亞馬遜公司所開發的“Rekognition”軟體可以進行照片中的人臉辨識識別,單張圖片中可辨識高達一百人,同時可以圖片進行分析及比對資料庫中的人臉長相。目前亞馬遜公司積極向政府機關推銷這套軟體。可能造成的風險是,公權力機構可透過使用“Rekognition”軟體來辨識或追蹤任何個人,警察機關可以隨時監控人民的行為,各城市的政府機關也可能在無合理理由的狀況下隨時查看人口居住狀況,尤有甚者,美國移民及海關執法局(Immigration and Customs Enforcement, ICE)可以使用該軟體來監控移民的狀況,即使是無任何犯罪疑慮的狀況下亦可進行,將政府打造成巨大的監控系統,有造成隱私權嚴重侵害的疑慮。因此無論亞馬遜公司內外都有反對將“Rekognition”軟體推銷給政府機構的聲浪,尤其美國公民自由聯盟(American Civil Liberties Union, ACLU)更是發起多項連署抗議。
支持政府使用“Rekognition”軟體的意見則認為,使用“Rekognition”軟體將可以更有效率地辨識人臉,在尋找失蹤兒童或在公共中辨識出恐怖份子可以發揮更大的作用,不啻是保護公眾法益的進步。
佛羅里達的奧蘭多市警察機構曾經使用“Rekognition”軟體後因契約到期而一度停止使用,於7月9日與亞馬遜公司續約繼續測試使用該軟體,奧蘭多市警察機構宣稱以目前測試階段將不會使用一般民眾的照片進行測試,將不會造成人民的隱私權侵害。
美國白宮科學與技術政策辦公室(The White House’s Office of Science and Technology Policy , OSTP)於2020年1月9日發布「人工智慧應用管制指引」(Guidance for Regulation of Artificial Intelligence Application),為美國政府機關起草人工智慧規範並進行管制時提供指引,該指引內要求各機關之規範應遵循以下10項人工智慧原則: 一.公眾對AI之信任:政府對AI之管制或其他措施應促進AI之可靠性、健全性,且於應用上應具備可信性。 二.公共參與:政府應提供機會讓利害關係人參與AI管制規範立法程序。 三.科學實證與資訊品質:科學實證與資訊品質:政府機關發展AI之相關技術資訊,應透過公開且可驗證之方式提供給大眾參考,以提高大眾對AI之信任與協助政策制定。 四.風險分析與管理:應採取以風險為基礎之分析評估方法,確認哪些風險係可接受之風險,或那些風險代表無法接受之損害或所失利易大於預期利益。 五.利益與成本:政府於擬定相關規範時,應小心評估AI對於整體社會之利益,與預期外之效果。 六.彈性:法規應持續滾動檢視與調修以因應AI之創新應用。 七.公平且無歧視:政府應針對AI之應用與決策,考量公平與無歧視相關議題。 八.揭露與透明:透明度與揭露程序之建立可提升公眾對AI應用之信任。 九.安全:政府應特別注意AI系統內所儲存或傳輸資訊之安全與相關安全維護控制措施。 十.跨機關合作:政府各部會或機構間應相互合作與分享經驗,以確保AI相關政策之一致性與可預測性。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
歐盟發佈降低建置高速電子通訊網路成本草案數位議程(Digital Agenda for Europe)規劃2020年全歐洲基本寬頻30mbps以上、且超過一半家戶數具有100mbps接取能力設為目標。歐盟為達成此計畫,在今(2013)年3月發佈「降低建置高速電子通訊網路成本草案」(Reduce The cost of Deploying High-speed Electronic Communications Network)。有鑑於過去調查,挖掘道路佔總光纖基礎建設成本80%,且導致電信商投資低密度、偏遠地區具有龐大壓力。是故,本草案制訂後,不僅可減少30%成本(約400~600億歐元),亦降低既有業者建設壓力與增加新進業者進入市場,使高速網路(30M)能迅速普及於歐洲。 歐盟以發展高速網路為前提,在本部草案中給與基礎供應商(Network Operator)諸多規範,其中又以「共同開挖工程設施」與「開放物理設施」最為重要。共同開挖工程設施是指基礎供應商(Eg:瓦斯、電力、水力、電子通訊業者)有權利可與其他基礎業者協商,共同進行工程建設(例如挖馬路)。基礎供應商應遵守資訊公開與不歧視原則,並在收到通知後的1個月內,須與相對人進行協商。主管機關接到申請後,須於六個月內進行審駁。歐盟認為此舉不僅可減少成本外,亦可減少挖斷管線的情形發生,使現有基礎建設每年可省下五千萬歐元的維修費。 開放物理基礎設施(Physical Infrastructure)方面,是指每個基礎供應商皆有權利與義務開放包含管道、天線桿、人孔蓋(Manholes),以及任何建築物或可進入建築物等設施。因此,電子通訊網路(electronic communications network)業者可透過基礎供應商提供的物理設施(Eg:管道)之位址、大小,與所有權人姓名,在公開、合理無歧視的價格下,取得使用權。 由於,既有建築為了接取高速網路而進行裝修,其造價不菲,為了降低電子通訊網路鋪設的成本,是故,本部草案要求在核發建築許可前,新建物或重建建築須具備高速網路設備至網路終端(network termination points)。這項規定,不僅可降低業者建置網路的成本外,在網路服務商皆有權利使用基礎設備進行服務,預計消費者將可享有物美價廉的網路。 雖然,這些新的規範亦有但書,諸如當基礎設施開放後會干擾原服務、造成危險,亦或視重建建築比例,評估是否需賦予配置網路設備等,使部分輿論認為短期將難以看到成效。不過,隨著時間的演進,就如同歐盟執委會副主席Neelie Kroes所敘,很難想像購買一棟房子將會缺少水、電,而網路亦是如此。因此,當網路成為民生必須後,可以預期關鍵設施的開放、建設成本的降低與民眾需求提高,將使網路普及更為迅速。
日本通過法案 明確列出無人機禁止飛行範圍有鑑於今年4月底,一架攜帶具有放射性物質的小型無人機墜毀在日本首相官邸的屋頂上,對元首維安構成威脅,日本政府為此決定加強無人機管控。日本國會並於9月通過民用航空法(Civil Aeronautics Law)修正案,明確列出無人機禁止飛行範圍,違反者最高將可處以50萬日圓(約4,200美元)以下罰鍰,但因災害或自然事故發生而利用無人機進行救援、搜索行動不在規範範圍。 法案主要修正內容為,特定空域未經申請不可飛行,例如禁止無人機飛越人口密集的住宅區及機場周邊區域,人口密集地區,以每平方公里人口4,000人為界,因此東京都23區和主要區域城市,將會列為無人機禁航區。另外,在舉行慶祝活動及展覽等會吸引大批群眾暫時聚集的地區上空,無人機亦不可飛行。 然而,通過申請後的飛行區域,仍須遵守幾項要求,如無人機須於日間目視範圍內飛行、無人機與人員及建築物必需保持一定距離,以及未經政府許可,夜間不可使用無人機,並禁止無人機裝載爆炸裝置等會造成人員傷害或財物損失的危險物品。除此之外,並定義「無人機是透過遠程遙控或自動駕駛儀器飛行,且無人機作為機器不能搭載乘客」,但輕量型玩具飛機不包含在內。修訂後的法案將於今年年底前開始施行。 此外,下議院目前仍審議有關禁止無人機靠近重要設施,包含首相官邸、國會、皇宮、核電廠之草案。