英國交通運輸部公布「交通運輸之未來」公眾諮詢文件
英國交通運輸部及聯網與自動駕駛車中心（Centre for Connected and Autonomous Vehicles, CCAV）於2018年7月30日公布「交通運輸之未來」公眾諮詢文件（Future of Mobility－Call for Evidence），提及未來之交通運輸趨勢：
(1) 更加潔淨之交通運輸工具（cleaner transport）:因電池價格下降、電動車技術之改善、開發替代燃料等因素，可減少現有交通工具之碳排放，並作為後續新技術研發基礎。英國政府已明確表示預計於2040年前讓新車及貨車實現零碳排目標。
(2) 自動化（automation）：因感測器技術進步以及演算法和人工智慧之快速發展，使交通運輸自動化程度大幅提升。英國政府預計2021年可讓完全自動化駕駛車輛於道路行駛。
(3) 資料及聯結（data and connectivity）：未來聯網車輛間可互聯，亦可與交通號誌互聯，透過即時路況告知，以避免道路壅塞。
(4) 新模式（new modes）：英國已使用無人機於緊急服務或基礎設施勘查，未來可能有垂直起降之車輛出現，而計程車及公車之分別亦逐漸模糊。
(5) 交通運輸共享化（shared mobility）：利用共享車輛可降低交通壅塞及廢氣排放，如公共自行車、商業化之車輛共乘。
(6) 不斷轉變的消費者態度（changing consumer attitudes）：消費者已漸漸期待所有交通工具的預約叫車及支付，皆可透過手機進行，主管機關則應考量消費者需求，確保相關交通服務的利用。
(7) 新商業模型（new business models）：未來交通運輸已有新商業模式出現，如公共運輸行動服務（Mobility as a Service）。
英國政府期望透過上述交通運輸變革，能帶來更安全、便利及潔淨之交通，並實現更好的生活品質。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
甘琳
法律研究員 編譯整理
EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
美國羅德島州通過《羅德島資料透明度與隱私保護法》，保護個人資料不被濫用，該法案將於2026年1月1日生效隨著網路蓬勃發展，個人資料之蒐集、處理及利用越來越普遍，同時也造成資料洩漏和濫用的問題日益嚴重，進而對隱私和個人資料構成侵害與威脅，為保障人民隱私和增強資料透明度，羅德島州州議會於2024年通過了一項具有里程碑意義的法律—《羅德島資料透明度與隱私保護法》（Rhode Island Data Transparency and Privacy Protection Act）。其核心內容包括以下幾個方面： 一、 適用對象：於羅德島州州內經營商業之營利組織（下簡稱企業），或主要生產製造商品、提供服務予該州居民之企業，且： 1. 在前一年度控制或處理超過三萬五千筆個人資料（personally identifiable information）者，但單純為完成付款交易之資料除外。 2. 控制或處理超過一萬筆個人資料，且總營收超過百分之二十係源自於銷售個人資料者。 二、 資料蒐集企業與資料當事人權利義務： 1. 選擇同意與退出權：前開適用對象應賦予資料當事人即消費者就其個人資料之蒐集、處理，行使選擇同意權（opt in）與退出權（opt out）。 2. 資料蒐集與利用透明度：要求企業蒐集個資前，須明確告知資料當事人蒐集目的、利用範圍以及可能的資料共享對象，並取得其同意。 3. 控制權：資料當事人有權向企業請求查詢、修改及刪除自己的資料，企業在接到請求後，必須即時處理該請求，並於45天之法定期限內准駁其請求；必要時得於通知當事人合理事由後，展延一次。 4. 安全維護措施：企業必須採取適當之安全維護措施來保護個人資料不受未經授權的近用、洩漏、竄改或毀損。前述措施，包括但不限於資料加密、權限管控等技術上管控措施。 5. 資料保護評估：企業須就「對消費者傷害風險較高」活動進行評估並保存文件化紀錄，包括： （1） 為精準行銷之目的（Targeted Advertising）； （2） 銷售個人資料； （3） 為資料剖析之目的處理個人資料，且具合理可預見的風險將可能對消費者之財務、身體或名譽造成不公平或欺騙性的待遇，或非法的衝擊影響。 《羅德島資料透明度與隱私保護法》強化企業對資料隱私保護之責任，並督促其遵守法律要求。預計施行後將能加強對資料主體個人資料知情權、控制權、透明度及資料安全之保障。
標準必要專利與反托拉斯之成果運用法制－以高通案為例 中國大陸開發資訊系統，加強落實電子出版物書號管理國家新聞出版廣電總局繼2011年底頒布《音像電子出版物專用書號管理辦法》後，歷經3年整備，去(2014)年底終完成「音像電子出版物專用書號實名申領資訊系統」開發，並於今(2015)年一月上線運行。預計透過此資訊系統，將能簡化書號申領、核發許可程序，落實「中國標準書號」（簡稱中國ISBN）及其配套之「書號實名制」推動。 同時，為配合系統運作，亦修訂《音像電子出版物專用書號管理辦法》，明文要求出版單位應安排、訓練專人從事相關書號的申請管理，及賦與出版單位對於申報內容、出版物品質及出版活動嚴格的自審責任。對於違規使用ISBN者，新法亦明文宣示主管部門可以按相關法規給予處罰，除採取警告發出責令改正的行政罰外，並有罰金的適用。 可以預期的是，在音像電子出版物專用書號實名系統的推動執行下，中國大陸關於電子出版物行政管理過程中的統計、查找、選擇、獲取等將建立統一性更透明的單一標準。正面而言，將促成電子書有秩序的發展環境，改善過去一號多書、買賣書號等亂象。另一方面而言，也表示電子書之出版，將趨於嚴格、減少模糊空間。