英國政府所提出的「10萬基因體計畫(100,000 Genomes Project)」將於2018年底達成目標,而將以NHS基因體醫學服務(NHS Genomic Medicine Service)作為續行計畫,以促進個人化醫療的發展。
NHS基因體醫療服務的目的在於促進罕見疾病與癌症的診斷以及患者治療的效率,並預期在未來5年達到五百萬組基因定序,以提供具備全面性(comprehensive)以及公正性(equitable)的基因檢測。為達此目的,NHS基因體醫療服務包含5個主要內涵:連結基因體研究中心以成立國家基因體實驗室服務(national genomic laboratory service)、新的國家基因體實驗室檢測文庫(new National Genomic Test Directory)、全基因體定序的相關規範,並與英國基因體公司(Genomic England)合作開發資訊基礎設施(informatics infrastructure)、臨床基因體醫學服務(clinical genomics medicine services)以及發展基因體醫學中心服務(Genomic Medicine Centre service)、NHS負擔統合性的監管職責。
在以NHS基因體醫療服務作為續行計畫的狀況下,若合格的研發人員欲以患者的基因資料進行新藥或是新治療方式的開發需事先取得患者的同意。另外,從2019年開始,全基因定序將被納入特定患者的治療過程中,如罹患特定罕見疾病或具有治癒困難性的成年患者以及所有患有嚴重疾病的孩童患者,以加速疾病的診斷以及減少侵入性治療的次數。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國,法國和盧森堡共同推動「數位測試場」:自動化與聯網駕駛之跨國境測試。三國交通部門部長在2017年9月15日法蘭克福國際車展中決定擴大測試場域的範圍。令自動駕駛的測試場域,現在擴及到三國,並進行跨國界的測試。 三方「數位測試場域」推動的目的在於將科技從實驗室帶到跨國境的實地測試。「行動4.0是邁向歐洲單一市場的一個重要里程碑」,德國交通部長希望「自動駕駛領域是由歐洲來主導的市場」。並由德、法與盧森堡共同簽署三邊「數位測試場域」協議。 二月初同意的「數位測試場域」,是德法在2016年9月開始執行的「法德電動與數位方案」計畫跨國界測試自動駕駛的一部分。以共同合作,兩國希望推動電動車和自動駕駛領域的創新。如今又加入第三個國家:盧森堡。 目前,測試場域的選擇,從德國薩蘭邦梅爾茲,經過薩爾路易和薩爾布呂肯,最後到法國梅斯。此次,將盧森堡的貝唐堡設置的測試車道納入成為一個跨越三個國家的車道測試圈。 計畫所進行測試著重以下應用:車間通信(車對車)和與透過LTE/5g等行動通訊信號與基礎設施通訊;自動化和聯網駕駛下的超車、切車、煞車;普及化的智慧交通引導系統與預警服務。 數位測試領域讓工業,研究和政策獲得在實際交通狀況的經驗。研究資金提供對象,聯邦政府將提供約1億歐元給測試領域的研究項目。研究測試補助重點在以下領域:駕駛人和車輛之間的相互作用;交通管理和規劃;聯網與資料管理;社會層面。
BS 10012:2017個人資訊管理系統新版標準已發布BS 10012:2009個人資訊管理系統近期轉版,英國標準協會已於2017年3月31日發布BS 10012:2017新版標準,此次修改主要係為遵循歐盟一般資料保護規則GDPR (General Data Protection Regulation )之規定。為了讓企業組織能更有效率整合內部已導入之多項標準,新標準採用ISO/IEC附錄SL之高階架構(High Level Structure),該架構為通用於各管理系統的規範框架。 2017新版架構由原本的6章變為為10章,新架構如下: 第1章 範圍 第2章 引用規範 第3章 專有名詞與定義 第4章 組織背景 第5章 領導統御 第6章 規劃 第7章 支援 第8章 營運 第9章 績效指標 第10章 改善 新標準主要修改內容如下: 個資盤點單需增加「法規」盤點項目,且應載明個資流向(軌跡紀錄)。 風險管理架構參酌ISO 31000:2009修改。 組織增設資料保護官(Data Protection Officer, DPO)。 個資蒐集、處理及利用: (1)蒐集前須先告知當事人並取得其同意。 (2)蒐集應有必要性且最小化。 (3)兒童個資蒐集、利用須先經監護人同意。 (4)若個資利用目的為開放資料(Open data)須作去識別化。 個資必須維持正確且最新。 個資保存不超過處理目的存在必要之期限(保存期限)。 增加個資完整性與機密性要求。 預先諮詢與授權,例如:網頁有使用cookies需明確告知瀏覽者。 個資管理目標與量測,包括欲導入範圍、現況評估等有效性目標。 增添文件管理規範。 BS 10012:2009版本將於2018年5月25日廢止,公司驗證轉版的過渡期為24個月,因此2019年3月未轉版者證書失效。
OFCOM將重新檢討商業廣播電視節目贊助規定英國廣播電視主管機關OFCOM於今年十月下旬公布,其將修酌廣播電視規則(Broadcasting Code),放寬商業廣播電視節目/頻道贊助規定。 現行的廣播電視規則禁止特定類型的節目接受贊助,例如新聞和時事節目不得接受贊助,也禁止特定種類之商品或服務廠商贊助特定節目,例如禁止酒商贊助兒童節目。 OFCOM表示將修酌現行規定,放寬節目/頻道贊助之規定,惟在兼顧節目編輯權以及兒童閱聽人之收視權益的考量下,將訂定相關的節目/頻道贊助限制,包括 1.必須使閱聽人知道節目有接受贊助,贊助廠商之資訊必須與節目和廣告內容所有區隔。 2.頻道贊助廠商之資訊不得出現於禁止接受贊助之節目內容中或播放時間之前、後。 3.贊助廠商資訊之呈現不得過於明顯。 4.節目頻道不得以贊助廠商之名稱命名。
何謂專利適格(Patent Eligibility)的兩階段標準(Two-Step Test)?「專利適格」(Patent Subject Matter Eligibility)用淺白的文字解釋,就是成取得專利的基礎門檻、資格。專利適格的司法排除事項(Judicial Exception)為:「自然法則、自然現象、抽象概念」。而「兩階段標準」的導入,是給司法排除事項「敗部復活」的機會。 可取得專利適格的標的於35 U.S.C. §101有明文:「任何人發明或發現新穎而有用之程序(Process)、機器(Machine)、製品(Manufacture)或物之組合(Composition of Matter),或其新穎而有用之改良,皆得依據本法所定規定及要件就其取得專利權利。」但符合§101的敘述,不必然具專利適格。最高法院表示:「自然法則、自然現象、抽象概念是科學與科技成品的基礎,不可被獨佔。」然而,隨愈來愈多的發明與發現推出、電腦文明的發展,司法排除事項亦受挑戰,在 Mayo v. Prometheus,最高法院首次針對自然法則和自然現象提出「兩階段標準」。基此,美國專利與商標局(USPTO)2012年發表專利審查綱要。後續,Alice v. CLS Bank中,引「兩階段標準」將兩階段標準應用在「電腦應用過程、電腦系統、減免交割風險的電腦可讀媒介」的抽象概念。USPTO也將「兩階段標準」編入專利審查手冊(Manual of Patent Examining Procedure)。 USPTO專利審查手冊公布的「兩階段標準」: 第1步:四種可取得專利適格的標的(35 U.S.C. §101) 程序、機器、製品、物之組合。 第2A步:司法排除事項 假設不是「自然法則、自然現象、抽象概念」三種司法排除事項,則具專利適格;若是司法排除事項,則進入第2B步。 第2B步:是否「更具意義」(Significantly More)? 這一個步驟是「敗部復活」。如果該發明存在「發明概念」(Inventive Concept),則符合「更具意義」,可取得專利適格;反之,則無專利適格。