個人健康資料共享向為英國資料保護爭議。2017年英國資訊專員辦公室(ICO)認定Google旗下人工智慧部門DeepMind與英國國家醫療服務體系(NHS)的資料共享協議違反英國資料保護法後,英國衛生部(Department of Health and Social Care)於今年(2018)5月修正施行新「國家資料退出指令」(National data opt-out Direction 2018),英國健康與社會照護相關機構得參考國家醫療服務體系(NHS)10月公布之國家資料退出操作政策指導文件(National Data Opt-out Operational Policy Guidance Document)規劃病患退出權行使機制。
該指導文件主要在闡釋英國病患退出權行使之整體政策,以及具體落實建議作法,例如:
NHS已於今年9月完成國家資料退出服務之資料保護影響評估(DPIA),評估結果認為非屬高風險,因此不會向ICO諮詢資料保護風險。後續英國相關機構應配合於2020年5月前完成病患資料共享退出機制之建置。
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。
美國CIPU報告指出「智財管理者與企業經營者須具備充足之智慧財產權素養,以處理日常業務上的智慧財產權議題」美國The Center for Intellectual Property Understanding(CIPU,以提高人們的智慧財產管理素養和提倡阻止侵權行為為宗旨的教育推廣非營利組織)於2025年2月19日發布之「Manager and Entrepreneur IP Experience: The Limitations of On the Job Learning」報告指出,於美國從事智慧財產權的美國商業人士於智慧財產權相關問題時有兩大現象,包括:專利人員具備基本營業秘密素養之重要性與日常商務活動之商標、著作權問題日趨普遍。 針對前者,根據Ocean Tomo發布的市場研究,從1975年到2020年,無形資產佔整公司整體價值從17%提升至90%,可見智慧財產權在國際市場的重要性,這也表示有更多不同領域的專業人士在參與處理專利、著作權及商標之問題,包括非法律專業人士,例如工程師、行銷策略師和其他來自教育領域之人員等,但是這些人員之所學很少涉略智慧財產,將導致無法確實有效的因應智慧財產議題,進而造成付出代價高昂的溝通障礙以及難以認定專利是否具備商業應用等負面影響。而一些從事專利領域的人員指出,當了解營業秘密的重要性,將可使從事處理智慧財產相關工作的人員決定是否要保密抑或揭露公開揭露這些資訊。 至於後者,在本篇報告相關的研究指出,高商標註冊率和高獲利及股票回報價值的整體無形資產間存在正向關係。許多受訪者還提到透徹了解商標法對於發展品牌、降低責任風險的方式至關重要。對於生成式AI的領域的企業家,因為侵權和合理使用問題持續存在,所以著作權意識的重要性也隨之提升。而為公司管理著作權資產的專業人士時常有管理多樣化資產的機會,例如廣播、串流媒體的權利金及整個產業鏈的製作成本等。 因此,對於時常接觸智慧財產之產業之相關人員而言,應提供更多智慧財產權相關課程,開發可存取、使用者友善的資源,以彌平從事任何形式的智慧財產權的專業人員法律素養之差距,進而使這些人員足以應對日常業務上可能面臨的智慧財產問題。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
美國能源部發布「電力資料自願行為守則」保護消費者資料與隱私權利美國能源部(Department of Energy, DOE)所屬之電力傳輸與能源可靠度辦公室(Office of Electricity Delivery and Energy Reliability, OE)與聯邦智慧電網工作小組(Federal Smart Grid Task Force)對於由智慧電網技術所生之資料相關隱私保護問題,經過一系列包括相關業者在內的公眾意見徵集與專家學者討論後,於2015年1月12日所發布之「自願行為守則」(Voluntary Code of Conduct, VCC),係屬美國總統歐巴馬同日宣示政策,公布對於強化消費者安全、處理身分盜用(identity theft)、並促進線上隱私保護之總體策略方向中的重要部份。 「自願行為守則」的適用對象是供電業者與第三方,目的在於保護包括能源使用資訊(energy usage information)在內的電業消費者資料,並提高消費者的隱私意識與相關資料在提供與近用上所須行使的同意與控制。「自願行為守則」揭示其三大目標,包括:(一)於鼓勵創新的同時,適切地保護消費者資料的隱私與機密性,並提供可靠與不致於無法負擔之電業與能源相關服務;(二)提供消費者對其自身資料的適當近用(appropriate access);以及(三)不生違反或取代任何聯邦、州、或地方主管機關之法令或管制措施之效果。 而為求取前揭目標之達成與實現,「自願行為守則」訂有五大步驟。此五大步驟包括:(一)「消費者之注意與意識」:透過相關規定向消費者解釋資料蒐集的相關政策與程序,並聚焦於消費者的選擇與責任,藉以讓消費者了解其所必須行使之同意;(二)「消費者之選擇與同意」:透過相關規定讓消費者能為非原始目的(Secondary Purposes)——例如向數個第三方為差別化之近用授權、限制近用之期間、留存資料釋出之記錄、取消授權、以及於授權終止或不再需要相關資料時之資料處置或去識別化等——對其資料之近用進行相關管控、確認有哪些類型的資料與揭露無須消費者同意、以及要求特定資料應直接由消費者處取得;(三)「消費者資料近用」:透過相關規定允許消費者近用其資料、確認可能的錯誤、以及要求更正的相關程序,其中包括在特定情況下就非常態性要求收取費用的可能性;(四)「資料的完整性與安全性」:透過相關規定規範網路安全管理計畫,以及聚合性資料(Aggregated Data)或匿名性資料的建立方式;(五)「自發性執行、管理、與矯正」:透過相關規定對自願採納本「自願行為守則」之服務提供者的行動作出規範,以確保其遵守行為守則。「自願行為守則」雖屬自律規範,但其制定過程有包括電力業者在內之利害關係人的充分參與,並經充分之專家與公民意見徵集,被預期在公布之後將有相當程度之約束力量,並能令因智慧電網與能源資通訊技術所生之相關隱私權保護問題得到更進一步的解決。
英國資訊委員辦公室表示個人資料之處理應遵循GDPR,公務機關也不例外自西元2017年1月以來,英國稅務海關總署(Her Majesty's Revenue and Customs, HMRC)開始要求英國民眾使用線上語音方式進行身分認證,而民眾的聲音檔案亦被儲存至英國稅務海關總署的語音資料庫內。英國資訊委員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)深入調查後發現英國稅務海關總署的語音身分認證系統存在下列兩種違法情形: 未能向民眾充分揭露、告知民眾其語音、聲紋等生物識別資料如何被處理等資訊。 蒐集民眾的生物識別資料時,未能給予民眾自由行使同意或拒絕權利的機會。 英國資訊委員辦公室認為英國稅務海關總署前開情形已經違反了歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR),根據歐盟一般資料保護規則,英國稅務海關總署在蒐集、處理或利用民眾個人資料時,必須合法、公正及透明,並應取得民眾的明確同意。英國資訊委員辦公室後續將要求英國稅務海關總署應刪除違法蒐集的生物識別資料。 本次英國資訊委員辦公室的執法行動是基於2018年5月25日生效的歐盟一般資料保護規則與英國2018年資料保護法(The Data Protection Act 2018),英國資訊委員辦公室強調創新的數位服務雖有助於民眾的生活更輕鬆,但絕不能以犧牲民眾的隱私為代價,同時也隱約透露著:「沒有一個組織(包含政府機關)能夠凌駕於法律之上。」。