英國國家醫療服務體系(NHS)公布國家資料退出(Opt-out)操作政策指導文件

  個人健康資料共享向為英國資料保護爭議。2017年英國資訊專員辦公室(ICO)認定Google旗下人工智慧部門DeepMind與英國國家醫療服務體系(NHS)的資料共享協議違反英國資料保護法後,英國衛生部(Department of Health and Social Care)於今年(2018)5月修正施行新「國家資料退出指令」(National data opt-out Direction 2018),英國健康與社會照護相關機構得參考國家醫療服務體系(NHS)10月公布之國家資料退出操作政策指導文件(National Data Opt-out Operational Policy Guidance Document)規劃病患退出權行使機制。

  該指導文件主要在闡釋英國病患退出權行使之整體政策,以及具體落實建議作法,例如:

  1. 退出因應措施。未來英國病患表示退出國家資料共享者,相關機構應配合完整移除資料,並不得保留重新識別(de-identify)可能性;
  2. 退出權行使。因指令不溯及既往適用,因此修正施行前已合法處理提供共享之資料,不必因此中止或另行進行去識別化等資料二次處理;此外,病患得動態行使其退出權,於退出後重新加入國家資料共享體系;應注意的是,退出權的行使,採整體性行使,亦即,病患不得選擇部分加入(如僅同意特定臨床試驗的資料共享);
  3. 例外得限制退出權情形。病患資料之共享,如係基於當事人同意(consent)、傳染病防治(communicable disease and risks to public health)、重大公共利益(overriding public interest)、法定義務或配合司法調查(information required by law or court order)等4種情形之一者,健康與社會照護相關機構得例外限制病患之退出權行使。

  NHS已於今年9月完成國家資料退出服務之資料保護影響評估(DPIA),評估結果認為非屬高風險,因此不會向ICO諮詢資料保護風險。後續英國相關機構應配合於2020年5月前完成病患資料共享退出機制之建置。

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高通案發展趨勢-美國聯邦地院判決與我國公平會和解決定 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 許祐寧 法律研究員 2019年09月10日 壹、前情提要   美國高通公司擁有大量標準必要專利(Standard Essential Patent, SEP),並運用三大商業模式(拒絕授權競爭對手、沒授權沒晶片、排他性獨家交易),對於行動通訊市場產生強大影響力,進而引發獨占甚至壟斷市場之疑慮,包括中國大陸、韓國、美國、歐盟等國際競爭主管機關,相繼對高通商業模式展開調查,近期多數國家已做出初步決定。   我國部分,2017年10月11日,公平交易委員會(簡稱公平會)以高通濫用市場支配地位,裁罰234億台幣;2018年8月10日,公平會旋即以產業經濟發展為由,與高通達成和解。而近期美國聯邦地方法院,針對美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)控訴高通違反反托拉斯規則作出第一審判決,認定高通商業模式違法並要求改正。本文以下針對我國及美國高通案近來判決走向為分析,提供SEP與反托拉斯法制及產業經濟發展政策面向的相關思考。 貳、我國高通案近來走向   2018年8月10日,我國公平會與高通達成訴訟上和解,高通並承諾在臺進行5年產業投資方案。和解內容中,針對手持設備廠,高通應本於善意重新協商授權條款、遵守行動通訊SEP授權之無歧視性待遇,降低整隻授權計價,以維持我國產品的國際競爭力;然而晶片廠部分,高通雖承諾不再簽署獨家交易之折讓約定,但實際上,我國和解案並未改變高通授權模式,高通仍無須授權晶片予競爭對手,商業模式未被打破。[1]   對於我國公平會的和解決定,各界有不同意見。立法院於2018年9月的立法院報告指出:「公平會職司管制及維護市場競爭秩序,主要權限在公平法案件之調查、審議及處分等;如確要促進投資、提升產業及技術發展,似應由各該主管機關另循其他途徑」[2]。監察院更於2019年5月21日,對公平會提起糾正,理由為公平會於高通案「過度介入市場機制,且以投資換罰鍰違反不當聯結禁止原則,和解磋商僅4個月完成,歷程倉促,未公開透明」[3]。   針對各界意見公平會發表聲明,強調以訴訟和解方式解決爭議,兼顧競爭機制的正常運作及促進產業經濟利益,並提出四項說明:(1)公平會與高通和解,是依法行使行政訴訟法所賦予的權利。(2)公平會為合議制獨立機關,監察院應尊重公平會和解專業判斷。(3)本案和解決定兼顧競爭機制與產業經濟利益。(4)政府將持續監督高通對產業投資方案的執行情況,5年執行期間內持續進行追蹤管考,維護市場競爭機制及廠商權益。[4] 參、美國聯邦地方法院高通案見解   2019年5月21日美國加州北區聯邦地方法院對高通案做出判決,認定高通商業模式侵害晶片競爭對手、手持設備廠及終端消費者權益,違反反托拉斯規則,要求七年內完成改正措施:(1)高通必須與客戶重談授權協議,不得以威脅切斷供貨等手段從事不公平競爭。(2)應以公平合理價格向其他競爭晶片廠商授權專利。(3)禁止和蘋果等智慧手機廠商簽訂排他性獨家供貨協議。[5]對此,高通表示不服,認為法院判決將引發「嚴重法律問題」,且法院排除2018年3月截止後的證據(例如蘋果改用英特爾,顯示高通並未箝制市場等),該判決已嚴重影響高通業務之執行,必將積極上訴救濟。[6]   針對美國聯邦地方法院判決,亦有不同看法。2019年7月16日美國司法部反托拉斯署對聯邦地院高通案判決發表聲明,以高通仍有勝訴可能為由,請求高通案暫緩執行。首先,聯邦地院判決高通濫用市場地位一案實不利競爭、創新與國家安全,判決容有質疑空間:包括授權金過高與反托拉斯違反間無直接關聯性、FRAND並非強制授權義務、高通並無惡意破壞競爭之行為等。再者,聯邦地院未舉行聽證會,卻要求高通支付鉅額損害賠償金,程序上未有保障。最後,是公共利益考量,美國國防部與能源部亦對此擬具建議文件,共同強調高通在美國5G供應鏈與國家資通訊安全發展的重要性。[7] 肆、評析   美國聯邦地院對高通案判決,支持先前美國FTC對高通指控,認定高通商業模式違反反托拉斯法;但美國司法部及相關部會因5G產業發展、中美貿易戰及國家資通訊安全等理由主張應維護高通,高通是否會在美國敗訴進而改變商業模式,重塑全球資通訊產業市場布局,未來仍應被持續關注。   至於我國公平會與高通和解部分,最大爭議在於,公平會作為維護市場競爭的獨立機關,何以產業經濟發展為由,逕行與高通達成和解?對此,依據公平交易法第1條,公平交易相關法制的訂定,包含維護交易秩序與消費者利益、確保自由與公平競爭,促進經濟之安定與繁榮等面向;產業經濟發展未嘗不是公平競爭秩序的考量要素之一。   另有論者質疑,美國聯邦地院判決,會不會使我國公平會的訴訟和解結果顯得不合理?且各國高通訴訟案部份尚在進行,公平會是否有必要迅速與高通達成和解?反托拉斯案講求市場特性與個案判斷,必須依照各別市場產業模式判斷高通的商業模式是否會侵害市場競爭秩序、剝奪消費者選擇機會。故各國競爭主管機關應依據案件事實與市場競爭進行判斷,結果自有不同不可一概而論。公平會與高通既已達成訴訟上和解,僅代表我國競爭主管機關認定,高通商業模式依照和解條件改正後不致侵害市場公平競爭與消費者權益,並期待以投資產業換取5G研發布局合作機會。未來,依據我國公平會與高通的和解條件,應持續追蹤並督促高通確實履行對臺產業投資方案等相關計畫。[8] [1]〈本會與Qualcomm Incorporated於智慧財產法院合議庭試行和解下,達成訴訟上和解〉,公平交易委員會新聞資料,2018年8月10日,https://www.ftc.gov.tw/internet/main/doc/docDetail.aspx?uid=126&docid=15551(最後瀏覽日:2019/09/23)。 [2]〈公平會處分高通案成立訴訟和解內容所涉權限之研析〉,立法院議題研析,2018年9月4日,https://www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=6590&pid=173380(最後瀏覽日: 2019/09/23)。 [3]〈監察委員新聞稿〉,監察院,108年5月21日,https://www.cy.gov.tw/sp.asp?xdURL=./di/Message/message_1t2.asp&ctNode=2394&mp=1&msg_id=7111(最後瀏覽日: 2019/09/23)。 [4] 〈高通案和解遭糾正,公平會:兼顧競爭與產業利益〉,中央社,2019年05月30 日,https://money.udn.com/money/story/5612/3842772(最後瀏覽日: 2019/09/23)。 [5] FEDERAL TRADE COMMISSION v. QUALCOMM INCORPORATED, Case No. 17-CV-00220-LHK(2019). [6] Qualcomm Strongly Disagrees with Ruling in FTC Case and Will Seek Immediate Stay and Appeal of Ruling, Qualcomm, May 22, 2019, https://www.qualcomm.com/news/releases/2019/05/22/qualcomm-strongly-disagrees-ruling-ftc-case-and-will-seek-immediate-stay (last visited Sep. 23, 2019). [7] UNITED STATES' STATEMENT OF INTEREST CONCERNING QUALCOMM'S MOTION FOR PARTIAL STAY OF INJUNCTION PENDING APPEAL, U.S. Department of Justice, July 16, 2019, https://www.justice.gov/atr/case-document/369345 (last visited Sep.23, 2019). [8]〈回應有關立法院國民黨團召開「公平會遭監察院糾正」記者會一事公平會說明〉,公平交易委員會新聞資料,108年5月23日,https://www.ftc.gov.tw/internet/main/doc/docDetail.aspx?uid=126&docid=15886(最後瀏覽日: 2019/09/23)。

美國加州網路中立法遭司法部提告

  美國加州州長Jerry Brown於2018年09月30日簽署該州的網路中立(Net Neutrality)Senate Bill 822法案,但美國司法部(Department of Justice,DoJ)隨即於同日對加州提起訴訟。DoJ指出Senate Bill 822法案牴觸聯邦政府於2018年對於網際網路採取解除管制之政策,該法案意圖阻撓聯邦政策的施行,有違美國憲法。   美國國會於1996年針對電信法(The Communications Act)制定「聯邦或州對網路低度管制(unfettered by Federal or State regulation)」之政策,美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission,FCC)為符合該政策,於2002年發布命令,將寬頻網路接取服務列為資訊服務(information service),而美國不將資訊服務提供者以公共事業來看待並進行管理。雖然FCC於2015年就網路中立性訂立規則,要求網路服務提供者(Internet Service Provider)應平等處理所有資料,不得擅自降低流量速度、封鎖網站或服務,以確保任何人獲取資訊時不受不合理的限制。但FCC於2017年12月取消網路中立規定,並確保網際網路會在FCC之低度管制措施下,持續維持其自由與開放性。   DoJ及FCC均認為,網際網路本質上為跨州資訊服務,依據美國憲法第6條第2項規定,憲法、聯邦法律及美國對外條約為全國之最高法律,跨州之商務(interstate commerce)應屬聯邦管轄事項而非州管轄事項。因此,在聯邦政府已廢除網路中立性的情形下,且州政府沒有制定州際貿易規範的權限,則加州政府通過Senate Bill 822法案對網路立法監管,針對網路使用頒布違法且極端的法令,是企圖藉由Senate Bill 822法案破壞聯邦政府的規定,不當限制網路自由,與聯邦政府政策有所牴觸,此為違法及不利於消費者。故DoJ聲明其有責任捍衛聯邦政府的特權(prerogatives)以及維護憲法秩序。為此,DoJ起訴聲明為禁止加州執行Senate Bill 822法案,並請求法院判決Senate Bill 822法案無效。   雖然美國聯邦政府廢除網路中立性,但此政策受民主黨、Facebook、Amazon等著名大型科技公司及消費者的抨擊。因此,就DoJ起訴加州Senate Bill 822法案違法,法院是否認同DoJ所主張的牴觸美國憲法,以及美國對於網路中立性議題的後續發展,值得觀察。

歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為,作成先訴裁定

  歐盟法院(Court of Justice of the EU ,CJEU) 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案(Case C-179/16)作出先訴裁定(preliminary ruling)。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。   案例事實為:羅氏藥廠的Avastin,原先為抗癌許可藥物,被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變(AMD),但並未經正式核准用於治療AMD,屬於仿單標示外藥物(off-label drugs)。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准,作為治療 AMD的眼內注射藥物。   其中,諾華持有羅氏超過33%的股份,Avastin雖與Lucentis作用機理相似,但Lucentis價格卻相對昂貴,銷售方式由羅氏與諾華合作,諾華可從持股中間接獲得利潤。   兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷,雙方協議,對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分,散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。   2014年時,義大利競爭法主管機關(Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM)認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷,違反歐盟運作條約(Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU)第101(1)條,因而裁罰兩家藥廠。   羅氏和諾華不服裁罰,向義大利Lazio地方行政法院(Regional Administrative Court, Lazio)提起訴訟尋求救濟,遭到駁回;羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會(Council of State)提出上訴,義大利國務委員會將此案提交歐盟法院,針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。   最後,歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭,違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為: 當上市許可藥物(marketing authorization, MA)和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病,只要它們具可替代性和兼容性,並且符合製造和銷售的規定,原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件,上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則:歐盟法院闡述,這種傳播誤導性資訊的「安排」,目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權,而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此,散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊,此一共同協議,不能被認為是許可協議的附屬部分,係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍,作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊,針對此兩種相互競爭的醫藥產品,可能構成對競爭規則的嚴重違反:諾華與羅氏公司,在科學證據不確定的情形下,聯合對外向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊,以減少其對其他產品施加的競爭壓力,構成對「競爭對手」(by object)的限制。尤其令人憂慮的是,企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力,從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。

美國聯邦巡迴上訴法院判決美國專利法第271條(f)項不適用於方法專利

  繼美國最高法院於Microsoft Corp. v. AT&T Corp. 做出與專利法治外法權有關的判決後,美國聯邦巡迴上訴法院於2009年8月19日再次做出限縮解釋專利法第271條(f)項於美國境外的效力。   美國專利法第271條(f)項規定未經許可提供或使人提供專利產品之元件,將之由美國供應(“supply”)至美國境外完成組合,亦視為侵害該專利產品之專利權。此項規定為美國國會為防範企業藉由在美國境內製造非專利保護之零組件後再運送之海外進行組合以規避專利侵權責任而制定。之後,在實物案例中,關於第271條(f)項之解釋與適用範圍產生諸多爭議。美國最高法院於其在2007年Microsoft Corp. v. AT&T Corp. 中強調不應擴張解釋第271條(f)項之文字。   於Cardiac Pacemakers Inv. V. St. Jude Medical Inc. 一案中,原告Cardiac Pacemakers控告被告St. Jude Medical所販賣的植入式心臟整流去顫器 (implantable cardioverter defibrillator)之使用會侵犯原告所擁有的一個利用植入式心臟刺激器治療心律不整的方法專利 (a method of heart stimulation using an implantable heart stimulator)。本案的爭點在於被告銷售可實施原告美國專利方法的產品或裝置讓該專利方法於美國境外被實施的行為是否構成第271條(f)項之侵害。美國聯邦巡迴上訴法院推翻其於2005年之判決(Union Carbide Chemicals Plastics Technology Corp. V. Shell Oil Co.),判定專利法第271條(f)項不適用於方法專利。亦即,被告銷售可實施原告美國專利方法的產品至海外的行為不構成第271條(f)項所規定之侵權行為。   此判決對原告Cardiac Pacemakers之衝擊可能較小,因其專利範圍除方法請求項外,亦包含物品請求項,原告還可藉由其物品請求項獲得侵權損害賠償。但此案可能對僅能以方法申請專利的產業如生技藥業(某些診斷及檢驗僅能以方法申請專利)及軟體業造成較大的影響。

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