個人健康資料共享向為英國資料保護爭議。2017年英國資訊專員辦公室(ICO)認定Google旗下人工智慧部門DeepMind與英國國家醫療服務體系(NHS)的資料共享協議違反英國資料保護法後,英國衛生部(Department of Health and Social Care)於今年(2018)5月修正施行新「國家資料退出指令」(National data opt-out Direction 2018),英國健康與社會照護相關機構得參考國家醫療服務體系(NHS)10月公布之國家資料退出操作政策指導文件(National Data Opt-out Operational Policy Guidance Document)規劃病患退出權行使機制。
該指導文件主要在闡釋英國病患退出權行使之整體政策,以及具體落實建議作法,例如:
NHS已於今年9月完成國家資料退出服務之資料保護影響評估(DPIA),評估結果認為非屬高風險,因此不會向ICO諮詢資料保護風險。後續英國相關機構應配合於2020年5月前完成病患資料共享退出機制之建置。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡,以及國內學名藥產業因品質違規(GMP)引發的結構性缺藥危機,徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性,於 2025 年(令和 7 年)5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》(下稱《藥機法》)與《醫療法》等之修正法(令和7年法律第37號),並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性,從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點,將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知,轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底,日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規,引發震驚全國的缺藥潮,徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機:首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡,使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環;其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤,致使醫療必需藥品難以維持生產成本;再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場,造成嚴重的供應鏈脆弱性;最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈,誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼,遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》,將供應安全提升至法律位階,建立國家主導的「強韌性監控體系」,從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品(處方藥)的基礎監控 (一)特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義,將絕大多數處方藥納入監控,確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務,旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 (二)供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形,或預見 6 個月內有發生之虞,應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開,並得要求相關業者(含批發商)就製造、銷售、授與狀況提出報告,以利掌握替代藥品之供應現狀。 (三)請求相關業者協力(醫療法權限) 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性(蓋然性)時,得要求供應端(藥廠、批發商)增產或調整銷售;針對使用端(藥局、醫院),得要求在調劑或處方上採取適當配慮(如節約使用)。 (四)設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人,其法律地位與品質負責人對等,專職負責供應鏈風險管理。若違反義務,行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層:醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中,大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 (一)藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等,綜合考量後進行指定,並將藥品依重要性分為三類: 1. A類: 斷貨將直接危及生命且無替代藥(如全麻劑、碳青黴烯類抗生素)。 2. B類: 臨床必需,替代藥切換具高度挑戰(如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品)。 3. C類: 臨床常用藥,替代容易且供應來源分散(如一般血壓藥)。 厚勞省於2025年11月10日公告(厚生勞動省告示第292號)供給確保藥品及重要供給確保藥品清單,並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分,其中重要供給確保藥品清單75成分(A+B)[1],其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果,其因指定所產生之法律效果相同。 (二)上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」,將管理延伸至活性成分(API)及關鍵賦形劑。業者負有強化義務,包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 (三)平時監測配合義務,接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 (四).協力要求之遵循,當供應不足出現徵兆時,行政機關可發布正式之「協力要求」,要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」,厚勞大臣擁有兩階段強大權限: (一)預防階段:發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性,大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施,如原料多軌化或增加庫存儲備。 (二)危機階段:發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時,大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入,將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」,並擴大監控範圍至關鍵原料,確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段,賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源,並將批發商納入義務對象,確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》,核心為確立必要藥品「常態性申報義務」,要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥(§27-2);授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品(§27-3)(以上兩條另訂施行日期);並擴大緊急專案核准之要件(§48-2)。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料(API)並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力,臺灣新法雖強化了監控與流向限制,但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度,相較臺灣現行的必要藥品申報,展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱,公布第一次關鍵藥品清單共506成分,其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
能源稅課徵 經濟部爭取三年緩衝財政部日前對外公布「能源稅條例」修正草案,由於課徵能源稅對產業的衝擊層面甚大,行政院最近邀集財經等部會及環保署協商「能源稅條例」草案。 經濟部認為能源稅開徵應在能源價格合理化後再實施,且需採漸進式方式開徵,並主張應仿歐盟做法,給予業者至少二至三年的緩衝期,即 98 年之後再開徵。同時經濟部也建議參照歐美國家給予差別稅率,燃料油及煤炭能源稅,應給予工業部門較低稅率或免稅,以降低對產業的衝擊,否則製造業生產流程使用到煤及天然氣的業者都將受衝擊。另外,經濟部也應主張若要課徵能源稅,應同步取消平板玻璃、橡膠輪胎、電器及飲料等四類貨物稅及汽燃費,並取消空汙費與土汙費,以避免雙重課稅。 能源稅的直接用意應是藉由租稅手段提高能源使用效益,間接才是充實國庫。我國許多能源相對便宜,以致部分中小企業在欠缺嚴謹工程管理的情況下,石油、水電等資源的使用或有浪費情形,因此祭出能源稅,重點應擺在提高能源使用的邊際效益,同時,政府亦應提出有效配套,以兼顧產業的國際競爭力。
法國高等教育暨研究部宣布額外投資新創企業培育計畫,強化產業競爭力與發展深度技術為強化產業競爭力與發展深度技術,法國高等教育暨研究部(Ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche)於2023年1月9日宣布將額外投資5億歐元,以培育更多的研究型新創企業。 基於2021年10月12日法國總統宣布的《法國2030投資計畫》(France 2030),法國政府將於五年內投入540億歐元於新創相關事務,且目前已於2022年達到成立25間獨角獸公司的中期目標。為進一步提高學研機構以研發成果衍生新創之數量,讓新創公司數量成長2倍,法國高等教育暨研究部部長Sylvie Retacleau與法國產業部(Ministre chargé de l'Industrie)部長Roland Lescure提出以下三大行動,並額外投資5億歐元執行: (1)建立25個大學創新中心(Pôles Universitaires d'Innovation, PUI):法國政府將投入1.6億歐元,在大學網站上提供創新戰略、單一治理及敏捷方法,藉此激發研發團隊潛力及創意。PUI將在不額外增設法律規範之情況下,與現有政策結合推動上述措施。 (2)透過既有措施推動深度科技:透過i-Lab、法國科技新興獎學金、深度技術發展援助計畫等現有措施,以及增設法國科技實驗室獎學金,加速深度技術發展計畫。此外,未來也將提供6500萬歐元的補助。 (3)加強推廣研究工作及專題研究計畫(Programmes et équipements prioritaires de recherché, PEPR)成果:未來法國政府將投入2.75億歐元,挑選17項研究成果,建立評估研發成果之檢測及支援能力,並依領域性質,研究各領域專利證書、標準化和相關法規。
自日本產業競爭力強化法暨特區立法談監理沙盒立法之推動與課題