標準必要專利與反托拉斯之成果運用法制－以高通案為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
依據美國專利法第314（d）條，美國專利商標局（USPTO）作成多方複審程序（Inter Partes Review, IPR）是否立案（institute）之決定，不得上訴。美國聯邦最高法院於2020年4月20日針對Thryv, Inc. v. Click-to-Call Technologies, LP, et al.一案作成判決，認定USPTO下轄之專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）依據美國專利法第315（b）條判斷IPR申請是否逾期不立案之決定，同樣屬於第314（d）條不得上訴之決定。 本案源自2012年Click-to-Call公司就其所有的第5,818,836號美國專利（以下簡稱836號專利）向Thryv公司的前身Ingenio, LLC.提起的專利侵權訴訟，Ingenio公司隨即在收到訴狀後一年內針對836號專利向PTAB提出IPR申請，PTAB認定Ingenio公司的申請並未逾期而立案IPR，並最終做成836號專利無效之決定。Click-to-Call公司不服，認為836號專利之侵權訴訟早在2001年即被提起，即便後因雙方和解而撤回，Ingenio公司的IPR申請早已逾越第315（b）條所規定應於被訴後一年內提出IPR申請之期限，進而對PTAB認定本案申請並未逾期而立案的決定提起上訴。 本案前於2018年經聯邦巡迴上訴法院（CAFC）作成判決，認為PTAB依據第315（b）條認定本案尚未逾期而立案IPR之決定為可上訴，並進而認為即便本案曾經起訴後旋即撤回，當時送達之訴狀仍可觸發IPR申請期限的起算，IPR申請期限應以訴狀是否送達（served with the complaint）為準，與訴訟後續是否撤回無關，PTAB就該訴訟經撤回而認定期限未起算並立案IPR之決定，顯然增加法律所無之規定。 不過在聯邦最高法院的判決中，以7票對2票推翻了聯邦巡迴上訴法院的見解，聯邦最高法院引用Cuozzo Speed Technologies, LLC v. Lee一案的見解，認為依據第314（d）條是否立案IPR之決定為不可上訴，係立法者有意設計，使USPTO得以自我檢視並有效清除不良專利。而第315（b）條的立法本意為減少訴訟與IPR程序重疊的資源浪費，若允許對是否立案之決定上訴顯然無益於本條立法目的之達成。因此聯邦最高法院撤銷聯邦巡迴上訴法院的判決並以無上訴管轄權為由駁回Click-to-Call公司之上訴。
俄亥俄州通過醫療用大麻合法化在俄亥俄州長於2016年6月18日簽署通過HB523法案後，俄亥俄州正式成為美國第25個將醫療用大麻合法化的州。這項法案將在今年11月生效，並且允許重症患者使用及採買醫療用大麻。 與原本在2015年11月被退回的法案相比，娛樂性用途大麻直接被排除在本次法案適用範圍外，而且不允許個人在家裡種植或是直接抽食。因此，與一般人想像中，如同荷蘭般的大麻合法化政策相當不同。 當然，某種層面上來說，這項法案對重症病患是一大福音，他們可以合法取得大麻，不再因為持有大麻而被當成罪犯。但是俄亥俄州這部法案對於大麻使用者於現實生活中情況能帶來多大的改善，仍讓人懷疑。因為在俄亥俄州現行法律及行政系統下，俄亥俄州政府並未隨著新的法案，推行相關行政措施。一般來說，在大麻合法化之區域，通常會要求雇主不得禁止員工使用與持有醫療用大麻，或是不可以因當事人有使用、持有或散佈醫療用大麻之紀錄或習慣，而拒絕錄用或是解聘之，同時，會禁止對員工施行藥物檢查。倘若雇主有前列之行為，通常會面臨處罰，例如：主管機關會取消該名雇主原先所享有之稅捐優惠或其他惠優措施。此外，員工得因雇主反禁藥之行為，對雇主提起訴訟。是以，在缺乏相關行政配套措施的情況下，俄亥俄州的大麻使用者未來在工作場所中，仍將會面臨許多挑戰以及障礙。 總而言之，俄亥俄州通過這部法案，在法律上可謂是一大里程碑，但尚與一般大眾認知的「大麻合法化」仍存有很大的差距。同時，未在行政作為上採取相對應的保障措施，仍可以想像將來醫療用大麻使用者在社會上仍將面臨許多障礙。
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
英國國家醫療服務體系（NHS）公布國家資料退出（Opt-out）操作政策指導文件個人健康資料共享向為英國資料保護爭議。2017年英國資訊專員辦公室（ICO）認定Google旗下人工智慧部門DeepMind與英國國家醫療服務體系（NHS）的資料共享協議違反英國資料保護法後，英國衛生部（Department of Health and Social Care）於今年（2018）5月修正施行新「國家資料退出指令」（National data opt-out Direction 2018），英國健康與社會照護相關機構得參考國家醫療服務體系（NHS）10月公布之國家資料退出操作政策指導文件（National Data Opt-out Operational Policy Guidance Document）規劃病患退出權行使機制。 該指導文件主要在闡釋英國病患退出權行使之整體政策，以及具體落實建議作法，例如： 退出因應措施。未來英國病患表示退出國家資料共享者，相關機構應配合完整移除資料，並不得保留重新識別（de-identify）可能性； 退出權行使。因指令不溯及既往適用，因此修正施行前已合法處理提供共享之資料，不必因此中止或另行進行去識別化等資料二次處理；此外，病患得動態行使其退出權，於退出後重新加入國家資料共享體系；應注意的是，退出權的行使，採整體性行使，亦即，病患不得選擇部分加入（如僅同意特定臨床試驗的資料共享）； 例外得限制退出權情形。病患資料之共享，如係基於當事人同意（consent）、傳染病防治（communicable disease and risks to public health）、重大公共利益（overriding public interest）、法定義務或配合司法調查（information required by law or court order）等4種情形之一者，健康與社會照護相關機構得例外限制病患之退出權行使。 NHS已於今年9月完成國家資料退出服務之資料保護影響評估（DPIA），評估結果認為非屬高風險，因此不會向ICO諮詢資料保護風險。後續英國相關機構應配合於2020年5月前完成病患資料共享退出機制之建置。