無形資產（Intangible Assets, 以下簡稱IA）和智慧財產權（Intellectual Property, 以下簡稱IP）的看法和運用現況，以制定強化企業競爭力之智財政策，新加坡政府自2021年發布《2030年智慧財產戰略》（Singapore IP Strategy 2030, SIPS 2030）起，每2年發布一次智財調查。本次調查於2023年2月至3月間進行，對象為新加坡500多家企業，調查結果顯示，企業最重視的前三種IP類型依序為： 1. 有35%的企業表示擁有強大品牌（strong brand）相當重要。 2. 有32%的企業認為擁有新技術及/或新製程（new technology and/or process）相當重要。 3. 有31%的企業認為擁有機密資訊（confidential information）相當重要。 此外，有15%的企業表示，其商業價值的主要收益來自於其IA/IP；且所有受訪企業中有不少企業表示IA/IP有助於提升公司績效，包含： 1. 有17%的企業認為有助於「吸引更多商業合作夥伴」； 2. 有17%的企業認為有助於「提升商業競爭力」； 3. 有15%的企業認為有助於「拓展國際市場」； 4. 有14%的企業認為有助於「增加獲利」。 再者，有80%的企業期待有更多機會運用IA/IP獲得融資。同時，有92%企業在進行相關智財活動（IP activities）時未申請任何政府補助，如新加坡企業發展局（Enterprise Singapore, ESG）的企業發展補助（Enterprise Development Grant, EDG），其中有50%以上的企業表示是因為不清楚相關補助資訊。 最後，僅有15%的企業對其IA/IP進行單獨評價（standalone valuation），而未與其他資產合併評價，但其中僅不到一半是委託評價分析師（Certified Valuation Analyst, CVA）進行。 根據調查結果，新加坡政府認為企業雖擁有大量的IA/IP，但尚未瞭解其價值，導致無法有效地將其IA/IP商業化。因此，新加坡政府於2023年9月4日同時發布《無形資產揭露框架》（Intangibles Disclosure Framework, IDF），鼓勵企業以系統化方式主動對外揭露所持有之IA/IP，藉此協助企業創造更高的價值。我國資策會科法所亦從2013年開始，每2年針對國內上市上櫃公司調查智財管理需求及現況；2021年調查報告顯示，86%的企業已進行智財布局、84%企業有配置智財人員、94%企業有編列智財經費等，顯示我國企業對於智財管理及策略愈來愈重視。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
幹細胞研究 麻州亮綠燈美國麻薩諸賽州州長 Mitt Rom-ney 在五月二十七日否決一項允許在麻州擴大胚胎幹細胞試驗研究法案。州長支持使用成年人的幹細胞或從治療不孕症診所剩餘冷凍胚胎提取細胞的研究，但他呼籲州議員禁止複製，因為提取幹細胞會摧毀胚胎。他說，這相當於創造人類生命只是為了摧毀它，在道德上不具有合理性。此外，他還呼籲州議員在法案中增設一項條款，規定懷孕那一刻即為生命開始，禁止為了其他研究製造胚胎，並限制給捐獻卵子婦女的補償，但州議會拒絕他了的所有這些要求。該州參眾兩會在同月三十一日以壓倒性的票數，推翻州長先前在二十七日所為之否決，並使該法案立即生效。 根據舊州法，若麻州科學家想進行胚胎幹細胞研究，必須獲得地區檢察官批准。新法實施後，科學家不需等待地區檢察官同意後才能進行研究，但州衛生廳將有權管制過程。除此之外，這項新法和聯邦法一樣，禁止複製嬰兒。 美國各州對幹細胞研究的態度迥異，甚至可以說處於分裂狀態。有七個州禁止任何複製研究，十一個州禁止幹細胞研究。但是，加州在二○○四年率先透過法案支持胚胎幹細胞研究，還計劃在十年內從州預算中撥款三十億美元資助這項研究。麻州緊隨其後。紐約、康涅狄格、賓州等也準備放寬對幹細胞研究的限制。 支持胚胎幹細胞研究者紛紛希望，麻州能成為治療脊椎受傷和糖尿病、柏金森氏症等疾病的科學先進研究中心。
美國音樂授權平台營運觀察─以BMI為例美國音樂授權平台營運觀察─以BMI為例 資策會科技法律研究所 法律研究員 丘瀚文 104年10月22日 壹、前言 我國著作權法採「創作保護主義」[1]，於著作完成之時，立即取得著作權保護，惟亦因如此，實務上難以證明何人為著作權人，常使利用人鋌而走險非法使用著作，使我國著作權流通、發展受到限制。如何讓著作人可以安心授權著作、利用人得以透過合法授權管道，簡單的取得授權，國外已有透過建立著作權授權平台來解決問題的先行實例。本文為研析我國著作權授權平台可行之營運方式、授權契約、費用計算方式，故觀察分析美國第二大音樂授權平台Broadcast Music Inc.(以下簡稱BMI)，之特色，希望對我國著作權授權平台建立，有所助益。 貳、BMI音樂授權平台介紹 一、BMI音樂授權平台介紹 American Society of Composers Authors and Publishers(以下簡稱ASCAP)是美國最大的音樂授權平台，自1914年成立以來，凡是以公開播放方式利用音樂著作皆須向ASCAP支付授權費用，長久壟斷音樂授權市場[2]。在1940年ASCAP大幅提高授權費用後，以美國廣播協會為首廣播業者，為了因應ASCAP之調整價格，便聯合了500多家廣播公司自行組織了BMI進行抵抗，並蒐集大量非ASCAP管理之音樂供廣播業者利用，但由於後續運作獲得許多利潤，因而繼續經營。 美國司法部於1941年對ASCAP提出反托拉斯訴訟，結果達成和解，之後又於2001年司法部再度與ASCAP達成協議，完成了第二最終修正裁判(Second Amended Final Judgement)，該協議讓司法部得藉司法監督，去控制ASCAP授權音樂費率於一定額度內，使BMI跟ASCAP能維持競爭關係。上開原因使BMI能慢慢發展成美國第二大音樂授權團體。 二、BMI授權方式觀察 BMI授權方式分為兩種，一為非即時性授權契約，其提供著作利用人定型化授權契約，但需經由傳真、客服確認時間，故不具有授權即時性；此一類型又區分為概括授權和單一節目授權兩種形式；二為即時性線上授權契約，利用BMI自行創設之數位授權中心，經線上填入資料、金融轉帳後，即可立即獲得授權，惟目前依網頁介紹觀察，授權對象僅限網站[3]。下列即分述兩種授權方式。 (一)非即時性授權契約 BMI非即時性授權契約分為媒體授權合約(Media Licensing)和一般授權契約(General Licensing)等兩大類型，媒體授權合約主要以公開播放業者為授權交易對象，並區分概括授權與個別節目授權；概括授權即繳納年費後不限次數使用，而個別節目授權則限定特定節目使用，如需在其他節目使用則需另外繳納授權費。 一般授權契約對象則多是廣播以外其他行業，如遊樂園、舞廳、餐廳、政府機關、健身俱樂部、手機…等，其使用授權費率皆不同，利用人填入行業內容後，該授權系統會線上提供與該行業相關授權契約內容供利用人參考，利用人填寫後可上傳至BMI管理中心即可完成授權作業[4]。不過亦非所有行業BMI均提供授權契約範本，仍有部分如餐館等，尚需使用人自行連絡BMI代理人方得進行授權。 以零售商(Retail Establishments)為例，本文登入BMI授權系統，並點選「Apply for License」按鈕，即出現下載授權契約選項，其內容包含[5]：有人對使用方提出訴訟，其訴訟標的關於BMI所提供授權服務，BMI將會負責損害賠償部分。使用人若想結束或轉讓生意，應於30日email至licensing @bmi.com，BMI會將授權金額重新計算，並寄送於使用人。 費用計算上BMI對每個行業皆有不同「計算基準」，據此計算出授權費用。例如零售商是以「場地大小」為計算基準；2000平方英呎以下零售商撥放一般音樂，授權費用為一年為227.6美元，播放具有視覺性音樂(MV)，授權費用為一年307美元。計算基準是隨行業不同而有所變化，例如健身房則與零售商相異，其一年最少費用為311美元，費率亦非以「場地大小」單價計算，而是用「會員數量」作計算基準，並區分音樂是否使用於健身課程，而有不同費率；用於健身課程則一個會員0.279美元，非用於健身課程則一個會員0.195美元[6]。 最後，申請人應將此一表格掃描後做成電子檔，並藉由BMI網頁的上傳功能，上傳至BMI管理中心，中心審核後並確認匯款無誤，即會通知申請人開放授權[7]。 (二)即時性線上授權 BMI即時性線上授權是透過「數位授權中心」(Digital Licensing Center)進行，和非即時性一般授權契約不同，著作利用人只須登入該系統，線上填妥相關利用資訊，並以信用卡、線上轉帳等方式給付授權費用，即得線上完成與BMI締結授權契約程序。BMI將此一授權方式簡化為線上處理，避免授權契約雙方往返溝通繁雜手續，並具有即時性，是更為便利的交易模式。 x數位授權中心有兩種計價方式，總收入計算法與網頁流量計算法。總收入計算法是將網站一定比例收入計算為音樂授權金額。網頁流量計算法則是依據網頁上的流量為基準計算音樂授權金額[8]。而BMI將網站使用區分為三類：1.音樂網站2企業網站3.非營利網站，三者會讓使用者選擇計價方式不同。 舉例來說，企業網站、非營利網站關於音樂使用，其音樂使用與網站業務目的無關，音樂使用僅為提升形象，故不宜使用總收入計算法，應採網頁流量計算方式會較為節省[9]。簡言之，音樂使用與網站業務目的相關，則多使用總收入計算法，使用音樂與網站業務目的無關，則多使用網頁流量計算法。而網站可對財政報告進行分析，並選擇最經濟的方案，並可在一年中進行四次的變更，以符合網站商業運作模式。 參、結論 藉由觀察國外著作權平台授權方式並參考營運模式，對於我國類似平台建置營運提出三點或許可以借鏡之建議： 一、依行業區分不同授權標準 BMI之授權契約多樣化，並以行業做為區分標準，滿足不同需求，此區分各種行業不同收費方式，值得借鏡。例如廣播業者與零售商播放音樂軟體，使用權利雖可能皆為公開播送權，但播放時間、地點、影響程度可能皆不相同，如一律依使用權利態樣定收費標準，似有失公平，應可參考BMI以行業區分授權契約種類模式。 二、即時性線上授權 BMI將授權契約區分為即時性授權契約與非即時性授權契約，而即時授權對於使用人而言，較為方便，我國則可考慮以即時線上授權為基礎，並將對象擴張至一般行業皆能運用。 三、費用計算方式 BMI即時線上授權收費方式區分為總收入計算法與網頁流量計算，在授權對象為網站時，給予多重選擇，例如使用者為一般網站時，網頁流量計算法是對其比較有利的。這種費用的計算方法，讓使用人可依據網站業務不同，選擇利益最大化之優點，增加了使用人使用平台誘因，故此方式值得借鏡。 綜上，BMI之授權方式與契約內容、經營方式有獨到之處，可成為我國著作權平台建立之參考範本，使著作得以順利流通，促進我國產業發展。惟各式授權契約擬定，除有賴大量契約範本蒐集方得完善，授權費用如何設定仍是未來類似平台建置營運必須透過交易經驗與資料統計分析始能克服之難題。 [1] 著作權法第10條：著作人於著作完成時享有著作權。 [2] Music Licensing History,National Religious Broadcasters Music License Committee,http://www.nrbmlc.com/music-licensing/music-licensing-history(last visited Sep. 8, 2015). [3] BMI,https://apps.bmi.com/licensing/nmwebsite.jsf(last visited Aug. 12, 2015). [4] Musuc Users,BMI,http://www.bmi.com/licensing(last visited Aug. 12, 2015). [5] Music License For Retail Establishments,BMI,http://www.bmi.com/forms/licensing/gl/rtl.pdf (last visited Sep. 12, 2015). [6] Music License For Fitness,Clubs,BMI, http://www.bmi.com/forms/licensing/gl/fit1.pdf,(last visited Sep. 8, 2015). [7] BMI,http://www.bmi.com/digital_licensing(last visited Sep. 8, 2015). [8] 例如來站人次、瀏覽人數。 [9] BMI，http://www.bmi.com/digital_licensing(last visited Aug. 11, 2015).
美國《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》（A Federal Strategy to Ensure Secure and Reliable Supplies of Critical Minerals），為美國商務部於2019年6月4日發布的一項國家層級礦產行動計劃，制定依據為美國總統於2017年12月20日發布的13817號行政命令，戰略目標是強化美國製造業與國防工業及礦產供應鏈彈性，推進研究開發工作，減少美國對中國大陸等外國實體的關鍵礦產資源依賴。 美國商務部表示，確保關鍵礦產供應穩定及供應鏈彈性，對於美國經濟繁榮與國防安全至關重要，過去美國過分依賴外國關鍵礦產資源及供應鏈，導致經濟和軍事出現戰略性弱點。據統計共有35種與美國經濟與國家安全相關的礦產品，包括鈾、鈦和稀土元素，為智慧手機、飛機、電腦和GPS導航系統及風力發動機、節能照明與混合動力汽車電池等綠色科技產品的必要組成。35種關鍵礦產中有31種選擇進口，其中更有14種關鍵礦產是完全依賴國外進口。 《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》提出6項行動綱領包括：（1）推動關鍵礦產供應鏈的轉型研究、開發與部署；（2）加強美國關鍵礦產供應鏈和國防工業基地；（3）強化與關鍵礦產相關的國際貿易合作；（4）提升對國內關鍵礦產資源知識；（5）提升在美國聯邦土地上獲得關鍵礦產資源的機會，並簡化授權開採的審查程序；（6）增加美國關鍵礦產資源勞動力等。