國際海事組織(International Maritime Organization, IMO)於2018年6月5日第99次海上安全委員會(MSC 99)上,根據日本等國提案,開始進行監理範圍之界定與檢討等相關工作(Regulatory Scoping Exercise, RSE)。於MSC 99之會議上,IMO已暫定自駕船之定義與自動化等級,並於2018年12月3日至12月7日於英國倫敦召開之MSC 100會議上進一步確定RSE框架,公布自駕船規則之制定期程表,具體措施將分為兩階段實行。第一階段預計在2019年9月前釐清可能妨礙自駕船航行,或者有修正和確認必要之IMO規定。第二階段則規劃在2020年5月召開之MSC 102前,檢討為實現自駕船所需修正及制定之IMO規則。此外,MSC 100亦批准2018年5月IMO人為因素、訓練和值班小組委員會(Sub-Committee on Human element, Training and Watchkeeping, HTW)提出之船員「疲勞指引」(Guidelines on Fatigue)修正案,並預計在2019年6月召開之MSC101上,進一步針對燃料油品質所引發之安全問題進行討論。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市,結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」,本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過,成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範( GCP )」,獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同,縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發,但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗,因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核,不僅對中藥界而言是一項破冰之舉,對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資,由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中,篩選出特殊菌株後,授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可,開發公司彥臣生技總計投入三年半時間,在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下,完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心( CDE )為了慎重起見,又花了一年半時間審查,今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種,一年市場規模三十五億元,其中最普遍的史塔汀( Statin )被發現有少數過敏副作用,紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」,其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權,短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權,母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果,進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ,彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術,該公司將和維用科技洽談技術授權,爭取進入美國市場機會。
歐洲單一專利與單一專利法院2012年歐盟國家和歐洲議會就「單一專利包裹法案Unified Patent Package,簡稱UPP」達成共識,並為創建歐洲單一專利保護制度奠定基礎。具體內容包括:制定具有統一效力的歐洲專利法規(單一專利Unitary Patent)、建立適用於單一專利的語言制度(歐洲專利局EPO現行官方語言即英文、法文、德文)、於歐盟成員國間建立單一專利管轄權協定(單一專利法院Unified Patent Court)。 其中,單一專利和單一專利法院為歐洲專利授權制度的基石。單一專利使發明者(個人、公司或機構)透過向歐洲專利局EPO提交一份專利申請,保護其在26個歐盟國家的發明,授予專利後不需再於各個國家進行驗證。單一專利將改變現有歐洲專利體系,為發明者提供更好更簡便且成本更低的保護模式,降低複雜的驗證需要與昂貴的翻譯費用。預計將刺激研究、開發和創新投資,促進歐洲經濟成長。 單一專利法院(Unified Patent Court,簡稱UPC),則是由歐盟成員國設立的國際法院。UPC目標是建立有效機制以面對歐洲專利的實施與挑戰、解決不同國家專利訴訟的需要、為歐洲共同市場內專利有效性及侵權與否提供穩定而單一的判斷機制以增強法律明確性、提供更簡單快捷和高效的司法程序、協調有關專利授予的權利範圍與限制,侵權案件的補救措施等。EPO並預計將再2018年期間啟動單一專利與單一法院制度。
點對點分享軟體導致資料外洩位於美國紐約州的一家知名藥廠2007年9月初宣佈其已確認大約有34000名員工的個人資料從某位員工的電腦外洩並遭人非法下載。 整起事件係導因於一位藥廠的員工自行於公司配發的筆記型電腦上安裝未經授權的檔案分享軟體,導致大約有34000名員工的個人資料在網路上被人下載流傳。至於因這起事件遭到外洩的個人機密資料包括員工姓名、社會福利號碼、出生日期、電話號碼和銀行信用狀況等等。 美國司法部門目前已針對這起資料外洩事件展開調查,並要求這家藥廠針對他們用來防止資料外洩的處理方式以及事件發生時的所有相關應變措施提出報告。根據調查,事實上早在今年7月10日這家藥廠即已發現這起大量個人資料外洩事件,卻遲至8月24日才以電子郵件通知資料外洩的被害人,反應時間長達六個星期之久,導致損害持續擴大。 由這起藥廠員工個人資料外洩事件正可顯示點對點(P2P)網路分享軟體確實潛藏著嚴重的資訊安全風險。透過此類軟體,網路駭客得以完整地掃描他人電腦硬碟中的檔案,讓不知情使用者的機密資料隨時處於高度的風險當中。 點對點檔案分享軟體(P2P),當初開發的目的在於集合眾人電腦之力,增加網路的連結數量,進而快速傳輸檔案。但以此作為入侵他人電腦的工具,甚至未經允許盜取他人的電腦中檔案資料等之新電腦犯罪型態,值得相關主管機關注意。
荷蘭科學研究組織(Netherlands Organisation for Scientific Research, NWO)與公私夥伴關係自2012年開始,荷蘭科學研究組織(Netherlands Organisation for Scientific Research, NWO)會擇定幾個重點領域,該重點領域係包含:農業食品,園藝及繁殖材料,水 ( Agri & Food, Horticulture & Propagation Materials, Water)、生物經濟,化學,跨部門的信息和通信技術方案(Biobased Economy, Chemistry, Cross-sector theme ICT)、創意產業(Creative Industry)、能源產業(Energy)、生命科學與健康(Life Sciences and Health)…等等領域,並由其中擇定有發展前景的計畫(top program),以公私夥伴關係推動發展,其每年投注於該重點領域研究金額大約245,000,000歐元,而投注於公私夥伴關係計畫中的金額更高達100,000,000歐元。公部門與產業間以及研究者間權利義務關係依合作強度以及產業投入的資金而有所不同。荷蘭此類公私夥伴關係依發動者不同而分三種不同類型: 1.科學家發動的公私夥伴關係(Science Takes Initiative) 2.共同發動的公私夥伴關係(Joint Initiative) 3.由產界發動之公私夥伴關係(Business Takes Initiative) NWO在評估是否給予補助時,可以採取面談或現場參觀評估之方式,而NWO亦得附帶條件要求補助所購買的特殊儀器設備提供他人使用。而NWO補助所生的研究成果應盡可能公開並有利於未來的研究使用,例外情形則可延後公開。 又研究成果原則上係歸屬受補助者,但NWO在於特定研究補助之目的有此必要,得於事前與受補助者簽訂書面協定取得研究成果之權利。又若該研究計畫是在國外執行且完全由該國之學術機構負責,在該國的專利法並不損及荷蘭方之當事人依荷蘭專利法可享的權利下,則該國之學術機構就研究成果之開發及利用得依該國專利法之規定。國際合作的公私夥伴間彼此的權利義務會因個案約定而有不同。