歐洲專利局發布人工智慧與機器學習專利審查指南正式生效
歐洲專利局（European Patent Office, 下稱EPO）於2018年11月1日發佈新版專利審查指南已正式生效。此次新版的焦點為Part G, Chapter II, 3.3.1關於人工智慧（Artificial Intelligence, AI）與機器學習（Machine Learning, ML）的可專利性審查細則。
在新版審查指南Part G, Chapter II, 3.3中指出數學方法本身為法定不予專利事項，然而人工智慧和機器學習是利用運算模型和演算法來進行分類、聚類、迴歸、降維等發明，例如：神經網路、遺傳演算法、支援向量機（Support Vector Machines, SVM）、K-Means演算法、核迴歸和判別分析，不論它們是否能夠藉由數據加以訓練，此類運算模型和演算法本身，因具有抽象的數學性質而不具專利適格性。
其中，EPO亦針對人工智慧和機器學習相關應用舉例下列特殊情形，說明可否具備發明技術特徵：
（一）可能具技術性
- 在心臟監測儀器運用神經網路辨別異常心跳，此種技術為具有技術貢獻。
- 基於低階特徵（例如：影像邊緣、像素數值）的數位影像、影片、音頻或語言訊號分類，屬於分類演算法的技術應用。
（二）可能不具技術性
- 根據文字內容進行分類，本身不具技術目的，而僅是語言學的目的（T 1358/09）
- 對抽象數據或電信網路數據紀錄進行分類，但未說明所產生分類的技術用途，亦被認定本身不具技術目的，即使該分類演算法的數據價值高（例如：穩健性）（T 1784/06）。
在新版審查指南中亦指出，當分類方法用於技術目的，其產生之訓練集（training set）和訓練分類器（training the classifier）的步驟，則能被視為發明的技術特徵。
近年來，人工智慧技術的應用分佈在我們的生活中，無論是自駕車、新藥開發、語音辨識、醫療診斷等，隨著人工智慧和機器學習技術快速發展，新版的審查指南將為此技術訂定可專利性標準，EPO未來要如何評判人工智慧和機器學習相關技術，將可透過申請案之審查結果持續進行關注。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
黃思穎
專案經理 編譯整理
European Patent Office Issues New Guidelines On Artificial Intelligence And Machine Learning , Nov 07, 2018 https://www.natlawreview.com/article/european-patent-office-issues-new-guidelines-artificial-intelligence-and-machine （Last visited Dec.06, 2018）
Assessing the EPO’s new guidelines on AI , Dec. 03, 2018 https://www.ipstars.com/articles/assessing-the-epos-new-guidelines-on-ai/arjvptju （Last visited Dec. 06, 2018）
Guidelines for Examination, 3.3.1Artificial intelligence and machine learning , Nov 01, 2018 https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines2018/e/g_ii_3_3_1.htm （Last visited Dec. 6, 2018）
T 1358/09 （Classification/BDGB ENTERPRISE SOFTWARE） , Nov. 21, 2014 https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t091358eu1.html
T 1784/06 （Classification method/COMPTEL）, Sep. 21, 2012 https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t061784eu1.html
世界衛生組織發布歐洲區域人工智慧於醫療系統準備情況報告，責任規則為最重要之關鍵政策因素 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月18日 世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2025年11月19日發布「人工智慧正在重塑醫療系統：世衛組織歐洲區域準備情況報告」（Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region）[1]，本報告為2024年至2025年於WHO歐洲區域醫療照護領域人工智慧（AI for health care）調查結果，借鑒50個成員國之經驗，檢視各國之國家戰略、治理模式、法律與倫理框架、勞動力準備、資料治理、利益相關者參與、私部門角色以及AI應用之普及情況，探討各國如何應對AI於醫療系統中之機會與挑戰。其中責任規則（liability rules）之建立，為成員國認為係推動AI於醫療照護領域廣泛應用之最重要關鍵政策因素，因此本報告建議應明確開發者、臨床醫生、資料提供者與醫療機構之責任，透過救濟與執法管道以保護病患與醫療系統之權益。 壹、事件摘要 本報告發現調查對象中僅有8%成員國已發布國家級醫療領域特定AI策略（national health-specific AI strategy），顯示此處仍有相當大之缺口需要補足。而就醫療領域AI之法律、政策與指導方針框架方面，46%之成員國已評估於現有法律及政策相對於醫療衛生領域AI系統不足之處；54%之成員國已設立監管機構以評估與核准AI系統；惟僅有8%之成員國已制定醫療領域AI之責任標準（liability standards for AI in health），更僅有6%之成員國就醫療照護領域之生成式AI系統提出法律要求。依此可知，成員國對於AI政策之優先事項通常集中於醫療領域AI系統之採購、開發與使用，而對個人或群體不利影響之重視與責任標準之建立仍然有限。於缺乏明確責任標準之情況下，可能會導致臨床醫師對AI之依賴猶豫不決，或者相反地過度依賴AI，從而增加病患安全風險。 就可信賴AI之醫療資料治理方面（health data governance for trustworthy AI），66%成員國已制定專門之國家醫療資料戰略，76%成員國已建立或正在制定醫療資料治理框架，66%成員國已建立區域或國家級醫療資料中心（health data hub），30%成員國已發布關於醫療資料二次利用之指引（the secondary use of health data），30%成員國已制定規則，促進以研究為目的之跨境共享醫療資料（cross-border sharing of health data for research purposes）。依此，許多成員國已在制定國家醫療資料戰略與建立治理框架方面取得顯著進展，惟資料二次利用與跨境利用等領域仍較遲滯，這些資料問題仍需解決，以避免產生技術先進卻無法完全滿足臨床或公衛需求之工具。 就於醫療照護領域採用AI之障礙，有高達86%之成員國認為，最主要之障礙為法律之不確定性（legal uncertainty），其次之障礙為78%之成員國所認為之財務可負擔性（financial affordability）；依此，雖AI之採用具有前景，惟仍受到監管不確定性、倫理挑戰、監管不力與資金障礙之限制；而財務上之資金障礙，包括高昂之基礎設施成本、持續員工培訓、有限之健保給付與先進AI系統訂閱費用皆限制AI之普及，特別於規模較小或資源有限之醫療系統中。 就推動AI於醫療照護領域廣泛應用之關鍵政策因素，有高達92%之成員國認為是責任規則（liability rules），其次有90%之成員國認為是關於透明度、可驗證性與可解釋性之指引。依此，幾乎所有成員國皆認為，明確AI系統製造商、部署者與使用者之責任規則為政策上之關鍵推動因素，且確保AI解決方案之透明度、可驗證性與可解釋性之指引，也被認為是信任AI所驅動成果之必要條件。 貳、重點說明 因有高達9成之成員國認為責任規則為推動AI於醫療照護領域廣泛應用之關鍵政策因素，為促進AI應用，本報告建議應明確開發者、臨床醫生、資料提供者與醫療機構之責任，並建立相應機制，以便於AI系統造成損害時及時補救與追究責任，此可確保AI生命週期中每個參與者都能瞭解自身之義務，責任透明，並透過可及之救濟與執法管道以保護病患與醫療系統之權益；以及可利用監管沙盒，使監管機構、開發人員與醫療機構能夠在真實但風險較低之環境中進行合作，從而於監管監督下，於廣泛部署前能及早發現安全、倫理與效能問題，同時促進創新。 此外，WHO歐洲區域官員指出，此次調查結果顯示AI於醫療領域之革命已開始，惟準備程度、能力與治理水準尚未完全跟進，因此呼籲醫療領域之領導者與決策者們可考慮往以下四個方向前進[2]： 1.應有目的性地管理AI：使AI安全、合乎倫理與符合人權； 2.應投資人才：因科技無法治癒病人，人才是治癒病人之根本； 3.需建構可信賴之資料生態系：若大眾對資料缺乏信任，創新就會失敗； 4.需進行跨國合作：AI無國界，合作亦不應受限於國界。 參、事件評析 AI於醫療系統之應用實際上已大幅開展，就歐洲之調查可知，目前雖多數國家已致力於AI於醫材監管法規與資料利用規則之建立，據以推動與監管AI醫療科技之發展，惟由於醫療涉及患者生命身體之健康安全，因此絕大多數國家皆同意，真正影響AI於醫療領域利用之因素，為責任規則之建立，然而，調查結果顯示，實際上已建立醫療領域AI之責任標準者，卻僅有8%之成員國（50個國家中僅有4個國家已建立標準），意味著其為重要之真空地帶，亟待責任法制上之發展與填補，以使廠商願意繼續開發先進AI醫療器材、醫療從業人員願意利用AI醫療科技增進患者福祉，亦使患者於受害時得以獲得適當救濟。亦即是，當有明確之責任歸屬規則，各方當事人方能據以瞭解與評估將AI技術應用於醫療可能帶來之風險與機會，新興AI醫療科技才能真正被信任與利用，而帶來廣泛推廣促進醫療進步之效益。由於保護患者之健康安全為醫療領域之普世價值，此項結論應不僅得適用於歐洲，對於世界各國亦應同樣適用，未來觀察各國於AI醫療領域之責任規則發展，對於我國推廣AI醫療之落地應用亦應具有重要參考價值。 [1] Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region, WHO, Nov. 19, 2025, https://iris.who.int/items/84f1c491-c9d0-4bb3-83cf-3a6f4bf3c3b1 (last visited Dec. 9, 2025). [2] Humanity Must Hold the Pen: The European Region Can Write the Story of Ethical AI for Health, Georgia Today, Dec. 8, 2025,https://georgiatoday.ge/humanity-must-hold-the-pen-the-european-region-can-write-the-story-of-ethical-ai-for-health/ (last visited Dec. 9, 2025).
數百萬計個人資料遭竊取 引起美國重視資料保護美國接連發生電腦仲介商 ChoicePoint 與 NexisLexis 分別於 2004 年 10 月及 2004 年 4 月電腦遭入侵，數以百萬計的個人資料被竊取之事件，使得個人資料外洩的問題，受到美國國會的強烈關注。此一事件的發生，同時讓大家注意到加州資料庫外洩通知法（ SB1386 ）對於消費者保護的重要性。 SB13866 法要求持有個人敏感資料的組織、企業，當資料外洩時，需立即通知當事人。 Choice point 此次即是迫於加州州法的規定，於 2005 年 2 月通知了 3 萬 5 千名加州州民關於其個人資料遭受竊取的的消息。 鑑於個人資料保護的重要性，美國國會議員 Charles Schumer ( 紐約州 ) and Bill Nelson ( 佛羅里達州 ) 仿照 SB1386 加州立法，於 2005 年 4 月 12 日舉辦了「 2005 年個人資料保護風險通知義務法案」（ Notification of Risk to Personal Data Act of 2005 ）的公聽會。草案建議成立聯邦性法律，要求企業或政府，一旦其持有之個人資料遭到竊取，即需通知當事人。本草案同時明訂企業或政府應通知的事項；並擬允許，讓資料遭竊的個人，可於其信用報告中顯示其 7 年內可能遭受詐欺警告的紀錄。 本法案中除了包含 SB1386 的規定外，也對販賣個人敏感資料進行規範，並要求聯邦貿易委員會（ Federal Trade Commission ）設立相關組織，以協助資料遭竊之被害者。
日本修正產業競爭力強化法，協助業界因應COVID-19後之新日常日本內閣於2021年2月5日通過產業競爭力強化法修正案（下稱本法），並於同年6月經國會通過。本次修正目的，為因應COVID-19所帶來影響與「新日常」（新たな日常，意指日本與各國因應COVID-19疫情影響，調整並重新建構生活、工作等基本社會活動方式的框架，追求安心、安全生活的同時擴大經濟活動），推動企業的長期化改革。對此，本法修正視為後COVID-19時代首要目標者，具體包含綠色社會（グリーン社会）、數位化（デジタル化）、以新日常為前提進行產業轉型等。 基此，此次本法的修正重點如下： （1）邁向綠色社會：企業提出與實現「碳中和」（カーボンニュートラル）相關之計畫，經主管機關認可後，該企業導入具零碳排（脱炭素化）效果產品之生產設備或生產程序、或對之進行投資，最多可免除10%的稅額，或得在提列折舊費用時，最高額外計提導入價格50%的特別折舊（特別償却）費用；企業為減少碳排放而向金融機構融資，如其能達成所設定的計畫期中目標，最多可獲0.2%的利息補助。 （2）因應數位化：企業如提出全公司的數位化商業模型改革計畫，並經主管機關認可，該企業針對應用雲端技術所進行投資，最多可免除5%稅額、或額外提列30%之特別折舊費用。 （3）企業改制以適應新日常：企業如提出應對新日常之事業再建構計畫，獲主管機關認定符合其事業類型之數位化指針（由主管機關擬定頒布）的要求，該企業於2020年與2021年度的經營赤字，直至轉為獲益之前（最長為5年），其應課稅所得的免除額最高提升為100%。 （4）允許上市公司舉行純虛擬（バーチャルオンリー）形式的股東會：創設公司法（会社法）以外之特別法規定，允許上市公司得例外以線上、無法明確定義召開地點的形式，舉行股東大會。 （5）支援新創事業：創設民間對於大型新創事業融資的債務保證制度，同時放寬國內證券投資基金對海外新創事業投資的50%上限規定。 （6）企業再生（事業再生）措施彈性化：因應COVID-19疫情對業界造成的打擊，原企業再生須透過訴外紛爭解決機制進行者，該個案得在5分之3的債權人同意減免金融債權額時，轉由法定之簡易再生程序辦理，加速企業提出的再生計畫獲得認可。 （7）將監理沙盒（規制のサンドボックス）轉型為常態型制度：監理沙盒制度之原主管法規，為生產性提升特別措施法（生産性向上特別措置法）。該制度要旨為企業得向主管機關提出計畫申請，針對個別議題或領域進行法規豁免之創新實驗；企業執行上述計畫所獲得之報告或資料，應提供予主管機關，作為檢討修訂相關法規之參考。該法因明定自施行日起三年內廢止之落日條款，預定於2021年6月廢止。因之，本次產業競爭力強化法修正時，配合納入監理沙盒制度的相關條文，而實質將其改為永久性實施之制度。
美國音樂授權平台營運觀察─以BMI為例美國音樂授權平台營運觀察─以BMI為例 資策會科技法律研究所 法律研究員 丘瀚文 104年10月22日 壹、前言 我國著作權法採「創作保護主義」[1]，於著作完成之時，立即取得著作權保護，惟亦因如此，實務上難以證明何人為著作權人，常使利用人鋌而走險非法使用著作，使我國著作權流通、發展受到限制。如何讓著作人可以安心授權著作、利用人得以透過合法授權管道，簡單的取得授權，國外已有透過建立著作權授權平台來解決問題的先行實例。本文為研析我國著作權授權平台可行之營運方式、授權契約、費用計算方式，故觀察分析美國第二大音樂授權平台Broadcast Music Inc.(以下簡稱BMI)，之特色，希望對我國著作權授權平台建立，有所助益。 貳、BMI音樂授權平台介紹 一、BMI音樂授權平台介紹 American Society of Composers Authors and Publishers(以下簡稱ASCAP)是美國最大的音樂授權平台，自1914年成立以來，凡是以公開播放方式利用音樂著作皆須向ASCAP支付授權費用，長久壟斷音樂授權市場[2]。在1940年ASCAP大幅提高授權費用後，以美國廣播協會為首廣播業者，為了因應ASCAP之調整價格，便聯合了500多家廣播公司自行組織了BMI進行抵抗，並蒐集大量非ASCAP管理之音樂供廣播業者利用，但由於後續運作獲得許多利潤，因而繼續經營。 美國司法部於1941年對ASCAP提出反托拉斯訴訟，結果達成和解，之後又於2001年司法部再度與ASCAP達成協議，完成了第二最終修正裁判(Second Amended Final Judgement)，該協議讓司法部得藉司法監督，去控制ASCAP授權音樂費率於一定額度內，使BMI跟ASCAP能維持競爭關係。上開原因使BMI能慢慢發展成美國第二大音樂授權團體。 二、BMI授權方式觀察 BMI授權方式分為兩種，一為非即時性授權契約，其提供著作利用人定型化授權契約，但需經由傳真、客服確認時間，故不具有授權即時性；此一類型又區分為概括授權和單一節目授權兩種形式；二為即時性線上授權契約，利用BMI自行創設之數位授權中心，經線上填入資料、金融轉帳後，即可立即獲得授權，惟目前依網頁介紹觀察，授權對象僅限網站[3]。下列即分述兩種授權方式。 (一)非即時性授權契約 BMI非即時性授權契約分為媒體授權合約(Media Licensing)和一般授權契約(General Licensing)等兩大類型，媒體授權合約主要以公開播放業者為授權交易對象，並區分概括授權與個別節目授權；概括授權即繳納年費後不限次數使用，而個別節目授權則限定特定節目使用，如需在其他節目使用則需另外繳納授權費。 一般授權契約對象則多是廣播以外其他行業，如遊樂園、舞廳、餐廳、政府機關、健身俱樂部、手機…等，其使用授權費率皆不同，利用人填入行業內容後，該授權系統會線上提供與該行業相關授權契約內容供利用人參考，利用人填寫後可上傳至BMI管理中心即可完成授權作業[4]。不過亦非所有行業BMI均提供授權契約範本，仍有部分如餐館等，尚需使用人自行連絡BMI代理人方得進行授權。 以零售商(Retail Establishments)為例，本文登入BMI授權系統，並點選「Apply for License」按鈕，即出現下載授權契約選項，其內容包含[5]：有人對使用方提出訴訟，其訴訟標的關於BMI所提供授權服務，BMI將會負責損害賠償部分。使用人若想結束或轉讓生意，應於30日email至licensing @bmi.com，BMI會將授權金額重新計算，並寄送於使用人。 費用計算上BMI對每個行業皆有不同「計算基準」，據此計算出授權費用。例如零售商是以「場地大小」為計算基準；2000平方英呎以下零售商撥放一般音樂，授權費用為一年為227.6美元，播放具有視覺性音樂(MV)，授權費用為一年307美元。計算基準是隨行業不同而有所變化，例如健身房則與零售商相異，其一年最少費用為311美元，費率亦非以「場地大小」單價計算，而是用「會員數量」作計算基準，並區分音樂是否使用於健身課程，而有不同費率；用於健身課程則一個會員0.279美元，非用於健身課程則一個會員0.195美元[6]。 最後，申請人應將此一表格掃描後做成電子檔，並藉由BMI網頁的上傳功能，上傳至BMI管理中心，中心審核後並確認匯款無誤，即會通知申請人開放授權[7]。 (二)即時性線上授權 BMI即時性線上授權是透過「數位授權中心」(Digital Licensing Center)進行，和非即時性一般授權契約不同，著作利用人只須登入該系統，線上填妥相關利用資訊，並以信用卡、線上轉帳等方式給付授權費用，即得線上完成與BMI締結授權契約程序。BMI將此一授權方式簡化為線上處理，避免授權契約雙方往返溝通繁雜手續，並具有即時性，是更為便利的交易模式。 x數位授權中心有兩種計價方式，總收入計算法與網頁流量計算法。總收入計算法是將網站一定比例收入計算為音樂授權金額。網頁流量計算法則是依據網頁上的流量為基準計算音樂授權金額[8]。而BMI將網站使用區分為三類：1.音樂網站2企業網站3.非營利網站，三者會讓使用者選擇計價方式不同。 舉例來說，企業網站、非營利網站關於音樂使用，其音樂使用與網站業務目的無關，音樂使用僅為提升形象，故不宜使用總收入計算法，應採網頁流量計算方式會較為節省[9]。簡言之，音樂使用與網站業務目的相關，則多使用總收入計算法，使用音樂與網站業務目的無關，則多使用網頁流量計算法。而網站可對財政報告進行分析，並選擇最經濟的方案，並可在一年中進行四次的變更，以符合網站商業運作模式。 參、結論 藉由觀察國外著作權平台授權方式並參考營運模式，對於我國類似平台建置營運提出三點或許可以借鏡之建議： 一、依行業區分不同授權標準 BMI之授權契約多樣化，並以行業做為區分標準，滿足不同需求，此區分各種行業不同收費方式，值得借鏡。例如廣播業者與零售商播放音樂軟體，使用權利雖可能皆為公開播送權，但播放時間、地點、影響程度可能皆不相同，如一律依使用權利態樣定收費標準，似有失公平，應可參考BMI以行業區分授權契約種類模式。 二、即時性線上授權 BMI將授權契約區分為即時性授權契約與非即時性授權契約，而即時授權對於使用人而言，較為方便，我國則可考慮以即時線上授權為基礎，並將對象擴張至一般行業皆能運用。 三、費用計算方式 BMI即時線上授權收費方式區分為總收入計算法與網頁流量計算，在授權對象為網站時，給予多重選擇，例如使用者為一般網站時，網頁流量計算法是對其比較有利的。這種費用的計算方法，讓使用人可依據網站業務不同，選擇利益最大化之優點，增加了使用人使用平台誘因，故此方式值得借鏡。 綜上，BMI之授權方式與契約內容、經營方式有獨到之處，可成為我國著作權平台建立之參考範本，使著作得以順利流通，促進我國產業發展。惟各式授權契約擬定，除有賴大量契約範本蒐集方得完善，授權費用如何設定仍是未來類似平台建置營運必須透過交易經驗與資料統計分析始能克服之難題。 [1] 著作權法第10條：著作人於著作完成時享有著作權。 [2] Music Licensing History,National Religious Broadcasters Music License Committee,http://www.nrbmlc.com/music-licensing/music-licensing-history(last visited Sep. 8, 2015). [3] BMI,https://apps.bmi.com/licensing/nmwebsite.jsf(last visited Aug. 12, 2015). [4] Musuc Users,BMI,http://www.bmi.com/licensing(last visited Aug. 12, 2015). [5] Music License For Retail Establishments,BMI,http://www.bmi.com/forms/licensing/gl/rtl.pdf (last visited Sep. 12, 2015). [6] Music License For Fitness,Clubs,BMI, http://www.bmi.com/forms/licensing/gl/fit1.pdf,(last visited Sep. 8, 2015). [7] BMI,http://www.bmi.com/digital_licensing(last visited Sep. 8, 2015). [8] 例如來站人次、瀏覽人數。 [9] BMI，http://www.bmi.com/digital_licensing(last visited Aug. 11, 2015).