何謂「監理沙盒」？
沙盒（Sandbox）是一個讓小孩可以安全遊玩與發揮創意的場所，在電腦科學領域，沙盒則是用來代稱一個封閉而安全的軟體測試環境。而監理沙盒（Regulatory Sandbox），則是在數位經濟時代，為因應各種新興科技與新商業模式的出現，解決現行法規與新興科技的落差，故透過設計一個風險可控管的實驗場域，提供給各種新興科技的新創業者測試其產品、服務以及商業模式的環境。
在監理沙盒當中，業者將暫時享有法規與相關責任的豁免，減低法規遵循風險，以使業者能夠盡可能地測試其技術、服務或商業模式。透過在測試過程中與監管者（通常為政府主管機關）的密切互動合作，針對在測試過程中所發現或產生的技術、監管或法規問題，一同找出可行的解決方案，並作為未來主管機關與立法者，修改或制定新興科技監管法規的方向跟參考。
監理沙盒一詞源自英國在2014年因應Fintech浪潮所推動的金融科技創新計畫，而類似的概念也出現在日本2014年修正產業競爭力強化法當中的灰色地帶消除制度與企業實證特例制度。我國則於2017年通過金融科技發展與創新實驗條例，為我國監理沙盒的首例，2018年我國持續推動世界首創的無人載具科技創新實驗條例立法，為我國建構更有利於產業創新的法制環境。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
范晏儒
專案經理 編譯整理
何謂英國金融科技創新計畫( Project Innovate )？ https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=5&i=3&d=7980&lv2=3
何謂「企業實證特例制度」? https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=5&i=3&d=7581&lv2=3
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
因應巨量資料（Big Data）與開放資料（Open Data）的發展與科技應用，美國國會提出「資料仲介商有責與透明法草案」（Data Broker Accountability and Transparency Act）美國國會議員Markey與Rockefeller於2014年2月提出S. 2025：「資料仲介商有責與透明法草案」（Data Broker Accountability and Transparency Act），以促進對於消費者保護，與資料仲介產業發展間的平衡。該草案預將授權「美國聯邦貿易委員會」與各州據以監督與執行。 該草案對「資料仲介商」（以下簡稱Data Broker）加以定義為係以銷售、提供第三方近用為目的，而蒐集、組合或維護非其客戶或員工之個人相關資料的商業實體；更進一步的禁止Data Broker以假造、虛構、詐欺性的陳述或聲明的方式（包括提供明知或應知悉為偽造、假造、虛構、或詐欺性陳述或聲明的文件予以他人），自資料當事人取得或使其揭露個人相關資料。 該草案亦要求Data Broker建置及提供相關程序、方式與管道，以供資料當事人進行下列事項： 1.檢視與確認其個人相關資料（除非為辨識個人為目的的姓名或住址）正確性（但有其他排除規定）。 2.更正「公共紀錄資訊」（Public Record Information）與「非公共資訊」（Non-public Information） 3.表達其個人相關資料被使用的時機與偏好。例如在符合一定條件下，資料當事人得以「選擇退出」（Opt Out）其資料被Data Broker蒐集或以行銷為目的而販售。 於此同時，加州參議院亦已於2014年5月通過S.B. 1348：Data Brokers的草案，該草案要求資料當事人擁有檢視Data Broker所持有的資料，並得要求其於刪除提出後10天內永久刪除；當資料一經刪除，該Data Broker不得再行轉發或是將其資料販售給第三人。加州參議院並提案，該法案通過後將涵蓋適用至2015年1月1日所蒐集的資料，且個人於Data Broker每次違反時得提出$1,000美元的損害賠償訴訟（律師費外加）。雖然該草案受到隱私權保護團體的支持，卻受到加州商會（California Chamber of Commerce）與直銷聯盟（Direct Marketing Association）的反對。加州在Data Broker的立法規範上是否能超前聯邦的進度，讓我們拭目以待吧。
美國最高法院就蘋果與三星間關於設計專利侵權一案進行審理美國加州聯邦法院於2015年12月裁定三星侵犯iPhone設計專利，需向蘋果賠償5.48億美元。三星不服因此上訴至美國最高法院，美國最高法院於今年(2016)10月11日開庭審理韓國三星電子公司的專利侵權糾紛案，針對加州聯邦法院授予蘋果的賠償金是否過多一事進行審議。 智慧手機是包含多個部件、技術之複雜產品，設計專利持有者不能因為某項專利侵權而要求獲得整個產品之全部利潤。本件上訴案中，三星聲稱「被認定侵權的功能僅占三星電子手機價值的1%，蘋果卻得到了三星電子100%的利潤」，認為加州聯邦法院針對侵犯蘋果的設計專利涉及手機的外觀(如圓角長方形機身、用戶介面)，判定需用侵權產品的全部銷售利潤來支付蘋果３．９９億美元之設計侵權賠償金並不公平。蘋果則表示，蘋果手機的成功與其獨特的外觀有直接關係，三星故意抄襲蘋果的創新設計並因此大幅提升產品銷量，因此有權要求侵權產品之全部利潤。 三星和蘋果間的專利糾紛訴訟已持續多年，自２０１１年起，已發生多起關於智慧型手機、平板在技術、用戶介面及風格上之抄襲糾紛。目前兩家公司在本案庭審中仍各執己見，而美國最高法院預計將於明年(2017)６月作出判決。
Regolith的試煉：太空物質私有化美國國家航空暨太空總署(National Aeronautics and Space Administration，NASA)向企業購買月球Regolith(岩屑層)與岩石物質，並於2020年9月提出《月球Regolith採購工作績效聲明》(Lunar Regolith Purchase Request Performance Work Statement)。惟月球的物質，是否可以開採？ 依據《各國探索與應用外太空、月球暨其他天體之活動管理原則條約》(Treaty on Principles Governing the Activities of States in the Exploration and Use of Outer Space, Including the Moon and Other Celestial Bodies)第2條，外太空、月球與其他星體，非任何國家可藉由使用、占領與其他方式，或應用國家經費，而宣稱擁有主權。針對NASA的月球物質採購計畫，是否合乎該條約？NASA署長Jim Bridenstine指出，Artemis計畫增加商業參與，要求企業蒐集小型的月球「塵埃」(dirt)，或月球表面的岩石。Jim Bridenstine並認為此項提案，充分遵守該條約與其他國際義務。申言之，NASA認為月球之物質，具有私有化之可能性。 為採購企業蒐集之月球物質，NASA擬定《月球Regolith採購工作績效聲明》，規範企業的義務為：1、自月球表面蒐集50克至500克的Regolith或岩石物質；2、提供NASA蒐集與物質的影像，該資料足以識別蒐集地點為月球表面；3、就地(in-place)移轉NASA蒐集物質的所有權，此些物質並將成為NASA得以使用的私有財產(sole property)。企業得以決定在月球表面的任何地點蒐集，且無須評估蒐集的材料；NASA係採購蒐集狀態(“as-collected” condition)，並有權利獨立確認企業蒐集物質的聲明。亦即企業的任務為採購物質，並提出證明；對月球物質的評估，則由NASA為之。 企業對NASA採購月球物質之履行，須於2024年以前完成；NASA對契約的獎勵，並不以月球物質蒐集的數量為基準。NASA對企業採購月球物質的支付依據：10%來自於企業完成NASA概念審查的提案；10%係企業為此蒐集任務，而由企業系統發射航空器至太空；80%為達成移轉NASA太空物質的所有權。另外，機器人登陸器(robotic lander)的設計與建構，並非屬NASA向企業徵集太空物質之內容。換言之，NASA之採購計畫並非強調太空物質之蒐集數量，而係著重於太空物質所有權之移轉。 綜上所論，NASA向企業採購月球Regolith與岩石物質，並以所有權之移轉為主，開啟太空物質私有化的可能性。