個人健康資料共享向為英國資料保護爭議。2017年英國資訊專員辦公室(ICO)認定Google旗下人工智慧部門DeepMind與英國國家醫療服務體系(NHS)的資料共享協議違反英國資料保護法後,英國衛生部(Department of Health and Social Care)於今年(2018)5月修正施行新「國家資料退出指令」(National data opt-out Direction 2018),英國健康與社會照護相關機構得參考國家醫療服務體系(NHS)10月公布之國家資料退出操作政策指導文件(National Data Opt-out Operational Policy Guidance Document)規劃病患退出權行使機制。
該指導文件主要在闡釋英國病患退出權行使之整體政策,以及具體落實建議作法,例如:
NHS已於今年9月完成國家資料退出服務之資料保護影響評估(DPIA),評估結果認為非屬高風險,因此不會向ICO諮詢資料保護風險。後續英國相關機構應配合於2020年5月前完成病患資料共享退出機制之建置。
德國經濟及能源部於2018年3月8日為企業聯網資訊安全保護措施建議及資料保護、資料所有權相關法規提出建議文件,協助中小企業提升對於組織及特別領域中的資安風險之意識,並進一步採取有效防護檢測,包括基本安全防護措施、組織資安維護、及法規,並同時宣導德國資料保護法中對於資安保護的法定要求。 資通訊安全及其法規係為企業進行數位化時,涉及確保法的安定性(Rechtssicherheit)之議題。例如:應如何保護處理後的資料?如何執行刪除個人資料權利?各方如何保護營業秘密?如果資料遺失,誰應承擔責任?唯有釐清上述相關等問題時,方能建立必要的信任。而在德國聯邦資料保護法,歐盟一般個人資料保護法、歐盟網路與資訊安全指令等規範及相關法律原則,係為數位創新企業執行資安基礎工作重要法律框架。但是,由於數位化的發展,新的法律問題不斷出現,目前的法律框架尚未全面解決。 例如,機器是否可以處理第三方資料並刪除或保存?或是誰可擁有機器協作所產生的資料?因此,未來勢必應針對相關問題進行討論及規範。鑑於日益網路化和自動運作的生產設備,工業4.0的IT法律問題變得複雜。一方面,需要解決中、大型企業的營業祕密,資料所有權和責任主題之實際問題,以促進相關數位化創新。另一方面,為了能夠推導出現實的法律規範,需要更多具體實施案例討論,例如,企業家對產品責任問題,人工智慧使用,外包IT解決方案,及雲端計算等核心等問題,政府應協助為所有公司在安全框架下展開數位計畫合作的機會,並充分利用網路的潛力,而中小企業4.0能力中心也將為中小型公司在數位化目標上提供IT法問題方面的支持。
文創法定義文創產業的目的或許因為一般人對於文創就是有品味不俗的印象,因此許多東西都掛上「文創」,像是文創的蛋糕、肥皂、餐廳,甚至是文創夜市。以致於從文創法立法施行以來,什麼是文創、文創事業、文創產業的爭議從無間斷。每一陣子就有中央與地方、立委與主管機關為文化創意產業園區是不是過度向營利與娛樂傾斜、誰可以進駐文創園區的問題爭執不下。根據我國文化創意產業發展法的定義,文化創意產業指源自創意或文化積累,透過智慧財產之形成及運用,具有創造財富與就業機會之潛力,並促進全民美學素養,使國民生活環境提升產業。該法除了例示視覺藝術、音樂及表演藝術產業、文化資產應用及展演設施等十五項產業別外,同時加上可由中央主管機關指定納入特定產業。既然文創法已經定義並列出文創產業,為何需要再賦予中央主管機關可指定的彈性? 其實我國目前與文化相關的法規主要有「文化資產保存法」、「文化藝術獎助條例」及「文化創意產業發展法」,前二者的重點在於文化藝術的保存和發展,至於文創法則很明顯的不同於前二者,其主要區別在於發展「產業」。文化當然是它必要元素,但文化的保存與發展應由前二者來承擔,文創法並非不必考量文化發展,因為文化是它的基石,但它的立法初衷並非發揚、促進文化,而是透過文化的創意運用產生獲利,透過營收挹注提供再次文化創造的正向循環。觀諸我國於108年6月5日公布、揭示文化政策最高指導原則的文化基本法,該法第15條明定──「國家應促進文化經濟之振興,致力「以文化厚實經濟發展」之基礎…」,其實已忠實反映政府的文化經濟推動理念,映證文化創意產業發展法目的是運用文化創造經濟效益。不論是產業的文化化與文化的產業化,所有產業只要能運用文化創意創造或提升價值,就是它的標的。因此,文化創意產業在既有文化、又是產業,廣泛跨界且有無限可能的情況下,必須在適用對象上保有政策扶植的彈性。 既然文創法的立法目的在於透過文化的創意運用產生獲利,則文創法所要扶植的對象、標的,就是有以文創產品或服務獲利潛力的相關事業,它的宗旨「錦上添花」而非「雪中送炭」,標的是有獲利潛力的文創產品或服務,對象是相關生產提供的事業。那什麼是生產提供文創產品或服務的文創產業?從文創產業的字面意義,可知道它必須有文化、創意、產業三個元素,但它是文化產業、創意產業、文化與創意產業,亦或是文化創意產業?這三個元素是交集、還是聯集?這個問題,有人從本質或其他國家的定義來討論,但文創產業的定義,涉及的並非只是是否符合社會認知、邏輯性、合理性,而是政府的產業扶助資源的分配對象,它決定了誰「有機會」獲得政府的獎補助、甚至租稅優惠(當然資源有限,即使已認定是文創事業,也不是不一定就會有,申請資格要件本即可再做限制)。 那麼什麼是文化創意產業,答案就呼之欲出了。不管是產業文化化或文化產業化,不論是蛋糕、肥皂、餐廳,甚至是夜市,只要其產品或服務係能運用文化元素來創造或提昇附加價值,它就是屬於文化創意產業。或者我們應該更精確的說,並沒有所謂的文化創意產業,政府要推動、發展的是文創經濟而非特定產業。所以對文創產業的定義與範圍界定應該是原則性、建立認定要件、盡可能開放彈性的,而非採取逐一條列的形式且可配合政策需求涵括其支援或相關連的產業。所以,是否不應什麼東西都可以掛上「文創」、文化創意產業園區不應向營利與娛樂傾斜、不應有「其他」經指定文創產業、創意生活不應是文創產業?在下定論之前,我們應該要思考的並非是否符合文創產業定義這種形式上的爭論,而是我們為什麼要發展文創產業?發展什麼文創產業?
當個人隱私遇上公共利益--從個資法角度談市長候選人病歷外洩事件 歐洲藥品管理局更新利益衝突規範歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,EMA)於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board),將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範;並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts),和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members);以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts)。 針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範,主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時,不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突,影響EMA公正性。觀察上述規範,可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致,皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性(robustness)、有效性(efficiency)和透明性(transparency)。分別規範的原因在於兩者功能上的區別,分述如下: 1. 專家規範層面,有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限,缺少可替代性,因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡; 2. 管理董事會層面,由於其主要任務為監管和決策,規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範,與專家不同,並非有利益衝突就必須迴避。 為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性,EMA科學委員會和專家,以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時,EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段,分述如下: 1.調查階段,首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後,評估是否啟動違反利益衝突信賴程序; 2.聽證階段,召開聽證會,聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴,系爭當事人即自EMA除名; 3.修正階段,EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性,並評估是否進行補救措施。 雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力,然而仍能透過新的利益衝突機制設計,看出EMA對完善利益衝突規範的企圖,值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。