美國專利訴訟趨勢與科技專案研發成果運用之法制研析
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為了改善下一世代的健康，資料來源係來自於半數英國人口的英國人類基因資料庫於今年三月底正式開放給所有研究者使用。該資料庫資訊包含二萬六千筆糖尿病患者、五萬筆關節疾病患者、四萬一千筆不飲酒者，以及一萬一千筆心臟病患者的健康資訊。 英國人體基因資料庫係利用四年的時間招募來自蘇格蘭、英格蘭與威爾斯地區，年紀介於四十到六十九歲的自願捐贈者，就其採集檢體、身高、體重、體脂肪、手握力、骨頭密度、心肺功能、血壓、醫療病例、生活習慣、記憶、飲食、生理與心理情狀、聽力與視力等資訊所集結的健康資料庫，其可堪稱是世界上積累大規模人類健康資訊的來源之一。 欲使用英國人體基因資料庫的申請者，不論其係來自英國或是海外，亦不論申請者係來自學界、產業界、公益團體，或是由政府資助的研究機關（機構）、團體或個人，在本於欲從事的研究係基於健康相關與確保公眾利益的前提之下，均可向該資料庫的管理單位提出使用申請。該申請必須於網路上提出，且欲申請使用之研究必須受到英國人類基因資料庫小組的嚴謹審查，且該審查過程亦會受到英國人體基因資料庫委員會轄下的 Access Sub-Committee所監督。除此之外，具有獨立超然特徵的英國人類基因資料庫倫理與管理會議（UK Biobank Ethics and Governance Council）亦將會監督整個審查系統的運作和流程。 英國人類基因資料庫將允許研究者，在基於保障公眾利益的前提下所進行的健康相關研究，來使用該資料庫內的所有資源。該資料庫期許研究者能夠發現特殊疾病發生於人類個體上的差異性，以進而研發出一套新的治療與防範措施。除此之外，該資料庫的資源利用亦期待研究者能在具有慢性、疼痛與生命威脅性特徵的疾病上，例如癌症、心臟疾病、中風、糖尿病、老人痴呆、憂鬱症、關節炎、眼睛、骨頭和肌肉等疾病，能夠就其發生原因、預防方法與治療方式找出新的診斷和解決方法。
為減少排放二氧化碳 瑞士將課徵取暖用油稅為達到二○一○年二氧化碳排放量比一九九○年降低百分之十的目標，瑞士政府已決定明年開徵取暖用油稅，及提高汽油與柴油進口稅。瑞士環境部長勒恩伯格警告，假如溫室氣體排放程度不能降低，可能會課徵更多的燃料捐。 瑞士的「二氧化碳法(CO2 LAW)」奠定了永續能源政策及氣候變遷政策，規定到二○一○年，石化燃料排放的二氧化碳必須比一九九○年水準低百分之十，超過京都議定書的百分之八。瑞士當局已決定，二○○六年起，每公升取暖用油將課徵稅收九分瑞士法郎，汽油與柴油進口稅每公升增加一點六分。 在去年十月，瑞士政府提出四種不同課稅建議，經過諮商，多數贊同取暖用油稅，因為百分之六十的二氧化碳排放來自取暖用油。勒恩伯格表示，這項稅收是公平的，已採取減少二氧化碳排放措施的個人與公司受到的影響較小，「污染者付稅」將可鼓勵採取有利於環境的措施。 瑞士政府並認為，其他溫室氣體排放也會因此降低，健康衛生的開支也因此下降。
新加坡律政部向國會提交著作權法新法草案新加坡律政部（Ministry of Law）於2021年7月6日向國會提出新的《著作權法》（Copyright Bill），以廢止和取代現行法令（Copyright Act）。新法修正了舊法關於創作、散布和使用方式的規定，讓法令更與時俱進以完善新加坡的著作權保護。此外，新法簡化法條用語，使其更容易理解。 新法的特點有： 1.為創作者引入新的權利和救濟措施，以確保著作權能夠繼續鼓勵創作並激發創造力。例如： (1) 使用者應取得創作者或表演者的許可，始可公開地利用或在網路散布創作者或表演者的資料。此規定係賦予創作者或表演者的身分識別權，有助於個人創作者和表演者建立起自己的聲譽。 (2) 除合約另有規定，受託製作攝影、肖像、版畫、錄音和影片的著作權歸屬於創作者，此規定迥異於目前乃委託者擁有著作權。新法的規定，使創作者有更好的條件與委託者談判，並可將其作品商業化。 2.對著作權人之權利制定「允許使用」（permitted uses）的例外，擴大著作的使用權，以利著作造福社會並且支持創新。例如： (1) 倘係合法取得著作（如未規避付費牆paywall），則可將該著作用於資料計算分析（computational data analysis），如情感分析、文本和資料探勘（text and data mining），或訓練機器學習，而無需向每個著作權人取得許可，新規定對研究和創新將有助益。 (2) 教師和學生如果確認資料來源為合法時，可以在教育活動中（如居家學習）使用免費的網路資料。惟知悉來源有侵犯著作權時，則應停止使用。 3.此外，現行法令針對販賣或提供盜版視訊盒（set-top box）的業者，未清楚規定是否應負責，新的《著作權法》則明文著作人得追究販售、宣傳或散布違法且侵權設備或服務而牟利的業者。 新法若經國會通過，預計於2021年11月可實施該法大部分條款。
全球首宗 GCP 中藥上市全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。