愛看Meme的網友們注意了！歐盟新著作權指令「迷因禁令」（Meme Ban）
歐盟數位單一市場著作權指令（Directive on Copyright in the Digital Single Market 2016/0280，簡稱COD）中最具爭議性的草案為第13條，被稱為「上傳過濾器」（upload filter），其課予如YouTube、Facebook 及Twitter等內容產業業者，具有防止著作權侵權內容於其平臺被上傳與分享之責任，故平臺須以有效的內容辨識科技（effective content recognition technologies）對所有使用者的上傳內容進行監督與審查，因此又被稱為「迷因禁令」（Meme Ban）。據此，所有二次創作內容均會被禁止上傳於平臺。
所謂「謎因（Meme）」在牛津字典被定義為「具幽默本質並可迅速被複製、散布於網路使用者間，且通常會輕微改作的圖片、影片或文本等（An image, video, piece of text, etc., typically humorous in nature, that is copied and spread rapidly by Internet users, often with slight variations.）」。不少公開平臺甚至以提供觀看、上傳Meme為主要內容，如國際知名Meme網站- 9GAG。若該法通過，對這些大量分享二創內容的網路平臺，將造成全面性的衝擊；此外，也有不少平臺巨頭如YouTube的CEO針對這項草案發出將侵害人權與言論和創作的憂心建言。
該草案自2016年提出歷經歐洲議會多次表決，預定於明年（2019）元月進行最終表決，這個極具爭議性的條款未來將如何發展，是否即將翻轉現有網路二創環境值得關注，社群網路也已經發展出#SaveYourInternet的主題標籤，呼籲大眾的重視。
杜芸璞
法律研究員 編譯整理
What is Article 13? The EU's divisive new copyright plan explained, https://www.wired.co.uk/article/what-is-article-13-article-11-european-directive-on-copyright-explained-meme-ban (last visited Nov. 15, 2018)
YouTube CEO Susan Wojcicki warns users about EU 'meme ban', https://mashable.com/article/youtube-ceo-meme-ban-eu-article-13/#QdqeCEGGVsqs (last visited Nov. 15, 2018)
Voting To Ban Memes Through Censorship Machines https://9gag.com/gag/aR3R1z2/eu-is-voting-to-ban-memes-through-censorship-machines (last visited Nov. 15, 2018)
Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on copyright in the Digital Single Market, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52016PC0593 (last visited Nov. 15, 2018)
Meme, https://en.oxforddictionaries.com/definition/meme (last visited Nov. 15, 2018)
由美國共和黨所倡議的法案「Internet Stopping Adults Facilitating the Exploitation of Today's Youth Act of 2009」（S. 436,H.R. 1076），於今年2月13日交由參、眾兩院進行審議；鑒於網路色情危害青少年之問題相當嚴重，該法案訂定了加重色情犯罪刑度及其他數項保護措施，旨在減少網路色情對於兒童的危害。但其中一項措施要求電子通訊服務者、遠端電腦服務提供者，對於隨機配置之暫時性網路位置等相關可識別用戶身份的紀錄及資料，應保存至少兩年，引發業者及隱私權保護團體極大的反彈聲浪。 業者反彈的原因在於依據18 U.S.C §2510對於「電子通訊服務」（electronic communication service）之定義，係指「提供使用者接收、傳送有線或電子通訊的服務」，幾乎囊括所有類型的資通訊服務提供者；倘若法案通過，則如AT&T、Verizon電信業者、Comcast有線電視營運商、網路電話業者、提供Wi-Fi接取點服務者、及動態主機隨機配置IP位置之服務提供者等，未來皆須依規定負有保存記錄至少兩年的義務，將導致其儲存設備之成本大增。 此外，保衛隱私權團體大力抨擊此種無差別強制保存用戶特定紀錄的作法，形成潛在傷害隱私權的危機，若是保管不當而造成資料外洩、或資料遭不當使用，其受害規模將難以估算。由於業者及民間反彈聲浪相當大，參、眾兩院是否通過此法案，或做出若干調整，仍待後續觀察。
歐洲及中國大陸專利效力自2018年3月1日起可延伸至柬埔寨柬埔寨於2017年1月23日與歐洲專利局（下稱EPO）在首都金邊簽署專利合作協議，該協議內容為申請人僅需提出歐洲專利申請，不論是申請案或是經核准的專利，其效力均可延伸至柬埔寨，並受柬埔寨專利法的約束。EPO局長Benoît Battistelli表示，此次合作協議將使得歐洲專利制度橫跨至亞洲市場，申請人在歐洲提出專利申請，即可在44個歐洲及非歐洲國家（包含摩洛哥、突尼西亞、柬埔寨）取得專利保護。除了可減少申請人的申請作業時間和成本，避免冗長的實質審查程序，也可提高歐洲專利權人在柬埔寨投資的意願。 柬埔寨同年9月亦與中國大陸知識產權局（SIPO）簽署性質相同的專利合作備忘錄，發明專利於中國大陸通過審查核准後，發明人可提出申請至柬埔寨取得專利權及相關保護，取得日期及保護時限20年與中國大陸相同，且申請日於2003年1月22日後的中國大陸發明專利，皆可於柬埔寨產生保護效力。 依據國際貨幣基金組織（IMF）最新預測與評估，柬埔寨在經濟持續高成長的情況下，將會是全球未來十年經濟成長最快速的國家之一。柬埔寨近年來積極規劃改革其智慧財產法制，並透過與其他國家簽署專利合作協議，來促進國內經濟及吸引外國直接投資。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
日本修訂醫藥品強化綜合戰略日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。 「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。