美國專利訴訟趨勢與科技專案研發成果運用之法制研析
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國電子零售業者Carphone Warehouse在2015年遭到網路攻擊，造成逾300萬客戶及1000名員工的資料外洩，外洩的資料包括客戶的姓名、地址、電話號碼、出生日期、婚姻狀況及1.8萬名客戶的金融卡資訊。 英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）認為涉及之個人資料嚴重影響個人隱私，使得個人資料有被誤用的風險。ICO進一步調查後並發現，駭客僅是透過有效的登入憑證，就能藉由WordPress軟體存取系統，此事件亦暴露該組織技術安全措施之不足，因受影響系統中使用的軟件的重要元素已過時，且公司未能執行例行的安全測試。ICO認為，像Carphone Warehouse此類規模龐大的公司，應積極評估其資料安全系統，確保系統穩健而避免類似的攻擊。 據此，ICO判定該公司缺乏妥善的安全措施保障使用者資訊，已嚴重違反《Data Protection Act 1998》資料保護法，判罰40萬英鎊。 從今年5月25日起，隨著GDPR的生效，法律將更加嚴格。對此，ICO亦發布了有用的指導，包括GDPR指南，現在採取的12個步驟和工具包。國家網絡安全中心（NCSC）也為組織為保護自己所採取的步驟提供了有用的指導。
為確保使用奈米科技醫藥產品的安全性，美國參議員提出2010奈米科技安全法案美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration，以下簡稱FDA)向來負有保障境內國民健康與人身安全之義務，於今(2010)年1月底，美國參議員Mark Pryor提出「2010奈米科技安全法案」(The Nanotechnology Safety Act of 2010， S.2942)，擬授權FDA對使用奈米科技的醫藥與健康產品(medical and health products)進行管理規範。 「2010奈米科技安全法案」規劃將在聯邦食品、藥物與化妝品管理法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的第十章中加入第1101節「奈米科技研究計畫」 (Nanotechnology Program)，透過設置研究計畫對FDA管轄範圍內的產品展開調查，藉由研究進一步了解奈米材料對於生物體的作用與影響，經由對奈米材料毒性的認識，歸納出原則性規範，並將奈米材料依照等級劃分，建立以科學證據為基礎的資料庫，同時於內部單位設置奈米材料專家以供諮詢，故為利於日後收集相關科學證據資料作為資料庫之用，協助管理規範上可供參考與遵循之依據，FDA將研究與分析奈米材料係如何被人體吸收，以及如何設計奈米材料使其得以運載對抗癌症之藥物以消除腫瘤，抑或是植入骨骼的奈米級組織是如何強化關節並減少不必要的感染等，未來本法案若順利通過，FDA將對於使用奈米材料之醫藥品、醫療器材與食品添加劑進行規範。 美國參議員Pryor再度重申，FDA需要相當之資源與經費建立以科學證據為基礎的規範體系架構，確保以奈米材料為成分的醫藥健康產品係安全有效，若無相關研究提供完善證據資料，將無從檢驗含有奈米材料的醫藥健康產品，也將無從保障國民之健康安全，故未來期望此一法案之通過將授權FDA投入管理規範體系之建置，亦將有助於實踐以奈米科技改善人類健康與降低醫療成本之理想。
美國民權辦公室發布遠距醫療隱私和資訊安全保護相關建議美國衛生及公共服務部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS）民權辦公室（Office for Civil Rights, OCR）於2023年10月18日發布了兩份文件，針對遠距醫療情境下的隱私和資訊安全保護，分別給予病人及健康照護服務提供者（下稱提供者）實務運作之建議。本文主要將發布文件中針對提供者的部分綜合整理如下： 1.於開始進行遠距醫療前，提供者應向病人解釋什麼是遠距醫療及過程中所使用的通訊技術。讓病人可瞭解遠距醫療服務實際運作方式，若使用遠距醫療服務，其無須親自前往醫療院所就診（如可以透過語音通話或視訊會議預約看診、以遠端監測儀器追蹤生命徵象等）。 2.提供者應向病人說明遠距醫療隱私和安全保護受到重視的原因。並且向病人告知為避免遭遇個資事故，提供者對於通訊技術採取了哪些隱私和安全保護措施，加以保護其健康資訊（如診療記錄、預約期間所共享資訊等）。 3.提供者應向病人解釋使用通訊技術對健康資訊帶來的風險，以及可以採取哪些方法降低風險。使病人考慮安裝防毒軟體等相關方案，以防範病毒和其他惡意軟體入侵；另網路犯罪者常利用有漏洞之軟體入侵病人裝置，竊取健康資訊，因此可於軟體有最新版本時，盡快更新補強漏洞降低風險；若非於私人場所預約看診，病人則可透過調整裝置或使用即時聊天功能，避免預約資訊洩漏。 4.提供者應協助病人保護健康資訊。確保病人知悉提供者或通訊技術供應商聯絡資訊（如何時聯絡、以什麼方式聯絡等），使病人遭網路釣魚信件或其他方式詐騙時可以加以確認；也應鼓勵病人有疑慮時都可洽詢協助，包括如何使用通訊技術及已採取之隱私和安全保護措施等。 5.提供者應使病人了解通訊技術供應商所採取之隱私和安全保護措施。告知病人通訊技術供應商名稱、採取之隱私和安全保護措施，及如何得知前開措施內容；使病人了解進行遠距醫療時是否使用線上追蹤技術。 6.提供者應告知病人擁有提出隱私投訴的權益。若病人認為自身健康隱私權受到侵犯，得透過OCR網站進行投訴。
歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。 由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。 關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。 由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。