美國專利訴訟趨勢與科技專案研發成果運用之法制研析
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲議會於2022年6月22日表決通過碳邊境調整機制（Carbon Border Adjustment Mechanism, CBAM）草案之議會版本，為該次決議通過三項草案中之一項，而包含CBAM在內之三者皆屬歐盟去年7月所公布「Fit for 55」溫室氣體減量包裹法案中的一部份，正式施行後將要求進口商向歐盟購買「CBAM憑證」，繳交進口產品對應之碳排放量費用，希望促進非歐盟國家減少碳排放以及防止碳洩漏（carbon leakage）的風險，並避免氣候政策不積極國家的企業擁有不公平優勢，以進一步降低全球碳排放。而在此次議會通過之版本中，有幾點作了調整： （1）擴大管制範圍：在產品方面，除原先歐盟執委會所提出之水泥、鋼鐵、鋁、肥料及電力等5大類產品外，歐洲議會亦希望納入有機化學品、塑膠、氫氣和氨等產品。為確保順利實施，委員會將對有機化學品和聚合物進行技術特性之評估；同時歐洲議會也計畫將管制擴大至間接排放，即包含製造商使用電力所產生之排放，以更能實際反映歐洲工業的二氧化碳成本； （2）逐步實施CBAM並提前終止歐盟排放交易系統（Emissions Trading Scheme, ETS）的免費配額：CBAM預計從2023年1月1日開始試運行，原草案規劃試運行至2025年底，現延長至2026年底；在2023年至2026年過渡期間，歐盟出口商保有100%的歐盟ETS免費配額；而自2027年起則正式施行向進口至歐盟產品之碳含量進行定價，並要求進口商購買與繳交相對應之CBAM憑證。雖然出口商仍有ETS免費配額，但該配額將逐步遞減，並於2032年之前終止免費配額制度，由CBAM完全取代之，以避免對歐盟產業有雙重保護的情形； （3）設立CBAM集中管理機構：歐洲議會認為與其在各會員國內分別指派共27個個別之主管機關（competent authorities），應設立歐盟單一機構集中管理，以提升實施效率、透明度及成本效益；同時，也可避免第三國進口商在各會員國間因管制密度之差異而有挑選法院（forum shopping）的情況； （4）CBAM收入之應用：歐洲議會建議CBAM之收益應歸入歐盟預算，以對最低度開發國家（LDCs）提供至少相當於CBAM收入的財務援助，協助其製造業脫碳，以共同落實歐盟氣候目標，以及《巴黎協定》等國際承諾。
澳洲法院判決BRCA1基因專利部分無效澳洲高等法院(澳洲的最高司法機關)在10月7日時做出重要判決，認為單純從人類基因體分離出來的基因序列，不足以作為專利的申請標的。本案的原告是一名69歲曾罹患乳癌的女士，他向法院起訴請求法院宣告Myriad 基因公司所擁有的BRCA1基因專利中部分的專利範圍(claim)無效。BRCA1基因的突變(mutation)或特定的表型被認為與乳癌及卵巢癌的發生機率有關。在先前的審級，法院都判決被告勝訴，但高等法院推翻了先前的見解，以7票贊成0票反對的比數\判決原告的上訴有理由，Myriad基因公司的專利無效。本案由首席法官連同其餘三位法官提出多數意見，另外有兩份協同意見。 本案的主要爭點在於系爭專利是否符合澳洲1990年專利法(Patents Act 1990)中，對專利應屬於一種「生產方式」(manner of manufacture)的規定。多數意見認為系爭的專利範圍只是BRCA1基因的序列，這些資訊並非由人類所「製造」，而僅是由人類所辨別。因此這無法被視為是一種生產的方式，不符合專利法的相關要求。若要將其視為生產方式，則需要進一步擴張生產方式的概念範圍，不適合由法院進行判斷。同時法院認為這個專利可能造成寒蟬效應，使得與BRCA1相關的分離技術變得過於昂貴或形成事實上的壟斷狀態，也與專利法希望促進發明的初衷不符。最後，法院在確認澳洲對於是否應承認此類專利並無國際法上的義務後，宣告此專利無效。 澳洲的學界對此判決表示歡迎，認為此判決將使醫療人員執行職務時免於侵犯智慧財產權的恐懼。但澳洲的生技產業則認為這個判決可能會打擊相關的研究，造成負面影響。澳洲法院的判決與美國先前的判決見解相當類似，同時該判決也可能對於其他國家的類似案件發生影響。例如在加拿大的一個與罕見心臟疾病基因有關的官司，就很可能會受到本判決的影響也宣布該基因專利無效。
印度對TK( Traditional Knowledge傳統知識 )保護提出的建議修正案近年來許多先進國家的藥廠或是生技公司紛紛到生物資源豐富的國家從事生物探勘活動，希望可以尋找合適的生技產品候選者 (candidate) ，也因此產生許多不當佔有的生物盜竊 (biopiracy) 事件。 由於印度本身在 2002 年專利法修正時，特別規定生技發明之專利申請者若使用生物物質 (biological material) ，應揭露其地理來源 (source of geographical origin) ，未揭露其來源地或提供錯誤資訊者，則構成專利撤銷之理由； 2005 年的專利法修正的重點之一為「加強專利授予前異議 (pre-grant opposition) 機制」，意即未揭露生物物質之來源地或提供錯誤資訊者，或者申請專利之權利內容含有傳統知識者，可提出異議之事由。 目前國際間針對是否應強制規定申請人應揭示其來源地等仍無共識。從 2001 年的杜哈發展議程的談判會議結果即可知，由於該談判採取 「單一承諾（ Single Undertaking ）」模式且可從不同議題間相互掛勾，加上開發中及低度開發會員採取結盟方式來壯大談判立場，在某些關鍵議題與美國、歐盟等主要會員國形成抗衡局面。 開發中國家對於 TRIPs 第 27 條第 3 項 b 款的審議特別在乎，認為 TRIPs 協定應該修訂應納入上述的揭露需求外，還必須提供事先告知且同意 (prior informed consent) ，以及因該專利而獲取的利益與來源地分享之證明。 因此，印度提出修正 TRIPs 協定的建議，強制會員國必須改變內國法律，規定專利申請者必須揭露其發明所使用的生物物質來源，並希望能在今年 12 月香港部長會議裡討論。
新加坡個人資料保護委員會發布資料保護專員之職能與培訓準則新加坡個人資料保護委員會（Personal Data Protection Commission, PDPC）於2019年7月17日發布資料保護專員之職能與培訓準則。基於新加坡個人資料保護法（Personal Data Protection Act 2012, PDPA）明文規範非公務機關必須設立至少一名資料保護長（Data Protection Officer, DPO），負責個資保護政策之制定落實、風險評鑑及個資事故處理等工作。為了使資料保護專業人員增強能力並於企業組織有效履行其職責，新加坡個人資料保護委員會就此特別發布此準則，將資料保護專員分為三種工作職能，九項專業能力，進而規劃相關培訓課程。 此準則使企業組織能就工作職能聘僱合適之資料保護專員，亦使相關專業人員能掌握清晰之職業生涯，確定自我能力與培訓課程之落差，進而調整有效實施組織之個人資料保護管理政策與流程。其分為資料保護專員、資料保護長、區域資料保護長，依據工作職能與職責區分如下： 一、 資料保護專員 需監視與評估組織之個人資料保護管理政策與程序，並確保其遵循新加坡個人資料保護法。 識別個人資料之風險，並提出風險管控之措施。 提供組織個人資料保護政策之實施與實踐證據。 定期檢視審核，分析現況並矯正改善。 識別並規劃利害關係人之需求與利益。 二、 資料保護長 制定並審查個人資料管理計劃。 根據組織職能，視需求與流程，執行個人資料保護與風險評鑑，並解決相關業務風險。 制定培訓計劃，舉辦個人資料保護政策與流程之教育訓練。 確保組織內部個人資料保護之意識。 根據業務營運與個資法遵要求之落差評估，並建立合規性流程。 透過客戶對隱私與個人資料保護之要求，做為日後促進資料創新之實施。 三、 區域資料保護長 監督資料傳輸活動，並提供個人資料保護法之領導指南。 建立區域創新之資料保護策略。 減少區域內之個資事故。 於資料創新之運用提供戰略性，為組織創造業務價值。 評估新興趨勢與科技，如隱私增強技術、雲端運算、區塊鏈、網絡安全之風險與可行性。 針對上述工作職能與職責，結合所需之專業能力，包括個人資料管理、風險評鑑管理、個資事故緊急應變、利害關係人管理、個人資料稽核認證、個人資料治理、個人資料保護之倫理、資料共享與創新思維，規劃基礎個人資料保護相關課程與進階資料創新課程，使其個人資料保護制度更專業具有規模。目前我國對於資料保護專員並無相關立法規範，若未來修法新加坡個人資料保護委員會之做法亦值參酌。