日本經濟產業省於2017年起提倡「Connected Industries」,其中一項重點任務為「平台、基礎設施安全」。為達成上述任務,經產省召開「平台資料活用促進會議」(プラントデータ活用促進会議),於2018年4月26日制定公布「資料契約指引產業保安版」(データの利用に関する契約ガイドライン産業保安版)及「物聯網安全對應手冊產業保安版」(IoTセキュリティ対応マニュアル産業保安版),以因應資料經濟時代資訊外洩及網路攻擊等風險。
日本經產省為促進業界資料流通與利用,已陸續於2015年、2017年和2018年制定「推動現有資料交易為目的之契約指引」(既存のデータに関する取引の推進を目的とした契約ガイドライン)、「資料利用權限契約指引」(データ利用権限に関するガイドラインVer.1.0)。本次「資料契約指引產業保安版」則進一步整理資料權利歸屬判斷方式,提供模範條款及說明各條款內容,並羅列作為資料提供者可能具備之優點。此外,隨著物聯網等資訊科技發展,資安風險逐漸受到重視,為提升物聯網產品安全防護,經產省亦以平台管理者為對象,制定「物聯網安全對應手冊產業保安版」,提供適當安全對策及案例。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
在 Freedman v. America Online 一案中,原告 Freedman 使用 AOL(ISP 業者 ) 的電子郵件帳號匿名寄送一封載有「末日近了 (The end is near) 」之郵件給另外兩個康乃迪克州之居民,該郵件之收文者將其視為對於安全威脅之信件並立即報警處理。警員 Young 和警官 Bensey 雖製作了筆錄與提出搜索令 ( 授權令 ) 之申請,然而在將該等文件送交州檢察官辦公室並經同意前, Young 即將該等文件傳真給 AOL 法務部門,一周後 AOL 即提供 Freedman 之姓名、地址、電話號碼與其他許多與原告之 AOL 電子郵件帳號有關之訊息,原告因而提起訴訟,主張提供其帳戶資料之行為侵犯其隱私權,已違反美國憲法修正條文第四條。 法院認為在美國憲法修正條文第四條之意旨下,網路使用者不能合理期待其用戶資訊為其隱私權所及範圍,主要理由為當網路使用者申請使用服務前,用戶本身已在其本身知悉之情況下將其資訊提供給 ISP 業者,使該 ISP 業者得以提供相關服務,且 AOL 已在其使用合約中註明,倘於其用戶或他人受有人身威脅 (physical threat) 之個別案例之情況下 ( 如同本案例事實 ) , AOL 將提供用戶資訊,而「電子通訊隱私權法案 (The Electronic Communications Privacy Act) 」第 2510 條以下條文亦規定,於有人身損害之虞 (the risk of physical injury) 之情況下,用戶資料之揭露即具正當性。
泰國智慧財產制度在2017年國際智財指數中得分排名靠後由美國商會(the United States Chamber of Commerce)於2007年成立的全球智慧財產中心(Global Intellectual Property Center,以下簡稱GIPC)發布2017年國際智慧財產指數排名,前三名分別為美國、英國和德國,而泰國在45個經濟體中排名第40名,在滿分35分的評分中僅得到9.35分。指數的計算方式係基於專利、著作權、商標、營業秘密、執法、國際條約的批准和執行狀況等6個智財保護面向,共35個指標組成。 GIPC指出,泰國關鍵優勢在於具備商標、著作權和設計專利的基本註冊和保護制度,具備智財權執行的基本法律架構,配合新技術的發展試圖調整著作權的法規,改進部份海關防止仿冒的措施。而得分低的主要原因則為專利保護不足、數位著作權制度不完整、智財資產商業化的繁鎖程序和額外成本、仿冒猖獗和執法不力等。 泰國智慧財產局(the Department of Intellectual Property,以下簡稱DIP)局長表示美國商會未充分考慮泰國在智慧財產權發展方面的努力。泰國是按與貿易有關之智慧財產權協定(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,以下簡稱TRIPS)的要求提供智財保護,然GIPC的部份指標較TRIPS的要求嚴格,導致泰國得分偏低;且指標評估者僅為美國商界人士,而非所有利害相關人。不過DIP也表示,儘管在推動泰國智慧財產權保護方面存在諸多困難,同時需要與包括衛生部、海關廳、財政部、國家警察總署、特安廳以及數位經濟和社會部等部門合作開展,DIP仍將繼續推動各項工作進展,努力提高泰國在國際智財指數的排名。 【本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw)】
歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為,作成先訴裁定歐盟法院(Court of Justice of the EU ,CJEU) 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案(Case C-179/16)作出先訴裁定(preliminary ruling)。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為:羅氏藥廠的Avastin,原先為抗癌許可藥物,被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變(AMD),但並未經正式核准用於治療AMD,屬於仿單標示外藥物(off-label drugs)。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准,作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中,諾華持有羅氏超過33%的股份,Avastin雖與Lucentis作用機理相似,但Lucentis價格卻相對昂貴,銷售方式由羅氏與諾華合作,諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷,雙方協議,對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分,散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時,義大利競爭法主管機關(Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM)認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷,違反歐盟運作條約(Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU)第101(1)條,因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰,向義大利Lazio地方行政法院(Regional Administrative Court, Lazio)提起訴訟尋求救濟,遭到駁回;羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會(Council of State)提出上訴,義大利國務委員會將此案提交歐盟法院,針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後,歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭,違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為: 當上市許可藥物(marketing authorization, MA)和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病,只要它們具可替代性和兼容性,並且符合製造和銷售的規定,原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件,上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則:歐盟法院闡述,這種傳播誤導性資訊的「安排」,目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權,而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此,散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊,此一共同協議,不能被認為是許可協議的附屬部分,係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍,作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊,針對此兩種相互競爭的醫藥產品,可能構成對競爭規則的嚴重違反:諾華與羅氏公司,在科學證據不確定的情形下,聯合對外向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊,以減少其對其他產品施加的競爭壓力,構成對「競爭對手」(by object)的限制。尤其令人憂慮的是,企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力,從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
歐盟個資保護委員會大致認定南韓個資保護法具適足性認定,但須進一步評估歐盟個資保護委員會(EDPB)今(2021)年9月27日,就與南韓個人資料保護法(Personal Information Protection Act, PIPA)之適足性認定草案發表意見,認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同。但EDPB 同時也指出,在歐盟執委會做出決定之前,某些部分仍需要釐清。釐清的部分包含: 今年6月歐盟執委會公布並通過的適足性認定草案中,該草案之可執行性與有效性不應僅拘束南韓個資保護機構,也應對司法機構具有效力。除此之外,EDPB 也針對南韓PIPA 免除多項匿名化資訊之義務提出質疑;又南韓相關法令對「同意」之撤銷(或撤回)事由有所限定,應確保其對資料主體「同意」之保障持續符合適足性認定的要求。 至於在資料進一步移轉(onward transfers)方面,EDPB 認為即便資料主體知悉並同意其個資傳輸,仍應告知其資料是否會移轉到第三國之相關風險;以及若個資主體的同意無法符合GDPR 對有效同意之定義時(例如雙方地位不對等時,該同意即非有效),該個資不會從南韓之資料控管者傳輸至第三國;在對此議題南韓未具體修訂相關法令時,與國安相關的個資若進一步移轉,是否會受到憲法框架(如比例原則)和PIPA 中個資保護原則的充分保障? 而在行政部門存取傳輸到南韓的個資方面,許多議題也需要釐清並引起關注。如與國安方面相關的個資處理,係受PIPA 抑或其他更為限縮的法令限制?又電信業者自願向國安部門揭露使用者個資時,必須同時通知相關的個資主體;EDPB 並希望歐盟執委會釐清,若歐洲經濟區(EEA)內的個人向南韓個資保護機構或司法機構提出救濟時,相關的救濟程序是否實質有效(例如舉證責任的規定為何)? 於新聞稿中,EDPB 主席 Andrea Jelinek 表示:「歐盟對此適足性認定相當重視,因其將涵蓋公部門與私部門資料的傳輸。而適足的個資保護對支持歐盟與南韓的長期關係與個人權利、自由方面至關重要。雖然EDPB 認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同,然仍建議歐盟執委會密切關注適足性認定的各方發展。」